Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акоxxел 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Акоxxел 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Акоxxел 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Акоxxел 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

еторікоксіб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Акоxxел і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Акоxxел
Як застосовувати Акоxxел
Можливі побічні ефекти
Зберігання Акоxxел
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акоxxел і для чого його застосовують

Що таке Акоxxел?

Акоxxел містить діючу речовину еторикоксіб. Акоxxел належить до групи лікарських засобів, які називаються селективні інгібітори ЦОГ-2. Вони належать до сімейства лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Для чого застосовують Акоxxел?

Акоxxел допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у осіб віком 16 років і старших при остеоартриті, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті та подагрі.
Акоxxел також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у осіб віком 16 років і старших.

Що таке остеоартрит?

Остеоартрит — це захворювання суглобів. Воно призводить до поступового руйнування хряща, що амортизує кінці кісток. Це спричиняє набряк (запалення), біль, болючість, скованість і втрату функції.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит — це тривале запальне захворювання суглобів. Він спричиняє біль, скованість, набряк і поступову втрату рухливості уражених суглобів. Також може викликати запалення в інших частинах організму.

Що таке подагра?

Подагра — це захворювання, що характеризується раптовими і повторюваними нападами дуже болісного запалення та почервоніння суглобів. Воно спричинене відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та довгих суглобів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Акоxxел

Не приймайте Акоxxел

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до еторікоксібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо у вас алергія до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи аспірин та інгібітори ЦОГ-2 (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
якщо в даний час у вас є виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки
якщо у вас тяжке захворювання печінки
якщо у вас тяжке захворювання нирок
якщо ви вагітні або можете бути вагітні, або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо вам менше 16 років
якщо у вас є запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
якщо у вас підвищений артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою, якщо не впевнені, чи добре контролюється ваш тиск)
якщо лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середнього або важкого ступеня), стенокардію (болі в грудях)
якщо у вас був інфаркт міокарда, хірургічна реваскуляризація, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії)
якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторну ішемічну атаку або мозкову кризу).

Еторікоксіб може трохи підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати у пацієнтів, які вже мали захворювання серця або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що потрапляєте до однієї з цих категорій, не приймайте таблетки, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Акоxxел, якщо:

у вас були виразки або кровотеча шлунка
ви страждаєте від дегідратації, наприклад, через тривале захворювання з блювотою або діареєю
у вас є набряки через затримку рідини
у вас була серцева недостатність або інші форми захворювань серця
у вас був підвищений артеріальний тиск. Акоxxел може підвищувати артеріальний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар може захоче періодично перевіряти ваш тиск
у вас були захворювання печінки або нирок
вас лікують від інфекції. Акоxxел може приховувати симптоми інфекції, зокрема лихоманку
у вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите — ці фактори можуть підвищувати ризик серцевих захворювань
ви жінка, яка намагається завагітніти
вам більше 65 років

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь з наведених вище випадків до вас, поговоріть з лікарем перед прийомом Акоxxел, щоб переконатися, чи підходить цей препарат саме вам.

Акоxxел має однакову ефективність у дорослих і молодших пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може захотіти проводити додатковий контроль. Коригування дози для пацієнтів старше 65 років не потрібно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Акоxxел

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, ваш лікар може захотіти контролювати вас, щоб переконатися, що ваші ліки працюють належним чином після початку прийому Акоxxел:

препарати, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад, варфарин
рифампіцин (антибіотик)
метотрексат (препарат, що пригнічує імунну систему, часто використовується при ревматоїдному артриті)
циклоспорин або такролімус (препарати, що пригнічують імунну систему)
літій (препарат, що використовується для лікування деяких видів депресії)
препарати для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл і раміприл, лосартан і валсартан
діуретики (таблетки «для сечі»)
дигоксин (препарат при серцевій недостатності та аритмії)
міноксидил (препарат для лікування підвищеного артеріального тиску)
таблетки або пероральний розчин сальбутамолу (препарат від астми)
оральні контрацептиви (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)
гормональна замісна терапія (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)
аспірин — ризик виразки шлунка зростає, якщо приймати Акоxxел разом з аспірином.
Аспірин для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:

Акоxxел можна приймати разом з низькими дозами аспірину. Якщо ви в даний час приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не припиняйте прийом аспірину, не проконсультувавшись з лікарем.

Аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ):

не приймайте високі дози аспірину або інших протизапальних препаратів під час прийому Акоxxел.

Прийом Акоxxел разом з їжею та напоями

Початок дії Акоxxел може настати швидше, якщо приймати препарат натще.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Таблетки Акоxxел не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Якщо ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтесь з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо маєте сумніви або потребуєте додаткової інформації.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється Акоxxел з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Акоxxел. Якщо ви приймаєте Акоxxel, слід припинити годування грудьми.

Фертильність

Не рекомендується застосовувати Акоxxel жінкам, які намагаються завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають Акоxxel, спостерігалися запаморочення та сонливість.

Не керуйте транспортними засобами, якщо у вас запаморочення або сонливість.

Не користуйтесь інструментами чи механізмами, якщо у вас запаморочення або сонливість.

Акоxxел містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Акоxxel містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) у таблетці, вкритій плівковою оболонкою; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Акоxxел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар періодично буде обговорювати з вами ваше лікування. Важливо застосовувати найменшу дозу, яка контролює ваш біль, і не приймати Акоxxел довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик інфаркту міокарда та інсультів може збільшитися після тривалого лікування, особливо при застосуванні високих доз.

Для цього лікарського засобу доступні різні дози, і залежно від вашого захворювання ваш лікар призначить вам таблетки з дозою, яка є найбільш підходящою для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза — 30 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт

Випадки гострого болю

Еторикоксиб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Підвісна підагра

Рекомендована доза — 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше ніж 8 днів лікування.

Післяопераційний біль після стоматологічного втручання

Рекомендована доза — 90 мг один раз на добу, не більше ніж на 3 дні лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас легке захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 60 мг на добу.
Якщо у вас середньої тяжкості захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 16 років не повинні приймати таблетки Акоxxел.

Пацієнти віком понад 65 років

Коригування дози не потрібно для пацієнтів віком понад 65 років. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку.

Спосіб застосування

Акоxxел застосовується перорально. Приймайте таблетки один раз на добу. Акоxxел можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Акоxxел, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував вам лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Акоxxел, негайно зверніться по медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладену інструкцію лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Акоxxел

Важливо приймати Акоxxел так, як призначив вам лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто відновіть звичний режим прийому наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас з’являться будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Акоxxел та зв’яжіться з лікарем (див. розділ 2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Акоxxел):

утруднення дихання, біль у грудях або набряк щиколотки, або якщо ці симптоми посилюються
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — це ознаки проблем із печінкою
сильний або тривалий біль у животі або чорний колір випорожнень
алергічна реакція — може включати ураження шкіри, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення дихання

Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається за такою умовністю:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Надзвичайно рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування препаратом Акоxxел:

Дуже часто:

біль у животі

Часто:

альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
набряків ніг і/або стоп через затримку рідини (едема)
запаморочення, головний біль
серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття), аритмія (порушення серцевого ритму)
підвищений артеріальний тиск
задиха або утруднення дихання (бронхоспазм)
запор, метеоризм (надмірне газоутворення), гастрит (запалення внутрішнього шару шлунка), печія, діарея, нездужання (диспепсія)/неприємні відчуття в шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, афтозні виразки
зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з печінкою
синці
слабкість та втома, стан, схожий на грип

Рідко:

гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що впливає на шлунок та тонкий кишечник/шлунковий катар), застуда, сечова інфекція
зміни в лабораторних показниках (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
підвищення або зниження апетиту, набір ваги
тривожність, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації)
порушення смаку, неможливість заснути, оніміння або поколювання, сонливість
розмитість зору, подразнення та почервоніння очей
шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання, коли ви стоїте нерухомо)
аритмія (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття тиску, напруження або важкості в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
почервоніння, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення кровоносних судин
кашель, утруднення дихання, носова кровотеча
набряк живота, зміни в звичках руху кишечника, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішнього шару шлунка, яке може бути серйозним і призводити до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
набряк обличчя, висип або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів
підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов’язані з нирками, серйозні ниркові проблеми
біль у грудях

Дуже рідко:

ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)/анапілактичні/анапілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги)
сплутаність свідомості, нервозність
проблеми з печінкою (гепатит)
низький рівень натрію в крові
порушення функції печінки, жовте забарвлення шкіри та/або очей (жовтяниця)
серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акоxxел

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Флакони: зберігати щільно закритими, щоб захистити від вологи.

Блістерні упаковки: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати в пункт SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акоxxел

Діюча речовина: еторікоксіб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30, 60, 90 або 120 мг еторікоксібу.
Інші складові:

Ядро таблетки: гідрофосфат кальцію (безводний), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза.

Оболонка таблетки: воск карнаубський, лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), триацетин. Таблетки 30, 60 і 120 мг також містять жовтий заліза оксид (Е-172, барвник) та індоціаніновий кармін (Е-132, барвник).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Акоxxел доступні в чотирьох дозах:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 30 мг — блакитно-зелені, у формі яблука, двоопуклі, з гравіюванням «ACX 30» на одній стороні та «101» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 60 мг — темно-зелені, у формі яблука, двоопуклі, з гравіюванням «200» на одній стороні та гладкі на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 90 мг — білі, у формі яблука, двоопуклі, з гравіюванням «202» на одній стороні та гладкі на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 120 мг — світло-зелені, у формі яблука, двоопуклі, з гравіюванням «204» на одній стороні та гладкі на іншій.

Розміри упаковки:

30 мг:

Упаковки по 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток або багаторазові упаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерах.

60 мг:

Упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток або багаторазові упаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерах; або 30 та 90 таблеток у флаконах із висушувачем. Висушувач (один або два пакети) у флаконі, призначений для підтримання сухості таблеток, ковтати не можна.

90 мг та 120 мг:

Упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток або багаторазові упаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерах; або 30 та 90 таблеток у флаконах із висушувачем. Висушувач (один або два пакети) у флаконі, призначений для підтримання сухості таблеток, ковтати не можна.

60, 90 та 120 мг:

Блистерні упаковки з алюмінію/алюмінію (однодозові) у коробках по 50 або 100 таблеток.

Деякі розміри упаковки можуть бути недоступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальний за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

або

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Хайст-оп-ден-Берг

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина ACOXXEL 30, 60, 90, 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Іспанія Акоxxел 30, 60, 90, 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Португалія ACOXXEL 30, 60, 90, 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 05/2021.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)