Акоксель 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Акоксель 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Акоксель 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Акоксель 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Акоксель 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эторикоксиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Акоксель и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Акокселя
Как принимать Акоксель
Возможные побочные эффекты
Хранение Акокселя
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акоксель и для чего он применяется

Что такое Акоксель?

Акоксель содержит активное вещество — эторикоксиб. Акоксель относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты входят в группу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяется Акоксель?

Акоксель помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте от 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
Акоксель также применяется для кратковременного лечения умеренной боли после стоматологических операций у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызывает постепенное разрушение хрящевой ткани, которая амортизирует концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и нарушению функции суставов.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующую потерю подвижности в поражённых суставах. Также может сопровождаться воспалением в других органах и тканях организма.

Что такое подагра?

Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильного болевого воспаления и покраснения суставов. Оно вызвано отложением кристаллов минеральных солей в суставах.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Акокселя

Не принимайте Акоксель

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эторикоксибу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке;
если у вас тяжелое заболевание печени;
если у вас тяжелое заболевание почек;
если вы беременны, возможно беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если вам меньше 16 лет;
если у вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит;
если у вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется лечением (проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если не уверены, достаточно ли хорошо контролируется ваше артериальное давление);
если врач поставил вам диагноз сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (грудную боль);
если у вас уже был инфаркт миокарда, хирургическая реваскуляризация, периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий);
если у вас уже был инсульт любого типа (включая транзиторную ишемическую атаку или преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Эторикоксиб может незначительно повысить риск развития инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были сердечные заболевания или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих категорий, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Акокселя, если:

у вас в анамнезе были язвы или кровотечения в желудке;
вы испытываете обезвоживание, например, вследствие длительного заболевания со рвотой или диареей;
у вас отеки из-за задержки жидкости;
у вас в анамнезе сердечная недостаточность или другие формы сердечных заболеваний;
у вас в анамнезе повышенное артериальное давление. Акоксель может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач может захотеть периодически проверять ваше давление;
у вас в анамнезе заболевания печени или почек;
вы проходите лечение от инфекции. Акоксель может маскировать или скрывать лихорадку — признак инфекции;
у вас сахарный диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку это может увеличить риск сердечных заболеваний;
вы женщина, пытающаяся забеременеть;
вам больше 65 лет.

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из вышеуказанных ситуаций, обратитесь к врачу перед приемом Акокселя, чтобы убедиться, подходит ли вам это лекарственное средство.

Акоксель одинаково эффективен у взрослых и молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, ваш врач, возможно, захочет проводить более тщательный контроль. Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Акоксель

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

В частности, если вы принимаете одно из следующих лекарств, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы убедиться, что ваши препараты правильно действуют после начала приема Акокселя:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
рифампицин (антибиотик);
метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы и часто применяемый при ревматоидном артрите);
циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы);
литий (препарат, применяемый при некоторых видах депрессии);
препараты, применяемые для контроля артериального давления и сердечной недостаточности — ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан;
диуретики (таблетки «от мочи»);
дигоксин (препарат при сердечной недостаточности и нарушении сердечного ритма);
миноксидил (препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении);
таблетки или пероральный раствор сальбутамола (препарат при астме);
оральные контрацептивы (сочетание может повысить риск побочных эффектов);
гормональную заместительную терапию (сочетание может повысить риск побочных эффектов);
аспирин — риск язвы желудка выше при одновременном приеме Акокселя и аспирина.
Аспирин для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Акоксель можно принимать с низкими дозами аспирина. Если вы в настоящее время принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте прием аспирина без консультации с врачом.

Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС):

не принимайте высокие дозы аспирина или других противовоспалительных препаратов во время приема Акокселя.

Прием Акокселя вместе с пищей и напитками

Начало действия Акокселя может наступить быстрее, если принимать его натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Акоксель не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Если вы забеременели, прекратите прием таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения или требуется дополнительная информация.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли Акоксель с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Акокселя. При приеме Акокселя необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Применение Акокселя не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть.

Вождение и использование механизмов

У некоторых пациентов, принимающих Акоксель, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте транспортными средствами, если у вас возникают головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникают головокружение или сонливость.

Акоксель содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Акоксель содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, что по существу означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Акоксель

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную для вашего заболевания. Ваш врач время от времени будет обсуждать с вами проводимое лечение. Важно применять самую низкую дозу, которая эффективно контролирует боль, и не принимать Акоксель дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск развития инфаркта миокарда и инсульта может возрастать при длительном лечении, особенно при высоких дозах.

Для этого препарата доступны различные дозировки, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам таблетки с соответствующей дозой.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Острые болевые состояния

Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, которая должна применяться только в течение периода острой боли, не более 8 дней подряд.

Боль после операции в стоматологии

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, не более 3 дней подряд.

Пациенты с нарушениями функции печени

При лёгкой печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 60 мг.
При умеренной печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте младше 16 лет не должны принимать таблетки Акоксель.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется. Как и при применении других лекарственных средств, следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов.

Способ применения

Акоксель принимается внутрь. Принимайте таблетки один раз в день. Акоксель можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Акокселя, чем следовало

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал врач. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Акоксель

Важно принимать Акоксель строго по назначению врача. Если вы забыли принять очередную дозу, просто возобновите обычный режим приёма на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

**Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата **Акоксель и обратитесь к врачу (см. раздел 2. Что необходимо знать перед началом приёма Акокселя):

затруднённое дыхание, боль в груди или отёк лодыжек, или ухудшение этих симптомов
желтушность кожи и глаз (желтуха) — это признаки проблем с печенью
сильная или постоянная боль в животе, либо кал приобретает чёрный цвет
аллергическая реакция — может включать поражения кожи, такие как язвы или появление волдырей, а также отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания

Частота возможных побочных эффектов, указанных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Случаи (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении препаратом Акоксель:

Очень часто:

боль в животе

Часто:

альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба)
отёк ног и/или стоп, вызванный задержкой жидкости (отёк)
головокружение, головная боль
сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение), нарушение сердечного ритма (аритмия)
повышенное артериальное давление
одышка или затруднённое дыхание (бронхоспазм)
запор, метеоризм (избыток газов), гастрит (воспаление внутреннего слоя желудка), изжога, диарея, диспепсия/дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
изменения в анализах крови, связанные с функцией печени
синяки
слабость и утомляемость, заболевание, напоминающее грипп

Редко:

гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее как желудок, так и тонкий кишечник / «желудочный грипп»), простуда, инфекция мочевыводящих путей
изменения в лабораторных показателях (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение уровня тромбоцитов)
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой, чтобы потребовать немедленной медицинской помощи)
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
тревожность, депрессия, снижение остроты умственных способностей; зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижном состоянии)
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
кашель, одышка, носовое кровотечение
вздутие живота, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутреннего слоя желудка, которое может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
отёк лица, сыпь или зуд кожи, покраснение кожи
судороги/спазмы мышц, боль/напряжение мышц
повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, серьёзные проблемы с почками
боль в груди

Случаи:

ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания, и может быть достаточно тяжёлой, чтобы потребовать немедленной медицинской помощи), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
спутанность сознания, раздражительность
проблемы с печенью (гепатит)
низкий уровень натрия в крови
нарушение функции печени, желтушность кожи и/или глаз (желтуха)
тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах: Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Акокселя

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Флаконы: хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Акокселя

Действующее вещество: эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30, 60, 90 или 120 мг эторикоксиба.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: фосфат кальция гидротартрат (безводный), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза.

Плёнчатое покрытие таблетки: воск карнаубский, лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), триацетин. Таблетки 30, 60 и 120 мг также содержат жёлтый оксид железа (Е-172, краситель) и индиго-кармин (Е-132, краситель).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Акоксель доступны в четырёх дозировках:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг — сине-зелёные, в форме яблока, двояковыпуклые, с маркировкой «ACX 30» на одной стороне и «101» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 60 мг — тёмно-зелёные, в форме яблока, двояковыпуклые, с маркировкой «200» на одной стороне и гладкие — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 90 мг — белые, в форме яблока, двояковыпуклые, с маркировкой «202» на одной стороне и гладкие — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг — светло-зелёные, в форме яблока, двояковыпуклые, с маркировкой «204» на одной стороне и гладкие — на другой.

Размеры упаковок:

30 мг:

Упаковки по 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток или комбинированные упаковки, содержащие 98 таблеток (2 упаковки по 49) в блистерах.

60 мг:

Упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток или комбинированные упаковки, содержащие 98 таблеток (2 упаковки по 49) в блистерах; либо 30 и 90 таблеток в флаконах с осушителем. Осушитель (один или два пакетика), находящийся во флаконе для поддержания сухости таблеток, проглатывать нельзя.

90 и 120 мг:

Упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток или комбинированные упаковки, содержащие 98 таблеток (2 упаковки по 49) в блистерах; либо 30 и 90 таблеток в флаконах с осушителем. Осушитель (один или два пакетика), находящийся во флаконе для поддержания сухости таблеток, проглатывать нельзя.

60, 90 и 120 мг:

Блистеры алюминий/алюминий (однодозовые) в упаковках по 50 или 100 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

España

Tel.: 915911279

Ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды

или

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хайст-оп-ден-Берг
Бельгия

Наименования препарата, зарегистрированные в странах Европейского экономического пространства:

Германия ACOXXEL 30, 60, 90, 120 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Испания ACOXXEL 30, 60, 90, 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Португалия ACOXXEL 30, 60, 90, 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления инструкции: 05/2021.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)