Акоміцил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акоміцил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

топірамат

? Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Акоміцил і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Акоміцил
3. Як застосовувати Акоміцил
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акоміцилу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акоміцил і для чого його застосовують

Акоміцил належить до групи лікарських засобів, які називаються „протиепілептичні засоби“. Його застосовують для:

• лікування нападів у дорослих та дітей старше 6 років у монотерапії
• лікування нападів у дорослих та дітей віком від 2 років у комбінації з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Акоміцил

Не приймайте Акоміцил

• якщо Ви маєте алергію на топірамат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Акоміцил містить лецитин із сої. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою.

Профілактика мігрені

• Не приймайте Акоміцил, якщо Ви вагітні.

• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Акоміцил, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не слід застосовувати Акоміцил під час вагітності, якщо тільки жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Акоміцил, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли Акоміцил — єдиний засіб, який забезпечує достатній контроль над нападами, і Ви плануєте вагітність. Проконсультуйтесь із лікарем, щоб переконатися, що Ви отримали інформацію щодо ризиків прийому Акоміцилу під час вагітності та ризиків нападів під час вагітності. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що Ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку Ви отримаєте від свого лікаря.

Картку для пацієнта надано разом із упаковкою Акоміцилу, щоб нагадати Вам про ризики під час вагітності.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати Акоміцил.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Акоміцил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або перебуваєте на діалізі

• маєте в анамнезі порушення крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)

• маєте проблеми з печінкою

• маєте проблеми з очима, особливо глаукому

• маєте проблеми з ростом

• дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)

• є жінкою, яка може завагітніти. Акоміцил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити ушкодження плоду під час вагітності, якщо приймати його у період вагітності. Під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після останньої дози Акоміцил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми» для отримання додаткової інформації.

• перебуваєте у стані вагітності. Акоміцил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити ушкодження плоду під час вагітності, якщо приймати його у період вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати Акоміцил.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат і може бути призначений як альтернатива Акоміцилу.

Прийом Акоміцилу може призвести до втрати ваги, тому під час застосування цього препарату слід регулярно контролювати вагу тіла. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, необхідно проконсультуватися з лікарем.

У незначної кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як Акоміцил, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Акоміцил може спричиняти серйозні шкірні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться висипання і/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Акоміцил рідко може спричиняти підвищення рівня аміаку в крові (виявляється при аналізі крові), що може призводити до порушення функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб під назвою вальпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• утруднення мислення, запам’ятовування інформації або розв’язання проблем
• зниження рівня пильності або свідомості
• відчуття оніміння та низької енергії

Ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися при застосуванні вищих доз Акоміцилу.

Інші лікарські засоби та Акоміцил

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Акоміцил і деякі інші лікарські засоби можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися корекція дози інших препаратів або самого Акоміцилу.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші ліки, що пригнічують або знижують здатність до мислення, концентрацію уваги або м’язову координацію (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Акоміцил може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому Акоміцилу.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструальних кровотеч під час прийому гормональних контрацептивів і Акоміцилу. Може виникнути нерегулярне кровотечіння. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів і повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Показуйте цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому нового препарату.

Інші ліки, щодо яких слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протиепілептичні засоби, рисперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропанолол, ділтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії) та варфарин, який застосовується для запобігання утворенню тромбів.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Акоміцилу.

Прийом Акоміцилу разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Акоміцил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Акоміцилу. Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому Акоміцилу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Акоміцил може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідуйте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків щонайменше раз на рік.

Профілактика мігрені :

• У разі мігрені ви не повинні приймати Акоміцил, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені ви не повинні використовувати Акоміцил, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перш ніж розпочати лікування Акоміцилом, жінці репродуктивного віку необхідно зробити тест на вагітність.

Лікування епілепсії :

• У разі епілепсії ви не повинні приймати Акоміцил, якщо ви вагітні, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю нападів.

• У разі епілепсії ви не повинні використовувати Акоміцил, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли Акоміцил — єдиний препарат, що забезпечує достатній контроль нападів, і якщо ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Акоміцилу під час вагітності та про ризики нападів під час вагітності, які можуть поставити під загрозу вас або вашого дитини під час вагітності.

• Перш ніж розпочати лікування Акоміцилом, жінці репродуктивного віку необхідно зробити тест на вагітність.

Ризики топірамату при його прийомі під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат) такі:

Існує ризик ушкодження дитини під час вагітності, якщо Акоміцил використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Акоміцил під час вагітності, у вашої дитини є більша ймовірність народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, приблизно 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми з кожних 100, народжених жінками, які не мають епілепсії і не приймають протисудомні препарати. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також можуть бути вади статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.

• Якщо ви приймаєте Акоміцил під час вагітності, у вашої дитини може бути в 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протисудомні препарати.

• Якщо ви приймаєте Акоміцил під час вагітності, ваша дитина може народитися меншою за розміром і з нижчою масою тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, мали нижчу масу тіла при народженні, тоді як у 5 % дітей, народжених від жінок без епілепсії, які не приймали протисудомних препаратів, була нижча маса тіла при народженні.

• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли запитання щодо цих ризиків під час вагітності.

• Можуть існувати інші препарати для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність контрацепції для жінок репродуктивного віку:

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому Акоміцилу. Якщо вирішено використовувати Акоміцил, слід застосовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після останньої дози Акоміцилу.

• Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, наприклад, оральні контрацептиви разом із бар'єрним методом контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.

• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність гормонального контрацептиву через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму).

• Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли нерегулярні менструальні кровотечі.

Використання Акоміцилу у дівчаток:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка лікується Акоміцилом, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у вашої дитини з'явиться перша менструація (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для дитини під час вагітності через експозицію топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Акоміцилу:

• Запишіться на прийом до свого лікаря.

• Не припиняйте використовувати метод контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.

• Якщо ви приймаєте Акоміцил для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.

• Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Лікар надасть поради щодо ризиків Акоміцилу під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні під час прийому Акоміцилу:

• Негайно запишіться на прийом до свого лікаря.

• Якщо ви приймаєте Акоміцил для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.

• Якщо ви приймаєте Акоміцил для лікування епілепсії, не припиняйте прийом цього препарату, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.

• Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Лікар надасть поради щодо ризиків Акоміцилу під час вагітності.

Лікар також може направити вас до іншого фахівця.

• Якщо Акоміцил використовується під час вагітності, за вами буде вестися тісне спостереження, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що ви прочитали інструкцію для пацієнта, яку ви отримаєте від свого лікаря. Разом з упаковкою Акоміцилу надається картка пацієнта, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Грудне вигодовування

Діюча речовина Акоміцилу (топірамат) проникає в грудне молоко. У дітей, яких вигодовують грудьми матері, які отримують цей препарат, спостерігалися такі ефекти, як діарея, сонливість, підвищена дратівність та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити грудне вигодовування або припинити лікування Акоміцилом. При цьому лікар враховуватиме важливість користі для матері та ризик для дитини. Матері, які годують грудьми під час прийому Акоміцилу, повинні якнайшвидше повідомити лікаря, якщо у дитини виникнуть будь-які незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Акоміцилом можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

3. Як застосовувати Акоміцил

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Ваш лікар, як правило, почне з низької дози Акоміцил і поступово збільшуватиме дозу, доки не знайде оптимальну для вас.
• Таблетки Акоміцил ковтають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Ви можете приймати Акоміцил до, під час або після їди. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Акоміцил.

Дівчата та жінки репродуктивного віку:

Лікування Акоміцил повинно розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Акоміцил, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря. Заберіть з собою лікарський засіб.

Ви можете відчувати сонливість, втому або знижену увагу; відсутність координації, мати труднощі з мовою або концентрацією; подвійне або розмите зору; відчувати запаморочення через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або тривожність; або мати біль у животі, напади (припадки).

Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з Акоміцил.

У разі передозування або випадкового прийому також можна звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Акоміцил

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому вже залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом як зазвичай. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Акоміцил

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Можуть знову з’явитися симптоми вашого захворювання. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршення вже існуючої)

Почасті (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Приступи (напади)
• Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дизорієнтація
• Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкові, раптові зміни або зростання тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня кислоти в крові (що може спричинити проблеми з диханням, у тому числі переривчасте дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втому, прискорене або аритмічне серцебиття)
• Зниження або відсутність пітотворення (особливо у маленьких дітей, які перебувають у гарячому середовищі)
• Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди
• Втрата частини поля зору

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

• Глаукома (закупорка рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору)
• Утруднення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою підвищеного рівня амоніаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до зміни функції мозку (гіперамонемічна енцефалопатія).
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, які можуть проявлятися у вигляді висипу на шкірі з пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висип на шкірі може призвести до масштабного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових мембран) з потенційно життєво небезпечними наслідками.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, поява плаваючих «мушок» або розмите зору.

До інших побічних ефектів належать наступні. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• Закладеність, виділення з носа або біль у горлі
• Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втому
• Запаморочення
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Почасті (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Анемія (знижений рівень крові)
• Алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, збудження, лютість, ненормальна поведінка
• Утруднення заснути або залишатися в стані сну
• Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів
• Неспритність або відсутність координації, відчуття нестабільності під час ходьби
• Зниження здатності виконувати повсякденні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремтіння або непередбачувані рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей
• Порушення зору, наприклад, подвоєння зору, розмите зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням
• Відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
• Переривчасте дихання
• Кашель
• Кровотеча з носа
• Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, нудота, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Випадіння волосся
• Свербіж
• Біль або набряк суглобів, м’язові спазми або позирки, біль або слабкість у м’язах, біль у грудях
• Збільшення ваги

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Зниження тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров’яних клітин (які допомагають захищати організм від інфекцій), зниження рівня калію в крові
• Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин) у крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахві або в паху
• Збільшення апетиту
• Підвищений настрій
• Почуття, бачення або відчуття речей, яких немає, серйозний психічний розлад (психоз)
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, напад паніки
• Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну
• Неспокій, гіперактивність
• Уповільнене мислення, зниження рівня пильності або бадиження
• Уповільнені або зменшені рухи тіла, непередбачувані аномальні або повторювані м’язові рухи
• Непритомність
• Аномальне відчуття дотику, порушення чутливості
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Незвичайне відчуття, яке може передувати мігрені або певного типу нападам
• Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
• Зниження артеріального тиску, зниження тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди після прийому Акоміцил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або втрачати орієнтацію при раптовому підйомі або сіданні)
• Покрасніння або відчуття жару
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне утворення газів або метеоризм, кислотне підшлункування, відчуття переповнення або вздуття
• Кровотеча з ясен, підвищене слиновиділення, пускання піни, неприємний запах із рота
• Надмірне споживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М’язова ригідність, біль у бічній частині тіла
• Кров у сечі, недержання сечі (відсутність контролю), необхідність сечовипускання, біль у бічній частині або в нирках
• Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальна дисфункція
• Симптоми грипу
• Холодні пальці рук і ніг
• Відчуття сп'яніння
• Утруднення навчання

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ліниве око
• Набряк очей та навколо очей
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білий, синій, потім червоний) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Аномальний запах шкіри
• Дискомфорт у руках і ногах
• Порушення функції нирок

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Макулопатія — це захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до свого лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть траплятися частіше у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Підвищення рівня кислоти в крові
• Думки про самопошкодження
• Втому
• Зниження або підвищення апетиту
• Агресія, ненормальна поведінка
• Утруднення заснути або залишатися в стані сну
• Відчуття нестабільності під час ходьби
• Загальне нездужання
• Зниження рівня калію в крові
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Почасті (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Відчуття обертання (запаморочення)
• Блювота
• Лихоманка

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Підвищення еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин) у крові
• Гіперактивність
• Відчуття жару
• Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акоміцилу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після САD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт приймання SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акоміцил

Діючою речовиною є топірамат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою Акоміцил, містить 50 мг топірамату.

Інші компоненти Акоміцил перераховані нижче: Ядро таблетки: манітол, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат. Шар оболонки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), Macrogol 3350, тальк, соєва лецитин (Е-322) та жовтий залізистий оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Акоміцил 50 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, світло-жовтого кольору.

Упаковані в флакон з HDPE, який містить 60 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 — 2-й поверх

28023 Аравака – Мадрид

Іспанія

Виробник:

Coripharma ehf Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box 420

IS-220 Хафнарфьордур (Ісландія)

або

TOLL Manufacturing Services

вул. Арагонесес, 2

28108 Алькобендас – Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Найновіша схвалена інформація; навчальний матеріал (посібник для пацієнта) щодо цього лікарського засобу доступний після сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступному вебсайті (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.