Acomicil 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Acomicil 50 mg tabletki powlekane EFG

topiramato

? To lekarstwo podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść do tego swój udział, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Acomicil i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acomicil
3. Jak stosować Acomicil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acomicil
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Acomicil i do czego służy

Acomicil należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia stosowanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia stosowanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acomicil

Nie przyjmuj Acomicil

• jeśli jesteś uczulony na topiramazet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Acomicil zawiera lecytynę z soi. Nie należy stosować tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś przyjmować Acomicil, jeśli jesteś w ciąży.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Acomicil, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie należy stosować Acomicil, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Acomicil, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Acomicil jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Acomicil w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza.

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Acomicil, aby przypomnieć Ci o ryzykach podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Acomicil.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Acomicilu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• ma Pan/Pani problemy z nerkami, szczególnie kamice nerkową, lub poddawany/a jest terapii dializacyjnej,

• ma Pan/Pani w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów organizmu (kwasica metaboliczna),

• ma Pan/Pani problemy z wątrobą,

• ma Pan/Pani problemy z oczami, szczególnie jaskrę,

• ma Pan/Pani zaburzenia wzrostu,

• stosuje Pan/Pani dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna),

• jest Panią kobietą w wieku rozrodczym. Acomicil może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy lek jest przyjmowany w okresie ciąży. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki Acomicilu. Więcej informacji zawiera sekcja „Ciąża i karmienie piersią”.

• jest Pan/Pani w ciąży. Acomicil może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy lek jest przyjmowany w okresie ciąży.

Jeśli nie jest pewna, czy powyższe dotyczy Pani przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Acomicil.

Jeśli Pani ma padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramate, który miałby być alternatywą dla Acomicil.

Przyjmowanie Acomicil może prowadzić do utraty masy ciała, dlatego należy regularnie kontrolować wagę podczas leczenia tym lekiem. Jeśli utrata masy ciała będzie zbyt duża lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, należy skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Acomicil, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Acomicil może powodować poważne reakcje skórne. Jeśli pojawi się wysypka i/lub pęcherze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Acomicil rzadko może powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (wykrywane w badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli Pani przyjmuje również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• zmniejszenie czujności lub świadomości
• uczucie oszołomienia i braku energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach Acomicil.

Inne leki i Acomicil

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani przyjmuje, niedawno przyjmowała lub może mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Acomicil i niektóre leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z innych leków lub Acomicil.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani przyjmuje:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają zdolność myślenia, koncentracji lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne układu nerwowego środkowego, takie jak mięśniowe leki przeciwdrgawkowe i środki uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Acomicil może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy, taki jak prezerwatywa lub pachowa. Należy skonsultować się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób antykoncepcji podczas przyjmowania Acomicil.

Poinformuj lekarza, jeśli zmieni się charakter krwawienia miesięcznego podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Acomicil. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku należy nadal przyjmować hormonalne środki antykoncepcyjne i poinformować lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które Pani przyjmuje. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, ryzaperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, piglitazona, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunaryzyna, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji) oraz warfaryna stosowana w zapobieganiu krzepnięciu krwi.

Jeśli Pani nie jest pewna, czy powyższe dotyczy jej przypadku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Acomicil.

Przyjmowanie Acomicilu z pokarmem, napojami i alkoholem

Można przyjmować Acomicil z pożywieniem lub bez niego. Należy dużo pić w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Acomicilu. Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania Acomicilu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Ważna rada dla kobiet w wieku rozrodczym:

Acomicil może powodować uszkodzenia u płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza w celu przeglądowego ustalenia terapii i omówienia ryzyka przynajmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny:

• W przypadku migreny nie powinna Pani przyjmować Acomicilu, jeśli jest Pani w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinna Pani stosować Acomicilu, jeśli jest Pani kobietą w wieku rozrodczym, chyba że Pani stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Acomicilem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji:

• W przypadku epilepsji nie powinna Pani przyjmować Acomicilu, jeśli jest Pani w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.

• W przypadku epilepsji nie powinna Pani stosować Acomicilu, jeśli jest Pani kobietą w wieku rozrodczym, chyba że Pani stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Acomicil jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planuje Pani zajście w ciążę. Pani powinna skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymała Pani informacje o ryzyku stosowania Acomicilu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może zagrozić Pani lub rozwijającemu się płodowi.

• Przed rozpoczęciem leczenia Acomicilem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramat):

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli Acomicil jest stosowany w tym okresie.

• Jeśli Pani przyjmuje Acomicil w czasie ciąży, istnieje większe prawdopodobieństwo, że dziecko urodzi się z wadami wrodzonymi. U kobiet przyjmujących topiramat około 4 do 9 dzieci na 100 urodzi się z wadami wrodzonymi. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez epilepsji, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wady takie jak warga wilcza (szczelina w górnej wardze) i rozszczep podniebienia (szczelina w podniebieniu). U noworodków płci męskiej może również występować wada prącia (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać w wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim Pani się dowiaduje o ciąży.

• Jeśli Pani przyjmuje Acomicil w czasie ciąży, dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.

• Jeśli Pani przyjmuje Acomicil w czasie ciąży, dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramat w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie, podczas gdy u 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych stwierdzono takie zaburzenia.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma Pani pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.

• Istnieją inne leki do leczenia Pani choroby, które wiążą się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli Pani jest kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia zamiast stosowania Acomicilu. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu Acomicilu, należy używać wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Acomicilu.

• Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywa lub maciczny). Skonsultuj się z lekarzem na temat najodpowiedniejszych dla Pani metod antykoncepcji.

• Jeśli Pani stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu działania topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywę lub maciczny).

• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi nieregularne krwawienie miesięczne.

Stosowanie Acomicilu u dziewcząt:

Jeśli Pani jest rodzicem/opiekunem dziewczynki leczonej Acomicilem, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem po wystąpieniu u niej pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla rozwijającego się płodu związanym z ekspozycją na topiramat w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli chce Pani zajść w ciążę podczas przyjmowania Acomicilu:

• Umów się na wizytę u lekarza.

• Nie przerywaj stosowania środka antykoncepcyjnego bez konsultacji z lekarzem.

• Jeśli Pani przyjmuje Acomicil w celu leczenia epilepsji, nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.

• Lekarz ponownie oceni Pani leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania Acomicilu w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Panią do innego specjalisty.

Jeśli Pani zajęła się w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży podczas przyjmowania Acomicilu:

• Umów się natychmiast na wizytę u lekarza.

• Jeśli Pani przyjmuje Acomicil w celu zapobiegania migrenom, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby leczenia alternatywnego.

• Jeśli Pani przyjmuje Acomicil w celu leczenia epilepsji, nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Pani lub rozwijającemu się płodowi.

• Lekarz ponownie oceni Pani leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania Acomicilu w czasie ciąży.

Lekarz może również skierować Panią do innego specjalisty.

• Jeśli Acomicil jest stosowany w czasie ciąży, Panią będzie monitorowano bardzo dokładnie w celu sprawdzenia, jak rozwija się Pani dziecko.

Upewnij się, że przeczytała Pani ulotkę dla pacjenta, którą otrzyma Pani od lekarza. W opakowaniu Acomicilu znajduje się karta pacjenta przypominająca o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Acomicilu (topiramat) przechodzi do mleka matki. U niemowląt matek leczonych zaobserwowano efekty takie jak biegunka, senność, drażliwość i niewystarczający przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Panią możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia Acomicilem. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści z leczenia dla matki oraz ryzyko dla dziecka. Kobiety karmiące piersią, które przyjmują Acomicil, powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś niepokojącego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Acomicilem mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

3. Jak stosować Acomicil

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z wytycznymi lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki Acomicilu i powoli ją zwiększa, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.
• Tabletki Acomicil należy połykać całe. Nie żuj tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.
• Acomicil możesz przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Acomicilu.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Acomicilem powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza co najmniej raz w roku, aby omówić swoje leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Acomicilu niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub brak uwagi; niedowagę, trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; lub ból brzucha oraz napady (ataki).

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz jednocześnie inne leki wraz z Acomicilem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się również z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Acomicilu

• Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Acomicilem

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą ponownie się pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub pogorszenie się istniejącej)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe zmiany lub nasilenie objawów)
• Kamienie w nerkach, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym przerywanego oddechu, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego tętna)
• Spadek lub utrata pocenia (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myśli o samookaleczeniu, próby zadania sobie poważnych obrażeń
• Utrata części pola widzenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Jaskra (zablokowanie płynu w oku prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku)
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i braku energii – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica epidermy, mogą objawiać się wysypką skórną z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicach narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych powierzchniowych), co może mieć groźne dla życia skutki.

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oka (uwieit) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, łzawienie, widzenie plamek lub zamazany wzrok.

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy. Jeśli są one poważne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zatkany nos, katar lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Omdlenia
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Anemia (obniżona liczba krwinek)
• Reakcja alergiczna (np. wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa
• Niesprawność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Obniżona zdolność do wykonywania rutynowych zadań
• Obniżenie, utrata lub brak węchu
• Drżenie lub niekontrolowane drgania; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazany wzrok, osłabienie wzroku, trudności z ostrością
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu
• Przerwany oddech
• Kaszel
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, złe samopoczucie, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, wzdęcia, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość jamy ustnej
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub drgawki mięśniowe, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu), obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić przed infekcjami), obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychóza)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadniona podejrzliwość, atak paniki
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym
• Niespokojność, nadaktywność
• Spowolnienie myślenia, zmniejszenie czujności lub świadomości
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzające się, nietypowe ruchy mięśni
• Omdlenie
• Nietypowe odczucie dotyku, zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Nietypowe uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów
• Susze oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, łzawienie oczu
• Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolne lub nieregularne bicie serca, odczucie silnego uderzania serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z czym niektóre osoby mogą odczuwać omdlenie, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstaniu lub siadaniu)
• Rumień lub uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, zgaga, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie z dziąseł, zwiększone wydzielanie śliny, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust
• Nadmierne spożycie płynów, pragnienie
• Zabarwienie skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu (brak kontroli), pilne potrzeba oddania moczu, ból w boku lub nerkach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i stóp
• Odczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Niezwykle podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, ślepotę przejściową, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, a następnie czerwony) palców rąk i stóp po narażeniu na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nietypowy zapach skóry
• Dyskomfort w rękach i nogach
• Zaburzenia nerek

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia to choroba plamki, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności z koncentracją
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi
• Myśli o samookaleczeniu
• Zmęczenie
• Obniżenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Odczucie niestabilności podczas chodzenia
• Złe samopoczucie
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Łzawienie oczu
• Powolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Nadaktywność
• Odczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparanie Acomicilu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Acomicil

Substancją czynną jest topiramate. Każda tabletka powlekana Acomicil zawiera 50 mg topiramatu.

Pozostałe składniki Acomicil wymienione są poniżej: jądro tabletu: manitol, modyfikowane skrobię kukurydzianą, celulozę mikryształkową, croscarmelozę sodową, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu. warstwa powłoki: poli(winiloalkohol), dwutlenek tytanu (E-171), Macrogol 3350, talk, lecytynę z soi (E-322), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acomicil 50 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, jasnożółte.

Opakowane w butelkę z HDPE zawierającą 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

Ulica Rosas de Aravaca, 31 - 2º piso

28023 Aravaca – Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Coripharma ehf Reykjavikurvegi, 78, skrytka pocztowa 420

IS-220 Hafnarfjordur (Islandia)

lub

TOLL Manufacturing Services

Ulica Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Najnowsze zatwierdzone informacje oraz materiały edukacyjne (przewodnik dla pacjenta) dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą inteligentnego telefonu. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (adres URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.