Акомисил 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Акомисил 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

топирамат

? Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Акомисил и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Акомисила
3. Как принимать Акомисил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Акомисила
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акомисил и для чего его применяют

Акомисил относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Препарат используется для:

• лечения судорожных припадков у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии
• лечения судорожных припадков у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше в составе комбинированной терапии с другими лекарственными средствами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Акомисила

Не принимайте Акомисил

• если у Вас аллергия на топирамат или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• Акомисил содержит лецитин из сои. Не применять данный препарат при аллергии на арахис или сою.

Профилактика мигрени

• Не принимайте Акомисил, если Вы беременны.

• Если Вы женщина детородного возраста, Вы не должны принимать Акомисил, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не следует применять Акомисил при беременности, за исключением случаев, когда другие препараты не обеспечивают достаточного контроля над судорожными приступами.
• Если Вы женщина детородного возраста, Вы не должны принимать Акомисил, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения. Единственным исключением является случай, когда Акомисил — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над судорожными приступами, и если Вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что Вам предоставлена полная информация о рисках приёма Акомисила во время беременности, а также о рисках, связанных с судорожными приступами в этот период. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациентов, которую Вы получите от врача.

Карту пациента выдают в упаковке с Акомисилом, чтобы напомнить Вам о рисках, связанных с приёмом препарата во время беременности.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Акомисила.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Акомисила, если вы:

• страдаете заболеваниями почек, особенно мочекаменной болезнью, или проходите диализ

• имеете в анамнезе нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)

• страдаете заболеваниями печени

• имеете проблемы со зрением, особенно глаукому

• имеете нарушения роста

• придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)

• являетесь женщиной, способной забеременеть. Акомисил может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Акомисила необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Дополнительную информацию см. в разделе «Беременность и лактация».

• беременны. Акомисил может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период.

Если вы не уверены, относится ли вышесказанное к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Акомисила.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём лекарственного средства без предварительной консультации с врачом.

Перед приёмом любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат, которое может быть назначено вам вместо Акомисила, необходимо проконсультироваться с врачом.

При приёме Акомисила возможно снижение массы тела, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться в период лечения этим препаратом. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий это лекарственное средство, недостаточно прибавляет в весе, необходимо проконсультироваться с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Акомисил, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Акомисил может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась кожная сыпь и/или пузыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Акомисил может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции головного мозга, особенно если вы также принимаете лекарственное средство под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• затруднение мышления, запоминания информации или решения задач
• снижение уровня бодрствования или сознания
• ощущение онемения и низкой энергии

Риск развития этих симптомов может повышаться при более высоких дозах Акомисила.

Другие лекарственные средства и Акомисил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Акомисил и некоторые другие препараты могут оказывать влияние друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы других препаратов или Акомисила.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие лекарственные средства, вызывающие угнетение функции нервной системы, снижающие способность мышления, концентрацию внимания или координацию движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
• гормональные контрацептивы. Акомисил может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма Акомисила.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения во время приёма гормональных контрацептивов и Акомисила. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех лекарственных средств, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма нового препарата.

Другие лекарственные средства, при применении которых необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой ( Hypericum perforatum ) (растительный препарат, применяемый при лечении депрессии) и варфарин, используемый для предотвращения свёртывания крови.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Акомисила.

Прием Акомисила с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Акомисил во время еды или натощак. Во время приема Акомисила пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках. При приеме Акомисила следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Важная информация для женщин детородного возраста:

Акомисил может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь со своим врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра терапии и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени :

• При мигрени вы не должны принимать Акомисил, если беременны.
• При мигрени вы не должны использовать Акомисил, если вы женщина репродуктивного возраста, если только вы не применяете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Акомисилом женщине репродуктивного возраста необходимо пройти тест на беременность.

Лечение эпилепсии :

• При эпилепсии вы не должны принимать Акомисил, если беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над судорогами.
• При эпилепсии вы не должны использовать Акомисил, если вы женщина репродуктивного возраста, если только вы не применяете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда Акомисил — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Акомисила во время беременности, а также о рисках возникновения судорог во время беременности, которые могут поставить под угрозу вас или вашего ребёнка во время беременности.
• Перед началом лечения Акомисилом женщине репродуктивного возраста необходимо пройти тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, при котором применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода во время беременности при приёме Акомисила.

• При приёме Акомисила во время беременности у ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков развития. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки наблюдаются примерно у 4–9 детей из 100. Это выше, чем у 1–3 детей из 100, рождённых женщинами, не страдающими эпилепсией и не принимающими противосудорожные препараты. В частности, отмечались врождённые расщелины губы (заячья губа — расщелина верхней губы) и волчья пасть (расщелина нёба). У новорождённых мальчиков также может наблюдаться аномалия развития полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, в том числе до того, как вы узнаете о своей беременности.

• При приёме Акомисила во время беременности у ребёнка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), по сравнению с детьми, рождёнными женщинами с эпилепсией, не принимающими противосудорожные препараты.

• При приёме Акомисила во время беременности у ребёнка может быть меньшая масса тела и размеры при рождении, чем ожидалось. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, масса тела и размеры при рождении были ниже нормы, в то время как у 5 % детей матерей, не страдавших эпилепсией и не принимавших противосудорожные препараты, наблюдались аналогичные отклонения.

• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о рисках приёма препарата во время беременности.

• Существуют другие лекарственные средства для лечения вашего состояния, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацептивов женщинам репродуктивного возраста:

• Если вы женщина репродуктивного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо приёма Акомисила. Если принято решение о применении Акомисила, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения и по крайней мере в течение 4 недель после приёма последней дозы Акомисила.

• Должен применяться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочная спираль) или два дополняющих друг друга метода контрацепции, например, оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом контрацепции (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.

• При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).

• Сообщите врачу, если у вас возникли нерегулярные менструальные кровотечения.

Применение Акомисила у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, получающей Акомисил, вы должны немедленно проконсультироваться с врачом, как только у вашей дочери начнётся первая менструация (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Акомисила:

• Запланируйте визит к врачу.
• Не прекращайте использование контрацептивов, пока не обсудите этот вопрос с врачом.
• Если вы принимаете Акомисил для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач повторно оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты терапии. Он также проконсультирует вас о рисках приёма Акомисила во время беременности. Врач может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны во время приёма Акомисила:

• Немедленно запланируйте визит к врачу.
• Если вы принимаете Акомисил для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
• Если вы принимаете Акомисил для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить под угрозу вас или вашего ребёнка во время беременности.
• Ваш врач повторно оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты терапии. Он также проконсультирует вас о рисках приёма Акомисила во время беременности.
• Врач может направить вас к другому специалисту.
• Если Акомисил применяется во время беременности, за вами будет установлено тщательное наблюдение для контроля развития плода.

Обязательно внимательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача. В упаковке Акомисила прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Грудное вскармливание

Активное вещество Акомисила (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании от матерей, получавших препарат, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому ваш врач обсудит с вами вопрос о прекращении грудного вскармливания или о прекращении лечения Акомисилом. При этом врач учтёт важность получаемой вами пользы и возможные риски для ребёнка. Кормящие матери, принимающие Акомисил, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

При лечении Акомисилом могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

3. Как принимать Акомисил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

• Ваш врач, как правило, начнёт лечение с низкой дозы Акомисила и постепенно увеличит её, чтобы подобрать оптимальную дозу для вас.
• Таблетки Акомисила следует глотать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.
• Принимать Акомисил можно до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме Акомисила.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение Акомисилом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте своего врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

Если вы приняли Акомисил в дозе больше рекомендованной

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Вы можете почувствовать сонливость, усталость или снижение внимания; потерю координации, затруднение речи или концентрации; двоение или нечёткость зрения; головокружение, вызванное понижением артериального давления; депрессивное или тревожное состояние; боли в животе или приступы (судороги).

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с Акомисилом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Акомисил

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Обратитесь к врачу, если вы забыли принять две или более доз.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Акомисилом

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вам следует прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Припадки (судорожные приступы)
• Тревожность, раздражительность, изменения настроения, спутанность сознания, дезориентация
• Проблемы с концентрацией, замедленное мышление, потеря памяти, нарушения памяти (внезапное начало, резкое ухудшение или усиление тяжести)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать проблемы с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или аритмичное сердцебиение)
• Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, подвергающихся воздействию высоких температур)
• Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные травмы
• Потеря части поля зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Глаукома (закупорка жидкости в глазу, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения)
• Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение бдительности или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммониемическая энцефалопатия).
• Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожная сыпь может привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально опасными для жизни последствиями.

Неизвестно (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

• Воспаление глаз (увеит) с такими симптомами, как покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткое зрение.

К другим побочным эффектам относятся следующие. Если они тяжёлые, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, выделения из носа или боль в горле
• Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества крови)
• Аллергическая реакция (например, сыпь на коже, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, раздражение, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Проблемы с речью или нарушения речи, плохое произношение
• Медлительность или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять рутинные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Дрожание или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, например двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Кровотечение из носа
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, расстройство желудка, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Выпадение волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
• Прибавка в весе

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение числа лейкоцитов (клеток крови, защищающих от инфекций), снижение уровня калия в крови
• Повышение активности печеночных ферментов, повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток) в крови
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Повышение аппетита
• Повышенное настроение
• Галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
• Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций, необычная подозрительность, паническая атака
• Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности с письмом от руки
• Возбуждение, гиперактивность
• Замедленное мышление, снижение уровня бодрствования или бдительности
• Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение при прикосновении, нарушение чувствительности
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное ощущение или чувство, которое может предшествовать мигрени или определённому типу припадков
• Сухость глаз, светочувствительность, подёргивание века, слезотечение
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие чего некоторые пациенты при приёме Акомисила могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю ориентации при резком вставании или сидении)
• Покраснение или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыточное газообразование, изжога, ощущение переполненности или вздутия
• Кровоточивость дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Изменение цвета кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи, императивное мочеиспускание, боль в боку или почках
• Затруднение при достижении или сохранении эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы, напоминающие грипп
• Холодные пальцы рук и ног
• Ощущение опьянения
• Затруднение в обучении

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Амблиопия («ленивый глаз»)
• Отёк глаз и области вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Дискомфорт в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Неизвестно (оценить частоту по имеющимся данным невозможно)

• Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение остроты зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Повышение уровня кислоты в крови
• Мысли о самоповреждении
• Усталость
• Снижение или повышение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Ощущение неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Снижение уровня калия в крови
• Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций
• Слезотечение
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение вращения (головокружение)
• Рвота
• Лихорадка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток) в крови
• Гиперактивность
• Ощущение жара
• Затруднение в обучении

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Акомисила

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Акомисила

Действующее вещество — топирамат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой Акомисил, содержит 50 мг топирамата.

Вспомогательные вещества Акомисила перечислены ниже:
Ядро таблетки: маннитол, преджелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, соевая лецитина (Е-322), оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Акомисил 50 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, светло-жёлтого цвета.

Упакованы в флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащий 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Adamed Laboratorios, S.L.U.
Улица Росас-де-Аравака, 31, 2-й этаж
28023 Аравака — Мадрид
Испания

Производитель:

Coripharma ehf
Рейкьявикюрвеги, 78, ящик 420
IS-220 Хафнарфьёрдур (Исландия)

или

TOLL Manufacturing Services
Улица Арагонесес, 2
28108 Алькобендас — Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Последняя утверждённая информация, а также учебные материалы (руководство для пациента) по данному лекарственному препарату доступны при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Эта же информация доступна на следующем веб-адресе (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.