Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акоxxел 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Акоxxел 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Акоxxел 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Акоxxел 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

еторікоксіб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Акоxxел і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Акоxxел
Як застосовувати Акоxxel
Можливі побічні ефекти
Зберігання Акоxxel
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акоxxел і для чого його застосовують

Що таке Акоxxел?

Акоxxел містить активну речовину еторікоксіб. Акоxxел належить до групи лікарських засобів, які називаються селективні інгібітори ЦОГ-2. Ці препарати входять до сімейства нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Для чого застосовують Акоxxел?

Акоxxел допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у осіб віком 16 років і старших при остеоартриті, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті та подагрі.
Акоxxел також застосовується для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у осіб віком 16 років і старших.

Що таке остеоартрит?

Остеоартрит — це захворювання суглобів. Воно призводить до поступового руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє набряк (запалення), біль, болючість, скованість і втрату рухливості.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скованість, набряк і поступову втрату рухливості уражених суглобів. Також може викликати запалення в інших частинах організму.

Що таке подагра?

Подагра — це захворювання, що характеризується раптовими та повторюваними нападами дуже болісного запалення та почервоніння суглобів. Воно спричинене відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Акоxxел

Не приймайте Акоxxел

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до еторикоксібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
якщо ви маєте алергію до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи аспірин та інгібітори ЦОГ-2 (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
якщо у вас наразі є виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки
якщо у вас тяжке захворювання печінки
якщо у вас тяжке захворювання нирок
якщо ви вагітні або можете бути вагітні, або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
якщо вам менше 16 років
якщо у вас є запальне захворювання кишечнику, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
якщо у вас підвищений артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою, якщо не впевнені, чи достатньо добре контролюється ваш тиск)
якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або тяжкої ступеня), стенокардію (болі в грудях)
якщо у вас був інфаркт міокарда, хірургічне відновлення кровотоку, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії)
якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторну ішемічну атаку або тимчасовий ішемічний інсульт).

Еторикоксіб може незначно підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати у пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що потрапляєте до будь-якої з цих категорій, не приймайте таблетки, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Акоxxел, якщо:

у вас були виразки або кровотеча шлунка
ви маєте дегідратацію, наприклад, через тривале захворювання з блювотою або діареєю
у вас є набряки через затримку рідини
у вас була серцева недостатність або інші форми захворювань серця
у вас був підвищений артеріальний тиск. Акоxxел може підвищувати артеріальний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар може періодично перевіряти ваш тиск
у вас були захворювання печінки або нирок
ви проходите лікування від інфекції. Акоxxел може приховувати або маскувати лихоманку, яка є ознакою інфекції
у вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите — ці фактори можуть підвищувати ризик серцевих захворювань
ви жінка, яка намагається завагітніти
вам більше 65 років

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище випадків до вас, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Акоxxел, щоб переконатися, що цей лікарський засіб підходить саме вам.

Акоxxел 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою діє однаково добре як у дорослих, так і у молодших пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може бажати проводити додатковий контроль. Коригування дози для пацієнтів старше 65 років не потрібно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Акоxxел

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, ваш лікар може захотіти контролювати вас, щоб переконатися, що ваші ліки працюють належним чином після початку прийому Акоxxел:

ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад, варфарин
рифампіцин (антибіотик)
метотрексат (ліки, що пригнічують імунну систему, часто використовуються при ревматоїдному артриті)
циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему)
літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії)
ліки для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан
діуретики (таблетки «від набряків»)
дигоксин (ліки від серцевої недостатності та аритмії)
міноксидил (ліки від підвищеного артеріального тиску)
таблетки або розчин сальбутамолу для прийому всередину (ліки від астми)
оральні контрацептиви (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)
гормональну замісну терапію (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)
аспірин — ризик виразки шлунка зростає, якщо приймати Акоxxел разом з аспірином.
Аспірин для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:

Акоxxел можна приймати разом з низькими дозами аспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не припиняйте прийом аспірину, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ):

не приймайте високі дози аспірину або інших протизапальних ліків під час прийому Акоxxел.

Прийом Акоxxел разом з їжею та напоями

Початок дії Акоxxел може настати швидше, якщо приймати його натще.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Таблетки Акоxxел 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою не повинні застосовуватися під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Якщо ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо маєте сумніви або потребуєте додаткової інформації.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється Акоxxел з материнським молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Акоxxел. Якщо ви приймаєте Акоxxel, вам слід припинити годування груддю.

Фертильність

Не рекомендується застосовувати Акоxxel жінкам, які намагаються завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають Акоxxel, спостерігалися запаморочення та сонливість.

Не керуйте транспортними засобами, якщо у вас виникають запаморочення або сонливість.

Не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо у вас виникають запаморочення або сонливість.

Акоxxel містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Акоxxel містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Акоxxел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу для вашого захворювання. Ваш лікар періодично буде обговорювати ваше лікування. Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка ефективно контролює ваш біль, і не повинні приймати Акоxxел довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик інфаркту міокарда та інсультів може зростати після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Для цього лікарського засобу доступні різні дози, і залежно від вашого захворювання лікар призначить вам таблетку з дозою, яка найбільш підходить саме вам.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза — 30 мг один раз на добу, яку за потреби можна збільшити до максимальної дози 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу, яку за потреби можна збільшити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт

Випадки гострого болю

Еторикоксиб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Підагра

Рекомендована доза — 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше 8 днів лікування.

Післяопераційний біль після стоматологічних операцій

Рекомендована доза — 90 мг один раз на добу, не більше 3 днів лікування.

Хворі з порушеннями функції печінки

Якщо у вас легке захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 60 мг на добу.
Якщо у вас середнє захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 16 років не повинні приймати таблетки Акоxxел.

Хворі віком понад 65 років

Коригування дози не потрібне для хворих віком понад 65 років. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватися обережності у літніх пацієнтів.

Спосіб застосування

Акоxxел призначається перорально. Приймайте таблетки один раз на добу. Акоxxел можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Акоxxел, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Акоxxел, негайно зверніться за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Акоxxел

Важливо приймати Акоxxел так, як призначив вам лікар. Якщо ви пропустили прийом дози, просто відновіть звичайний режим наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Акоxxел і зверніться до лікаря (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Акоxxел):

утруднення дихання, біль у грудях або набряк щиколотки, або якщо ці симптоми погіршуються
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — це ознаки захворювань печінки
сильний або тривалий біль у животі або чорний колір калу
алергічна реакція — може включати ураження шкіри, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення дихання

Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається за такою умовністю:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування Акоxxел:

Дуже часто:

біль у животі

Часто:

альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
набряк ніг і/або стоп через затримку рідини (едема)
запаморочення, головний біль
серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), порушення серцевого ритму (аритмія)
підвищений артеріальний тиск
задиха або утруднення дихання (бронхоспазм)
запор, гази (надмірне газоутворення), гастрит (запалення внутрішнього шару шлунка), печіння, діарея, диспепсія/неприємні відчуття в шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, ураження ротової порожнини
зміни в аналізах крові, пов’язані з функцією печінки
синці
слабкість і втому, захворювання, схоже на грип

Іноді:

гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що впливає як на шлунок, так і на тонкий кишечник/гастрит), застуда, сечовий інфекційний процес
зміни в лабораторних дослідженнях (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів)
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
підвищення або зниження апетиту, набір ваги
тривожність, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації)
порушення смаку, неможливість заснути, оніміння або поколювання, сонливість
розмите зору, подразнення та почервоніння очей
шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання, коли стоїш нерухомо)
нерегулярний серцевий ритм (передсердна фібриляція), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття тиску, напруження або важкості в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
почервоніння, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення кровоносних судин
кашель, задиха, носові кровотечі
набряк живота, зміни в звичках роботи кишечника, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішнього шару шлунка, яке може бути серйозним і призводити до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
набряк обличчя, висипання або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів
підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні ниркові проблеми
біль у грудях

Рідко:

ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги)/анапілактичні/анапілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги)
сплутаність свідомості, нервозність
захворювання печінки (гепатит)
низький рівень натрію в крові
порушення функції печінки, жовте забарвлення шкіри та/або очей (жовтяниця)
серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акоxxел

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню місяця, вказаного на упаковці.

Флакони: зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Блистери: зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок і ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акоxxел

Діючою речовиною є еторікоксіб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30, 60, 90 або 120 мг еторікоксібу.
Інші складові компоненти:

Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат (безводний), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна.

Оболонка таблетки: воск карнаубський, лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), триацетин. Таблетки 30, 60 і 120 мг також містять жовтий заліза оксид (Е-172, фарбник) та індоцианін кармін (Е-132, фарбник).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Акоxxел доступні у чотирьох дозах:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 30 мг — блакитно-зелені, у формі яблука, двовипуклі, з гравіюванням «ACX 30» на одній стороні та «101» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 60 мг — темно-зелені, у формі яблука, двовипуклі, з гравіюванням «200» на одній стороні та гладенькі на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 90 мг — білі, у формі яблука, двовипуклі, з гравіюванням «202» на одній стороні та гладенькі на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 120 мг — світло-зелені, у формі яблука, двовипуклі, з гравіюванням «204» на одній стороні та гладенькі на іншій.

Розміри упаковки:

30 мг:

Упаковки по 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток або багаторазові упаковки, що містять 98 таблеток (2 упаковки по 49) у блистерних пакуваннях.

60 мг:

Упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток або багаторазові упаковки, що містять 98 таблеток (2 упаковки по 49) у блистерних пакуваннях; або 30 та 90 таблеток у флаконах із вологопоглиначем. Вологопоглинач (один або два елементи) у флаконі, призначений для підтримання сухості таблеток, ковтати не можна.

90 та 120 мг:

Упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток або багаторазові упаковки, що містять 98 таблеток (2 упаковки по 49) у блистерних пакуваннях; або 30 та 90 таблеток у флаконах із вологопоглиначем. Вологопоглинач (один або два елементи) у флаконі, призначений для підтримання сухості таблеток, ковтати не можна.

60, 90 та 120 мг:

Алюмінієві/алюмінієві блистери (однодозові) у упаковках по 50 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

або

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Гайст-оп-ден-Берг

Бельгія

На території країн — учасниць Європейського економічного простору цей лікарський засіб зареєстровано під такими назвами:

Німеччина ACOXXEL 30, 60, 90, 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Іспанія Акоxxел 30, 60, 90, 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Португалія ACOXXEL 30, 60, 90, 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цього вкладення: 05/2021.

Докладну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Акоксель 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою