Акоксель 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Акоксел 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Акоксел 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Акоксел 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Акоксел 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эторикоксиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Акоксел и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Акоксел
Как принимать Акоксел
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Акоксел
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акоксел и для чего он применяется

Что такое Акоксел?

Акоксел содержит активное вещество эторикоксиб. Акоксел относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты принадлежат к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяется Акоксел?

Акоксел помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте от 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
Акоксел также применяется для краткосрочного лечения умеренной боли после удаления зуба у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызывает постепенное разрушение хрящевой ткани, амортизирующей концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и нарушению функции суставов.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующее ограничение подвижности в поражённых суставах. Также может сопровождаться воспалением в других органах и тканях организма.

Что такое подагра?

Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами острого, крайне болезненного воспаления и покраснения суставов. Оно вызвано отложением кристаллов солей в суставах.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Акоксел

Не принимайте Акоксел

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к эторикоксибу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (включены в раздел 6)
если у Вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
если у Вас в настоящее время имеется язва или кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки
если у Вас тяжёлое заболевание печени
если у Вас тяжёлое заболевание почек
если Вы беременны или можете быть беременны, а также если кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
если Вам меньше 16 лет
если у Вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит
если у Вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется с помощью лечения (проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если не уверены, достаточно ли хорошо контролируется Ваше артериальное давление)
если Ваш врач диагностировал у Вас сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжёлую), стенокардию (грудную боль)
если у Вас уже был инфаркт миокарда, хирургическая реваскуляризация, периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий)
если у Вас уже был инсульт (включая транзиторную ишемическую атаку или преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Эторикоксиб может незначительно увеличивать риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были сердечно-сосудистые заболевания или инсульт.

Если Вы считаете, что находитесь в одной из перечисленных ситуаций, не принимайте таблетки до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Акоксела, если:

у Вас были в анамнезе язвы или кровотечения из желудка
Вы испытываете обезвоживание, например, вследствие продолжительного заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей
у Вас отёчность, вызванная задержкой жидкости в организме
у Вас в анамнезе сердечная недостаточность или другие формы сердечных заболеваний
у Вас в анамнезе повышенное артериальное давление. Акоксел может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и Ваш врач может время от времени проверять Ваше давление
у Вас в анамнезе заболевания печени или почек
Вы проходите лечение от инфекции. Акоксел может маскировать или скрывать лихорадку, являющуюся признаком инфекции
у Вас сахарный диабет, высокий уровень холестерина или Вы курите, поскольку эти факторы могут увеличивать риск сердечно-сосудистых заболеваний
Вы женщина, пытающаяся зачать ребёнка
Вам больше 65 лет

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какая-либо из перечисленных выше ситуаций, обратитесь к врачу перед приёмом Акоксела, чтобы убедиться, подходит ли Вам этот препарат.

Акоксел одинаково эффективен у взрослых и молодых пациентов. Если Вам больше 65 лет, Ваш врач будет проводить соответствующий контроль. Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Акоксел

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно Вам придётся принимать другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

В частности, если Вы принимаете одно из следующих лекарств, Ваш врач может захотеть контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что все препараты действуют должным образом после начала приёма Акоксела:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин
рифампицин (антибиотик)
метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто применяемый при ревматоидном артрите)
циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы)
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии)
препараты, применяемые для контроля артериального давления и сердечной недостаточности, такие как ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан
диуретики (таблетки «от мочи»)
дигоксин (препарат при сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца)
миноксидил (препарат, применяемый при лечении повышенного артериального давления)
таблетки или пероральный раствор сальбутамола (препарат при астме)
оральные контрацептивы (одновременный приём может увеличить риск побочных эффектов)
гормональную заместительную терапию (одновременный приём может увеличить риск побочных эффектов)
аспирин — риск язвы желудка выше при одновременном приёме Акоксела и аспирина
Аспирин для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Акоксел можно принимать вместе с низкими дозами аспирина. Если Вы в настоящее время принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте приём аспирина без предварительной консультации с врачом.

Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не принимайте высокие дозы аспирина или других противовоспалительных препаратов во время приёма Акоксела.

Приём Акоксела с пищей и напитками

Начало действия Акоксела может наступить быстрее, если принимать его натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Акоксел не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Если Вы забеременели, прекратите приём таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Обратитесь к врачу, если у Вас есть сомнения или Вы хотите получить дополнительную информацию.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли Акоксел с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Акоксела. При приёме Акоксела следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Не рекомендуется применение Акоксела у женщин, пытающихся забеременеть.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У некоторых пациентов, принимающих Акоксел, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте транспортными средствами, если у Вас возникает головокружение или сонливость.

Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если у Вас возникает головокружение или сонливость.

Акоксел содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Акоксел содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Акоксел

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не превышайте рекомендованную дозу для вашего заболевания. Ваш врач время от времени должен обсуждать с вами проводимое лечение. Важно, чтобы вы использовали наименьшую дозу, контролирующую вашу боль, и не принимали Акоксел дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиваться при длительном лечении, особенно при высоких дозах.

Для этого лекарственного средства доступны различные дозы, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам таблетки с подходящей для вас дозой.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза — 30 мг один раз в день, при необходимости дозу можно увеличить до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза — 60 мг один раз в день, при необходимости дозу можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Острые болевые состояния

Эторикоксиб следует применять только в период острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза — 120 мг один раз в день, применяемая только в период острой боли, курс лечения ограничен максимум 8 днями.

Боль после операции в стоматологии

Рекомендуемая доза — 90 мг один раз в день, курс лечения ограничен максимум 3 днями.

Пациенты с нарушениями функции печени

При лёгкой патологии печени вы не должны принимать более 60 мг в день.
При умеренной патологии печени вы не должны принимать более 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте младше 16 лет не должны принимать таблетки Акоксел.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется. Как и при применении других лекарственных средств, следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов.

Способ применения

Акоксел принимается перорально. Принимайте таблетки один раз в день. Акоксел можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Акоксела, чем следует

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал вам врач. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма можно также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Акоксел

Важно принимать Акоксел так, как вам назначил врач. Если вы забыли принять дозу, просто возобновите обычный режим приёма на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно прекратите приём Acoxxel и обратитесь к врачу (см. раздел 2. Что необходимо знать перед началом приёма Acoxxel):

затруднённое дыхание, боли в груди или отёк лодыжек, или ухудшение этих симптомов
желтушность кожи и глаз (желтуха) — признаки проблем с печенью
сильная или постоянная боль в животе или кал чёрного цвета
аллергическая реакция — может включать поражение кожи в виде язв или волдырей, отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания

Частота возможных побочных эффектов, указанных ниже, определяется в соответствии со следующей классификацией:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Часто (может встречаться у 1 из 10 человек)

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 человек)

Редко (может встречаться у 1 из 1 000 человек)

Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек)

Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении препаратом Acoxxel:

Очень часто:

боль в животе

Часто:

альвеолярный остит (воспаление и боль после удаления зуба)
отёк ног и/или стоп, вызванный задержкой жидкости (отёк)
головокружение, головная боль
сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение), нарушение ритма сердца (аритмия)
повышенное артериальное давление
одышка или затруднённое дыхание (бронхоспазм)
запор, повышенное газообразование, гастрит (воспаление внутреннего слоя желудка), изжога, диарея, диспепсия/дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
изменения в анализах крови, связанные с функцией печени
синяки
слабость и утомляемость, болезнь, похожая на грипп

Нечасто:

гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее как желудок, так и тонкий кишечник/желудочный грипп), простуда, инфекция мочевыводящих путей
изменения в лабораторных показателях (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов)
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
тревожность, депрессия, снижение остроты умственных способностей; зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации (восприятие вещей, которых нет)
нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижности)
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
кашель, одышка, носовые кровотечения
вздутие живота, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутреннего слоя желудка, которое может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
отёк лица, кожная сыпь или зуд, покраснение кожи
мышечные судороги/спазмы, боль/напряжение в мышцах
повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжёлые проблемы с почками
боль в груди

Редко:

ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания и может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
спутанность сознания, раздражительность
проблемы с печенью (гепатит)
низкий уровень натрия в крови
нарушение функции печени, желтушность кожи и/или глаз (желтуха)
тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах: Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Акоксел

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Флаконы: хранить в плотно закрытой упаковке для защиты от влаги.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Акоксел

Действующее вещество: эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30, 60, 90 или 120 мг эторикоксиба.
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: фосфат кальция гидротараный (безводный), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая.

Плёнчатая оболочка таблетки: воск карнаубский, лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), триацетин. Таблетки 30, 60 и 120 мг также содержат оксид железа жёлтый (Е-172, краситель) и индигоцену кармин (Е-132, краситель).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Акоксел доступны в четырёх дозировках:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг — сине-зелёные, формы яблока, двояковыпуклые, с маркировкой «ACX 30» на одной стороне и «101» на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 60 мг — тёмно-зелёные, формы яблока, двояковыпуклые, с маркировкой «200» на одной стороне, другая сторона гладкая.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 90 мг — белые, формы яблока, двояковыпуклые, с маркировкой «202» на одной стороне, другая сторона гладкая.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг — бледно-зелёные, формы яблока, двояковыпуклые, с маркировкой «204» на одной стороне, другая сторона гладкая.

Размеры упаковок:

30 мг:

Упаковки по 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток или многосекционные упаковки, содержащие 98 таблеток (2 упаковки по 49) в блистерах.

60 мг:

Упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток или многосекционные упаковки, содержащие 98 таблеток (2 упаковки по 49) в блистерах; либо 30 и 90 таблеток в флаконах с осушителем. Осушитель (один или два пакетика), находящийся во флаконе для поддержания сухости таблеток, проглатывать нельзя.

90 и 120 мг:

Упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток или многосекционные упаковки, содержащие 98 таблеток (2 упаковки по 49) в блистерах; либо 30 и 90 таблеток в флаконах с осушителем. Осушитель (один или два пакетика), находящийся во флаконе для поддержания сухости таблеток, проглатывать нельзя.

60, 90 и 120 мг:

Блистеры алюминий/алюминий (однодозовые) в упаковках по 50 или 100 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды

или

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Наименования препарата, утвержденные в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Германия ACOXXEL 30, 60, 90, 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Испания Акоксел 30, 60, 90, 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Португалия ACOXXEL 30, 60, 90, 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления инструкции: 05/2021.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)