Acoxxel 60 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ACOXXEL 30 mg compresse rivestite con film

ACOXXEL 60 mg compresse rivestite con film

ACOXXEL 90 mg compresse rivestite con film

ACOXXEL 120 mg compresse rivestite con film

etoricoxib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è ACOXXEL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ACOXXEL
3. Come prendere ACOXXEL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ACOXXEL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ACOXXEL e a cosa serve

Che cos'è Acoxxel?

• Acoxxel contiene il principio attivo etoricoxib. Acoxxel appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della COX-2. Questi appartengono a una famiglia di farmaci chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

A cosa serve Acoxxel?

• Acoxxel aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) nelle articolazioni e nei muscoli di persone di età pari o superiore a 16 anni affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Acoxxel è inoltre utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore moderato dopo interventi chirurgici dentali in persone di età pari o superiore a 16 anni.

Che cos'è l'artrosi?

L'artrosi è una malattia delle articolazioni. Provoca la progressiva usura della cartilagine che ammortizza le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità, rigidità e limitazione funzionale.

Che cos'è l'artrite reumatoide?

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Causa dolore, rigidità, gonfiore e progressiva perdita di mobilità nelle articolazioni interessate. Può inoltre provocare infiammazione in altre aree dell'organismo.

Che cos'è la gotta?

La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata da depositi di cristalli minerali nell'articolazione.

Che cos'è la spondilite anchilosante?

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle articolazioni lunghe.

2. Cosa deve sapere prima di assumere ACOXXEL

Non prenda Acoxxel

• se è allergico (ipersensibile) all’etoricoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se è allergico ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusa l’aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere gli effetti indesiderati possibili, sezione 4)
• se ha attualmente un’ulcera o una emorragia allo stomaco o al duodeno
• se ha una grave malattia del fegato
• se ha una grave malattia renale
• se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo, o sta allattando al seno (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità")
• se ha meno di 16 anni
• se ha una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn, colite ulcerosa o colite
• se ha un’ipertensione arteriosa non controllata con il trattamento (consulti il medico o l’infermiere se non è sicuro che la sua pressione arteriosa sia adeguatamente controllata)
• se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina pectoris (dolore toracico)
• se ha avuto un infarto miocardico, una rivascolarizzazione chirurgica, una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a arterie ristrette o ostruite)
• se ha avuto qualsiasi tipo di ictus cerebrale (incluso un ictus transitorio o un attacco ischemico transitorio).

L’etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto miocardico e di ictus cerebrale, e pertanto non deve essere utilizzato in pazienti che abbiano già avuto problemi cardiaci o un ictus cerebrale.

Se pensa di trovarsi in una delle situazioni sopra descritte, non prenda le compresse senza aver prima consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Acoxxel se:

• ha avuto in passato ulcere o emorragie allo stomaco.
• è disidratato, ad esempio a causa di una malattia prolungata con vomito o diarrea.
• presenta gonfiore dovuto a ritenzione idrica.
• ha avuto in passato insufficienza cardiaca o qualsiasi altra forma di malattia cardiaca.
• ha avuto in passato ipertensione arteriosa. Acoxxel può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente a dosi elevate, e il medico potrà desiderare di controllare periodicamente la sua pressione.
• ha avuto in passato malattie del fegato o dei reni.
• sta ricevendo un trattamento per un’infezione. Acoxxel può mascherare o nascondere la febbre, che è un segno di infezione.
• ha diabete, colesterolo alto o è fumatore, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di malattia cardiaca.
• è una donna che sta cercando di rimanere incinta.
• ha più di 65 anni.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, parli con il medico prima di assumere Acoxxel per verificare se questo medicinale è adatto a lei.

Acoxxel ha la stessa efficacia nei pazienti adulti e giovani. Se ha più di 65 anni, il medico desidererà effettuare un controllo adeguato. Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Altri medicinali e Acoxxel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe desiderare di monitorarla per verificare che i suoi farmaci continuino a funzionare correttamente dopo l’inizio di Acoxxel:

• medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti), come la warfarina

• rifampicina (un antibiotico)

• metotrexato (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso impiegato nell’artrite reumatoide)

• ciclosporina o tacrolimus (farmaci usati per sopprimere il sistema immunitario)

• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione)

• medicinali usati per controllare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, losartan e valsartan

• diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

• digossina (un medicinale per l’insufficienza cardiaca e per il ritmo cardiaco irregolare)

• minoxidil (un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa)

• compresse o soluzione orale di salbutamolo (un medicinale per l’asma)

• contraccettivi orali (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)

• terapia ormonale sostitutiva (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)

• aspirina: il rischio di ulcere gastriche è maggiore se assume Acoxxel insieme all’aspirina.

• Aspirina per la prevenzione di infarti miocardici o ictus cerebrali:

Acoxxel può essere assunto insieme ad aspirina a basse dosi. Se sta attualmente assumendo aspirina a basse dosi per prevenire infarti miocardici o ictus cerebrali, non interrompa l’assunzione di aspirina senza aver prima consultato il medico.

• Aspirina e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS):

non assuma dosi elevate di aspirina o di altri farmaci antiinfiammatori mentre sta assumendo Acoxxel.

Assunzione di Acoxxel con cibi e bevande

L’effetto di Acoxxel può manifestarsi più rapidamente se assunto a digiuno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Le compresse di Acoxxel non devono essere assunte durante la gravidanza. Non prenda le compresse se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Se dovesse rimanere incinta, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e consulti il medico. Si rivolga al medico se ha dubbi o necessita di ulteriori informazioni.

Allattamento

Non è noto se Acoxxel passi nel latte materno. Se sta allattando o prevede di allattare, consulti il medico prima di assumere Acoxxel. Se sta assumendo Acoxxel, deve interrompere l’allattamento.

Fertilità

Non è raccomandato l’uso di Acoxxel nelle donne che stanno cercando di rimanere incinta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcuni pazienti che assumono Acoxxel sono stati riportati capogiri e sonnolenza.

Non guidi se avverte capogiri o sonnolenza.

Non utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri o sonnolenza.

Acoxxel contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Acoxxel contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come prendere ACOXXEL

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non prenda una dose superiore a quella raccomandata per la sua malattia. Il medico dovrà periodicamente rivedere il trattamento. È importante utilizzare la dose più bassa in grado di controllare il dolore e non deve assumere Acoxxel per un periodo superiore a quello necessario. Ciò perché il rischio di infarto miocardico e ictus potrebbe aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con dosi elevate.

Sono disponibili diverse dosi di questo medicinale e, a seconda della sua patologia, il medico le prescriverà la compressa con la dose più adatta alle sue esigenze.

La dose raccomandata è:

Artrosi

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno se necessario.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno se necessario.

Spondilite anchilosante

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno se necessario.

Situazioni di dolore acuto

L'etoricoxib deve essere utilizzato soltanto durante il periodo di dolore acuto.

Gotta

La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno, da utilizzare esclusivamente durante il periodo di dolore acuto e limitata a un massimo di 8 giorni di trattamento.

Dolore postoperatorio dopo intervento odontoiatrico

La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, limitata a un massimo di 3 giorni di trattamento.

Pazienti con problemi epatici

• Se ha una malattia epatica lieve, non deve assumere più di 60 mg al giorno.
• Se ha una malattia moderata del fegato, non deve assumere più di 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 16 anni non devono assumere le compresse di Acoxxel.

Pazienti di età superiore a 65 anni

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni. Come per altri medicinali, si raccomanda cautela nei pazienti anziani.

Modalità di somministrazione

Acoxxel viene somministrato per via orale. Prenda le compresse una volta al giorno. Acoxxel può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una dose eccessiva di Acoxxel

Non assuma mai un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico. Se assume troppe compresse di Acoxxel, cerchi immediatamente assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Acoxxel

È importante assumire Acoxxel come indicato dal medico. Se dimentica una dose, assuma la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se sviluppa uno di questi sintomi, smetta di assumere Acoxxel e consulti immediatamente il medico (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acoxxel):

• difficoltà a respirare, dolore toracico o gonfiore alle caviglie, o se questi peggiorano
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) – questi sono segni di problemi al fegato
• forte o continuo dolore addominale o feci di colore nero
• una reazione allergica – che può includere problemi cutanei come ulcere o formazione di vesciche, o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie

La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Acoxxel:

Molto frequenti:

• dolore addominale

Frequenti:

• osteite alveolare (infiammazione e dolore dopo l’estrazione di un dente)
• gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione idrica (edema)
• capogiri, mal di testa
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare)
• pressione sanguigna elevata
• affanno o difficoltà a respirare (broncospasmo)
• stitichezza, flatulenza (eccesso di gas), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), bruciore, diarrea, indigestione (dispepsia)/malessere addominale, nausea, vomito, infiammazione dell’esofago, ulcere orali
• alterazioni negli esami del sangue legate al fegato
• ematomi
• debolezza e affaticamento, sintomi simil-influenzali

Non frequenti:

• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che interessa sia lo stomaco che l’intestino tenue/influenza intestinale), raffreddore, infezione urinaria
• alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, calo delle piastrine)
• ipersensibilità (reazione allergica, inclusa orticaria, che può essere abbastanza grave da richiedere cure mediche immediate)
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento di peso
• ansia, depressione, riduzione dell’acutezza mentale; vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni)
• alterazione del gusto, difficoltà a dormire, intorpidimento o formicolio, sonnolenza
• visione offuscata, irritazione e arrossamento oculare
• ronzio nelle orecchie, vertigini (sensazione di giramento stando fermo)
• ritmo cardiaco anomalo (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca rapida, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, pressione o pesantezza al torace (angina pectoris), infarto miocardico
• arrossamento, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione sanguigna, infiammazione dei vasi sanguigni
• tosse, mancanza di respiro, emorragia nasale
• gonfiore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali, secchezza della bocca, ulcera gastrica, infiammazione della mucosa gastrica che può diventare grave e causare emorragie, sindrome dell’intestino irritabile, infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, eruzione cutanea o prurito, arrossamento della pelle
• crampo/spasmo muscolare, dolore/rigidità muscolare
• livelli elevati di potassio nel sangue, alterazioni negli esami del sangue o delle urine legati ai reni, gravi problemi renali
• dolore toracico

Rari:

• angioedema (reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare o deglutire, che può essere abbastanza grave da richiedere cure mediche immediate)/reazioni anafilattiche/anafilatoidi, compreso lo shock (reazione allergica grave che richiede cure mediche immediate)

• confusione, agitazione

• problemi al fegato (epatite)

• bassi livelli di sodio nel sangue

• alterazione del fegato, colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia)

• gravi reazioni cutanee

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ACOXXEL

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Flaconi: mantenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

Blister: conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acoxxel

• Il principio attivo è l'etoricoxib. Ogni compressa rivestita con film contiene 30, 60, 90 o 120 mg di etoricoxib.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: fosfato bicalcico (anidro), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

Rivestimento della compressa: cera carnauba, lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E-171), triacetina. Le compresse da 30, 60 e 120 mg contengono inoltre ossido di ferro giallo (E-172, colorante) e lacca carminica indaco (E-132, colorante).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Acoxxel sono disponibili in quattro dosi:

Compresse rivestite con film da 30 mg, di colore verde bluastro, forma di mela, biconvesse, incise con ‘ACX 30’ su un lato e ‘101’ sull'altro.

Compresse rivestite con film da 60 mg, di colore verde scuro, forma di mela, biconvesse, incise con ‘200’ su un lato e lisce sull'altro.

Compresse rivestite con film da 90 mg, di colore bianco, forma di mela, biconvesse, incise con ‘202’ su un lato e lisce sull'altro.

Compresse rivestite con film da 120 mg, di colore verde chiaro, forma di mela, biconvesse, incise con ‘204’ su un lato e lisce sull'altro.

Formati della confezione:

30 mg:

Confezioni da 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 compresse o confezioni multiple contenenti 98 compresse (2 confezioni da 49) in blister.

60 mg:

Confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 compresse o confezioni multiple contenenti 98 compresse (2 confezioni da 49) in blister; oppure 30 e 90 compresse in flaconi con disidratante. Il disidratante (uno o due pacchetti) contenuto nel flacone, utilizzato per mantenere le compresse asciutte, non deve essere ingerito.

90 e 120 mg:

Confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 compresse o confezioni multiple contenenti 98 compresse (2 confezioni da 49) in blister; oppure 30 e 90 compresse in flaconi con disidratante. Il disidratante (uno o due pacchetti) contenuto nel flacone, utilizzato per mantenere le compresse asciutte, non deve essere ingerito.

60, 90 e 120 mg:

Blister in alluminio/alluminio (monodose) in confezioni da 50 o 100 compresse.

Alcuni formati della confezione potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Organon Salud, S.L. Paseo de la Castellana, 77 28046 Madrid Spagna Tel.: 915911279

Responsabile della produzione

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

oppure

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Germania ACOXXEL 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film

Spagna ACOXXEL 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film

Portogallo ACOXXEL 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 05/2021.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)