Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Аккофіл 48 МО/0,5 мл (0,96 мг/мл) розчин для ін'єкцій та інфузій у попередньо заповненому шприці

філграстим

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аккофіл і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аккофілу
Як застосовувати Аккофіл
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аккофілу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аккофіл і для чого його застосовують

Що таке Аккофіл

Аккофіл — це фактор росту білих кров’яних клітин (гранулоцитарний стимулятор колоній) і належить до групи лікарських засобів, які називаються цитокіни. Фактори росту — це білки, які природним чином утворюються в організмі, але їх також можна отримувати за допомогою біотехнологій для використання як ліків. Аккофіл сприяє збільшенню кількості білих кров’яних клітин, стимулюючи кістковий мозок до їхнього вироблення. Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія) може виникати з різних причин і призводить до зниження здатності організму боротися з інфекціями. Аккофіл стимулює кістковий мозок до швидкого утворення нових білих кров’яних клітин.

Аккофіл може застосовуватися:

для підвищення кількості білих кров’яних клітин після хіміотерапії, щоб допомогти запобігти інфекціям;
для підвищення кількості білих кров’яних клітин після трансплантації кісткового мозку, щоб допомогти запобігти інфекціям;
перед проведенням хіміотерапії у високих дозах, щоб кістковий мозок виробляв більше стовбурових клітин, які можна зібрати та повернути пізніше після завершення лікування. Ці клітини можуть бути отримані від вас самих або від донора. Після повернення стовбурові клітини потрапляють у кістковий мозок і починають утворювати кров’яні клітини;
для підвищення кількості білих кров’яних клітин у разі тяжкої хронічної нейтропенії, щоб допомогти запобігти інфекціям;
у пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням для зниження ризику розвитку інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аккофілу

Не застосовуйте Аккофіл

Якщо Ви маєте алергію на філгростим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Аккофілу проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

Перед початком лікування повідомте лікареві, якщо у Вас:

серпоподібноклітинна анемія — Аккофіл може спричинити серпоподібноклітинну кризу;
остеопороз (захворювання кісток).

Негайно повідомте лікарю під час лікування Аккофілом, якщо:

відчуваєте біль у верхній лівій частині живота, біль під лівими ребрами або в кінці лівого плеча (це можуть бути симптоми збільшення селезінки (спленомегалія) або навіть розриву селезінки);
помітили незвичайну кровотечу або синці (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що призводить до зниження здатності крові згортатися);
з’явилися раптові ознаки алергії, такі як висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням — це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (гіперчутливості);
відчуваєте набряк обличчя або щиколоток, поява крові в сечі або сеча коричневого кольору, або помітили, що сечитеся менше, ніж зазвичай (гломерулонефрит);
маєте симптоми запалення аорти (великого судини, яка переносить крову від серця до інших частин тіла) — це рідко спостерігалося у пацієнтів із раком та у здорових донорів. Симптоми можуть включати підвищення температури, біль у животі, загальне погіршення самопочуття, біль у спині та підвищення запальних маркерів. Повідомте лікарю, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Втрата відповіді на філгростим

Якщо Ви відчуваєте втрату ефекту або відсутність підтримки ефекту під час лікування філгростимом, Ваш лікар дослідить причини, зокрема, чи не утворилися в організмі антитіла, що нейтралізують дію філгростиму.

Ваш лікар може захотіти уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я — див. розділ 4 інструкції.

Якщо Ви пацієнт із тяжкою хронічною нейтропенією, існує ризик розвитку раку крові (лейкемія, мієлодиспластичний синдром (МДС)). Вам слід обговорити з лікарем ризики розвитку раку крові та необхідні аналізи. Якщо у Вас вже є або є ймовірність розвитку раку крові, Ви не повинні застосовувати Аккофіл, якщо це не призначено лікарем. Якщо Ви донор стовбурових клітин, Вам має бути від 16 до 60 років.

Будьте особливо обережні при застосуванні інших препаратів, що стимулюють лейкоцити

Аккофіл належить до групи препаратів, що стимулюють утворення лейкоцитів. Ваш медичний працівник завжди повинен фіксувати точну назву препарату, який Ви застосовуєте.

Інші лікарські засоби та Аккофіл

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Аккофіл не досліджувався у вагітних або годуючих жінок.

Аккофіл не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

Важливо повідомити лікарю, якщо:

Ви вагітна або годуєте грудьми;
Ви підозрюєте, що можете бути вагітною;
Ви плануєте завагітніти.

Якщо Ви завагітніли під час лікування Аккофілом, негайно повідомте лікарю.

Якщо лікар не порадив інше, слід припинити годування грудьми під час застосування Аккофілу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Аккофіл може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення. Рекомендується зачекати та оцінити свій стан після прийому Аккофілу, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Аккофіл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

Аккофіл містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо Ви (або Ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, Вам не слід застосовувати цей препарат. Пацієнти із СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до серйозних побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату, якщо Ви (або Ваша дитина) маєте СНФ або якщо Ваша дитина не може вживати солодкі продукти чи напої, оскільки це викликає запаморочення, блювоту або інші неприємні ефекти, такі як набряк, спазми в животі або діарею.

Алергія на природний каучук (латекс). Ковпачок голки попередньо заповненого шприца містить сухий природний каучук (похідне латексу), що може спричинити серйозну алергійну реакцію.

3. Як застосовувати Аккофіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Як застосовується Аккофіл і яку кількість я маю використовувати?

Аккофіл зазвичай застосовується у вигляді щоденного введення в тканину безпосередньо під шкіру (це називається підшкірна ін'єкція). Його також можна вводити у вигляді повільного щоденного введення в вену (це називається внутрішньовенна інфузія). Звичайна доза залежить від вашого захворювання та ваги. Ваш лікар вкаже, яку кількість Аккофілу ви повинні використовувати.

Пацієнти, які перенесли трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримаєте першу дозу Аккофілу не раніше ніж через 24 години після хіміотерапії та не раніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку.

Ви або ті, хто доглядає за вами, можете навчитися вводити підшкірні ін'єкції, щоб продовжити лікування вдома. Однак ви не повинні намагатися це робити, якщо ваш лікар або медсестра не навчили вас цьому.

Як довго я повинен приймати Аккофіл?

Ви повинні приймати Аккофіл до тих пір, поки ваш рівень білих кров’яних тілець не стане нормальним. Періодично вам будуть робити аналізи крові, щоб контролювати кількість білих кров’яних тілець у вашому організмі. Ваш лікар вкаже, як довго вам потрібно приймати Аккофіл.

Застосування у дітей та підлітків

Аккофіл застосовується для лікування дітей та підлітків, які отримують хіміотерапію або мають серйозне зниження рівня білих кров’яних тілець (нейтропенію). Дозування для дітей та підлітків, які отримують хіміотерапію, таке саме, як і для дорослих.

Інформація для самостійного введення ін'єкції

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно вводити ін'єкцію Аккофілу. Дуже важливо, щоб ви не намагалися вводити ін'єкцію самостійно, не отримавши необхідної підготовки від свого лікаря або медсестри. Якщо ви не впевнені, чи зможете ввести ін'єкцію, або маєте будь-які сумніви, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Як мені вводити Аккофіл?

Ви повинні вводити ін'єкцію в тканину безпосередньо під шкіру. Це називається підшкірна ін'єкція. Ін'єкцію слід вводити щодня приблизно в один і той самий час.

Необхідне обладнання

Для введення підшкірної ін'єкції вам знадобиться:

попередньо заповнений шприц Аккофілу та
вата, змочена спиртом, або аналогічний засіб.

Що я повинен зробити перед тим, як вводити підшкірну ін'єкцію Аккофілу?

Переконайтеся, що колпачок на голці залишається на шприці до моменту, коли ви будете готові до ін'єкції.

Вийміть попередньо заповнений шприц Аккофілу з холодильника.
Перевірте термін придатності, зазначений на попередньо заповненому шприці (CAD). Не використовуйте його, якщо дата пізніша за останній день зазначеного місяця, або якщо шприц перебував поза холодильником більше 15 днів, або якщо він іншим чином прострочений.
Перевірте зовнішній вигляд Аккофілу. Це повинен бути прозорий безбарвний розчин. Якщо ви бачите частинки всередині, не використовуйте його.
Для більш комфортного введення ін'єкції залиште попередньо заповнений шприц на 30 хвилин при кімнатній температурі або тримайте його в руках кілька хвилин. Не нагрівайте Аккофіл іншим способом (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій пічці або в гарячій воді).
Ретельно вимийте руки.
Знайдіть зручне добре освітлене місце та розмістіть усе необхідне під рукою (попередньо заповнений шприц Аккофілу та вата, змочена спиртом).

Як мені підготувати ін'єкцію Аккофілу?

Перед введенням Аккофілу необхідно:

Ніколи не використовуйте попередньо заповнений шприц, який випав на тверду поверхню.

Крок 1: Перевірка цілісності системи

Переконайтеся, що система є цілою і не пошкоджена. Не використовуйте продукт, якщо він пошкоджений (якщо шприц або колпачок голки розбиті) або має від'єднані компоненти, або якщо колпачок голки знаходиться в положенні "відкрито", як показано на Малюнку 9, оскільки це означає, що система вже була активована. Загалом, продукт не слід використовувати, якщо він не відповідає Малюнку 1. У такому випадку продукт слід утилізувати в контейнері для біологічно небезпечних відходів.

Малюнок 1

Технічний малюнок у чорно-білому стилі горизонтального шприца з поршнем, ручкою у вигляді крилець та прозорим корпусом, що показує внутрішню рідину

Крок 2: Зняття колпачка голки

Зніміть колпачок голки, як показано на Малюнку 2. Тримайте колпачок голки однією рукою, спрямувавши голку від себе, не торкаючись при цьому поршня шприца. Зніміть колпачок голки іншою рукою. Після цього утилізуйте ковпачок у контейнері для біологічно небезпечних відходів.
Ви можете помітити невелику бульбашку повітря в попередньо заповненому шприці. Не потрібно видаляти бульбашку повітря перед ін'єкцією. Введення розчину з бульбашкою повітря є безпечним.
У шприці може бути більше рідини, ніж потрібно. Використовуйте шкалу шприца, як зазначено нижче, щоб встановити правильну дозу Аккофілу, яку вам призначив лікар. Випустіть зайву рідину, натискаючи на поршень до позначки (мл) на шприці, що відповідає призначеній дозі.
Ще раз переконайтеся, що доза Аккофілу правильна.
Тепер ви можете використовувати попередньо заповнений шприц.

Малюнок 2

У якому місці мені робити ін'єкцію?

Найкращі місця для ін'єкції:

верхня частина стегон, і
живіт, окрім ділянки навколо пупка (див. Малюнок 3).

Малюнок 3

Структурна схема людського тіла зі сірими областями, що вказують на зону

Якщо ін'єкцію робить хтось інший, можна також використовувати задню частину передпліч (див. Малюнок 4).

Малюнок 4

Схема торса людини, зображеної ззаду, з двома круглими сірими областями, що вказують на точки ін'єкції на правій та лівій руках

Щоб уникнути ризику болю в одному місці, краще щодня змінювати місце ін'єкції.

Крок 3: Введення голки

Однією рукою легенько зіщепіть шкіру в місці ін'єкції;
Іншою рукою введіть голку в місце ін'єкції, не торкаючись поршня шприца (під кутом 45–90°). (Див. Малюнки 6 і 7)

Як мені вводити ін'єкцію?

Обробіть місце ін'єкції ватою, змоченою спиртом, і зіщепіть шкіру між великим і вказівним пальцями, не стискаючи сильно (див. Малюнок 5).

Малюнок 5

Лінійний малюнок руки, яка натискає великим пальцем на черевну ділянку людини, що лежить, щоб показати місце застосування

Попередньо заповнений шприц без захисного пристрою для голки

Повністю введіть голку в шкіру, як вам показали медсестра або лікар (див. Малюнок 6).
Легенько потягніть поршень назад, щоб переконатися, що ви не потрапили в судину. Якщо ви побачите кров у шприці, вийміть голку та введіть її в інше місце.
Тримаючи шкіру зіщепленою, повільно натискайте на поршень, доки вся доза не буде введена, до моменту, коли поршень більше не може рухатися. Не припиняйте натискати на поршень!
Вводьте лише ту дозу, яку призначив вам лікар.
Після введення рідини вийміть голку, продовжуючи тиснути на поршень, а потім відпустіть шкіру.
Помістіть шприц у спеціальний контейнер для утилізації. Кожен шприц призначений для одного введення.

Малюнок 6

Лінійний малюнок двох рук, які тримають шприц для введення рідини в шкіру під кутом 45 градусів

Попередньо заповнений шприц із захисним пристроєм для голки

Повністю введіть голку в шкіру, як вам показали медсестра або лікар.
Легенько потягніть поршень назад, щоб переконатися, що ви не потрапили в судину. Якщо ви побачите кров у шприці, вийміть голку та введіть її в інше місце. Вводьте лише ту дозу, яку вам призначив лікар, дотримуючись інструкцій нижче.

Малюнок 7

Одна рука тримає шприц, нахилену до другої руки, яка натягує шкіру, щоб підготувати

Крок 4: Ін'єкція

Помістіть великий палець на кінець поршня. Натисніть на шток поршня та міцно натисніть, щоб переконатися, що шприц повністю спорожнений (див. Малюнок 8). Тримайте шкіру міцно до завершення введення.

Малюнок 8

Крок 5: Захист від випадкових уколов

Система безпеки активується, коли поршень повністю натискається:

Не рухаючи шприц, повільно підніміть великий палець з кінця поршня;
Поршень підніметься разом з пальцем, і пружина втягне голку з місця ін'єкції всередину захисного пристрою (див. Малюнок 9).

Малюнок 9

Одна рука тримає шприц з пунктирною стрілкою, що вказує на рух витягування назад

Пам’ятайте

Якщо виникли будь-які сумніви, зверніться за допомогою та порадою до свого лікаря або медсестри.

Як утилізувати використані шприци

Захисний пристрій для голки запобігає випадковим уколам після використання, тому спеціальні заходи безпеки для утилізації не потрібні. Утилізуйте шприц так, як вказав ваш лікар, медсестра або фармацевт.

Якщо ви використали більше Аккофілу, ніж слід

Не збільшуйте дозу, яку вам призначив лікар. Якщо ви використали більше Аккофілу, ніж слід, зверніться до свого лікаря або фармацевта якомога швидше.

Якщо ви забули використати Аккофіл

Якщо ви пропустили ін'єкцію або ввели недостатню кількість, зв'яжіться з лікарем, щоб обговорити, коли вам слід ввести наступну дозу. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену ін'єкцію.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будь ласка, негайно повідомте своєму лікареві під час лікування:

Якщо у вас виникне алергійна реакція зі слабкістю, зниженням артеріального тиску, утрудненим диханням, набряком обличчя (анафілаксія), висипом на шкірі, кропив’янкою (urticaria), набряком обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоедема) та задишкою (диспнеєю).
Якщо у вас виникне ураження нирок (гломерулонефрит). Ураження нирок спостерігалися у пацієнтів, які отримували Аккофіл. Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть набряки обличчя або щиколоток, кров у сечі або сеча коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сечитеся менше, ніж зазвичай.
Якщо у вас виникнуть кашель, лихоманка та утруднене дихання (диспнея), оскільки це може бути ознакою синдрому гострої дихальної недостатності (СГДН).
Якщо ви відчуваєте біль у лівій верхній частині живота, біль під лівою ребровою дугою або біль у кінцівці плеча, оскільки може бути проблема зі селезінкою (збільшення селезінки (спленомегалія) або розрив селезінки).
Якщо ви лікуєтеся від тяжкої хронічної нейтропенії та у вас з’явилася кров у сечі (гематурія). Ваш лікар може періодично перевіряти вашу сечу, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект або якщо у вашій сечі виявляються білки (протеїнурія).
Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів або їх комбінацію: набряк або припухлість, яка може супроводжуватися зниженням частоти сечовипускання, утрудненим диханням, набряком живота та відчуттям переповнення, а також загальним відчуттям втоми. Ці симптоми, як правило, швидко прогресують.

Це можуть бути симптоми стану, що називається «синдром витоку через капіляри», при якому кров виходить із малих судин організму, і який вимагає негайної медичної допомоги.

Якщо ви відчуваєте будь-яку комбінацію наступних симптомів:
лихоманка або озноб, або відчуття сильного холоду, підвищена частота серцевих скорочень, сплутаність свідомості або дезорієнтація, задишка, сильний біль або нездужання та спітніле, липке шкірне покриви.

Це можуть бути симптоми стану, що називається «сепсис» (також відомий як «отруєння крові»), серйозна інфекція з запальною відповіддю усього організму, яка може бути смертельною і потребує негайної медичної допомоги.

Дуже частим побічним ефектом при застосуванні Аккофіл є біль у м’язах або кістках (міокістковий біль), який можна полегшити прийомом звичайних знеболювальних засобів. У пацієнтів, які перенесли трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може розвинутися хвороба «трансплантат проти господаря» (ХТПГ): це реакція клітин донора проти пацієнта, який отримав трансплантат; до ознак і симптомів належать висип на долонях рук і підошвах ніг, а також виразки та вираження у роті, кишечнику, печінці, шкірі або очах, легенях, піхві та суглобах.

У здорових донорів стовбурових клітин може спостерігатися підвищення білих кров’яних тілець (лейкоцитоз) та зниження тромбоцитів, що зменшує здатність крові зсідатися (тромбоцитопенія); ваш лікар буде контролювати ці реакції.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

блювота
нудота
випадіння або ослаблення волосся (алопеція)
втому (астенія)
біль і набряк слизової оболонки шлунково-кишкового тракту від рота до анального отвору (мукозит)
зниження кількості тромбоцитів, що зменшує здатність крові зсідатися (тромбоцитопенія)
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
лихоманка (пірексія)
головний біль
діарея

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

запалення легень (бронхіт)
інфекція верхніх дихальних шляхів
інфекція сечовивідних шляхів
зниження апетиту
труднощі зі сном (нестримність)
запаморочення
зниження чутливості, особливо у шкірі (гіпестезія)
поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
низький артеріальний тиск (гіпотензія)
підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
кашель
кашель із кров’ю (гемоптез)
біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)
носові кровотечі (епістаксис)
запор
біль у роті
збільшення печінки (гепатомегалія)
висип
почервоніння шкіри (еритема)
м’язові спазми
біль під час сечовипускання (дисурія)
біль у грудях
біль
загальна слабкість (астенія)
загальне погане самопочуття (малесть)
набряк рук і ніг (периферичний набряк)
підвищення певних ферментів у крові
зміни в хімічному складі крові
реакція на трансфузію

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

підвищення білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
алергійна реакція (гіперчутливість)
відторгнення трансплантованого кісткового мозку (хвороба «трансплантат проти господаря»)
підвищений рівень сечової кислоти у крові, що може спричинити подагру (гіперурикемія) (підвищення сечової кислоти у крові)
ушкодження печінки, спричинене блокуванням капілярів у печінці (венозно-оклюзійна хвороба)
легені не працюють належним чином, що призводить до задишки (дихальна недостатність)
набряк або рідина в легенях (легеневий набряк)
запалення легеневої тканини (інтерстиційна пневмопатія)
рентгенологічні зміни у легенях (легеневі інфільтрати)
кровотеча з легень (легенева кровотеча)
погіршення засвоєння кисню в легенях (гіпоксія)
шкірний висип з лускуватими плямами (макулопапульозний висип)
захворювання, що призводить до зниження щільності кісток, роблячи їх слабшими, більш крихкими та схильними до переломів (остеопороз)
реакція у місці ін’єкції

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до решти тіла), див. розділ 2.
сильний біль у кістках, грудях, кишечнику або суглобах (серпоподібна криза)
раптова алергійна реакція, що загрожує життю (анафілактична реакція)
біль і набряк суглобів, схожий на подагру (псевдоподагра)
порушення регуляції рідини в організмі, що може призводити до набряків (порушення волемії)
запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)
болючі висипання пурпурного кольору з підвищенням на кінцівках, а іноді й на обличчі та шиї, разом із лихоманкою (синдром Світа)
погіршення ревматоїдного артриту
рідкісна зміна сечі
зниження щільності кісток
утворення кров’яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедулярна гемопоеза)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аккофілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та на попередньо заповненому шприці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C–8 °C). Не заморожувати.

Шприц можна вийняти з холодильника та зберігати при кімнатній температурі (але не вище 25 °C) протягом одного періоду не більше ніж 15 днів і ні в якому разі не довше, ніж до дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці. Після цього періоду лікарський засіб не можна знову охолоджувати, його слід утилізувати.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте Аккофіл, якщо ви помітили помутніння, зміну кольору або наявність частинок у розчині.

Не накривайте використані голки ковпачками, оскільки це може призвести до випадкового уколу. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати ліки, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аккофілу

Діюча речовина — філграстим. Кожен попередньо заповнений шприц містить 48 МО (480 мікрограмів) філграстиму в 0,5 мл, що відповідає 0,96 мг/мл.
Інші складові: оцтова кислота, натрію гідроксид, сорбіт (Е420), полісорбат 80, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аккофіл — прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій або інфузій у попередньо заповненому шприці, на якому нанесені позначки 1/40 від 0,1 мл до 1 мл на циліндрі шприца, з ін'єкційною голкою. Кожен попередньо заповнений шприц містить 0,5 мл розчину.

Аккофіл доступний у упаковках по 1, 3, 5, 7 та 10 попередньо заповнених шприців, з або без захисного пристрою для голки та з тампонами, просоченими спиртом.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

вул. Лутомерська 50, 95-200 Паб’яніце, Польща

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

Win Medica A.E.

Тел.: +30 210 7488 821

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Аккофіл не містить консерванти. Внаслідок можливого ризику мікробного забруднення попередньо заповнені шприци Аккофілу призначені лише для одноразового використання.

Випадкове підморожування до максимально 48 годин не впливає на стабільність Аккофілу. Якщо тривалість підморожування перевищує 48 годин або якщо заморожування відбувалося більше одного разу, Аккофіл використовувати не слід.

Для покращення прослідковості факторів стимуляції колоній гранулоцитів назву препарату (Аккофіл) та номер партії введеного продукту необхідно чітко заносити до медичного історії пацієнта.

Аккофіл не слід розчиняти в натрію хлориді. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками, окрім тих, що зазначені нижче. Філграстим може адсорбуватися склом і пластиковими матеріалами під час розведення, окрім випадків, зазначених нижче.

За необхідності Аккофіл можна розчинити у 5% розчині глюкози. Розведення до кінцевої концентрації менше 0,2 МО (2 мкг) на мл не рекомендується.

Розчин слід візуально перевірити перед використанням. Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять частинок.

Пацієнтам, яким вводять філграстим у концентрації нижчій за 1,5 МО (15 мкг) на мл, слід додати людський сироватковий альбумін (HSA) до кінцевої концентрації 2 мг/мл. Наприклад: при кінцевому об’ємі введення 20 мл, загальні дози філграстиму менше 30 МО (300 мкг) слід вводити з додаванням 0,2 мл розчину людського альбуміну 200 мг/мл (20%).

Після розведення у 5% розчині глюкози Аккофіл сумісний зі склом та різними видами пластику, зокрема ПВХ, поліолефіном (сополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропіленом.

Після розведення

Хімічна та фізична стабільність розчину для інфузії, розведеного Аккофілом, підтверджена для використання протягом максимум 30 годин при 25 °С ± 2 °С. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання до використання — відповідальність користувача, і, як правило, не повинні перевищувати 30 годин при 25 °С ± 2 °С, за винятком випадків, коли розведення проводилося за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Використання попередньо заповненого шприца з захисним пристроєм для голки

Захисний пристрій закриває голку після ін'єкції, щоб запобігти уколам голкою. Це не впливає на нормальне функціонування шприца. Натисніть поршень і міцно натисніть в кінці ін'єкції, щоб переконатися, що шприц повністю спорожнений. Міцно тримайте шкіру до завершення ін'єкції. Утримуйте шприц нерухомо і повільно відведіть великий палець від головки штока. Шток поршня підніметься разом з пальцем, а пружина втягне голку в місце уколу всередину захисного пристрою для голки.

Використання попередньо заповненого шприца без захисного пристрою для голки

Вводьте дозу відповідно до стандартного протоколу.