Accofil 48 MU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania w strzykawce wstępnie napełnionej

filgrastim

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Accofil i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Accofil
3. Jak stosować Accofil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Accofil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Accofil i do czego służy

Co to jest Accofil

Accofil to czynnik wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytochinami. Czynniki wzrostu to białka naturalnie wytwarzane w organizmie, ale mogą również być produkowane metodami biotechnologicznymi w celu stosowania jako leki. Accofil działa stymulując szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek. Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia) może mieć różne przyczyny i powoduje, że organizm słabiej broni się przed infekcjami. Accofil stymuluje szpik kostny do szybkiego wytwarzania nowych białych krwinek.

Accofil może być stosowany:

• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po leczeniu chemioterapią, aby zapobiec infekcjom;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego, aby zapobiec infekcjom;
• przed podaniem wysokich dawek chemioterapii, aby szpik kostny wytwarzał więcej komórek macierzystych, które można zebrać i następnie podać ponownie po zakończeniu leczenia. Mogą one pochodzić od samego pacjenta lub od dawcy. Komórki maczyste wracają następnie do szpiku kostnego i wytwarzają krwinki;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, aby zapobiec infekcjom;
• u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV w celu zmniejszenia ryzyka infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Accofil

Nie należy stosować Accofil

• w przypadku nadwrażliwości na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Accofil należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli:

• ma anemię sierpowatą – lek Accofil może wywołać zespół przewlekły u pacjentów z anemią sierpowatą;
• ma osteoporozę (chorobę kości).

Należy natychmiast powiadomić lekarza w trakcie leczenia lekiem Accofil, jeśli:

• występuje ból w lewym górnym kwadrancie brzucha, ból pod lewą łopatką lub ból w okolicy lewego barku (może to być objaw powiększenia śledziony (splenomegalia) lub nawet jej pęknięcia);
• występują nietypowe krwawienia lub siniaki (może to być objaw obniżonej liczby płytek krwi (trombocytopenia) i obniżonej zdolności krzepnięcia krwi);
• pojawiają się nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty w klatce piersiowej (charakterystyczny dźwięk podczas oddychania) lub trudności w oddychaniu – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości);
• występuje obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowy kolor mocu, albo jeśli oddaje mniej moczu niż zwykle (może to być objaw zapalenia kłębuszków nerkowych (glomerulonefryt));
• występują objawy zapalenia aorty (dużego naczynia krwionośnego przewodzącego krew z serca do pozostałych części ciała) – rzadko obserwowano to u pacjentów z nowotworem oraz u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólny dyskomfort, ból pleców oraz podwyższone wskaźniki zapalenia. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.

Utrata odpowiedzi na filgrastym

Jeśli wystąpi utrata odpowiedzi lub brak utrzymania odpowiedzi na leczenie filgrastymem, lekarz sprawdzi przyczyny, w tym możliwość wytworzenia przeciwciał neutralizujących działanie filgrastymu.

Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia – patrz punkt 4 ulotki.

U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią istnieje ryzyko rozwoju nowotworu krwi (błoniaczki, zespołu mielodysplastycznego (ZMD)). Należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku rozwoju nowotworu krwi oraz o koniecznych badaniach kontrolnych. Jeśli wystąpi lub istnieje ryzyko rozwoju nowotworu krwi, nie należy stosować Accofil, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli jest się dawcą komórek macierzystych, wiek powinien wynosić od 16 do 60 lat.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu innych produktów stymulujących leukocyty

Accofil należy do grupy leków stymulujących produkcję leukocytów. Osoba opiekująca się pacjentem powinna zawsze zanotować dokładny rodzaj stosowanego produktu.

Inne leki i Accofil

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może potrzebować przyjmowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Accofil nie badano u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Accofil nie jest zalecany w czasie ciąży.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• istnieje podejrzenie ciąży;
• planuje się zajście w ciążę.

W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia lekiem Accofil należy natychmiast powiadomić lekarza.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią w czasie stosowania leku Accofil.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Accofil może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Lek ten może powodować zawroty głowy. Zaleca się odczekać i sprawdzić, jak pacjent się czuje po podaniu leku Accofil, zanim zacznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Accofil zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Accofil zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli pacjent (lub jego dziecko) cierpi na dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie należy podawać tego leku. Pacjenci z IHF nie są w stanie rozkładać fruktozy, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku, jeśli pacjent (lub jego dziecko) cierpi na IHF lub jeśli dziecko nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów, ponieważ powodują one zawroty głowy, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak obrzęk, skurcze żołądka lub biegunkę.

Nadwrażliwość na lateks naturalny (kauczuk). Osłonka igły w strzykawce wstępnie napełnionej zawiera suchy kauczuk naturalny (pochodną lateksu), który może powodować ciężką reakcję alergiczną.

3. Jak stosować Accofil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jak stosować Accofil i w jakiej ilości?

Accofil jest zazwyczaj podawany jako codzienna iniekcja do tkanki znajdującej się tuż pod skórą (tzw. iniekcja podskórna). Można go również podawać jako codzienną powolną iniekcję do żyły (tzw. infuzję dożylną). Standardowa dawka zależy od choroby i masy ciała. Lekarz wskazze Ci, w jakiej ilości należy stosować Accofil.

Pacjenci poddawani przeszczepowi szpiku kostnego po chemioterapii:

Zwykle pierwszą dawkę Accofil otrzymasz co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Ty lub osoby, które się Tobą opiekują, możecie nauczyć się podawania iniekcji podskórnych, aby móc kontynuować leczenie w domu. Nie należy jednak próbować tego robić, jeśli wcześniej nie nauczył Cię tego lekarz lub pielęgniarka.

Jak długo należy stosować Accofil?

Accofil należy przyjmować aż do momentu, gdy liczba białych krwinek wróci do normy. Co pewien czas będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek w organizmie. Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy przyjmować Accofil.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Accofil stosuje się w leczeniu dzieci i nastolatków otrzymujących chemioterapię lub cierpiących na ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenię). Dawkowanie u dzieci i nastolatków otrzymujących chemioterapię jest takie samo jak u dorosłych.

Informacja o samoiniekcji

W tej sekcji zawarte są informacje dotyczące samodzielnego podawania iniekcji Accofil. Bardzo ważne jest, aby nie próbować samodzielnie podawać zastrzyku bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz sam podać zastrzyk, lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak podać sobie Accofil?

Zażyj iniekcję do tkanki znajdującej się tuż pod skórą. Nazywa się to iniekcją podskórną. Iniekcję należy podawać codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Potrzebne wyposażenie

Do podania iniekcji podskórnej potrzebujesz:

• strzykawki wstępnie napełnionej Accofil oraz
• gazy nasączonej alkoholem lub podobnego środka.

Co należy zrobić przed podaniem iniekcji podskórnej Accofil?

Upewnij się, że osłonka igły pozostaje na strzykawce aż do momentu, gdy będziesz gotowy do zastrzyku.

1. Wyjmij wstępnie napełnioną strzykawkę Accofil z lodówki.
2. Sprawdź datę ważności podaną na strzykawce wstępnie napełnionej (CAD). Nie należy jej używać, jeśli data ważności przekracza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu, jeśli była przechowywana poza lodówką przez więcej niż 15 dni lub jeśli inaczej straciła ważność.
3. Sprawdź wygląd Accofil. Powinien być przezroczystym, bezbarwnym płynem. Jeśli widoczne są w nim cząstki, nie należy go używać.
4. Aby zastrzyk był bardziej komfortowy, pozostaw wstępnie napełnioną strzykawkę na 30 minut w temperaturze pokojowej lub delikatnie trzymaj ją w dłoniach przez kilka minut. Nie należy ogrzewać Accofil w inny sposób (np. w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).
5. Dokładnie umyj ręce.
6. Znajdź wygodne, dobrze oświetlone miejsce i przygotuj wszystko, co potrzebne (wstępnie napełnioną strzykawkę Accofil i gazę nasączone alkoholem).

Jak przygotować iniekcję Accofil?

Przed podaniem Accofil należy:

Nigdy nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, która upadła na twardą powierzchnię.

Krok 1: Sprawdzenie integralności systemu

Upewnij się, że system jest nieuszkodzony i nie ma żadnych widocznych uszkodzeń. Nie należy używać produktu, jeśli jest uszkodzony (np. jeśli strzykawka lub osłonka igły są pęknięte), jeśli znajdują się luźne elementy lub jeśli osłonka igły znajduje się w pozycji otwartej, jak pokazano na Rysunku 9, ponieważ oznacza to, że system został już uruchomiony. Ogólnie produkt nie powinien być używany, jeśli nie odpowiada Rysunkowi 1. W takim przypadku produkt należy wyrzucić do pojemnika na niebezpieczne odpady biologiczne.

Rysunek 1

Krok 2: Usunięcie osłonki igły

1. Usuń osłonkę igły zgodnie z rysunkiem 2. Trzymaj osłonkę igły jedną ręką, z igłą skierowaną w przeciwnym kierunku niż Ty, nie dotykając tłoka strzykawki. Usuń osłonkę igły drugą ręką. Po usunięciu wyrzuć osłonkę do pojemnika na niebezpieczne odpady biologiczne.
2. Możesz zauważyć małą pęcherzyk powietrza w wstępnie napełnionej strzykawce. Nie trzeba usuwać pęcherzyka powietrza przed zastrzykiem. Podanie roztworu z pęcherzykiem powietrza jest nieszkodliwe.
3. Strzykawka może zawierać więcej płynu niż potrzeba. Użyj skali na strzykawce, jak wskazano poniżej, aby dostosować odpowiednią dawkę Accofil przepisaną przez lekarza. Nadmiar płynu usuń, wciskając tłok aż do odpowiedniej liczby (ml) odpowiadającej przepisanej dawce.
4. Sprawdź ponownie, czy dawka Accofil jest poprawna.
5. Teraz możesz użyć wstępnie napełnionej strzykawki.

Rysunek 2

Gdzie podać zastrzyk?

Najlepsze miejsca do zastrzyku to:

• górna część ud, oraz
• brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka (patrz Rysunek 3).

Rysunek 3

Jeśli ktoś inny podaje Ci zastrzyk, można również użyć tylnej części przedramion (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

Aby zmniejszyć ryzyko bólu w jednym miejscu, warto zmieniać codziennie miejsce zastrzyku.

Krok 3: Wprowadzenie igły

• Jedną ręką delikatnie zagnieć skórę w miejscu zastrzyku;
• Drugą ręką wprowadź igłę w miejsce zastrzyku, nie dotykając tłoka strzykawki (pod kątem 45–90°). (Patrz Rysunki 6 i 7)

Jak podać sobie zastrzyk?

Zdezynfekuj miejsce zastrzyku za pomocą gazy nasączonej alkoholem i delikatnie zagnieć skórę między kciukiem i palcem wskazującym, nie ściskając zbyt mocno (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

Wstępnie napełniona strzykawka bez osłony bezpieczeństwa igły

1. Wprowadź igłę całkowicie w skórę zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki (patrz Rysunek 6).
2. Delikatnie pociągnij tłok, aby sprawdzić, czy przypadkiem nie trafiłeś do naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, usuń igłę i wprowadź ją ponownie w inne miejsce.
3. Trzymając skórę zagniecioną, powoli wciskaj tłok aż do podania całej dawki, aż tłok nie będzie mógł już się przesuwać. Nie przestawaj wciskać tłoka!
4. Podaj tylko dawkę przepisaną przez lekarza.
5. Po wstrzyknięciu płynu usuń igłę, nadal naciskając tłok, a następnie puść skórę.
6. Umieść strzykawkę w specjalnym pojemniku na zużyte strzykawki. Każda strzykawka jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia.

Rysunek 6

Wstępnie napełniona strzykawka z osłoną bezpieczeństwa igły

1. Wprowadź igłę całkowicie w skórę zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.
2. Delikatnie pociągnij tłok, aby sprawdzić, czy nie trafiłeś do naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, usuń igłę i wprowadź ją ponownie w inne miejsce. Wstrzyknij tylko dawkę przepisaną przez lekarza, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Rysunek 7

Krok 4: Iniekcja

Umieść kciuk na końcu tłoka. Naciśnij drążek tłoka i silnie wciskaj, aby upewnić się, że strzykawka została całkowicie opróżniona (patrz Rysunek 8). Trzymaj skórę również mocno aż do zakończenia podania.

Rysunek 8

Krok 5: Ochrona przed przypadkowymi ukłuciami

System bezpieczeństwa aktywuje się, gdy tłok zostanie wciskany do końca:

• Nie przesuwając strzykawki, powoli usuń kciuk z końca tłoka;
• Tłok podniesie się razem z kciukiem, a sprężyna cofnie igłę z miejsca zastrzyku do wnętrza osłony bezpieczeństwa (patrz Rysunek 9).

Rysunek 9

Pamiętaj

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, poproś o pomoc i poradę lekarza lub pielęgniarkę.

Jak wyrzucać używane strzykawki

Osłona bezpieczeństwa igły zapobiega przypadkowym ukłuciom po użyciu, dlatego nie są potrzebne specjalne środki ostrożności przy usuwaniu. Wyrzuć strzykawkę zgodnie z wytycznymi lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jeśli użyjesz więcej Accofil niż należy

Nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli użyjesz więcej Accofil niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz zażyć Accofil

Jeśli pominąłeś iniekcję lub wstrzyknąłeś zbyt małą dawkę, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić, kiedy należy podać następną dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętego zastrzyku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je obserwuje się.

Natychmiast powiadom lekarza w trakcie leczenia, jeśli:

• wystąpi reakcja alergiczna z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnością w oddychaniu, obrzękiem twarzy (anafilaksja), wysypką skórną, swędzeniem (koprączka), obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (naciek naczynioruchowy) oraz dusznością (dyspnę).

• wystąpi uszkodzenie nerek (gnilecza nerek). Uszkodzenia nerek obserwowano u pacjentów otrzymujących Accofil. Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli zauważysz obrzęk twarzy lub kostek, obecność krwi w moczu lub mocz o brunatnym zabarwieniu, albo jeśli zauważysz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle.

• wystąpi kaszel, gorączka i trudność w oddychaniu (dyspnia), ponieważ może to być objaw zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SDRA).

• zauważysz ból w lewym górnym kwadrancie brzucha, ból pod lewą klatką piersiową lub ból w końcowej części obojczyka, ponieważ może to wskazywać na problem ze śledzioną (powiększenie śledziony (śledzionoblastia) lub pęknięcie śledziony).

• jesteś leczony z powodu przewlekłej ciężkiej neutropenii i występuje krew w moczu (hematuria). Lekarz może okresowo badać Twoją mocz, jeśli wystąpi ten efekt niepożądany lub jeśli w moczu stwierdzi się białko (proteinuria).

• wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów lub kombinacja tych objawów: obrzęk lub opuchlizna, które mogą być związane ze zmniejszeniem częstości oddawania moczu, trudnością w oddychaniu, obrzękiem brzucha i uczuciem pełności oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zazwyczaj rozwijają się szybko.

Mogą one wskazywać na stan zwany „zespołem wycieku naczyniowego”, w którym krew wycieka z drobnych naczyń krwionośnych w organizmie i który wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• wystąpi u Ciebie kombinacja dowolnych z poniższych objawów:

• gorączka lub dreszcze, uczucie zimna, przyspieszone tętno, dezorientacja lub zamieszanie, duszność, silny ból lub niedobytosz, spocone i lepkie skóra.

Mogą to być objawy stanu zwanego „sepsą” (tzw. zakażenie krwi), ciężką infekcją z ogólnoustrojową reakcją zapalną, która może być śmiertelna i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Bardzo częstym skutkiem niepożądanym stosowania Accofil jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując konwencjonalne leki przeciwbólowe. U pacjentów poddawanych transplantacji komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi” (GvHD): jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi, któremu przeszczepiono komórki; do objawów należą wysypka na dłoniach i podeszwach stóp oraz owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze lub oczach, płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza) oraz spadek liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia); lekarz będzie monitorował te reakcje.

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• wymioty
• nudności
• wypadanie lub osłabienie włosów (alopacja)
• zmęczenie (zmęczenie)
• ból i obrzęk wyściółki przewodu pokarmowego od ust do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia)
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• gorączka (piroksja)
• ból głowy
• biegunka

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)

• infekcja dróg oddechowych górnych

• infekcja dróg moczowych

• zmniejszenie apetytu

• trudności ze snem (bezsenność)

• zawroty głowy

• zmniejszone uczucie wrażliwości, szczególnie w skórze (hipoestezja)

• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)

• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)

• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

• kaszel

• kaszel z krwią (hemoptiza)

• ból w jamie ustnej i gardle (ból gardła)

• krwawienie z nosa (epistaksja)

• zaparcia

• ból jamy ustnej

• powiększenie wątroby (hepatomegalia)

• wysypka

• zaczerwienienie skóry (rumień)

• skurcze mięśni

• ból podczas oddawania moczu (dysuria)

• ból w klatce piersiowej

• ból

• osłabienie ogólne (astenia)

• ogólne złe samopoczucie (niedobytosz)

• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)

• wzrost niektórych enzymów w krwi

• zmiany w składzie krwi

• reakcja na transfuzję

Niecześć działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do podagry (hiperurikemia) (wzrost kwasu moczowego we krwi)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zatorowaniem naczyń wątrobowych (choroba zatorowa żył wątrobowych)
• niewłaściwe działanie płuc prowadzące do duszności (niewydolność oddechowa)
• obrzęk lub ciecz w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie płuc (choroba międzybłoniowa płuc)
• nieprawidłowość radiologiczna płuc (infiltrat w płucach)
• krwawienie z płuc (krwawienie płucne)
• niedostateczne wchłanianie tlenu w płucach (hipoksja)
• łuszcząca się wysypka skórna (wysypka makularna i plamista)
• choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, co czyni je słabszymi, bardziej kruchymi i podatnymi na pęknięcia (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego prowadzącego krew z serca do reszty ciała), patrz punkt 2.

• silny ból kości, klatki piersiowej, jelit lub stawów (krwotok sierpowaty)

• nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu (reakcja anafilaktyczna)

• ból i obrzęk stawów, podobny do podagry (pseudopodagra)

• zmiana w regulacji płynów w organizmie, która może powodować obrzęki (zmiany objętości krwi)

• zapalenie naczyń skórnych (zapalenie naczyń skóry)

• bolesne, cieliste, wypukłe zmiany na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, wraz z gorączką (zespół Sweeta)

• nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów

• rzadka zmiana w moczu

• zmniejszenie gęstości kości

• powstawanie komórek krwi poza szpikiem kostnym (hematopoeza zewnątrzszpikowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Accofil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na strzykawce wstępnie napełnionej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.

Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez okres do maksymalnie 15 dni, ale nigdy dłużej niż do daty ważności podanej na etykiecie. Po tym okresie lek nie powinien być ponownie chłodzony i należy go usunąć.

Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj leku Accofil, jeśli zaobserwujesz zmętnienie, zmianę barwy lub obecność cząsteczek.

Nie zakładaj osłonek na używane igły, ponieważ może dojść do przypadkowego ukłucia. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Accofil

• Substancją czynną jest filgrastym. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 48 MI (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 ml, co odpowiada 0,96 mg/ml.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 80, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Accofil to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania lub do wlewu w strzykawce wstępnie napełnionej, oznaczonej drukowanymi znacznikami 1/40 co 0,1 ml od 0,1 do 1 ml na cylindrze strzykawki, z igłą do wstrzykiwania. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 0,5 ml roztworu.

Accofil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 7 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych, z lub bez ochrony bezpieczeństwa igły i gazików nasączonych alkoholem.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne handlowo.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Accofil nie zawiera substancji konserwujących. Ze względu na potencjalne ryzyko zakażenia mikrobiologicznego strzykawki wstępnie napełnione Accofil przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.

Przypadkowe narażenie na temperatury zamrażania do maksymalnie 48 godzin nie wpływa na stabilność Accofil. Jeśli narażenie przekracza 48 godzin lub jeśli produkt był zamrażany więcej niż raz, Accofil nie powinien być używany.

W celu poprawy śledzenia czynników stymulujących wzrost kolonii granulocytów, nazwa produktu (Accofil) i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zapisane w historii pacjenta.

Accofil nie należy rozcieńczać chlorkiem sodu. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej. Filgrastym może być adsorbowany przez szkło i materiały plastikowe, chyba że zostanie rozcieńczony zgodnie z poniższym opisem.

W razie potrzeby Accofil może być rozcieńczony w 5% roztworze glukozy. Nie zaleca się rozcieńczania do końcowej stężenia poniżej 0,2 MI (2 μg) na ml.

Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory bez widocznych cząstek.

U pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia poniżej 1,5 MI (15 μg) na ml, należy dodać albuminę surowiczą ludzką (HSA) do końcowej stężenia 2 mg/ml. Przykład: przy końcowym objętości wstrzykiwania 20 ml, całkowite dawki filgrastymu poniżej 30 MI (300 μg) należy podawać z dodatkiem 0,2 ml roztworu albuminy ludzkiej 200 mg/ml (20%).

Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, Accofil jest kompatybilny z szkłem oraz różnymi rodzajami tworzy sztucznych, takimi jak PVC, poliolefiny (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropilen.

Po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu do wlewu została potwierdzona do maksymalnie 30 godzin w temperaturze 25 °C ± 2 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 30 godzin w temperaturze 25 °C ± 2 °C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanych, sterylnych i zwalidowanych.

Użycie strzykawki wstępnie napełnionej z ochroną bezpieczeństwa igły

Ochrona bezpieczeństwa zakrywa igłę po wstrzyknięciu, zapobiegając urazom igłą. Nie wpływa to na normalne działanie strzykawki. Naciśnij tłoczek i silnie naciśnij do końca wstrzyknięcia, aby upewnić się, że strzykawka została całkowicie opróżniona. Trzymaj mocno skórę aż do zakończenia wstrzyknięcia. Utrzymuj strzykawkę nieruchomo i powoli odepchnij kciuk od głowicy tłoczka. Tłoczek przesunie się w górę razem z kciukiem, a sprężyna cofnie igłę z miejsca wstrzyknięcia do wnętrza ochrony bezpieczeństwa igły.

Użycie strzykawki wstępnie napełnionej bez ochrony bezpieczeństwa igły

Podaj dawkę zgodnie z procedurą standardową.

Nigdy nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, która upadła na twardą powierzchnię.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.