Аккофил 48 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций и инфузий в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Аккофил 48 МЕ/0,5 мл (0,96 мг/мл) раствор для инъекций и инфузий в предварительно заполненном шприце

филграстим

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аккофил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Аккофила
3. Как применять Аккофил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аккофила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аккофил и для чего он применяется

Что такое Аккофил

Аккофил — это фактор роста белых кровяных клеток (колониестимулирующий фактор гранулоцитов), относящийся к группе лекарственных средств, называемых цитокины. Факторы роста — это белки, которые естественным образом вырабатываются в организме, но также могут быть получены с помощью биотехнологий для применения в качестве лекарств. Аккофил стимулирует костный мозг к увеличению выработки белых кровяных клеток. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) может возникать по различным причинам и приводит к ослаблению способности организма бороться с инфекциями. Аккофил стимулирует костный мозг к быстрому образованию новых белых кровяных клеток.

Аккофил может применяться:

• для повышения количества белых кровяных клеток после химиотерапии с целью профилактики инфекций;
• для повышения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга с целью профилактики инфекций;
• до проведения высокодозной химиотерапии, чтобы стимулировать костный мозг к выработке стволовых клеток, которые могут быть собраны и возвращены пациенту после лечения. Эти клетки могут быть получены как от самого пациента, так и от донора. Стволовые клетки затем возвращаются в костный мозг и производят кровяные клетки;
• для повышения количества белых кровяных клеток у пациентов с тяжелой хронической нейтропенией с целью профилактики инфекций;
• у пациентов с тяжелой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска развития инфекций.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Аккофила

Не используйте Аккофил

• Если у Вас аллергия на филграстим или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Аккофила:

Перед началом лечения сообщите врачу, если у Вас:

• серповидноклеточная анемия — Аккофил может спровоцировать серповидноклеточный криз;
• остеопороз (заболевание костей).

Сообщите врачу немедленно во время лечения Аккофилом, если:

• у Вас возникла боль в левой верхней части живота, боль под левыми рёбрами или в левом плече (это могут быть признаки увеличения селезёнки (спленомегалия) или даже возможного разрыва селезёнки);
• появились необычные кровотечения или синяки (это могут быть признаки снижения числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) и, как следствие, нарушения свёртываемости крови);
• появились внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание (хрипы) или затруднённое дыхание — это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (гиперчувствительности);
• появился отёк лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, либо Вы стали мочиться реже обычного (признаки гломерулонефрита);
• у Вас появились симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всем органам тела) — такие случаи редко наблюдались у пациентов с онкологическими заболеваниями и у здоровых доноров. Симптомы могут включать повышение температуры, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение показателей воспаления. Сообщите врачу, если у Вас появились эти симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если у Вас наблюдается потеря эффекта или неспособность сохранить ответ на лечение филграстимом, Ваш врач проведёт обследование с целью выяснения причины, включая возможное образование антител, нейтрализующих действие филграстима.

Ваш врач может потребовать тщательного наблюдения за Вашим состоянием — см. раздел 4 инструкции.

Если Вы страдаете хронической тяжёлой нейтропенией, у Вас может быть повышенный риск развития опухолей крови (лейкемия, миелодиспластический синдром (МДС)). Обсудите с врачом возможные риски развития опухолей крови и необходимые анализы. При наличии или высокой вероятности развития опухолей крови применение Аккофила противопоказано, если только врач не назначил его специально. Если Вы являетесь донором стволовых клеток, Ваш возраст должен быть от 16 до 60 лет.

Особую осторожность следует соблюдать при применении других препаратов, стимулирующих лейкоциты

Аккофил относится к группе препаратов, стимулирующих образование лейкоцитов. Ваш медицинский работник всегда должен точно фиксировать, какой именно препарат Вы получаете.

Другие лекарственные средства и Аккофил

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Аккофил не изучался у беременных и кормящих женщин.

Применение Аккофила во время беременности не рекомендуется.

Важно сообщить врачу, если:

• Вы беременны или кормите грудью;
• Вы подозреваете, что можете быть беременны;
• Вы планируете забеременеть.

Если беременность наступила во время лечения Аккофилом, сообщите об этом врачу.

Если врач не дал иных указаний, необходимо прекратить грудное вскармливание при применении Аккофила.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Аккофил может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Это лекарство может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и оценить своё самочувствие после приёма Аккофила, прежде чем садиться за руль или управлять механизмами.

Аккофил содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

Аккофил содержит сорбитол

Этот препарат содержит 50 мг сорбитола в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если Вы (или Ваш ребёнок) страдаете наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ) — редким генетическим заболеванием — Вам нельзя применять этот препарат. Пациенты с ННФ не могут расщеплять фруктозу, что может вызвать тяжёлые побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если Вы (или Ваш ребёнок) страдаете ННФ или если Ваш ребёнок не может употреблять сладкие продукты или напитки, так как у него возникают головокружение, рвота или другие неприятные симптомы, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея.

Аллергия на натуральный каучук (латекс). Колпачок иглы предварительно заполненного шприца содержит сухой натуральный каучук (производное латекса), который может вызвать тяжёлую аллергическую реакцию.

3. Как использовать Аккофил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, медсестре или фармацевту.

Как вводится Аккофил и какую дозу я должен использовать?

Аккофил, как правило, вводится в виде ежедневной инъекции в ткань непосредственно под кожей (так называемая подкожная инъекция). Также препарат может вводиться в виде медленной ежедневной инъекции внутрь вены (что известно как внутривенная инфузия). Обычная доза зависит от вашего заболевания и массы тела. Ваш врач укажет, какое количество Аккофила вы должны использовать.

Пациенты, проходящие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:

Обычно вы получите первую дозу Аккофила не менее чем через 24 часа после химиотерапии и не менее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Вы или ухаживающие за вами лица можете научиться вводить подкожные инъекции, чтобы продолжить лечение дома. Однако не следует пытаться делать это самостоятельно, если предварительно вас не обучил врач или медсестра.

Как долго мне нужно принимать Аккофил?

Препарат Аккофил необходимо принимать до тех пор, пока количество лейкоцитов в вашей крови не станет нормальным. Периодически вам будут проводить анализы крови для контроля числа белых кровяных клеток в организме. Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать Аккофил.

Применение у детей и подростков

Аккофил применяется для лечения детей и подростков, получающих химиотерапию, или страдающих тяжелым снижением числа лейкоцитов (нейтропения). Дозировка у детей и подростков, получающих химиотерапию, такая же, как и у взрослых.

Информация для самостоятельного введения инъекции

В этом разделе содержится информация о том, как самостоятельно вводить инъекцию Аккофила. Очень важно не пытаться вводить инъекцию без соответствующего обучения со стороны врача или медсестры. Если вы не уверены в возможности самостоятельного введения инъекции или у вас возникли какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Как мне вводить Аккофил?

Инъекцию необходимо вводить в ткань непосредственно под кожей. Это называется подкожной инъекцией. Инъекцию следует вводить каждый день примерно в одно и то же время.

Необходимое оборудование

Для подкожной инъекции вам понадобится:

• предварительно заполненный шприц с Аккофилом и
• спиртовой тампон или аналогичное средство.

Что я должен сделать перед введением подкожной инъекции Аккофила?

Убедитесь, что колпачок иглы остаётся на шприце до самого момента, когда вы будете готовы к инъекции.

1. Извлеките предварительно заполненный шприц с Аккофилом из холодильника.
2. Проверьте срок годности, указанный на шприце (CAD). Не используйте препарат, если срок годности превышает последний день указанного месяца, или если шприц хранился вне холодильника более 15 дней, либо если срок годности истёк другим образом.
3. Проверьте внешний вид Аккофила. Препарат должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Если вы видите частицы в жидкости, использовать её нельзя.
4. Для более комфортной инъекции оставьте шприц при комнатной температуре на 30 минут или аккуратно подержите его в руках несколько минут. Не нагревайте Аккофил другими способами (например, не используйте микроволновую печь или горячую воду).
5. Тщательно вымойте руки.
6. Подготовьте удобное, хорошо освещённое место и разложите всё необходимое под рукой (предварительно заполненный шприц с Аккофилом и спиртовой тампон).

Как мне подготовить инъекцию Аккофила?

Перед введением Аккофила необходимо:

Никогда не используйте предварительно заполненный шприц, который упал на твёрдую поверхность.

Шаг 1: Проверка целостности системы

Убедитесь, что система не повреждена и находится в исправном состоянии. Не используйте препарат, если он повреждён (например, шприц или колпачок иглы сломаны), содержит ослабленные компоненты или если колпачок иглы находится в открытом положении, как показано на Рисунке 9, поскольку это означает, что система уже была активирована. В целом, препарат не следует использовать, если он не соответствует изображению на Рисунке 1. В таком случае препарат должен быть утилизирован в контейнере для удаления биологических опасных отходов.

Рисунок 1

Шаг 2: Снятие колпачка иглы

1. Снимите колпачок иглы, как показано на Рисунке 2. Удерживайте колпачок одной рукой, направив иглу в сторону от себя, не касаясь при этом поршня шприца. Снимите колпачок другой рукой. После этого утилизируйте колпачок в контейнере для удаления биологических опасных отходов.
2. Вы можете заметить небольшой пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце. Удалять пузырёк воздуха перед инъекцией не нужно. Введение раствора с небольшим пузырьком воздуха безопасно.
3. В шприце может содержаться больше жидкости, чем требуется. Используйте шкалу на шприце, как указано ниже, чтобы установить правильную дозу Аккофила, назначенную вашим врачом. Удалите избыток жидкости, медленно продвигая поршень до отметки (мл), соответствующей назначенной дозе.
4. Повторно проверьте, что доза Аккофила правильная.
5. Теперь вы можете использовать предварительно заполненный шприц.

Рисунок 2

Куда делать инъекцию?

Наиболее подходящие места для инъекции:

• верхняя часть бедра и
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. Рисунок 3).

Рисунок 3

Если инъекцию делает кто-то другой, можно также использовать заднюю часть предплечья (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

Чтобы избежать боли в одном и том же месте, рекомендуется каждый день менять место инъекции.

Шаг 3: Введение иглы

• Одной рукой слегка соберите кожу в складку в месте инъекции;
• Другой рукой введите иглу в место инъекции, не касаясь поршня шприца (под углом от 45 до 90°). (См. Рисунки 6 и 7)

Как мне вводить инъекцию?

Обработайте место инъекции спиртовым тампоном и соберите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая сильно (см. Рисунок 5).

Рисунок 5

Предварительно заполненный шприц без защитного колпачка иглы

1. Полностью введите иглу в кожу, как показал вам врач или медсестра (см. Рисунок 6).
2. Легко потяните поршень на себя, чтобы убедиться, что вы не попали в кровеносный сосуд. Если вы увидите кровь в шприце, извлеките иглу и введите её в другое место.
3. Удерживая кожу в складке, медленно нажимайте на поршень, пока вся доза не будет введена, до тех пор, пока поршень не перестанет двигаться. Не прекращайте нажимать на поршень!
4. Вводите только дозу, назначенную вашим врачом.
5. После введения жидкости извлеките иглу, продолжая нажимать на поршень, затем отпустите кожу.
6. Поместите шприц в специальный контейнер для утилизации. Каждый шприц предназначен только для одной инъекции.

Рисунок 6

Предварительно заполненный шприц с защитным колпачком иглы

1. Полностью введите иглу в кожу, как показал вам врач или медсестра.
2. Легко потяните поршень на себя, чтобы убедиться, что вы не попали в кровеносный сосуд. Если вы увидите кровь в шприце, извлеките иглу и введите её в другое место. Вводите только ту дозу, которую назначил врач, следуя приведённым ниже инструкциям.

Рисунок 7

Шаг 4: Введение инъекции

Поместите большой палец на конец поршня. Нажмите на шток поршня и нажимайте твёрдо, чтобы убедиться, что шприц полностью опорожнился (см. Рисунок 8). Крепко удерживайте кожу до завершения введения.

Рисунок 8

Шаг 5: Защита от случайных уколов

Система безопасности активируется, когда поршень полностью продвинут:

• Не двигая шприц, медленно поднимите большой палец с конца поршня;
• Поршень поднимется вместе с пальцем, и пружина втянет иглу из места инъекции внутрь защитного колпачка (см. Рисунок 9).

Рисунок 9

Помните

Если у вас возникли какие-либо вопросы, обратитесь за помощью и советом к врачу или медсестре.

Как утилизировать использованные шприцы

Защитный колпачок иглы предотвращает случайные уколы после использования, поэтому при утилизации не требуются специальные меры предосторожности. Утилизируйте шприц в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта.

Если вы применили Аккофил в дозе больше, чем нужно

Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. Если вы применили Аккофил в дозе больше, чем нужно, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли ввести Аккофил

Если вы пропустили инъекцию или ввели недостаточное количество, свяжитесь с врачом, чтобы как можно скорее обсудить, когда следует ввести следующую дозу. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аккофил может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у вас появились:

• Признаки аллергической реакции: слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), кожная сыпь, крапивница, отёк лица, губ, рта, языка или горла (ангионевротический отёк) и одышка.
• Признаки поражения почек (гломерулонефрит). Поражение почек наблюдалось у пациентов, получавших Аккофил. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился отёк лица или лодыжек, кровь в моче, моча коричневого цвета или вы стали мочиться реже обычного.
• Кашель, лихорадка и затруднённое дыхание (одышка), поскольку это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
• Боль в левой верхней части живота, боль под левой реберной дугой или боль в области кончика плеча — это может указывать на проблемы со слизью (увеличение селезёнки (спленомегалия) или её разрыв).
• Кровь в моче (гематурия), если вы проходите лечение хронической тяжёлой нейтропении. Ваш врач может периодически проводить анализ мочи, если у вас возникнет этот побочный эффект или в моче будут обнаружены белки (протеинурия).
• Любой из следующих симптомов или их сочетание: отёк или припухлость, которые могут сопровождаться снижением частоты мочеиспускания, затруднённым дыханием, вздутием живота, ощущением переполнения и общей усталостью. Эти симптомы обычно развиваются быстро.

Данные признаки могут указывать на синдром капиллярной утечки, при котором кровь просачивается из мелких сосудов организма. Это состояние требует немедленной медицинской помощи.

• Сочетание любых из следующих симптомов:

• лихорадка или озноб, ощущение сильного холода, учащённое сердцебиение, спутанность сознания или дезориентация, одышка, сильная боль или дискомфорт, потливость и липкая на ощупь кожа.

Эти симптомы могут указывать на сепсис (также называемый «заражение крови») — тяжёлая инфекция с системной воспалительной реакцией, которая может быть смертельной и требует неотложной медицинской помощи.

Очень частым побочным эффектом при применении Аккофила является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно уменьшить приёмом обычных обезболивающих препаратов. У пациентов, проходящих трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, может развиться болезнь «трансплантат против хозяина» (БТПХ) — реакция, при которой клетки донора атакуют организм реципиента. К признакам и симптомам относятся: сыпь на ладонях и подошвах, язвы и раны во рту, кишечнике, печени, коже, глазах, лёгких, влагалище, суставах.

У здоровых доноров стволовых клеток может наблюдаться повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз) и снижение числа тромбоцитов, что уменьшает способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения); ваш врач будет контролировать эти реакции.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• рвота
• тошнота
• выпадение или истончение волос (алопеция)
• усталость (астения)
• боль и отёк слизистой оболочки пищеварительного тракта ото рта до ануса (мукозит)
• снижение числа тромбоцитов, что уменьшает способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения)
• низкое количество эритроцитов (анемия)
• лихорадка (пирексия)
• головная боль
• диарея

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• воспаление лёгких (бронхит)
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение аппетита
• трудности со сном (бессонница)
• головокружение
• снижение чувствительности, особенно в коже (гипестезия)
• покалывание или онемение рук или ног (парестезия)
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• высокое артериальное давление (гипертензия)
• кашель
• кашель с кровью (гемоптоз)
• боль в рту и горле (орофарингеальная боль)
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• запор
• боль во рту
• увеличение печени (гепатомегалия)
• сыпь
• покраснение кожи (эритема)
• мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании (дизурия)
• боль в груди
• боль
• общая слабость (астения)
• общее недомогание (малокомфорт)
• отёк рук и ног (периферические отёки)
• повышение определённых ферментов в крови
• изменения в химическом составе крови
• реакция на трансфузию

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• отторжение пересаженного костного мозга (болезнь «трансплантат против хозяина»)
• высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать подагру (гиперурикемия) (повышение мочевой кислоты в крови)
• повреждение печени вследствие закупорки капилляров в печени (венозно-окклюзионное заболевание)
• нарушение функции лёгких, приводящее к одышке (дыхательная недостаточность)
• отёк или накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• воспаление лёгких (интерстициальная пневмопатия)
• рентгенологические изменения в лёгких (лёгочные инфильтраты)
• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение)
• нарушение усвоения кислорода в лёгких (гипоксия)
• шелушащаяся кожная сыпь (макулопапулёзная сыпь)
• заболевание, приводящее к снижению плотности костей, делающее их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• воспаление аорты (большого сосуда, несущего кровь от сердца ко всему телу), см. раздел 2.
• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (серповидноклеточный криз)
• внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилактическая реакция)
• боль и отёк суставов, напоминающие подагру (псевдоподагра)
• нарушение регуляции жидкости в организме, которое может вызвать отёки (нарушения объема циркулирующей крови)
• воспаление сосудов кожи (кожная васкулит)
• болезненные узелковые высыпания пурпурного цвета на конечностях, а иногда и на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свита)
• ухудшение ревматоидного артрита
• редкие изменения мочи
• снижение плотности костей
• образование кровяных клеток вне костного мозга (экстрамедуллярный гемопоэз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аккофила

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на предварительно заполненном шприце после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Шприц можно вынуть из холодильника и хранить при комнатной температуре (но не выше 25 °C) в течение одного непрерывного периода продолжительностью до 15 дней, но ни в коем случае не дольше срока годности, указанного на этикетке. По истечении этого периода препарат не должен подвергаться повторному охлаждению и должен быть утилизирован.

Храните предварительно заполненный шприц в упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте Аккофил, если вы заметили помутнение, изменение цвета или наличие посторонних частиц в растворе.

Не надевайте колпачок на использованные иглы, так как это может привести к случайному уколу. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аккофила

• Действующее вещество — филграстим. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 48 МЕ (480 микрограммов) филграстима в 0,5 мл, что соответствует 0,96 мг/мл.
• Вспомогательные компоненты: уксусная кислота, гидроксид натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аккофил — прозрачный бесцветный раствор для инъекций или инфузий в предварительно заполненном шприце, на цилиндре которого нанесены деления от 0,1 мл до 1 мл с отметкой 1/40, с иглой для инъекций. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 0,5 мл раствора.

Аккофил выпускается в упаковках по 1, 3, 5, 7 и 10 предварительно заполненных шприцов, с иглой с защитным колпачком или без него, а также с салфетками, пропитанными спиртом.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лютомерская, 50, 95-200 Пабянице, Польша

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Тел.: +30 210 7488 821

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Аккофил не содержит консервантов. В связи с возможным риском микробного загрязнения предварительно заполненные шприцы Аккофила предназначены только для однократного использования.

Случайное кратковременное замерзание в течение не более 48 часов не влияет на стабильность Аккофила. Если препарат подвергался замерзанию дольше 48 часов или более одного раза, его использовать нельзя.

Для улучшения прослеживаемости колониестимулирующих факторов, название препарата (Аккофил) и номер серии использованного продукта должны быть четко зафиксированы в медицинской карте пациента.

Аккофил не следует разводить хлоридом натрия. Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже. Раствор филграстима может адсорбироваться на стекле и пластиковых материалах, если его не разводить, как указано ниже.

При необходимости Аккофил можно разводить 5%-ным раствором глюкозы. Разведение до конечной концентрации менее 0,2 МЕ (2 мкг) на мл не рекомендуется.

Раствор необходимо визуально осмотреть перед применением. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие взвешенных частиц.

Пациентам, которым назначается филграстим в концентрации ниже 1,5 МЕ (15 мкг) на мл, следует добавлять человеческий сывороточный альбумин (HSA) до конечной концентрации 2 мг/мл. Пример: при конечном объёме инъекции 20 мл, общие дозы филграстима ниже 30 МЕ (300 мкг) должны вводиться с добавлением 0,2 мл раствора человеческого альбумина 200 мг/мл (20%).

При разведении 5%-ным раствором глюкозы Аккофил совместим со стеклом и различными видами пластика, включая ПВХ, полиолефин (сополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

После разведения

Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора для инфузий подтверждена в течение максимум 30 часов при температуре 25 °С ± 2 °С. С точки зрения микробиологической безопасности препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, условия и сроки хранения до применения остаются под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 30 часов при температуре 25 °С ± 2 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Использование предварительно заполненного шприца с защитным колпачком иглы

Защитный колпачок покрывает иглу после инъекции, предотвращая уколы иглой. Это не влияет на нормальную работу шприца. Нажмите на поршень и сильно надавите в конце инъекции, чтобы убедиться, что шприц полностью опорожнён. Крепко удерживайте кожу до завершения инъекции. Держите шприц неподвижно и медленно отпустите палец от головки поршня. Поршень поднимется вместе с пальцем, а пружина втянет иглу в защитный колпачок.

Использование предварительно заполненного шприца без защитного колпачка иглы

Вводите дозу в соответствии со стандартным протоколом.

Никогда не используйте предварительно заполненный шприц, который упал на твёрдую поверхность.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.