Акітретин ІФК 10 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Акітретин ІФК 10 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Акітретин ІФК і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Акітретину ІФК
3. Як застосовувати Акітретин ІФК
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акітретину ІФК
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акітретин ІФК і для чого його застосовують

Акітретин належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди. Ретиноїди — це похідні вітаміну А.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування серйозних шкірних захворювань, при яких шкіра стає потовщеною, може мати лускуватий вигляд і не піддається лікуванню іншими звичайними методами.

Акітретин ІФК застосовується для лікування:

• поширених і тяжких форм різних шкірних захворювань, пов’язаних із порушенням зовнішнього шару шкіри (епідермісу), таких як псоріаз, що супроводжується сухою лускуватою висипкою воскоподібного характеру.
• специфічних шкірних захворювань, які характеризуються сухими лусочками, що виникають внаслідок надмірного орогінення (іхтіоз — органічний процес, при якому кератин відкладається в клітинах, і вони перетворюються на рогові, подібні до нігтів і волосся), а також інших подібних станів, що супроводжуються висипанням на шкірі (пітириаз) або дрібними висипаннями на шкірі та слизових оболонках (червоний лишай).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Акітретину ІФК

Не приймайте Акітретин ІФК

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо існує можливість, що ви можете завагітніти, ви повинні дотримуватися застережень щодо «Вагітності та Плану профілактики вагітності», див. розділ «Застереження та обережність».
• Якщо у вас неправильно працює печінка.
• Якщо у вас неправильно працюють нирки.
• Якщо у вас дуже високий рівень жирів або холестерину в крові (це також відомо як «гіперліпідемія»).
• Якщо ви приймаєте інші ретиноїди, або ліки, вітамінні добавки чи продукти, що містять високий вміст вітаміну А. (Див. розділ «Не приймайте Акітретин ІФК разом із»).
• Якщо ви приймаєте антибіотик тетрациклін (від інфекції). Див. розділ «Не приймайте Акітретин ІФК разом із».
• Якщо ви лікуєтеся метотрексатом (ліки, що використовуються для лікування раку, псоріазу та ревматичних захворювань). Див. розділ «Не приймайте Акітретин ІФК разом із».
• Якщо ви приймаєте міні-пігулку з дуже низьким вмістом прогестерону (таблетки прогестерону). Протизаплідний ефект міні-пігулки може бути знижений під дією Акітретину ІФК, і тому протизаплідний захист не може бути гарантований. Див. розділ «Не приймайте Акітретин ІФК разом із».
• Якщо ви алергік (гіперчутливий) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6: «Склад упаковки та додаткова інформація») або до інших ретиноїдів. Гіперчутливість зазвичай проявляється через шкірні реакції, такі як висипання, відчуття свербіжку та/або висип.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому акітретину.

Рекомендації для всіх пацієнтів

Акітретин зазвичай підвищує рівень жирів у крові, таких як холестерин або тригліцериди, що може бути пов’язано з панкреатитом.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли сильні болі в животі та спині (це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози).

Вагітність та План профілактики вагітності

Жінкам, які вагітніють, заборонено приймати Акітретин ІФК

Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити дитину (ліки вважаються «тератогенними») — можуть виникнути серйозні аномалії мозку, обличчя, вух, очей, серця та певних залоз дитини (тимуса та паращитовидних залоз). Також зростає ймовірність викидня. Це може статися навіть у разі прийому Акітретину ІФК лише протягом короткого періоду вагітності.

• Не приймайте Акітретин ІФК, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Не приймайте Акітретин ІФК, якщо ви годуєте грудьми. Ймовірно, що ліки потрапляють у молоко та можуть пошкодити вашу дитину.
• Не приймайте Акітретин ІФК, якщо ви можете завагітніти під час лікування.
• Не завагітнюйте протягом 3 років після припинення цього лікування, оскільки ліки можуть залишатися в організмі.

Жінкам, які можуть завагітніти, Акітретин ІФК призначається за суворими правилами. Це пов’язано з ризиком серйозного пошкодження дитини

Ось ці правила:

• Лікар повинен пояснити вам ризик пошкодження дитини — ви повинні зрозуміти, чому не можете завагітніти, і що ви повинні робити, щоб цього уникнути.
• Ви повинні обговорити з лікарем контрацепцію (планування вагітності). Лікар надасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить вас пройти тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що ви не вагітні на початку лікування Акітретином ІФК.

Жінки повинні використовувати ефективну контрацепцію до, під час і після прийому Акітретину ІФК

• Ви повинні погодитися використовувати щонайменше один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматочний пристрій або контрацептивний імплантат) або два ефективні методи, що працюють різними способами (наприклад, гормональна контрацептивна пігулка та презерватив). Порадьтеся з лікарем, які методи підходять саме вам.
• Ви повинні використовувати контрацепцію протягом місяця до початку прийому Акітретину ІФК, під час лікування та протягом 3 років після його завершення.
• Ви повинні використовувати контрацепцію, навіть якщо у вас немає менструації або ви не є сексуально активними (окрім випадків, коли лікар вирішить, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися на проходження тестів на вагітність до, під час і після прийому Акітретину ІФК

• Ви повинні погодитися на регулярні профілактичні візити, бажано щомісяця.
• Ви повинні погодитися на регулярне проходження тестів на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та, оскільки ліки можуть залишатися в організмі, кожні 1–3 місяці протягом 3 років після завершення лікування Акітретином ІФК (окрім випадків, коли лікар вирішить, що це не потрібно).
• Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо цього вимагатиме лікар.
• Ви не повинні завагітніти під час лікування або протягом 3 років після нього, оскільки ліки можуть залишатися в організмі.
• Лікар обговорить з вами всі ці питання, використовуючи контрольний список, і попросить вас (або батьків/опікунів) підписати його. Цей контрольний список підтверджує, що вам пояснили ризики та що ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо ви завагітнієте під час прийому Акітретину ІФК, негайно припиніть прийом ліків та зверніться до лікаря. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.

Крім того, якщо ви завагітнієте протягом 3 років після припинення прийому Акітретину ІФК, зверніться до лікаря. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.

Порада для чоловіків

Рівні оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають Акітретин ІФК, занадто низькі, щоб пошкодити дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не передавайте свій лікарський засіб іншим.

Додаткові застереження

Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншій особі. Будь ласка, віднесіть усі не використані капсули до фармацевта після завершення лікування.

Ви не повинні здавати кров під час лікування цим лікарським засобом, а також протягом 3 років після припинення прийому Акітретину ІФК, оскільки дитина може постраждати, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Акітретину ІФК:

• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям, такі як депресія, агресивні нахили, зміни настрою або ознаки психозу (змінене сприйняття реальності, наприклад, чуття голосів або бачення того, чого немає). Це пов’язано з тим, що прийом Акітретину ІФК може впливати на ваш настрій та психічне здоров’я.

Проблеми з психічним здоров’ям

Ви можете не помітити деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям та родичам, що цей лікарський засіб може впливати на ваш настрій та поведінку. Вони можуть помітити ці зміни та допомогти вам виявити будь-які проблеми, про які потрібно поговорити з лікарем.

Будьте особливо обережні при застосуванні Акітретину ІФК

• Якщо у вас високий рівень цукру в крові (цукровий діабет), якщо ви багато вживаєте алкоголю, якщо у вас надмірна вага, якщо у вас є порушення ліпідного обміну або підвищений артеріальний тиск. Ваші показники крові будуть перевірятися частіше під час початку прийому цього лікарського засобу.
• Якщо ви помітили проблеми з зором, особливо в темряві (див. «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
• Якщо ви використовуєте контактні лінзи. Акітретин ІФК викликає сухість очей, тому вам доведеться носити окуляри протягом усього періоду лікування.
• Якщо Акітретин ІФК застосовується для лікування дітей. Ріст і розвиток кісток повинні регулярно перевірятися. У разі тривалого лікування дітей лікар повинен уважно зважити можливі серйозні побічні ефекти проти переваг цього лікування.
• Якщо ви будете піддаватися впливу сонячного світла або будете користуватися солярієм. Акітретин ІФК може посилювати дію УФ-випромінювання. У такому разі уникайте надмірного впливу сонячного світла та не користуйтеся солярієм. Перед виходом на сонце переконайтеся, що ви нанесли достатній захист від сонця (щонайменше SPF 15).
• Якщо у вас виникли сильний головний біль, нудота, блювання та порушення зору, оскільки були зареєстровані рідкісні випадки доброзичливого підвищення тиску в мозку.

Аналізи та обстеження перед початком лікування:

• Лікар повинен провести аналіз крові перед початком лікування для перевірки функції печінки. Також аналізи крові будуть проводитися кожні 1–2 тижні протягом перших 2 місяців після початку лікування. Пізніше — щонайменше раз на 3 місяці під час лікування. Якщо функція печінки здається ненормальною, її будуть перевіряти кожен тиждень. Якщо ненормальна робота печінки призведе до передчасного припинення лікування, функцію печінки будуть перевіряти щонайменше протягом 3 місяців після завершення лікування Акітретином ІФК.
• Перед початком лікування необхідно провести аналізи холестерину та тригліцеридів (показники натще), потім щомісяця після початку лікування та згодом — кожні 3 місяці під час лікування.
• У діабетиків ретиноїди можуть як поліпшувати, так і погіршувати толерантність до глюкози. Тому під час початкових етапів лікування необхідно частіше проводити аналізи цукру в крові.
• У всіх пацієнтів із високим ризиком, у яких показники серцево-судинного ризику не повертаються до норми або залишаються порушеними, слід розглянути можливість зниження дози або припинення лікування акітретином.
• Лікар може контролювати ваш артеріальний тиск.
• Перед лікуванням Акітретином ІФК та під час тривалого лікування лікар періодично (наприклад, раз на рік) буде обстежувати ваші кістки, оскільки цей лікарський засіб може викликати зміни в кістках (див. «4. Можливі побічні ефекти»). Якщо у вас виникнуть такі симптоми, лікар обговорить з вами переваги та недоліки продовження лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили такі можливі ознаки змін у кістках: біль у кістках, суглобах або м’язах, обмеження рухливості.

• У дітей іноді повідомлялися випадки змін у кістках після тривалого лікування етретінатом (інший «ретиноїдний» препарат). Тому необхідно ретельно контролювати показники росту та розвитку кісток у дітей.

Дуже рідко повідомлялися випадки серйозного захворювання (Синдром витоку з капілярів/Синдром ретиноєвої кислоти), що призводить до виходу крові з малих кровоносних судин (капілярів). Це може призвести до серйозної гіпотензії (низького артеріального тиску), набряків (накопичення рідини, що викликає набряки) та шоку (колапсу).

Дуже рідко повідомлялися випадки серйозної шкірної реакції з симптомами, такими як висипання, утворення пухирів або шелушіння шкіри (екзфоліативний дерматит).

Інші ліки та Акітретин ІФК

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте або нещодавно приймали/використовували інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Ефект фенітоїну (ліки від епілепсії) може посилюватися при прийомі Акітретину ІФК. Можливо, знадобиться коригування дози фенітоїну.

Не приймайте Акітретин ІФК разом із:

• антибіотиком тетрацикліном, оскільки може підвищитися тиск у мозку.
• метотрексатом (ліки для лікування раку, псоріазу та ревматичних захворювань), оскільки така комбінація може викликати запалення печінки.
• міні-пігулкою з дуже низьким вмістом прогестерону (таблетки прогестерону). Протизаплідний ефект міні-пігулки може бути знижений під дією Акітретину ІФК, тому надійний протизаплідний захист не гарантований.
• ліками або вітамінними добавками, що містять високий вміст вітаміну А (понад 5000 ОД на добу).
• іншими ретиноїдами, такими як ізотретиноїн.

Прийом Акітретину ІФК разом із їжею та напоями

Не вживайте алкоголю під час лікування Акітретином ІФК, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Жінки репродуктивного віку не повинні вживати алкоголю під час лікування акітретином та щонайменше 2 місяці після завершення лікування (див. «Інструкції для жінок репродуктивного віку»). Сумісне вживання Акітретину ІФК та алкоголю може призвести до утворення речовини (етретінату), яка може бути шкідливою для плоду, і після утворення ця речовина довго виводиться з організму.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не приймайте Акітретин ІФК, якщо ви вагітні або можете завагітніти в будь-який час під час лікування та протягом 3 років після його завершення.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Акітретином ІФК — негайно припиніть його прийом і зв’яжіться з лікарем; якщо ви завагітнієте протягом 3 років після завершення лікування — негайно зв’яжіться з лікарем.

Ймовірно, що акітретин — діюча речовина цього лікарського засобу — викликає вроджені вади плоду. Якщо ви завагітнієте під час лікування цим лікарським засобом, незважаючи на застереження, вказані в інструкції (див. «Інструкції для жінок репродуктивного віку», далі, та «Вагітність та План профілактики вагітності» у розділі «Застереження та обережність»), або протягом 3 років після лікування, існує висока ймовірність народження дитини з серйозними вродженими вадами.

Щоб дізнатися більше про вагітність та протизаготонну терапію, див. розділ «Вагітність та Програма профілактики вагітності».

Грудне вигодовування

Не приймайте Акітретин ІФК, якщо Ви годуєте груддю, оскільки акітретин проникає в материнське молоко і може завдати шкоди немовляті.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування може погіршитися Ваша зір у темряві. Це може виникнути раптово. У рідкісних випадках цей ефект продовжувався після закінчення лікування. Будьте обережні, якщо Ви керуєте транспортними засобами або користуєтеся інструментами чи механізмами вночі або в тунелі. (Див. «Будьте особливо обережні з Акітретином ІФК»).

3. Як приймати Акітретин ІФК

Акітретин ІФК повинен призначатися лише лікарями, бажано спеціалістами, які мають досвід у лікуванні системними ретиноїдами та правильно оцінюють ризик застосування акітретину під час вагітності.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте Акітретин ІФК разом із їжею або молоком.
• Ковтайте капсули цілими.

Доза різна для кожного пацієнта. Лікар вкаже вам правильну дозу.

Для забезпечення індивідуального лікування капсули Акітретин ІФК доступні в дозах 10 або 25 мг акітретину.

Дорослі та літні пацієнти

• Звичайна початкова доза для дорослих та літніх пацієнтів — 25 мг або 30 мг один раз на добу.
• Через 2–4 тижні лікар може збільшити або зменшити дозу. Це залежить від ефективності лікування та впливу препарату на вас.
• Максимальна доза — 75 мг на добу.
• Більшість пацієнтів приймають Акітретин ІФК не більше 3 місяців. Однак ваш лікар може вирішити, що вам потрібно приймати його довше.

Якщо ви прийняли більше Акітретину ІФК, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Акітретину ІФК, ніж слід, можуть виникнути головний біль, нудота або блювота, сонливість, дратівливість та свербіж. Припиніть прийом лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Акітретин ІФК

Не приймайте подвійну дозу Акітретину ІФК, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, і продовжуйте дотримуватися встановленого режиму лікування. Однак, якщо до наступної дози залишилося дуже мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Акітретином ІФК

Саме ваш лікар найкраще кваліфікований вирішити, чи слід переривати лікування Акітретином ІФК та як це зробити. Якщо ви хочете припинити прийом препарату, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед цим.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Акітретин ІФК може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Побічні ефекти від Акітретину ІФК пов’язані з дозою. Чим вища добова доза, тим більший ризик побічних ефектів.
• Лікування високими дозами може спричинити зміни настрою, включаючи роздратливість, агресивність та депресію.
• Більшість побічних ефектів виникають на початку лікування, коли доза ще не повністю підібрана. Більшість побічних ефектів зникають після корекції дози або припинення лікування.
• Можливо, що в деяких випадках симптоми шкірних захворювань погіршуються на початку лікування.
• Оскільки Акітретин ІФК є похідним вітаміну А, більшість його побічних ефектів схожі на симптоми, що виникають у людей, які приймають надмірну кількість вітаміну А.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• сухість або запалення губ
• сухість, подразнення, виділення з носа, носові кровотечі
• шелушіння шкіри, особливо на долонях рук і підошвах ніг
• запалення слизової оболонки носа
• свербіж
• випадання волосся
• сухість у роті, посилене відчуття спраги
• зміни в роботі печінки (підтверджено аналізом крові)
• підвищення рівня жирів (тригліцеридів, холестерину) у крові (підтверджено аналізом крові)
• сухість, подразнення або набряк очей, що може призвести до непереносимості контактних лінз.

Використання зволожувальних або «емолієнтних» засобів з самого початку лікування може допомогти зменшити проблеми з сухістю шкіри та губ.

Побічні ефекти на шкіру та слизові оболонки виникають порівняно швидко (через кілька днів) після початку лікування; випадання волосся можна очікувати через кілька тижнів.

Ці побічні ефекти зникають після корекції дози або припинення лікування. Однак через цикл росту волосся відновлення волосся може зайняти кілька місяців.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль
• біль у м’язах та суглобах
• набрякнення рук, щиколоток і ніг
• запалення слизової оболонки рота
• шлунково-кишкові розлади (наприклад, нудота, блювота, біль у животі, діарея, порушення травлення)
• крихка шкіра, відчуття липкості шкіри або висип, запалення шкіри, зміни структури волосся, крихкі нігті, інфекція шкіри навколо нігтів, почервоніння шкіри

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• запаморочення
• розмите зору
• запалення ясен
• запалення печінки (гепатит)
• тріщини, надриви або тонкі лінійні рубці на шкірі, наприклад, навколо рота (рагади), вульки та запалення шкіри (бульозний дерматит)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• ураження периферичної нервової системи, включаючи симптоми, такі як слабкість м’язів, оніміння та поколювання у руках і ногах, або відчуття жару, гострого болю або раптових болів.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• підвищення тиску крові в мозку
• порушення нічного зору, запалення рогівки ока (виразковий кератит)
• жовтий колір шкіри та білка очей (жовтяниця)
• біль у кістках, зміни у рості кісток

Невідома частота (частоту якої неможливо визначити за наявними даними)

• інфекція піхви (також відома як Candida або кандидоз)
• висип з сильним свербіжом із нерівними плямами, підвищеними, блідими або почервонілими (крурки)
• порушення слуху, дзвін у вухах (тинітус)
• почервоніння
• серйозне захворювання, що призводить до виходу крові з малих судин (капілярів) (синдром капілярної екстравазації/синдром ретиноєвої кислоти). Це може призвести до тяжкої гіпотензії (низького артеріального тиску), набряків (накопичення рідини, що призводить до набряку) та шоку (колапсу).
• зміни відчуття смаку; кровотеча з прямої кишки
• невеликі червонуваті вузлики або вузлики на шкірі, які легко кровоточать (піогенний гранульома)
• випадання вій або брів (мадароз)
• серйозна реакція шкіри з симптомами, такими як висип, вульки або шелушіння шкіри (екзфоліативний дерматит)
• раптова алергійна реакція з симптомами, такими як висип, набряк або свербіж шкіри, почервонілі та запалені очі, сильна закладеність носа, астма або свистяче дихання. Реакція може бути від легкої до тяжкої.
• Зміни тембру голосу (дисфонія)
• Порушення настрою
• Симптоми психозу: спотворене сприйняття реальності, наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає.

Діти:

Можуть траплятися тимчасові зміни в кістках. Необхідно контролювати показники росту та розвитку кісток.

Діабетики:

Може покращитися або погіршитися толерантність до глюкози.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акітретину ІФК

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після CAD. Термін придатності — це останній день вказаного місяця.

Не зберігати лікарський засіб при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Поверніть не використані капсули до аптеки фармацевту.

«Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до ПУНКТУ SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.»

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акітретину ІФК

• Діючою речовиною є акітретин. Кожна тверда капсула містить 10 мг акітретину.

• Інші компоненти:

Наповнювач капсули: малтодекстрин (кукурудза), натрію аскорбат, мікрокристалічна целюлоза

Оболонка капсули: желатин, пропіленгліколь, натрію лаурилсульфат, діоксид титану (Е171), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), лакова смола та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Акітретин ІФК 10 мг містять жовтий порошок і складаються з корпусу білого до майже білого кольору та кришки коричневого кольору, з нанесеним чорним кольором позначенням «A10» на корпусі капсули.

Капсули упаковані у блістерні упаковки з ПВХ/ПВДХ/алюмінію.

Розміри упаковок:

20, 30 та 50 твердих капсул

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Barrio Solía 30
La Concha de Villaescusa
39690 Cantabria (Іспанія)

Виробник

Laboratorio Edefarm, S.L.
Промисловий масив Enchilagar del Rullo, 117
46191 Villamarchante
Валенсія, Іспанія

або

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Pirita, 9
28850 Torrejón de Ardoz
Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

ES: Акітретин ІФК 10 мг капсули тверді EFG

IT: Zorias 10 mg

NL: Acitretine IFC 10 mg capsules

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/