Acytretyna IFC 10 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Acitretina IFC 10 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest Acitretina IFC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acitretina IFC
3. Jak stosować Acitretina IFC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acitretina IFC
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Acitretina IFC i do czego się stosuje

Acytretyna należy do grupy leków zwanych retinoidami. Retinoidy są pochodnymi witaminy A.

Lek ten stosuje się w leczeniu ciężkich schorzeń skóry, w których warstwa naskórka jest pogrubiona i może mieć suchy, łuszczący się wygląd, nie odpowiadających w wystarczającym stopniu na inne standardowe metody leczenia.

Acitretina IFC stosowana jest w leczeniu:

• ogólnych i ciężkich postaci różnych zaburzeń skóry, wynikających z nieprawidłowości w warstwie zewnętrznej skóry (naskórku), takich jak łuszczycę wraz z suchymi, łuszczącymi się, woskowatymi wypryskami.
• określonych schorzeń skóry charakteryzujących się suchymi łuskami, będących wynikiem nasilonego procesu rogowacenia (ichtiazy, stan organiczny, w którym keratyna odkłada się w komórkach, które stają się rogowe jak paznokcie i włosy) oraz podobnych zaburzeń, w których występują wypryski na skórze (pitiriaza) lub drobne guzki skóry i błon śluzowych (łuszczycy czerwonej).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Acytretyny IFC

Nie przyjmuj Acytretyny IFC

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz przestrzegać środków ostrożności opisanych w sekcji „Ciąża i Plan Zapobiegania Ciąży”, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo.
• Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.
• Jeśli masz bardzo wysoki poziom tkanki tłuszczowej lub cholesterolu we krwi (tzw. „hiperlipidemia”).
• Jeśli przyjmujesz inne leki retinoidowe, lub inne leki, suplementy witaminowe lub produkty spożywcze zawierające wysokie stężenie witaminy A. (Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Acytretyny IFC razem z”).
• Jeśli przyjmujesz antybiotyk tetracyklinę (na infekcję). Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Acytretyny IFC razem z”.
• Jeśli jesteś leczony/-a metotreksatem (lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów, łuszczycy i chorób reumatycznych). Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Acytretyny IFC razem z”.
• Jeśli przyjmujesz tabletkę antykoncepcyjną o bardzo niskiej zawartości progesteronu (tabletki progesteronowe). Działanie antykoncepcyjne tabletek progesteronowych może być osłabione przez Acytretynę IFC, co oznacza, że ochrona przed zajściem w ciążę nie jest gwarantowana. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Acytretyny IFC razem z”.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6: „Zawartość opakowania i informacje dodatkowe”) lub inne retinoidy. Nadwrażliwość zwykle objawia się reakcjami skórnymi, takimi jak wysypka, pokrzywka i/lub swędzenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania acytretyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecenia dla wszystkich pacjentów

Acytretyna zazwyczaj zwiększa poziom tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol czy trójglicerydy, co może prowadzić do zapalenia trzustki.

Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny ból brzucha i pleców (mogą to być objawy zapalenia trzustki).

Ciąża i Plan Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Acytretyny IFC

Ten lek może poważnie szkodzić płodowi (lekarz uznaje go za „teratogenny”) – może powodować poważne wady mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca oraz niektórych gruczołów u dziecka (gruczołu grasicy i przytarczyc). Zwiększa również ryzyko poronienia. Może to wystąpić nawet wtedy, gdy Acytretyna IFC była przyjmowana przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie powinnaś przyjmować Acytretyny IFC, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinnaś przyjmować Acytretyny IFC, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobne jest, że lek przechodzi do mleka i może szkodzić dziecku.
• Nie powinnaś przyjmować Acytretyny IFC, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę w trakcie leczenia.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal pozostawać w organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, przyjmują Acytretynę IFC zgodnie z surowymi zasadami. Wynika to z ryzyka poważnych uszkodzeń u płodu

Oto te zasady:

• Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia płodu – musisz zrozumieć, dlaczego nie możesz zajść w ciążę i co należy zrobić, aby jej uniknąć.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontrolowaniu poczęcia). Lekarz dostarczy Ci informacji, jak zapobiec zajściu w ciążę. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady w zakresie antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego. Wynik testu musi potwierdzić, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia Acytretyną IFC.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i po przyjmowaniu Acytretyny IFC

• Musisz wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub wkładki podskórnej) lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. tabletki antykoncepcyjne hormonalne i prezerwatywa). Porozmawiaj z lekarzem, które metody będą dla Ciebie odpowiednie.
• Musisz stosować antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania Acytretyny IFC, w trakcie leczenia i przez 3 lata po jego zakończeniu.
• Musisz stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie masz okresu lub nie prowadzisz aktywności seksualnej (chyba że lekarz uzna, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych przed, w trakcie i po przyjmowaniu Acytretyny IFC

• Musisz wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.
• Musisz wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia i – ponieważ lek może nadal pozostawać w organizmie – co 1–3 miesiące przez 3 lata po zakończeniu leczenia Acytretyną IFC (chyba że lekarz uzna, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne).
• Musisz wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążowe, jeśli lekarz ich zażąda.
• Nie możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia ani w ciągu 3 lat po jego zakończeniu, ponieważ lek może nadal pozostawać w organizmie.
• Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te kwestie, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub Twojego rodzica/opiekuna) o jej podpisanie. Lista kontrolna potwierdza, że zostałaś poinstruowana o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Acytretyny IFC, natychmiast przestań brać lek i skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Dodatkowo, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu 3 lat po zakończeniu przyjmowania Acytretyny IFC, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Porada dla mężczyzn

Poziomy retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn przyjmujących Acytretynę IFC są zbyt niskie, aby szkodzić dziecku ich partnerki. Jednak nigdy nie powinieneś dzielić się swoim lekiem z nikim.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie przekazuj tego leku innej osobie. Proszę zwrócić wszystkie nieużywane kapsułki do farmaceuty po zakończeniu leczenia.

Nie możesz oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani w ciągu 3 lat po zakończeniu przyjmowania Acytretyny IFC, ponieważ dziecko mogłoby ucierpieć, jeśli ciężarna pacjentka otrzyma Twoją krew.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Acytretyny IFC skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne, takie jak depresja, skłonności agresywne, zmiany nastroju lub objawy psychozy (zaburzona percepcja rzeczywistości, np. słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma). Wynika to z faktu, że przyjmowanie Acytretyny IFC może wpływać na Twój nastrój i zdrowie psychiczne.

Problemy psychiczne

Możesz nie zauważyć niektórych zmian nastroju i zachowania, dlatego ważne jest, abyś poinformował swoich przyjaciół i rodzinę, że ten lek może wpływać na Twój nastrój i zachowanie. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci zidentyfikować wszelkie problemy, o których należy porozmawiać z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Acytretyny IFC

• Jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca), jeśli pijesz dużo alkoholu, jeśli masz nadwagę, jeśli cierpisz na zaburzenia metabolizmu lipidowego lub nadciśnienie tętnicze. Twoje parametry krwi będą kontrolowane częściej po rozpoczęciu przyjmowania tego leku.
• Jeśli zauważysz problemy z wzrokiem, szczególnie w ciemności (zobacz „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Acytretyna IFC powoduje suchość oczu, dlatego w całym okresie leczenia musisz nosić okulary.
• Jeśli Acytretyna IFC ma być stosowana w leczeniu dzieci. Wzrost i rozwój kości należy kontrolować okresowo. W przypadku długotrwałego leczenia u dzieci lekarz musi dokładnie porównać możliwe poważne działania niepożądane z korzyściami z leczenia tym lekiem.
• Jeśli planujesz przebywać na intensywnym słońcu lub korzystać z lożyska solarium. Acytretyna IFC może nasilić działanie promieni UV. W takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na słońce i nie korzystać z lożyska solarium. Przed wyjściem na słońce upewnij się, że zastosowałaś odpowiednią ochronę przeciwsłoneczną (co najmniej SPF 15).
• Jeśli odczuwasz silny ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia, ponieważ występują rzadkie przypadki łagodnego zwiększenia ciśnienia wewnątrz czaszki.

Badania i analizy przed rozpoczęciem leczenia:

• Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Badania krwi będą wykonywane co 1–2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia. Później – co najmniej raz na 3 miesiące w trakcie leczenia. Jeśli funkcja wątroby wydaje się nieprawidłowa, badania będą wykonywane co tydzień. Jeśli nieprawidłowe działanie wątroby wymaga przedwczesnego zakończenia leczenia, funkcja wątroby musi być kontrolowana przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia Acytretyną IFC.
• Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badania poziomu cholesterolu i trójglicerydów (na czczo), następnie co miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a później co 3 miesiące w trakcie leczenia.
• U chorych na cukrzycę retinoidy mogą zarówno poprawić, jak i pogorszyć tolerancję glukozy. Dlatego w początkowych etapach leczenia należy częściej niż zwykle kontrolować poziom cukru we krwi.
• U wszystkich pacjentów z wysokim ryzykiem, u których wskaźniki ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego nie wracają do normy lub nadal są zaburzone, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia acytretyną.
• Twój lekarz może kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.
• Przed leczeniem Acytretyną IFC i w trakcie długotrwałego leczenia lekarz będzie okresowo badał Twoje kości (np. raz w roku), ponieważ ten lek może powodować zmiany w kościach (zobacz „4. Możliwe działania niepożądane”). Jeśli u Ciebie wystąpią takie objawy, lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz następujące możliwe objawy zmian w kościach: ból kości, stawów lub mięśni, ograniczona ruchomość.

• W rzadkich przypadkach po długotrwałym leczeniu etretynatem (innym lekiem retinoidowym) u dzieci opisywano zmiany w kościach. Dlatego u dzieci należy ściśle monitorować parametry wzrostu i rozwój kości.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki poważnego stanu (zespół wycieku naczyniowego/retinoidowy zespół kwasowy), który powoduje wyciek krwi z drobnych naczyń krwionośnych (naczyń włosowatych). Może to prowadzić do ciężkiej hipotensji (niskiego ciśnienia krwi), obrzęków (nagromadzenie płynu powodującego obrzęki) i wstrząsu (kolapsu).

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkiej reakcji skórnej z objawami takimi jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry (dermatyta eksfoliatywna).

Inne leki i Acytretyna IFC

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz/stosujesz lub niedawno przyjmowałeś/stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Działanie fenytoiny (leku na epilepsję) może się nasilać podczas przyjmowania Acytretyny IFC. Może być konieczna korekta dawki fenytoiny.

Nie przyjmuj Acytretyny IFC razem z:

• antybiotykiem tetracykliną, ponieważ może dojść do wzrostu ciśnienia wewnątrz czaszki.
• metotreksatem (lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów, łuszczycy i chorób reumatycznych), ponieważ ta kombinacja może spowodować zapalenie wątroby.
• tabletką antykoncepcyjną o bardzo niskiej zawartości progesteronu (tabletki progesteronowe). Działanie antykoncepcyjne tabletek progesteronowych może być osłabione przez Acytretynę IFC, co oznacza, że nie ma gwarancji skutecznej ochrony przed zajściem w ciążę.
• lekami lub suplementami witaminy A zawierającymi wysokie stężenie witaminy A (powyżej 5000 IU dziennie).
• innymi lekami retinoidowymi, takimi jak izotretynoina.

Przyjmowanie Acytretyny IFC z posiłkami i napojami

Nie powinieneś pić alkoholu w trakcie leczenia Acytretyną IFC, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny spożywać alkoholu w trakcie leczenia acytretyną i przez 2 miesiące po jego zakończeniu (zobacz „Instrukcje dla kobiet w wieku rozrodczym”). Jednoczesne stosowanie Acytretyny IFC i alkoholu może prowadzić do powstawania substancji (etretynatu), która może być szkodliwa dla płodu, a po jej powstaniu trwa ona długo w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować Acytretyny IFC, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę w dowolnym momencie w trakcie leczenia i przez 3 lata po jego zakończeniu.

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Acytretyną IFC, natychmiast przestań ją przyjmować i skontaktuj się z lekarzem; jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Prawdopodobne jest, że acytretyna, substancja czynna tego leku, może powodować wady u płodu. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem, mimo środków ostrożności opisanych w ulotce (zobacz „Instrukcje dla kobiet w wieku rozrodczym”, poniżej, oraz „Ciąża i Plan Zapobiegania Ciąży” w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia, istnieje duże prawdopodobieństwo, że dziecko urodzi się z poważnymi wadami wrodzonymi.

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, proszę zapoznać się z rozdziałem „Ciąża i Plan Zapobiegania Ciąży”.

Laktacja

Nie powinna Pani przyjmować Acitretina IFC, jeśli karmi Pani piersią, ponieważ acytretyna przechodzi do mleka matki i może szkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia może dojść do pogorszenia widzenia w nocy. Może to wystąpić nagle. W rzadkich przypadkach ten efekt utrzymywał się po zakończeniu leczenia. Należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdem lub korzystania z narzędzi lub maszyn w nocy lub w tunelu. (Zobacz „Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Acitretina IFC”).

3. Jak stosować Acytrexin IFC

Acytrexin IFC powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy, a najlepiej przez specjalistów, którzy mają doświadczenie w leczeniu retinoidami systemowymi i potrafią prawidłowo ocenić ryzyko stosowania acytrekiny w przypadku ciąży.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj Acytrexin IFC podczas posiłku lub z mlekiem.
• Kapsułki połkuj całe.

Dawka leku jest różna dla każdego pacjenta. Lekarz wskazze Ci właściwą dawkę.

W celu umożliwienia indywidualnego doboru dawki, kapsułki Acytrexin IFC dostępne są w dawkach 10 mg lub 25 mg acytrekiny.

Dorośli i osoby starsze

• Typowa dawka początkowa dla dorosłych i osób starszych to 25 mg lub 30 mg raz dziennie.
• Po 2–4 tygodniach lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę, w zależności od skuteczności leczenia i działania leku na organizm.
• Maksymalna dawka to 75 mg dziennie.
• Większość pacjentów stosuje Acytrexin IFC przez maksymalnie 3 miesiące. Jednak lekarz może zdecydować o dłuższym okresie leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Acytrexin IFC

Jeśli przyjmiesz więcej Acytrexin IFC niż zalecono, możesz doświadczyć bólu głowy, nudności, wymiotów, senności, pobudzenia lub świądu. Natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Acytrexin IFC

Nie przyjmuj podwójnej dawki Acytrexin IFC, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pominiętą dawkę nie nadrobisz.

Jeśli przerwiesz leczenie Acytrexin IFC

To lekarz najlepiej oceni, czy należy przerwać leczenie Acytrexin IFC i w jaki sposób. Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, skonsultuj się zawsze z lekarzem przed podjęciem decyzji.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Acitretina IFC może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Działania niepożądane Acitretiny IFC są zależne od dawki. Im wyższa dawka dzienna, tym większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Leczenie w wysokich dawkach może powodować zaburzenia nastroju, w tym drażliwość, agresywność i depresję.
• Większość działań niepożądanych pojawia się na początku leczenia, zanim dawkowanie zostanie w pełni dostosowane. Większość działań niepożądanych ustępuje po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia.
• Może dojść do tymczasowego pogorszenia objawów skórnych na początku leczenia.
• Ponieważ Acitretina IFC jest pochodną witaminy A, większość działań niepożądanych przypomina objawy występujące u osób przyjmujących nadmiar witaminy A.

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość lub zapalenie warg
• suchość, podrażnienie nosa, kapiący nos, krwawienie z nosa
• łuszczenie się skóry, szczególnie na dłoniach i stopach
• zapalenie błony śluzowej nosa
• świąd
• wypadanie włosów
• suchość jamy ustnej, uczucie większego niż zwykle pragnienia
• zmiany w funkcji wątroby (potwierdzone badaniem krwi)
• wzrost poziomu tłuszczów (triglicerydów, cholesterolu) we krwi (potwierdzony badaniem krwi)
• suchość, podrażnienie lub obrzęk oczu, co może utrudniać noszenie soczewek kontaktowych.

Stosowanie środków nawilżających lub emolientów od początku leczenia może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości związanych z suchością skóry i warg.

Działania niepożądane na skórze i błonach śluzowych pojawiają się stosunkowo wcześnie (kilka dni) po rozpoczęciu leczenia; wypadanie włosów może wystąpić kilka tygodni później.

Te działania uboczne ustępują po dostosowaniu dawki lub przerwaniu leczenia. Jednak ze względu na cykl wzrostu włosów ich regeneracja może trwać kilka miesięcy.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• ból mięśni i stawów
• obrzęk rąk, kostek i stóp
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• zaburzenia przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, trudności trawienne)
• kruche skóry, uczucie lepkości skóry, wysypka, zapalenie skóry, zmiany w strukturze włosów, kruche paznokcie, infekcja skóry wokół paznokci, zaczerwienienie skóry

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy
• zamazane widzenie
• zapalenie dziąseł
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• rysy, pęknięcia lub cienkie liniowe blizny na skórze, np. wokół ust (rágady), pęcherze i zapalenie skóry (dermatitis bullosa)
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• uszkodzenia obwodowego układu nerwowego, w tym objawy takie jak osłabienie mięśni, mrowienie i drętwienie stóp i rąk, lub uczucie pieczenia, ostrego lub nagłego bólu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• zwiększone ciśnienie krwi w mózgu
• zaburzenia widzenia nocnego, zapalenie rogówki oka (keratitis ulcerativa)
• żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka)
• ból kości, zmiany w wzroście kości

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• infekcja pochwy (tzw. Candida lub kandydoza)
• wysypka z silnym świądem, nieregularne, wypukłe, bladawe lub czerwone plamy (tzw. pokrzywka)
• zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach (tinnitus)
• zaczerwienienie
• ciężkie schorzenie powodujące wyciek krwi z drobnych naczyń (kapilar) (zespoł wycieku kapilarnego/zespoł kwasu retinowego). Może to prowadzić do ciężkiej hipotensji (niskiego ciśnienia krwi), obrzęku (nagromadzenia płynu powodującego opuchliznę) i wstrząsu (kolapsu)
• zaburzenia wrażliwości smakowej; krwawienie z odbytu
• małe czerwone guzki lub guzy na skórze, które łatwo mogą krwawić (piogenny granulom)
• wypadanie rzęs lub brwi (madaroza)
• ciężka reakcja skórna z objawami takimi jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry (dermatitis exfoliativa)
• nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, obrzęk lub świąd skóry, czerwone i opuchnięte oczy, silne uczucie zatkania nosa, astma lub świsty. Reakcja może być od łagodnej do ciężkiej.
• Zmiany w tonacji głosu (dysfonia)
• Zaburzenia nastroju
• Objawy psychotyczne: zaburzona percepcja rzeczywistości, np. słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Dzieci:

Mogą występować okazjonalne zmiany w kościach. Należy kontrolować parametry wzrostu i rozwoju kości.

Chorzy na cukrzycę:

Może dojść do poprawy lub pogorszenia tolerancji glukozy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Acytretynę IFC

Przechowuj lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj leku po upływie terminu ważności, który jest wyraźnie podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj leku w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj go w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie używane kapsułki zwróć do farmaceuty.

„Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać do PUNKTU SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.”

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Acitretyny IFC

• Substancją czynną jest acytretyna. Każda kapsułka twarde zawiera 10 mg acytretyny.

• Pozostałe składniki to:

Wypełniacz kapsułki: maltodekstryna (z kukurydzy), askorbinian sodu, celuloza mikrokryształowa

Otoczka kapsułki: żelatyna, glikol propylenowy, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), lak lakowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Acitretyna IFC 10 mg zawierają proszek o barwie żółtej i składają się z ciała o kolorze od białego do prawie białego oraz kapsułki o kolorze brązowym, z oznaczeniem „A10” nadrukowanym czarnym kolorem na ciele kapsułki.

Kapsułki są pakowane w paski blisterowe z PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkości opakowań:

20, 30 i 50 kapsułek twardych

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Barrio Solía 30
La Concha de Villaescusa
39690 Cantabria (Hiszpania)

Wytwarzający

Laboratorio Edefarm, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
46191 Villamarchante
Walencja, Hiszpania

lub

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Pirita, 9
28850 Torrejón de Ardoz
Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

ES: Acitretyna IFC 10 mg kapsułki twarde EFG

IT: Zorias 10 mg

NL: Acitretine IFC 10 mg capsules

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/