Ацитретин ИФК 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацитретин ИФК 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ацитретин ИФК и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ацитретин ИФК
3. Как принимать Ацитретин ИФК
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ацитретин ИФК
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацитретин ИФК и для чего он применяется

Ацитретин относится к группе лекарственных средств, известных как ретиноиды. Ретиноиды — это производные витамина А.

Этот препарат применяется для лечения тяжёлых заболеваний кожи, при которых наблюдается утолщение кожного покрова, имеющего чешуйчатый вид, и которые не поддаются достаточному лечению с помощью обычных терапевтических методов.

Ацитретин ИФК применяется для лечения:

• генерализованных и тяжёлых форм различных заболеваний кожи, обусловленных нарушениями в наружном слое кожи (эпидермисе), таких как псориаз, сопровождающийся сухой, чешуйчатой и восковидной сыпью;
• специфических заболеваний кожи, характеризующихся сухими чешуйками, возникающих вследствие выраженной кератинизации (ихтиоз — патологический процесс, при котором кератин откладывается в клетках, и они превращаются в роговые, подобно клеткам ногтей и волос), а также схожих состояний, при которых появляется сыпь на коже (питириаз) или мелкие узелки на коже и слизистых оболочках (красный лишай).

2. Что нужно знать перед началом приёма Ацитретина ИФК

Не принимайте Ацитретин ИФК

• Если вы беременны или кормите грудью
• Если существует вероятность, что вы можете забеременеть, вы должны соблюдать меры предосторожности, указанные в разделе «Беременность и План предотвращения беременности», см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• При нарушении функции печени
• При нарушении функции почек
• При очень высоком уровне жиров или холестерина в крови (так называемая «гиперлипидемия»)
• Если вы принимаете другие ретиноидные препараты, или лекарства, витаминные добавки или продукты, содержащие высокие дозы витамина А. (См. раздел «Не принимайте Ацитретин ИФК одновременно с»)
• Если вы принимаете антибиотик тетрациклин (при инфекции). См. раздел «Не принимайте Ацитретин ИФК одновременно с»
• Если вы проходите лечение метотрексатом (препарат, применяемый при лечении рака, псориаза и ревматических заболеваний). См. раздел «Не принимайте Ацитретин ИФК одновременно с»
• Если вы принимаете прогестиновые оральные контрацептивы с очень низким содержанием прогестерона (таблетки только на основе прогестерона). Контрацептивный эффект таких таблеток может быть ослаблен под действием Ацитретина ИФК, и, следовательно, защита от беременности не может быть гарантирована. См. раздел «Не принимайте Ацитретин ИФК одновременно с»
• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6: «Состав упаковки и дополнительная информация») или к другим ретиноидам. Гиперчувствительность обычно проявляется кожными реакциями, такими как сыпь, крапивница и/или зуд.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ацитретина.

Рекомендации для всех пациентов

Ацитретин обычно повышает уровень жиров в крови, таких как холестерин или триглицериды, что может быть связано с развитием панкреатита.

Сообщите врачу, если у вас возникают сильные боли в животе и спине (это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы).

Беременность и План предотвращения беременности

Беременным женщинам запрещено принимать Ацитретин ИФК

Этот препарат может серьёзно навредить ребёнку (препарат считается «тератогенным») — может вызвать тяжёлые пороки развития головного мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез ребёнка (тимуса и паращитовидных желез). Также повышается вероятность самопроизвольного аборта. Это может произойти даже при кратковременном приёме Ацитретина ИФК во время беременности.

• Не принимайте Ацитретин ИФК, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Не принимайте Ацитретин ИФК во время лактации. Вероятно, препарат проникает в грудное молоко и может навредить ребёнку.
• Не принимайте Ацитретин ИФК, если вы можете забеременеть во время лечения.
• Не забеременейте в течение 3 лет после прекращения приёма препарата, поскольку препарат может сохраняться в организме.

Женщины, способные к зачатию, могут получать Ацитретин ИФК только при соблюдении строгих правил. Это связано с высоким риском серьёзного вреда для ребёнка

Правила следующие:

• Ваш врач должен объяснить вам риск повреждения плода — вы должны понимать, почему нельзя забеременеть, и что необходимо делать, чтобы этого избежать.
• Вы должны обсудить с врачом вопрос контрацепции (планирования семьи). Врач предоставит информацию о способах предотвращения беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
• Перед началом лечения врач назначит вам тест на беременность. Результат теста должен подтвердить, что вы не беременны на момент начала приёма Ацитретина ИФК.

Женщины должны использовать надёжные контрацептивные методы до, во время и после приёма Ацитретина ИФК

• Вы должны согласиться использовать как минимум один высоконадёжный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплант) или два эффективных метода, действующих разными механизмами (например, гормональную оральную контрацепцию и презерватив). Обсудите с врачом, какие методы подойдут именно вам.
• Вы должны использовать контрацепцию в течение одного месяца до начала приёма Ацитретина ИФК, во время всего лечения и в течение 3 лет после его окончания.
• Вы должны использовать контрацепцию, даже если у вас отсутствует менструация или вы не ведёте половую жизнь (если только врач не решит, что это не требуется).

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приёма Ацитретина ИФК

• Вы должны согласиться на регулярные контрольные визиты, желательно ежемесячно.
• Вы должны согласиться на регулярное проведение тестов на беременность, желательно ежемесячно во время лечения и, поскольку препарат может сохраняться в организме, каждые 1–3 месяца в течение 3 лет после окончания приёма Ацитретина ИФК (если только врач не решит, что это не требуется в вашем случае).
• Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если этого потребует врач.
• Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение 3 лет после его окончания, поскольку препарат может сохраняться в организме.
• Ваш врач подробно обсудит с вами все эти пункты, используя контрольный лист, и попросит вас (или ваших родителей/опекунов) подписать его. Подписание подтверждает, что вы проинформированы о рисках и будете соблюдать указанные правила.

Если вы забеременеете во время приёма Ацитретина ИФК, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Кроме того, если вы забеременеете в течение 3 лет после прекращения приёма Ацитретина ИФК, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Рекомендации для мужчин

Концентрация оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих Ацитретин ИФК, слишком низка, чтобы нанести вред ребёнку их партнёрш. Однако никогда не передавайте свой препарат другим людям.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не передавайте этот препарат другим лицам. По окончании лечения сдайте неиспользованные капсулы в аптеку.

Вы не должны сдавать кровь во время лечения этим препаратом и в течение 3 лет после прекращения приёма Ацитретина ИФК, поскольку ребёнок может пострадать, если беременная женщина получит вашу кровь.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Ацитретина ИФК:

• Если у вас ранее были психические расстройства, такие как депрессия, агрессивные наклонности, перепады настроения или признаки психоза (нарушение восприятия реальности, например, слуховые или зрительные галлюцинации). Это связано с тем, что приём Ацитретина ИФК может повлиять на ваше настроение и психическое здоровье.

Проблемы психического здоровья

Вы можете не заметить некоторых изменений в настроении и поведении, поэтому важно сообщить друзьям и близким, что этот препарат может повлиять на ваше психическое состояние. Они могут вовремя заметить изменения и помочь вам обсудить проблему с врачом.

Особую осторожность соблюдайте при приёме Ацитретина ИФК

• При повышенном уровне сахара в крови (диабете), при употреблении большого количества алкоголя, при ожирении, при нарушениях липидного обмена или повышенном артериальном давлении. При начале приёма препарата ваши показатели крови будут проверяться чаще.
• Если вы замечаете нарушения зрения, особенно в темноте (см. раздел «Вождение и использование механизмов»).
• При использовании контактных линз. Ацитретин ИФК вызывает сухость глаз, поэтому вам нужно будет носить очки на протяжении всего периода лечения.
• При применении Ацитретина ИФК для лечения детей. Рост и развитие костей должны регулярно контролироваться. При длительном лечении детей врач должен тщательно взвесить возможные серьёзные побочные эффекты и пользу от лечения.
• При длительном пребывании на солнце или посещении солярия. Ацитретин ИФК может усиливать действие ультрафиолетового излучения. В этом случае избегайте чрезмерного пребывания на солнце и не посещайте солярий. Перед выходом на солнце обязательно используйте солнцезащитное средство (с фактором защиты не менее SPF 15).
• При сильной головной боли, тошноте, рвоте и нарушениях зрения, поскольку крайне редко наблюдалось доброкачественное повышение внутричерепного давления.

Анализы и обследования перед началом лечения:

• Перед началом лечения врач должен назначить анализ крови для оценки функции печени. Также анализы крови будут проводиться каждые 1–2 недели в первые 2 месяца после начала лечения, а затем — не реже одного раза в 3 месяца. При нарушении функции печени контроль должен проводиться еженедельно. Если лечение было прекращено из-за нарушения функции печени, контроль функции печени должен продолжаться не менее 3 месяцев после окончания приёма Ацитретина ИФК.
• Перед началом лечения и затем ежемесячно в первый месяц, а далее — каждые 3 месяца, должны проводиться анализы на уровень холестерина и триглицеридов (натощак).
• У пациентов с диабетом ретиноиды могут как улучшать, так и ухудшать толерантность к глюкозе. Поэтому в начальный период лечения уровень сахара в крови следует контролировать чаще обычного.
• У всех пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, у которых показатели риска не возвращаются к норме или остаются нарушенными, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или прекращении лечения ацитретином.
• Ваш врач может контролировать ваше артериальное давление.
• Перед началом лечения Ацитретином ИФК и при длительной терапии врач будет периодически (например, раз в год) обследовать ваши кости, поскольку этот препарат может вызывать изменения в костной ткани (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). Если у вас проявятся какие-либо из этих симптомов, врач обсудит с вами целесообразность продолжения лечения.

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие возможные признаки изменений в костях: боль в костях, суставах или мышцах, ограничение подвижности.

• У детей при длительном лечении этретинатом (другой ретиноид) редко наблюдались изменения в костях. Поэтому у детей необходимо тщательно контролировать параметры роста и развитие костей.

Крайне редко сообщалось о тяжёлом состоянии — синдроме капиллярной утечки/синдроме ретиноевой кислоты, при котором происходит выход крови из мелких сосудов (капилляров). Это может привести к тяжёлой гипотензии (низкому артериальному давлению), отёкам (накоплению жидкости с отёком) и шоку (коллапсу).

Крайне редко сообщалось о тяжёлой кожной реакции с симптомами: сыпь, появление волдырей или шелушение кожи (экзфолиативный дерматит).

Другие лекарства и Ацитретин ИФК

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или планируете принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.

При одновременном приёме Ацитретина ИФК и фенитоина (препарата при эпилепсии) его эффект может усиливаться. Возможно, потребуется коррекция дозы фенитоина.

Не принимайте Ацитретин ИФК одновременно с:

• антибиотиком тетрациклином, поскольку возможно повышение внутричерепного давления.
• метотрексатом (препарат при лечении рака, псориаза и ревматических заболеваний), поскольку такая комбинация может вызвать воспаление печени.
• прогестиновыми оральными контрацептивами с очень низким содержанием прогестерона (таблетки только на основе прогестерона). Контрацептивный эффект таких таблеток может быть ослаблен под действием Ацитретина ИФК, и, следовательно, надёжная защита от беременности не гарантируется.
• лекарствами или витаминными добавками, содержащими высокие дозы витамина А (более 5000 МЕ в день).
• другими ретиноидными препаратами, такими как изотретиноин.

Приём Ацитретина ИФК с пищей и напитками

Не употребляйте алкоголь во время приёма Ацитретина ИФК, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Женщины репродуктивного возраста не должны употреблять алкоголь во время приёма ацитретина и в течение 2 месяцев после его окончания (см. «Инструкции для женщин репродуктивного возраста»). Совместный приём Ацитретина ИФК и алкоголя может привести к образованию вещества (этретината), которое может быть вредным для плода, и после образования это вещество долго выводится из организма.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не принимайте Ацитретин ИФК, если вы беременны или можете забеременеть в любой момент во время лечения и в течение 3 лет после его окончания.

Если вы забеременеете во время приёма Ацитретина ИФК, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу; если вы забеременеете в течение 3 лет после окончания лечения, немедленно обратитесь к врачу.

Вероятно, что ацитретин — действующее вещество этого препарата — вызывает врождённые пороки развития плода. Если вы забеременеете во время приёма этого препарата, несмотря на меры предосторожности, указанные в инструкции (см. «Инструкции для женщин репродуктивного возраста», далее, и «Беременность и План предотвращения беременности» в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»), или в течение 3 лет после лечения, существует высокая вероятность рождения ребёнка с тяжёлыми врождёнными пороками.

Для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции см. раздел «Беременность и План предотвращения беременности».

Грудное вскармливание

Не принимайте Ацитретин ИФК, если вы кормите грудью, поскольку ацитретин проникает в грудное молоко и может нанести вред ребёнку.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Во время лечения возможно ухудшение ночного зрения. Это может произойти внезапно. В редких случаях данный эффект сохранялся после прекращения лечения. Будьте осторожны при вождении, а также при использовании инструментов или механизмов в ночное время или в тоннеле. (См. раздел «Особые меры предосторожности при применении Ацитретина ИФК»).

3. Как принимать Ацитретин ИФК

Ацитретин ИФК должен назначаться только врачами, желательно специалистами, имеющими опыт лечения системными ретиноидами и правильно оценивающими риск применения ацитретина при беременности.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

• Принимайте Ацитретин ИФК во время еды или с молоком.
• Капсулы следует глотать целиком.

Доза для каждого пациента подбирается индивидуально. Ваш врач укажет вам правильную дозу.

Для обеспечения индивидуального лечения капсулы Ацитретин ИФК выпускаются в дозировках 10 мг и 25 мг ацитретина.

Взрослые и пожилые пациенты

• Обычная начальная доза для взрослых и пожилых пациентов составляет 25 мг или 30 мг один раз в сутки.
• Через 2–4 недели врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от эффективности лечения и индивидуальной переносимости препарата.
• Максимальная доза составляет 75 мг в сутки.
• Большинство пациентов принимают Ацитретин ИФК не более 3 месяцев. Однако ваш врач может принять решение о более длительном лечении.

Если вы приняли больше Ацитретина ИФК, чем нужно

Если вы приняли больше Ацитретина ИФК, чем положено, у вас могут появиться головная боль, тошнота или рвота, сонливость, раздражительность и зуд. Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Ацитретин ИФК

Не принимайте двойную дозу Ацитретина ИФК, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее после того, как вспомните, и продолжайте лечение в обычном режиме. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует.

Если вы прекратите лечение Ацитретином ИФК

Только ваш врач может правильно решить, нужно ли прекращать лечение Ацитретином ИФК и каким образом это следует сделать. Если вы хотите прекратить приём препарата, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ацитретин ИФК может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

• Побочные эффекты Ацитретина ИФК связаны с дозой. Чем выше суточная доза, тем выше риск побочных эффектов.
• Лечение высокими дозами может вызывать изменения настроения, включая раздражительность, агрессивность и депрессию.
• Большинство побочных эффектов возникают в начале лечения, когда доза ещё не полностью подобрана. Большинство побочных эффектов обратимы после коррекции дозы или прекращения лечения.
• В некоторых случаях симптомы кожных заболеваний могут ухудшиться в начале лечения.
• Поскольку Ацитретин ИФК является производным витамина А, большинство его побочных эффектов схожи с симптомами, возникающими у людей, принимавших избыточное количество витамина А.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• сухость или воспаление губ
• сухость, раздражение, выделения из носа, носовые кровотечения
• шелушение кожи, особенно на ладонях и подошвах
• воспаление слизистой оболочки носа
• зуд
• выпадение волос
• сухость во рту, повышенная жажда
• нарушения функции печени (подтверждены анализом крови)
• повышение уровня жиров (триглицеридов, холестерина) в крови (подтверждено анализом крови)
• сухость, раздражение или отёк глаз, что может привести к непереносимости контактных линз.

Использование увлажняющих средств или эмолентов с самого начала лечения может помочь уменьшить проблемы сухости кожи и губ.

Побочные эффекты на коже и слизистых оболочках возникают относительно быстро (через несколько дней) после начала лечения; выпадение волос может ожидаться спустя несколько недель.

Эти побочные эффекты обратимы после коррекции дозы или прекращения лечения. Однако из-за цикла роста волос восстановление их роста может занять несколько месяцев.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• боль в мышцах и суставах
• отёк кистей, лодыжек и стоп
• воспаление слизистой оболочки рта
• желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, нарушения пищеварения)
• повышенная хрупкость кожи, ощущение липкости кожи, сыпь, воспаление кожи, изменения структуры волос, ломкость ногтей, инфекция кожи вокруг ногтей, покраснение кожи

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение
• нечёткость зрения
• воспаление дёсен
• воспаление печени (гепатит)
• трещины, щели или тонкие линейные рубцы на коже, например, вокруг рта (ангулярный хейлит), пузырьки и воспаление кожи (буллёзный дерматит)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• поражение периферической нервной системы, включая симптомы, такие как мышечная слабость, онемение и покалывание в стопах и кистях, жжение, стреляющая боль или внезапная боль.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• повышение внутричерепного давления
• нарушение ночного зрения, воспаление роговицы глаза (язвенная кератит)
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха)
• боли в костях, изменения в росте костей

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• вагинальная инфекция (также известная как Candida или кандидоз)
• зудящая сыпь с неровными, возвышенными, бледными или покрасневшими пятнами (крапивница)
• нарушения слуха, звон в ушах (тиннитус)
• покраснение
• тяжёлое состояние, вызывающее выход крови из мелких сосудов (капилляров) (синдром капиллярной экстравазации/синдром ретиноевой кислоты). Это может привести к тяжёлой гипотензии (низкому артериальному давлению), отёку (накоплению жидкости, вызывающему припухлость) и шоку (коллапсу)
• изменения вкусовых ощущений; кровотечение из прямой кишки
• небольшие красные узелки или бугорки на коже, которые могут легко кровоточить (пирогенная гранулема)
• выпадение ресниц или бровей (мадарозис)
• тяжёлая кожная реакция с симптомами, такими как сыпь, пузыри или шелушение кожи (экссудативный дерматит)
• острая аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь, отёк или зуд кожи, покраснение и отёк глаз, сильная заложенность носа, астма или свистящее дыхание. Реакция может быть от лёгкой до тяжёлой
• Изменения тембра голоса (дисфония)
• Нарушения настроения
• Признаки психоза: искажённое восприятие реальности, например, слышание голосов или видение вещей, которых нет.

Дети:

Могут возникать редкие изменения в костях. Необходимо контролировать показатели роста и развития костей.

Пациенты с сахарным диабетом:

Может наблюдаться улучшение или ухудшение толерантности к глюкозе.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Ацитретин ИФК

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить лекарство при температуре выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Неиспользованные капсулы следует вернуть в аптеку фармацевту.

«Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте ПУНКТ СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду».

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацитретин ИФК

• Действующее вещество: ацитретин. Каждая твёрдая капсула содержит 10 мг ацитретина.

• Вспомогательные вещества:

Наполнение капсулы: мальтодекстрин (кукуруза), аскорбат натрия, микрокристаллическая целлюлоза.

Оболочка капсулы: желатин, пропиленгликоль, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E171), чёрный оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), шеллак, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Ацитретин ИФК 10 мг содержат жёлтый порошок и состоят из корпуса белого или почти белого цвета и крышки коричневого цвета, на корпусе капсулы чёрными символами нанесено «A10».

Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДК/алюминий.

Размеры упаковок:

20, 30 и 50 твёрдых капсул.

Возможно, что в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Barrio Solía 30
La Concha de Villaescusa
39690 Кантабрия (Испания)

Производитель

Laboratorio Edefarm, S.L.
Промышленная зона Enchilagar del Rullo, 117
46191 Вильямарчанте
Валенсия, Испания

или

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Pirita, 9
28850 Торрехон-де-Ардос
Мадрид, Испания

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

ES: Ацитретин ИФК 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ
IT: Зориас 10 мг
NL: Ацитретин ИФК 10 мг капсулы

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/