Агнукастон 20 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Агнукастон 20 мг таблетки, вкриті оболонкою

Сухий екстракт плодів Vitex agnus castus

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, вказаних в цій інструкції або лікарем чи провізуром.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого провізора.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 3 місяців.

Зміст інструкції

1. Що таке Агнукастон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Агнукастон
3. Як застосовувати Агнукастон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Агнукастону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Агнукастон і для чого його застосовують

Агнукастон 20 мг таблетки, вкрити оболонкою — це рослинний лікарський засіб для лікування передменструального синдрому (щомісячні неприємні відчуття, що виникають перед регулярним менструальним кровотечінням) у дорослих жінок віком 18 років або старше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Агнукастону.

Не приймайте Агнукастон

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Агнукастону:

• якщо Ви хворіли або страждаєте від естроген-залежного раку.
• якщо Ви приймаєте дофамінові агоністи (наприклад: деякі ліки, що використовуються при хворобі Паркінсона), дофамінові антагоністи (деякі ліки, що використовуються для лікування шизофренії, біполярних розладів, нудоти або блювоти), естрогени (наприклад: застосовуються при гормональній замісній терапії) та/або антиестрогени (наприклад: деякі ліки, що використовуються для лікування раку молочної залози).
• якщо Ви хворіли на захворювання гіпофіза.

Зверніться до свого лікаря, якщо симптоми погіршуються під час лікування Агнукастоном.

Якщо з’являться ознаки алергічної реакції, слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Немає підстав для застосування Агнукастону у дітей, які ще не досягли статевої зрілості. Застосування у дітей, що досягли статевої зрілості, та підлітків молодше 18 років не рекомендується через відсутність достатньої інформації.

Інші лікарські засоби та Агнукастон

Не можна виключити можливість взаємодії екстракту плодів агнуса цівілісного з ліками-агоністами дофаміну (наприклад: деякі ліки, що використовуються при хворобі Паркінсона), антагоністами дофаміну (деякі ліки, що використовуються для лікування шизофренії, біполярних розладів, нудоти або блювоти), естрогенами (наприклад: застосовуються при гормональній замісній терапії) та/або антиестрогенами (наприклад: деякі ліки, що використовуються для лікування раку молочної залози).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки. Якщо Ви відвідуєте лікаря або іншого медичного працівника, не забудьте повідомити їм, чи приймаєте Ви або нещодавно приймали якісь ліки без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Немає підстав для застосування цього лікарського засобу під час вагітності. Агнукастон не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Через відсутність достатніх даних щодо застосування Агнукастону під час годування груддю, його застосування під час лактації не рекомендується.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилися. На даний момент немає даних, що застосування Агнукастону знижує здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Однак здатність керувати транспортними засобами та механізмами може бути порушена у пацієнтів, які відчувають запаморочення.

Агнукастон містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Агнукастон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Агнукастон

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій анотації, або вказівок свого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих жінок старше 18 років становить 1 таблетку, вкриту оболонкою, один раз на добу.

Спосіб застосування

Для перорального застосування: таблетки, вкриті оболонкою, ковтайте цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не розжовуйте таблетки.

Для досягнення оптимального ефекту від лікування рекомендується постійне застосування протягом більше ніж 3 місяців (навіть під час менструації).

Якщо симптоми зберігаються після постійного застосування протягом більше ніж три місяці, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або кваліфікованим медичним працівником.

Педіатрична популяція

Немає достатніх підстав для застосування Агнукастону у дітей, що не досягли статевої зрілості. Застосування у дітей, що досягли статевої зрілості, та підлітків молодше 18 років не рекомендується через відсутність адекватної інформації (див. розділ 2).

Особливі групи пацієнтів

Немає даних щодо рекомендацій щодо дозування для пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Агнукастону у разі ниркової або печінкової дисфункції.

Якщо ви прийняли Агнукастону більше, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Агнукастону, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або в лікарню для отримання подальших вказівок.

Якщо ви забули прийняти Агнукастон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Існує ризик виникнення серйозних алергічних реакцій, таких як набряк обличчя, задишка (утруднення дихання) та утруднення ковтання. У разі будь-яких ознак алергічної реакції припиніть застосування Агнукастону та негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

(Алергія) шкірні реакції (наприклад, висипання, кропив'янка), акне, головний біль, запаморочення, шлунково-кишкові розлади (наприклад, нудота, біль у животі), порушення менструального циклу.

Частота цих побічних ефектів невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявної інформації).

Якщо виникнуть інші побічні ефекти, не зазначені вище, зверніться до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Агнукастону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Агнукастону

• Один вкритий оболонкою таблетка містить 20 мг екстракту (у вигляді сухого екстракту) Vitex agnus castus L, fructus (плід агнукастуса) (7-11:1). Екстрагент: етанол 70% (об’єм/об’єм).
• Інші компоненти: Повідон 30, силіцій діоксид колоїдний безводний, крохмаль картопляний, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат (рослинного походження), Opadry amb II (що складається з полівінілового спирту, тальку, діоксиду титану (Е171), гліцерилу моно-капрілату/капрінату та натрію лаурилсульфату).

Зовнішній вигляд Агнукастону та вміст упаковки

Упаковки з 30 вкритих оболонкою таблеток

Упаковки з 60 вкритих оболонкою таблеток

Упаковки з 90 вкритих оболонкою таблеток

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Вкрита оболонкою таблетка Агнукастон 20 мг таблетки, вкриті оболонкою є сірувато-білими, круглими, двоопуклими з гладенькою поверхнею. Діаметр таблетки становить 9,0–9,2 мм.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Ноймаркт

Німеччина

Тел. 09181 / 231-90

Факс 09181 / 231-265

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕП під такими назвами:

Австрія Agnucaston forte Filmtabletten

Болгарія, Данія Cyclodynon forte

Хорватія, Франція, Польща, Словенія, Швеція Cyclodynon

Чехія Agnucaston pro ženy

Естонія Agnucaston intens

Німеччина, Люксембург Agnucaston 20 mg

Угорщина Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta

Італія Agnucaston

Латвія Agnucaston 20 mg apvalkotas tabletes

Литва Agnucaston intens plėvele dengtos tabletės

Румунія Cyclodynon comprimate filmate

Словаччина Agnucaston forte

Іспанія Agnucaston 20 mg comprimidos recubiertos

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2021 року.