Agnucaston 20 mg compresse rivestite
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Agnucaston 20 mg compresse rivestite
Estratto secco di frutti di Vitex agnus castus
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 3 mesi.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Agnucaston e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Agnucaston
- Come prendere Agnucaston
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Agnucaston
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Agnucaston e a cosa serve
Agnucaston è un medicinale a base di piante utilizzato per il trattamento del disturbo premestruale (disturbi mensili che si manifestano prima della comparsa regolare delle mestruazioni) nelle donne adulte di 18 anni o più.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Agnucaston.
Non prenda Agnucaston
- se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a prendere Agnucaston:
- se soffre o ha sofferto di un tumore dipendente dagli estrogeni.
- se sta assumendo agonisti della dopamina (es. alcuni farmaci utilizzati per la malattia di Parkinson), antagonisti della dopamina (alcuni farmaci utilizzati per trattare la schizofrenia, disturbi bipolari, nausea o vomito), estrogeni (es. utilizzati per le terapie ormonali sostitutive) e/o antiestrogeni (es. alcuni farmaci utilizzati per il trattamento del cancro al seno).
- se ha sofferto di disturbi della ghiandola pituitaria.
Parli con il suo medico se i sintomi peggiorano durante il trattamento con Agnucaston.
Se si manifestano segni di una reazione allergica, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico (vedere sezione 4).
Bambini e adolescenti
Non vi sono motivi rilevanti per l'uso di Agnucaston in bambini prepuberi. L'uso in bambini puberi e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di informazioni adeguate.
Altri medicinali e Agnucaston
Non possono essere escluse interazioni tra il frutto di agnus castus e farmaci agonisti della dopamina (es. alcuni farmaci utilizzati per la malattia di Parkinson), antagonisti della dopamina (alcuni farmaci utilizzati per trattare la schizofrenia, disturbi bipolari, nausea o vomito), estrogeni (es. utilizzati per le terapie ormonali sostitutive) e/o antiestrogeni (es. alcuni farmaci utilizzati per il trattamento del cancro al seno).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Se consulta il medico o qualsiasi altro professionista sanitario, ricordi di informarlo se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono motivi per l'uso di questo medicinale durante la gravidanza. Agnucaston non è raccomandato durante la gravidanza. A causa della mancanza di dati sufficienti sull'uso di Agnucaston durante l'allattamento, il suo utilizzo è sconsigliato in tale periodo.
Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Ad oggi non ci sono evidenze che l'assunzione di Agnucaston riduca tale capacità. Tuttavia, la capacità di guidare e utilizzare macchinari può risultare compromessa in quei pazienti che manifestino capogiri.
Agnucaston contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
Agnucaston contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come assumere Agnucaston
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per le donne adulte di età superiore ai 18 anni è di 1 compressa rivestita una volta al giorno.
Modalità di somministrazione
Per uso orale: inghiotta le compresse rivestite con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Non mastichi le compresse.
Per ottenere un effetto ottimale del trattamento, si raccomanda un uso continuato per un periodo superiore ai 3 mesi (anche durante le mestruazioni).
Se i sintomi persistono dopo un uso continuato per oltre tre mesi, consulti un medico, un farmacista o un professionista sanitario qualificato.
Popolazione pediatrica
Non vi sono motivi rilevanti per l'uso di Agnucaston in bambini prepuberi. L'uso in bambini puberi e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di informazioni adeguate (vedere sezione 2).
Popolazioni speciali
Non sono disponibili dati sulle istruzioni per la somministrazione della dose nei pazienti con compromissione della funzione epatica o renale. Consulti il medico prima di assumere Agnucaston in caso di disfunzione renale o epatica.
Se assume una quantità di Agnucaston superiore a quella indicata
Se ha assunto più Agnucaston di quanto indicato, oppure se un bambino ha assunto accidentalmente questo medicinale, contatti immediatamente il medico o l'ospedale per ulteriori indicazioni.
Se dimentica di assumere Agnucaston
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Esiste il rischio di sviluppare reazioni allergiche gravi, come gonfiore del viso, dispnea (difficoltà respiratorie) e difficoltà a deglutire. In caso di segni di reazione allergica, interrompa il trattamento con Agnucaston e contatti immediatamente il medico (vedere sezione 2).
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi
(reazioni allergiche) reazioni cutanee (come eruzioni cutanee e orticaria), acne, cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali (come nausea, dolore addominale), disturbi mestruali.
La frequenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base delle informazioni disponibili).
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in precedenza, consulti un medico o un farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Agnucaston
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Agnucaston
- Un compresso rivestito contiene 20 mg di estratto (come estratto secco) di Vitex agnus castus L, fructus (frutto di Agnus castus) (7-11:1). Solvente di estrazione: etanolo al 70% (v/v).
- Gli altri componenti sono: Povidone 30, Silice colloidale anidra, Amido di patata, Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Stearato di magnesio (vegetale), Opadry amb II (costituito da alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), gliceril monocaprilocaprato e laurilsolfato di sodio.
Aspetto di Agnucaston e contenuto della confezione
Confezioni da 30 compresse rivestite
Confezioni da 60 compresse rivestite
Confezioni da 90 compresse rivestite
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
La compressa rivestita di Agnucaston è bianca grigiastra, rotonda, biconvessa e con superficie liscia. Il diametro della compressa è di 9,0 - 9,2 mm.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Germania
Tel 09181 / 231-90
Fax 09181 / 231-265
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:
Austria Agnucaston forte Filmtabletten
Bulgaria, Danimarca Cyclodynon forte
Croazia, Francia, Polonia, Slovenia, Svezia Cyclodynon
Repubblica Ceca Agnucaston pro ženy
Estonia Agnucaston intens
Germania, Lussemburgo Agnucaston 20 mg
Ungheria Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta
Italia Agnucaston
Lettonia Agnucaston 20 mg apvalkotas tabletes
Lituania Agnucaston intens plėvelė dengtos tabletės
Romania Cyclodynon comprimate filmate
Slovacchia Agnucaston forte
Spagna Agnucaston 20 mg comprimidos recubiertos
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2021.