Афтаджувентус 2 мг/мл + 0,1 мг/мл розчин для місцевого застосування у порожнині рота

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Афтаджувентус 2 мг/мл + 0,1 мг/мл розчин для місцевого застосування у порожнині рота

Гідрокортизону гемісукцинат/Бензалконію хлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Афтаджувентус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Афтаджувентусу
3. Як застосовувати Афтаджувентус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Афтаджувентусу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Афтаджувентус і для чого його застосовують

Афтаджувентус — це лікарський засіб, що містить як діючі речовини гідрокортизон та бензалконію хлорид для застосування в порожнині рота. Гідрокортизон — це кортикостероїд із протизапальною дією. Бензалконію хлорид — це засіб для місцевого знезараження.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного полегшення поверхневих виразок або ран у порожнині рота (афтозні стоматити), неінфекційні запалення слизової оболонки рота (стоматити).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Афтаджувентус

Не застосовуйте Афтаджувентус

• Якщо Ви маєте алергію на гідрокортизон, бензалконію хлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• При афтах у порожнині рота, що супроводжуються підвищеною температурою або загальним погіршенням самопочуття, при пораненнях, спричинених травмами або протезами, інфекціях ясен та висипаннях навколо рота (губи та кути рота).
• Інфекціях, спричинених грибками.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Афтаджувентус.

Діти

Цей лікарський засіб не призначений для дітей віком до 3 років через міркування безпеки та ефективності.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.

Не застосовувати при захворюваннях, подібних до герпесу.

Не застосовувати більше ніж протягом 4 днів без консультації з лікарем.

Інші лікарські засоби та Афтаджувентус

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Взаємодії не описані.

Не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами для місцевого застосування у порожнині рота без консультації з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовувати під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Афтаджувентус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Афтаджувентусом вам призначить лікар.

Застосування у дітей

Афтаджувентус не слід застосовувати дітям віком до 3 років у зв’язку з міркуваннями безпеки та ефективності.

Рекомендована доза:

• Діти старше 3 років: 1 натискання на день на уражену ділянку.
• Дорослі: 2 або 3 натискання на день на уражену ділянку.

Спосіб застосування

Продукт наноситься за допомогою шпателя, який входить до комплекту з флаконом. Змочіть шпатель у препараті, а потім нанесіть його на уражену ділянку.

Бажано очищати шпатель ватним тампоном, змоченим у спирті, після кожного використання, перед тим як знову занурювати його у флакон для взяття рідини.

Якщо симптоми погіршуються або тривають понад 4 дні, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Афтаджувентусу, ніж слід

У разі випадкового проковтування проводиться симптоматичне лікування; розведення рідинами (можна випити багато води або молока).

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 або зверніться до медичного закладу, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Афтаджувентус

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози. Продовжуйте лікування відповідно до рекомендованої добової дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Місцеві побічні ефекти, які можуть виникнути після застосування, є типовими для будь-якого місцевого кортикостероїду і найімовірніше виникають при тривалому застосуванні, нанесенні на великі ділянки шкіри, використанні оклюзійних матеріалів або у дітей:

Реакції гіперчутливості (алергічні), контактний дерматит/дерматит, печіння, свербіж або біль у місці нанесення, потоншання шкіри (атрофія), сухість/шелушіння шкіри, уповільнення загоєння ран, синяки (гематоми), судинні зірки (розширені кровоносні судини, які можуть з’являтися під шкірою), запалення навколо рота (періоральний дерматит), вугри, червоні плями.

Побічні ефекти можуть виникати не тільки в обробленій ділянці, але й у повністю віддалених частинах тіла, особливо якщо діючі речовини проникають в організм через шкіру, що частіше трапляється при системному застосуванні. Наприклад, може виникнути збільшення ваги/ожиріння, уповільнення набору ваги/зростання у дітей, синдром Кушинга (наприклад: «місячне» обличчя, центральне ожиріння), зниження рівня кортизолу (стероїдного гормону), затримка рідини в організмі (набряки) та розмитість зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Афтаджувентус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не потрібні. Це допоможе Вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Афтаджувентус

• Діючі речовини — гідрокортизону гемісукцинат і бензалконію хлорид. Кожен мл розчину містить 2 мг гідрокортизону гемісукцината (0,2 %) та 0,1 мг бензалконію хлориду (0,01 %).
• Інші складові: гліцерин (Е-422).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Афтаджувентус постачається у вигляді флакона з 30 мл розчину для місцевого застосування у порожнині рота. Кожна упаковка містить шпатик.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Барселона, Іспанія

Виробник

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Барберá-дель-Вальєс, Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2021 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.