Aftajuventus 2 mg/ml + 0,1 mg/ml roztwór do jamy ustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aftajuventus 2 mg/ml + 0,1 mg/ml roztwór do stosowania w jamie ustnej

Hydrocortisonu hemisuccynian/chlorek benzalkoniowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aftajuventus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aftajuventus
3. Jak stosować Aftajuventus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aftajuventus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aftajuventus i do czego służy

Aftajuventus to lek zawierający jako substancje czynne hydrokortyzon i benzalkonium chlorid, do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Hydrokortyzon jest kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym. Benzalkonium chlorid jest środkiem antyseptycznym.

Lek ten jest wskazany do objawowego łagodzenia powierzchownych owrzodzeń lub ranek w jamie ustnej (afty jamy ustnej), niezakaźnych zapaleń jamy ustnej (stomatyt).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aftajuventus

Nie stosować Aftajuventus

• W przypadku nadwrażliwości na hydrokortyzon, chlorku benzalkonium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku owrzodzeń jamy ustnej towarzyszących gorączce lub ogólnym niedowolnościom, ran spowodowanych urazami i protezami, infekcji dziąseł oraz wyprysków wokół ust (wargi i kąciki ust).
• Przy infekcjach wywołanych przez grzyby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Aftajuventus.

Dzieci

Ten lek nie jest wskazany u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na bezpieczeństwo i skuteczność.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Nie stosować w przypadku stanów zapalnych typu opryszczki.

Nie stosować przez więcej niż 4 dni bez konsultacji z lekarzem.

Inne leki i Aftajuventus

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie opisano interakcji.

Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami do jamy ustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Aftajuventus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje Ci długość trwania leczenia Aftajuventus.

Stosowanie u dzieci

Aftajuventus nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na kwestie bezpieczeństwa i skuteczności.

Zalecana dawka to:

• Dzieci powyżej 3. roku życia: 1 dotknięcie na obszarze dotkniętym.
• Dorośli: 2 lub 3 dotknięcia na obszarze dotkniętym.

Sposób aplikacji

Produkt należy stosować za pomocą szpatułki dołączonej do opakowania. Należy nasączyć szpatułkę w produkt, a następnie nałożyć produkt na obszar dotknięty.

Zaleca się czyszczenie szpatułki watą nasączoną alkoholem po każdym użyciu i przed ponownym włożeniem jej do butelki w celu pobrania płynu.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się po 4 dniach, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli użyłeś więcej Aftajuventus niż należy

W przypadku przypadkowego połknięcia leczenie jest objawowe; rozcieńczenie płynami (można wypić dużo wody lub mleka).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20 lub udaj się do placówki medycznej, podając nazwę leku i ilość zażytego produktu.

Jeśli zapomniałeś zastosować Aftajuventus

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zalecaną dawką.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania lokalne, które mogą wystąpić po jego zastosowaniu, są typowe dla każdego kortykosteroidu stosowanego miejscowo i są bardziej prawdopodobne przy długotrwałym stosowaniu, na dużych obszarach skóry, z użyciem materiałów okluzyjnych oraz u dzieci:

Reakcje nadwrażliwości (alergiczne), zapalenie skóry kontaktowe/dermatydy, pieczenie, swędzenie lub ból w miejscu aplikacji, osłabienie skóry (atrofia), suchość/łuszczenie się skóry, opóźnienie gojenia się ran, siniaki (krwawienia podskórne), pajęczaki naczyniowe (rozszerzone naczynia krwionośne mogące pojawić się blisko powierzchni skóry), zapalenie w okolicy ust (dermatydy perioralnej), trądzik, czerwone plamy.

Działania niepożądane mogą występować nie tylko w obszarze leczonym, ale także w zupełnie innych częściach ciała, co może mieć miejsce, gdy substancje czynne przedostaną się do organizmu przez skórę – częściej przy podawaniu systemowym. Na przykład może dojść do przyrostu masy ciała/otyłości, opóźnienia przyrostu masy ciała/wzrostu u dzieci, wyglądu typowego dla zespołu Cushinga (np. twarz księżycowa, otyłość centralna), obniżenia poziomu kortyzolu (hormon steroidowy), zatrzymania płynów (obrzęki) oraz zaburzeń widzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Aftajuventus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aftajuventus

• Substancjami czynnymi są hydrokortyzonu hemisuccynian i benzalkonium chlorku. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg hydrokortyzonu hemisuccynianu (0,2 %) i 0,1 mg benzalkonium chlorku (0,01 %).
• Pozostałe składniki to: gliceryna (E-422).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aftajuventus jest dostarczany w butelce z 30 ml roztworu doustnego. Każde opakowanie zawiera łyżeczkę aplikacyjną.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Producent

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.