Aftajuventus 2 mg/ml + 0,1 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aftajuventus 2 mg/ml + 0,1 mg/ml soluzione orale

Idrocortisone emisuccinato/Cloruro di benzalconio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aftajuventus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aftajuventus
3. Come usare Aftajuventus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aftajuventus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aftajuventus e a cosa serve

Aftajuventus è un medicinale che contiene come principi attivi idrocortisone e cloruro di benzalconio, per uso orale. L'idrocortisone è un corticosteroide con attività antinfiammatoria. Il cloruro di benzalconio è un antisettico topico.

Questo medicinale è indicato per il sollievo sintomatico delle ulcerazioni o afte orali superficiali (aftosi orali), stomatiti (infiammazioni) non infettive.

2. Cosa deve sapere prima di usare Aftajuventus

Non usi Aftajuventus

• Se è allergico all'idrocortisone, al cloruro di benzalconio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di ulcere orali accompagnate da febbre o malessere generale, lesioni causate da traumi e protesi, infezioni delle gengive ed eruzioni intorno alla bocca (labbra e commessura).
• Infezioni causate da funghi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Aftajuventus.

Bambini

Questo medicinale non è indicato per bambini di età inferiore ai 3 anni per motivi di sicurezza ed efficacia.

Contatti il medico se dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi.

Non usare in affezioni di tipo erpetico.

Non utilizzare per più di 4 giorni senza consultare il medico.

Altri medicinali e Aftajuventus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non sono state descritte interazioni.

Non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali per uso orale senza consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non utilizzare durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come utilizzare Aftajuventus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Aftajuventus.

Uso nei bambini

Aftajuventus non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 3 anni per motivi di sicurezza ed efficacia.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

• Bambini sopra i 3 anni: 1 tocco al giorno sulla zona interessata.
• Adulti: 2 o 3 tocchi al giorno sulla zona interessata.

Modalità di applicazione

Il prodotto deve essere applicato con la spatola inclusa nel flacone. Immergere la spatola nel prodotto e successivamente applicare il prodotto sulla zona interessata.

È consigliabile pulire la spatola con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol dopo ogni utilizzo e prima di reinserirla nel flacone per prelevare nuovo liquido.

Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 4 giorni, consulti il medico o il farmacista.

Se usa una quantità di Aftajuventus superiore a quella indicata

In caso di ingestione accidentale, il trattamento è sintomatico; diluizione con liquidi (è possibile bere abbondante acqua o latte).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, o si rechi presso un centro medico, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di utilizzare Aftajuventus

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prosegua il trattamento con la posologia raccomandata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti locali che possono verificarsi dopo la sua somministrazione sono quelli comuni a qualsiasi corticoide topico e sono più probabili se il prodotto viene utilizzato per un lungo periodo, su aree estese, con materiali occlusivi o nei bambini:

Reazioni di ipersensibilità (allergiche), dermatite da contatto/dermatite, bruciore, prurito o dolore nella zona di applicazione, assottigliamento della pelle (atrofia), secchezza/esfoliazione della pelle, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite, ematomi, teleangectasie (vasi sanguigni dilatati che possono apparire vicino alla pelle), infiammazione intorno alla bocca (dermatite periorale), acne, macchie rosse.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi non solo nell'area trattata, ma anche in aree completamente diverse del corpo, ciò che può accadere se i principi attivi passano nell'organismo attraverso la pelle, fenomeno più frequente con la somministrazione sistemica. Ad esempio, potrebbe verificarsi aumento di peso/obesità, ritardo nell'aumento di peso/crescita nei bambini, aspetto cushingoide (ad es.: faccia a luna piena, obesità centrale), riduzione dei livelli di cortisolo (ormone steroideo), ritenzione idrica (edema) e visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aftajuventus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aftajuventus

• I principi attivi sono emisuccinato di idrocortisone e cloruro di benzalconio. Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di emisuccinato di idrocortisone (0,2 %) e 0,1 mg di cloruro di benzalconio (0,01 %).
• Gli altri componenti sono: glicerina (E-422).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aftajuventus si presenta in flacone da 30 ml di soluzione orale. Ogni confezione è dotata di una spatola.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perù, 228 - 08020 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberà del Vallès, Barcellona. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2021.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.