Афстайла 250 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Афстайла 250 МО, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Афстайла 500 МО, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Афстайла 1 000 МО, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Афстайла 1 500 МО, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Афстайла 2 000 МО, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Афстайла 2 500 МО, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Афстайла 3 000 МО, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

лоноктоцог альфа (рекомбінантний одноланцюговий фактор VIII згортання)

Уважно прочитайте всю анотацію перед тим, як ви або ваша дитина почнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви помітили побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Афстайла і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина почнете застосовувати Афстайлу
3. Як застосовувати Афстайлу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Афстайли
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Афстайла і для чого застосовується

Афстайла — це препарат, що містить людський фактор VIII згортання крові, який отримують за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Діючою речовиною Афстайли є лоноктоцог альфа.

Афстайла застосовується для лікування та профілактики геморагічних епізодів у пацієнтів із гемофілією А (вродженою недостатністю фактора VIII). Фактор VIII — це білок, необхідний для згортання крові. У пацієнтів із гемофілією А цього фактора не вистачає, через що кров не згортатиметься так швидко, як має бути, і збільшується схильність до кровотеч. Афстайла діє шляхом заміщення відсутнього фактора VIII у пацієнтів із гемофілією А, забезпечуючи нормальну здатність їхньої крові до згортання.

Афстайла може застосовуватися у всіх вікових групах.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосовувати Афстайла

Не застосовуйте Афстайла

• Якщо пацієнт, якому призначено Афстайла, в минулому мав потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію на Афстайла або на будь-який із її складових (зазначених у розділі 6).
• Якщо пацієнт, якому призначено Афстайла, має алергію на білки хом’яка.

Попередження та застереження

Відстежування

Дуже важливо вести облік номера партії Афстайла.

Тому кожного разу, коли ви використовуєте новий пакет Афстайла, записуйте дату та номер партії (який вказаний на упаковці після слова «Партія») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.

Перед початком застосування Афстайла проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість). Препарат містить слідові кількості білків хом’яка (див. також «Не застосовуйте Афстайла»). Якщо з’явилися симптоми алергії, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Ваш лікар повинен поінформувати вас про перші ознаки алергічних реакцій. До них належать висип, загальна кропив’янка, відчуття тиску в грудях, утруднене дихання, зниження артеріального тиску та анафілаксія (серйозна алергічна реакція, що призводить до важкого утруднення дихання та запаморочення).
• Утворення інгібіторів (антитіл) — це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть завадити правильному діянню препарату. Вас або вашу дитину будуть уважно спостерігати на предмет появи інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або у вашої дитини не зупиняється під час застосування Афстайла, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо вам було діагностовано захворювання серця або підвищений ризик його розвитку, повідомте про це лікареві або фармацевту.
• Якщо для введення Афстайла використовується центральний венозний доступ (ЦВД), лікар повинен оцінити та пояснити вам ризик ускладнень, таких як місцеві інфекції, бактеріємія (наявність бактерій у крові) та утворення тромбів (тромбоз) у судинах у місці введення.

Інші лікарські засоби та Афстайла

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
• Під час вагітності та годування грудьми Афстайла можна застосовувати тільки у разі чіткої необхідності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Афстайла не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Афстайла містить натрій

Цей лікарський засіб містить 35 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі. Це становить 1,8 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Афстайла

Лікування має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні порушень згортання крові.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря ще раз.

Доза

Кількість Афстайла, яка потрібна вам або вашій дитині, та тривалість лікування залежать від:

• тяжкості захворювання;
• місця та інтенсивності кровотечі;
• клінічного стану та клінічної відповіді;
• маси тіла.

Дотримуйтесь інструкцій, які дав лікар.

Реконституція та введення

Загальні інструкції

• Порошок необхідно змішати з розчинником (рідиною) та відібрати з флакона в асептичних умовах.
• Афстайла не можна змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками, крім тих, що зазначені в розділі 6.
• Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним, від жовтого до безбарвного, тобто може блищати при освітленні, але не повинен містити жодних видимих частинок. Після фільтрації або відбирання розчину (див. нижче) його необхідно ще раз перевірити перед застосуванням. Не використовуйте розчин, якщо він помітно мутний або містить хлоп’ячі утворення чи частинки.
• Утилізація невикористаного продукту та всіх відходів має здійснюватися відповідно до місцевих правил та вказівок лікаря.

Реконституція та введення

Не відкриваючи жодного з флаконів, переконайтеся, що порошок Афстайла та рідина знаходяться при кімнатній або тілесній температурі. Цього можна досягти, залишивши флакони при кімнатній температурі приблизно на годину або подержавши їх у руках кілька хвилин. Не піддавайте флакони безпосередньому нагріванню. Температура флаконів не повинна перевищувати тілесну (37 °C).

Обережно зніміть захисні ковпачки з флаконів, потім протріть оголену частину гумових пробок серветкою, змоченою спиртом. Дайте флаконам висохнути перед тим, як відкрити упаковку Mix2Vial (яка містить переносний пристрій із фільтром), після чого дотримуйтесь інструкцій, наведених нижче.

Використовуйте набір для внутрішньовенного введення, що постачається з препаратом, та введіть голку в вену. Дозвольте крові потекти до кінця трубки. Приєднайте шприц до розтруба з блокуванням набору для внутрішньовенного введення. Повільно вводьте реконституйований розчин (зі швидкістю, яка є комфортною для вас, але не більше 10 мл/хв) у вену згідно з інструкціями, які дав лікар. Стежте, щоб кров не потрапила у шприц із препаратом.

Перевірте, чи не виникли побічні ефекти безпосередньо після ін’єкції. Якщо виникли побічні ефекти, які можуть бути пов’язані з введенням Афстайла, ін’єкцію слід припинити (див. також розділ 2).

Застосування у дітей та підлітків

Афстайла можна застосовувати дітям та підліткам будь-якого віку. У дітей молодше 12 років можуть знадобитися вищі дози або більш часті ін’єкції. У дітей старше 12 років можна застосовувати ту саму дозу, що й дорослим.

Якщо ви застосували більше Афстайла, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше Афстайла, ніж слід, повідомте про це лікареві.

Якщо ви забули застосувати Афстайла

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Негайно введіть наступну дозу та дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Якщо ви припините лікування Афстайла

Якщо ви припините застосування Афстайла, ви можете втратити захист від кровотечі або кровотеча, яка вже є, може не припинитися. Не припиняйте застосування Афстайла без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Афстайла 250 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно припиніть застосування препарату та зв’яжіться з лікарем:

• якщо ви помітили симптоми алергічних реакцій
  Можуть виникнути алергічні реакції, які включають такі симптоми: висип на шкірі, загальна кропив’янка (сип із сверблячком), стиснення в грудях, свистяче дихання, низький кров’яний тиск та анафілаксія (серйозна реакція, що призводить до важкого дихання або запаморочення). Якщо це відбулося, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
• якщо ви помітили, що препарат перестав діяти належним чином (кровотеча не зупиняється)
  У дітей, які раніше не отримували лікування препаратами фактора VIII, можуть утворюватися інгібіторні антитіла (див. розділ 2) дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є рідкісним (менш ніж у 1 із 100 пацієнтів). Якщо у вас або вашої дитини розвинувся інгібітор через застосування цього лікарського засобу, може виникнути тривала кровотеча. У разі виникнення цього явища необхідно негайно повідомити лікаря.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Поколювання або оніміння (парестезія).
• Висип на шкірі.
• Підвищення температури.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Сверблячка.
• Покрасніння шкіри.
• Біль у місці ін’єкції.
• Озноб.
• Почуття тепла.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Вікових відмінностей у побічних реакціях між дітьми, підлітками та дорослими не спостерігалося.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Афстайла

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.

• Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

• Перед відновленням розчину порошок Афстайла можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 25 °C) протягом одного періоду не більше 3 місяців, але не пізніше дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та флаконах. Зазначте дату, з якої ви почали зберігати Афстайла при кімнатній температурі, на упаковці лікарського засобу.

• Після вилучення лікарського засобу з холодильника його не можна повертати назад.

• Не заморожувати.

• Зберігайте флакон у картонній упаковці, щоб захистити від світла.

• Після відновлення розчину лікарський засіб бажано використовувати одразу.

• Якщо відновлений розчин не застосовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Афстайли

Діюча речовина:

250 МО на флакон; після відновлення 2,5 мл води для ін'єкційних засобів розчин містить 100 МО/мл лоноктокогу альфа.

500 МО на флакон; після відновлення 2,5 мл води для ін'єкційних засобів розчин містить 200 МО/мл лоноктокогу альфа.

1 000 МО на флакон; після відновлення 2,5 мл води для ін'єкційних засобів розчин містить 400 МО/мл лоноктокогу альфа.

1 500 МО на флакон; після відновлення 5 мл води для ін'єкційних засобів розчин містить 300 МО/мл лоноктокогу альфа.

2 000 МО на флакон; після відновлення 5 мл води для ін'єкційних засобів розчин містить 400 МО/мл лоноктокогу альфа.

2 500 МО на флакон; після відновлення 5 мл води для ін'єкційних засобів розчин містить 500 МО/мл лоноктокогу альфа.

3 000 МО на флакон; після відновлення 5 мл води для ін'єкційних засобів розчин містить 600 МО/мл лоноктокогу альфа.

Інші складові:

L-гістидин, полісорбат 80, кальцію хлорид дигідрат, натрію хлорид (див. останній розділ розділу 2), сахароза.

Розчинник: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Афстайли та вміст упаковки

Афстайла представлена у вигляді порошку або крихкого утворення білого або трохи жовтуватого кольору та розчинника для розчину для ін'єкцій прозорого та безбарвного.

Розчин після відновлення повинен бути прозорим або трохи опалесцентним, від жовтого до безбарвного, тобто може блищати при освітленні, але не повинен містити жодних видимих частинок.

Упаковки

Одна упаковка з 250, 500 або 1 000 МО, що містить:

1 флакон з порошком

1 флакон з 2,5 мл води для ін'єкційних засобів

1 переносник із фільтром 20/20

Внутрішній пакет, що містить:

1 шприц одноразовий об'ємом 5 мл

1 комплект для венепункції

2 тампони, просочені спиртом

1 пов'язку нестерильну

Одна упаковка з 1 500, 2 000, 2 500 або 3 000 МО, що містить:

1 флакон з порошком

1 флакон з 5 мл води для ін'єкційних засобів

1 переносник із фільтром 20/20

Внутрішній пакет, що містить:

1 шприц одноразовий об'ємом 10 мл

1 комплект для венепункції

2 тампони, просочені спиртом

1 пов'язку нестерильну

Можуть бути доступні в продажу лише деякі розміри упаковок.

Первинна упаковка

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Німеччина

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {12/2024}.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Моніторинг лікування

Під час лікування рекомендується адекватно контролювати рівні фактору VIII для визначення дози, яку необхідно вводити, та частоти ін’єкцій. Відповідь пацієнтів на фактор VIII може варіювати, що свідчить про різну напіввиведення та відновлення. Дозу, розраховану за масою тіла, може знадобитися коригувати у пацієнтів із недостатньою або надмірною масою тіла. У разі великого хірургічного втручання особливо важливо точно контролювати замісну терапію за допомогою аналізів згортання (активність плазматичного фактору VIII).

При використанні одностадійного коагуляційного аналізу, заснованого на часі активованої часткової тромбопластини (АЧТТ) in vitro для визначення активності фактору VIII у зразках крові пацієнтів, результати активності плазматичного фактору VIII можуть суттєво залежати як від типу реагенту АЧТТ, так і від використаного в аналізі референтного стандарту. Також можуть виникати значні розбіжності між результатами, отриманими в одностадійному коагуляційному аналізі на основі АЧТТ, та результатами хромогенного аналізу згідно з Європейською фармакопеєю. Це особливо важливо при зміні лабораторії або реагентів, що використовуються в аналізі.

Активність плазматичного фактору VIII у пацієнтів, які отримують Афстайла, слід контролювати за допомогою хромогенного аналізу або одностадійного коагуляційного аналізу для визначення дози та частоти повторних ін’єкцій. Результат хромогенного аналізу точніше відображає клінічний гемостатичний потенціал Афстайла, тому цей метод є переважним. Результат одностадійного коагуляційного аналізу занижує рівень активності фактору VIII порівняно з результатом хромогенного аналізу приблизно на 45%. Якщо використовується одностадійний коагуляційний аналіз, результат слід помножити на коефіцієнт перерахунку 2 для визначення рівня активності фактору VIII у пацієнта.

Дозування

Доза та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості дефіциту фактору VIII, локалізації та поширення кровотечі та клінічного стану пацієнта.

Кількість введених одиниць фактору VIII виражається в Міжнародних одиницях (МО), що відповідають поточному концентрованому стандарту ВООЗ для лікарських засобів із фактором VIII. Активність фактору VIII у плазмі виражається у відсотках (у порівнянні з нормальним людським плазмовим рівнем) або, переважно, у Міжнародних одиницях (у порівнянні з міжнародним стандартом для фактору VIII у плазмі).

Одна Міжнародна одиниця (МО) активності фактору VIII дорівнює кількості фактору VIII, що міститься в 1 мл нормальної людської плазми.

Визначення потужності здійснюється за допомогою хромогенного субстратного аналізу.

Рівні фактору VIII у плазмі можна контролювати за допомогою хромогенного субстратного аналізу або одностадійного коагуляційного аналізу.

Лікування за потреби

Розрахунок необхідної дози фактору VIII ґрунтується на емпіричному припущенні, що 1 Міжнародна одиниця (МО) фактору VIII на 1 кг маси тіла підвищує плазматичну активність фактору VIII на 2 МО/дл.

Потрібну дозу визначають за такою формулою:
Доза (МО) = маса тіла (кг) × бажане підвищення рівня фактору VIII (МО/дл або % від нормального рівня) × 0,5 (МО/кг на МО/дл)

Дозу та частоту введення завжди встановлюють залежно від клінічної ефективності, що спостерігається в кожному конкретному випадку.

У разі наступних кровотеч, активність фактору VIII не повинна бути нижчою за встановлений рівень плазматичної активності (у % від нормального рівня або МО/дл) протягом відповідного періоду. Наведена нижче таблиця може використовуватися як орієнтир для дозування під час епізодів кровотечі та хірургічних втручань:

Профілактичне лікування

Рекомендований початковий режим лікування — 20–50 МО/кг Афстайла 2 або 3 рази на тиждень. Режим можна коригувати залежно від відповіді пацієнта.

Педіатрична популяція

Рекомендований початковий режим лікування у дітей (віком від 0 до < 12 років) — 30–50 МО на кг Афстайла 2 або 3 рази на тиждень. У дітей віком < 12 років може знадобитися більш часте або вище дозування через більше кліренсу, що спостерігається в цій віковій групі.

У підлітків віком 12 років і старших рекомендовані дози такі самі, як для дорослих.

Популяція похилого віку

У клінічних дослідженнях Афстайла суб’єкти віком понад 65 років не брали участь.