Афстіла 2.000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Афстіла 250 МО, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Афстіла 500 МО, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Афстіла 1.000 МО, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Афстіла 1.500 МО, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Афстіла 2.000 МО, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Афстіла 2.500 МО, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Афстіла 3.000 МО, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

лoноктоцог альфа (рекомбінантний одноланцюговий фактор VIII згортання)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Ви або Ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме Вам або Вашій дитині, і Ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й Ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Афстіла і для чого її застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ви або Ваша дитина розпочнете застосування Афстіли
3. Як застосовувати Афстілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Афстіли
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Афстіла і для чого її застосовують

Афстіла — це продукт, що містить людський фактор VIII зсідання крові, який отримують за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Діючою речовиною Афстили є лоноктоког альфа.

Афстіла застосовується для лікування та профілактики геморагічних нападів у пацієнтів з гемофілією А (вродженою недостатністю фактора VIII). Фактор VIII — це білок, необхідний для зсідання крові. У пацієнтів з гемофілією А цього фактора не вистачає, через що кров згортатиметься повільніше, ніж має бути, і виникає схильність до кровотеч. Афстіла діє шляхом заміщення відсутнього фактора VIII у пацієнтів з гемофілією А, забезпечуючи нормальну здатність крові до зсідання.

Афстілу можна застосовувати у всіх вікових групах.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Афстіли

Не застосовуйте Афстілу

• Якщо у пацієнта, якому призначено Афстілу, виникла алергічна реакція, що загрожує життю, на Афстілу або на будь-який з її компонентів (перелічених у розділі 6).
• Якщо пацієнт, якому призначено Афстілу, має алергію на білки хом’яка.

Попередження та застереження

Відстеження

Дуже важливо вести реєстрацію номера серії Афстіли.

Тому кожного разу, коли Ви використовуєте новий пакет Афстіли, запишіть дату та номер серії (який вказано на упаковці після слова «Серія») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.

Перед початком застосування Афстіли проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість). Препарат містить слідові кількості білків хом’яка (див. також «Не застосовуйте Афстілу»). Якщо з’явилися симптоми алергії, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Лікар має пояснити Вам перші ознаки алергічних реакцій. До них належать кропив’янка, загальна висипка, відчуття тиску в грудях, утруднення дихання, зниження артеріального тиску та анафілаксія (серйозна алергічна реакція, що призводить до важкого утруднення дихання та запаморочення).
• Утворення інгібіторів (антитіл) — це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильному діянню препарату. Вас або Вашу дитину будуть уважно спостерігати на предмет появи інгібіторів. Якщо кровотеча у Вас або у Вашої дитини не зупиняється за допомогою Афстіли, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Вам було діагностовано захворювання серця або існує ризик його розвитку, повідомте про це лікареві або фармацевту.
• Якщо для введення Афстіли використовується центральний венозний доступ (ЦВД), лікар має врахувати та пояснити Вам ризик ускладнень, таких як місцеві інфекції, бактеріємія (наявність бактерій у крові) та утворення тромбів (тромбоз) у судинах у місці введення.

Інші лікарські засоби та Афстіла

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
• Під час вагітності та годування груддю Афстілу слід застосовувати лише у разі, коли це чітко необхідно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Афстіла не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Афстіла містить натрій

Цей лікарський засіб містить 35 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожному флаконі. Це становить 1,8 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Афстілу

Лікування має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань з порушенням згортання крові.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до лікаря.

Доза

Кількість Афстіли, яку потрібно вам або вашій дитині, та тривалість лікування залежать від:

• тяжкості захворювання;
• місця та інтенсивності кровотечі;
• клінічного стану та клінічної відповіді;
• маси тіла.

Дотримуйтесь інструкцій, які дав лікар.

Відновлення розчину та введення

Загальні інструкції

• Порошок необхідно змішати з розчинником (рідиною) та відібрати з флакона в асептичних умовах.
• Афстілу не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи розчинниками, окрім тих, що зазначені в розділі 6.
• Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним, від жовтуватого до безбарвного, тобто може блищати при освітленні, але не повинен містити видимих частинок. Після фільтрації чи відбирання розчину (див. нижче) його слід знову перевірити перед застосуванням. Не використовуйте розчин, якщо він помітно мутний або містить хлоп’я, частинки.
• Утилізація не використаного препарату та всіх залишкових матеріалів має здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог та вказівок лікаря.

Відновлення розчину та введення

Не відкривайте жоден із флаконів, переконайтеся, що порошок Афстіли та рідина перебувають при кімнатній або тілесній температурі. Цього можна досягти, залишивши флакони при кімнатній температурі приблизно на годину або тримаючи їх у руках кілька хвилин. Не піддавайте флакони безпосередньому впливу тепла. Не нагрівайте флакони понад тілесну температуру (37 °C).

Обережно зніміть захисні ковпачки з флаконів, потім протріть відкриті ділянки гумових пробок серветкою, змоченою спиртом. Дайте флаконам висохнути перед тим, як відкрити упаковку пристрою Mix2Vial (який містить переносний фільтр), після чого дотримуйтесь наведених нижче інструкцій.

Використовуйте набір для венепункції, що постачається разом з препаратом, та введіть голку в вену. Дайте крові потекти до кінця трубки. Приєднайте шприц до різьбового кінця блокування набору для венепункції. Повільно введіть відновлений розчин (зі швидкістю, що є комфортною для вас, але не більше 10 мл/хв) у вену згідно з інструкціями, які дав вам лікар. Спробуйте уникнути потрапляння крові у шприц, що містить препарат.

Переконайтеся, чи не виникли побічні ефекти безпосередньо після ін’єкції. Якщо виникли побічні ефекти, які можуть бути пов’язані з введенням Афстіли, ін’єкцію слід припинити (див. також розділ 2).

Застосування у дітей та підлітків

Афстілу можна застосовувати дітям та підліткам будь-якого віку. У дітей молодше 12 років можуть знадобитися вищі дози або частіші ін’єкції. У дітей старше 12 років можна застосовувати ту саму дозу, що й дорослим.

Якщо ви застосували більше Афстіли, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше Афстіли, ніж слід, повідомте про це лікареві.

Якщо ви забули застосувати Афстілу

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Негайно застосуйте наступну дозу та дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Якщо ви припините лікування Афстілою

Якщо ви припините застосування Афстіли, ви можете втратити захист від кровотечі або кровотеча може не припинитися, якщо вона вже є. Не припиняйте застосування Афстіли без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Афстіла може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Негайно припиніть застосування препарату та зв’яжіться з лікарем:

• якщо ви помітили симптоми алергійних реакцій
  Можуть виникнути алергійні реакції, що включають такі симптоми: висип, поширену кропив’янку (висип зі свербінням), стиснення в грудях, свистяче дихання, низький кров’яний тиск та анафілаксію (серйозну реакцію, що спричиняє важке утруднення дихання або запаморочення). У разі виникнення цього слід негайно припинити застосування препарату та зв’язатися з лікарем.
• якщо ви помітили, що препарат перестав діяти належним чином (кровотеча не зупиняється)
  У дітей, які раніше не отримували лікування препаратами фактору VIII, можуть утворюватися інгібуючі антитіла (див. розділ 2) дуже часто (у більше ніж 1 із 10 пацієнтів); проте у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є рідкісним (менше 1 із 100 пацієнтів). Якщо у вас або вашої дитини розвинувся інгібітор через застосування цього лікування, може виникнути тривала кровотеча. У разі виникнення цього слід негайно повідомити лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Поколювання або оніміння (парестезія).
• Висип.
• Підвищення температури.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Свербіж.
• Покрасніння шкіри.
• Біль у місці ін’єкції.
• Знеболоння.
• Почуття тепла.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Вікових відмінностей у побічних реакціях між дітьми, підлітками та дорослими не спостерігалося.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Афстіли

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темному і сухому місці.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на упаковці.

• Зберігати у холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

• Перед відновленням розчину порошок Афстіли можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 25 °C) протягом одного періоду не більше 3 місяців, але не пізніше терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконах. Зазначте дату, коли було розпочато зберігання Афстіли при кімнатній температурі, на упаковці лікарського засобу.

• Після вилучення лікарського засобу з холодильника більше не можна повертати його туди.

• Не заморожувати.

• Зберігати флакон у картонній упаковці, щоб захистити від світла.

• Після відновлення розчину лікарський засіб слід використовувати переважно одразу.

• Якщо відновлений препарат не вводиться одразу, відповідальність за умови та терміни зберігання перед використанням несе користувач.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Афстіли

Діюча речовина:

250 МО у флаконі; після відновлення 2,5 мл води для ін'єкцій розчин містить 100 МО/мл лоно-ктокогу альфа.

500 МО у флаконі; після відновлення 2,5 мл води для ін'єкцій розчин містить 200 МО/мл лоно-ктокогу альфа.

1 000 МО у флаконі; після відновлення 2,5 мл води для ін'єкцій розчин містить 400 МО/мл лоно-ктокогу альфа.

1 500 МО у флаконі; після відновлення 5 мл води для ін'єкцій розчин містить 300 МО/мл лоно-ктокогу альфа.

2 000 МО у флаконі; після відновлення 5 мл води для ін'єкцій розчин містить 400 МО/мл лоно-ктокогу альфа.

2 500 МО у флаконі; після відновлення 5 мл води для ін'єкцій розчин містить 500 МО/мл лоно-ктокогу альфа.

3 000 МО у флаконі; після відновлення 5 мл води для ін'єкцій розчин містить 600 МО/мл лоно-ктокогу альфа.

Інші складові:

L-гістидин, полісорбат 80, кальцію хлорид дигідрат, натрію хлорид (див. останній пункт розділу 2), сахароза.

Розчинник: вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд Афстіли та вміст упаковки

Афстіла випускається у вигляді порошку або крихкого суцільного маси білого або трохи жовтуватого кольору та розчинника для розчину для ін'єкцій прозорого, безбарвного.

Розчин після відновлення повинен бути прозорим або трохи опалесцентним, жовтуватим або безбарвним, тобто може блищати при освітленні, але не повинен містити жодних видимих частинок.

Форми випуску

Упаковка з 250, 500 або 1 000 МО, що містить:

1 флакон з порошком

1 флакон з 2,5 мл води для ін'єкцій

1 переносний пристрій із фільтром 20/20

Внутрішній пакет, що містить:

1 одноразовий шприц на 5 мл

1 пристрій для внутрішньовенного введення

2 спиртові серветки

1 нестерильну пов'язку

Упаковка з 1 500, 2 000, 2 500 або 3 000 МО, що містить:

1 флакон з порошком

1 флакон з 5 мл води для ін'єкцій

1 переносний пристрій із фільтром 20/20

Внутрішній пакет, що містить:

1 одноразовий шприц на 10 мл

1 пристрій для внутрішньовенного введення

2 спиртові серветки

1 нестерильну пов'язку

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Первинна упаковка

250 МО Флакон скляний із гумовим пробкою, пластиковим диском оранжевого кольору та зеленою алюмінієвою кришкою зі смугами

500 МО Флакон скляний із гумовим пробкою, пластиковим диском синього кольору та зеленою алюмінієвою кришкою зі смугами

1 000 МО Флакон скляний із гумовим пробкою, пластиковим диском зеленого кольору та зеленою алюмінієвою кришкою зі смугами

1 500 МО Флакон скляний із гумовим пробкою, пластиковим диском бірюзовим кольором та зеленою алюмінієвою кришкою зі смугами

2 000 МО Флакон скляний із гумовим пробкою, пластиковим диском пурпурного кольору та зеленою алюмінієвою кришкою зі смугами

2 500 МО Флакон скляний із гумовим пробкою, пластиковим диском світло-сірого кольору та зеленою алюмінієвою кришкою зі смугами

3 000 МО Флакон скляний із гумовим пробкою, пластиковим диском жовтого кольору та зеленою алюмінієвою кришкою зі смугами

Тримач ліцензії на впровадження в обіг та виробник

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Німеччина

Більше інформації про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на впровадження в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {12/2024}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Моніторинг лікування

Під час лікування рекомендується адекватно контролювати рівні фактора VIII, щоб визначити дозу, яку потрібно вводити, та частоту ін’єкцій. Відгуки пацієнтів на фактор VIII можуть варіювати, що свідчить про різну напіввиведення та відновлення. Дозу, розраховану за масою тіла, може знадобитися коригувати у пацієнтів із недостатньою або надмірною масою тіла. У разі проведення великого хірургічного втручання обов’язковий точний контроль замісної терапії за допомогою аналізів згортання (активність плазматичного фактора VIII).

При використанні одноступінчастого коагуляційного аналізу, що ґрунтується на часі активованої часткової тромбопластини (АЧТТ) in vitro для визначення активності фактора VIII у зразках крові пацієнтів, результати активності плазматичного фактора VIII можуть суттєво залежати як від типу реактиву АЧТТ, так і від стандарту, використаного в аналізі. Також можуть виникати значні розбіжності між результатами, отриманими в одноступінчастому коагуляційному аналізі на основі АЧТТ, та результатами, отриманими в хромогенному аналізі згідно з Європейською фармакопеєю. Це особливо важливо при зміні лабораторії або реактивів, що використовуються в аналізі.

Активність фактора VIII у плазмі пацієнтів, які отримують Афстіла, слід контролювати за допомогою хромогенного аналізу або одноступінчастого коагуляційного аналізу для визначення дози та частоти повторних ін’єкцій. Результат хромогенного аналізу точніше відображає клінічний гемостатичний потенціал Афстили, тому це переважний метод. Результат одноступінчастого коагуляційного аналізу занижує рівень активності фактора VIII порівняно з результатом хромогенного аналізу приблизно на 45%. Якщо використовується одноступінчастий коагуляційний аналіз, результат слід помножити на коефіцієнт перерахунку 2, щоб визначити рівень активності фактора VIII у пацієнта.

Дозування

Доза та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості дефіциту фактора VIII, локалізації та поширення кровотечі та клінічного стану пацієнта.

Кількість введених одиниць фактора VIII виражається в Міжнародних одиницях (МО), які відповідають поточному концентрованому стандарту ВООЗ для лікарських засобів із фактором VIII. Активність фактора VIII у плазмі виражається у відсотках (у порівнянні з нормальним людським плазмом) або, переважно, у Міжнародних одиницях (у порівнянні з міжнародним стандартом для фактора VIII у плазмі).

Одна Міжнародна Одиниця (МО) активності фактора VIII відповідає кількості фактора VIII, що міститься в 1 мл нормального людського плазми.

Призначення потужності визначається за допомогою хромогенного субстратного аналізу.

Рівні фактора VIII у плазмі можна контролювати за допомогою хромогенного субстратного аналізу або одноступінчастого коагуляційного аналізу.

Епізодичне лікування

Розрахунок необхідної дози фактора VIII ґрунтується на емпіричному виявленні, що 1 Міжнародна Одиниця (МО) фактора VIII на 1 кг маси тіла підвищує активність плазматичного фактора VIII на 2 МО/дл.

Потрібну дозу визначають за такою формулою:
Доза (МО) = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактора VIII (МО/дл або % від нормального рівня) × 0,5 (МО/кг на МО/дл)

Дозу та частоту введення завжди встановлюють залежно від клінічної ефективності, яку спостерігають у кожному конкретному випадку.

У разі наступних подій, пов’язаних із кровотечею, активність фактора VIII не повинна бути нижчою за встановлений рівень активності плазматичного фактора VIII (у % від нормального рівня або МО/дл) протягом відповідного періоду. Наведену нижче таблицю можна використовувати як орієнтир для дозування під час епізодів кровотечі та хірургічних втручань:

Профілактичне лікування

Рекомендований початковий режим лікування — 20–50 МО/кг Афстили, які вводять 2 або 3 рази на тиждень. Режим можна коригувати залежно від відповіді пацієнта.

Педіатрична популяція

Рекомендований початковий режим лікування для дітей (віком від 0 до < 12 років) — 30–50 МО на кг Афстили, які вводять 2 або 3 рази на тиждень. У дітей віком до 12 років можуть знадобитися більш часті або вищі дози через більше кліренсу, що спостерігається в цій віковій групі.

У підлітків віком 12 років і старших рекомендовані дози такі самі, як для дорослих.

Популяція похилого віку

У клінічних дослідженнях Афстили не було включено учасників старше 65 років.