Аеріус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аеріус 0,5 мг/мл оральний розчин

деслоратадин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аеріус оральний розчин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Аеріус оральний розчин
3. Як застосовувати Аеріус оральний розчин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аеріус орального розчину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аеріус розчин для перорального застосування та коли його застосовують

Що таке Аеріус

Аеріус містить деслоратадин, який є антигістамінною речовиною.

Як діє Аеріус

Аеріус розчин для перорального застосування — це лікарський засіб проти алергії. Він допомагає контролювати алергічну реакцію та її симптоми.

Коли слід застосовувати Аеріус

Аеріус розчин для перорального застосування полегшує симптоми, пов’язані з алергічним ринітом (запаленням слизової оболонки носа, спричиненим алергією, наприклад, сінною лихоманкою або алергією на пилових кліщів), у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Ці симптоми включають чхання, виділення з носа або свербіж у носі, свербіж у піднебінні, свербіж, почервоніння очей або сльозотечу.

Аеріус розчин для перорального застосування також застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірним захворюванням, спричиненим алергією). Ці симптоми включають свербіж та висипання на шкірі.

Полегшення цих симптомів триває протягом цілого дня і допомагає продовжувати звичайні повсякденні заняття та забезпечує нормальний сон.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аеріусу розчину для перорального застосування

Не приймайте Аеріус розчин для перорального застосування

• якщо Ви алергічні до дезлоратадину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або до лоратадину.

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Аеріусу:

• якщо у Вас порушена функція нирок.
• якщо у Вас є особисті або сімейні випадки судом.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 1 року.

Інші лікарські засоби та Аеріус

Відомих взаємодій Аеріусу з іншими лікарськими засобами не виявлено.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-який інший лікарський засіб.

Застосування Аеріусу розчину для перорального застосування разом із їжею, напоями та алкоголем

Аеріус можна приймати незалежно від прийому їжі.

Будьте обережні при застосуванні Аеріусу разом з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати Аеріус розчин для перорального застосування під час вагітності або годування груддю.

Немає даних щодо впливу на чоловічу та жіночу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При рекомендованій дозі очікується, що цей лікарський засіб не впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується утриматися від виконання діяльності, яка вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування автомобілем або роботи з механізмами, доки Ви не з’ясуєте, як саме цей лікарський засіб діє на Вас.

Аеріус розчин для перорального застосування містить сорбіт (Е-420)

Цей лікарський засіб містить 150 мг сорбіту на кожен мл розчину для перорального застосування.

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо Ваш лікар повідомив Вам (або Вашій дитині), що Ви маєте непереносимість певних цукрів або Вам діагностували спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Аеріус розчин для перорального застосування містить пропіленгліколь (Е-1520)

Цей лікарський засіб містить 100,19 мг пропіленгліколю на кожен мл розчину для перорального застосування.

Аеріус розчин для перорального застосування містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Аеріус розчин для перорального застосування містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 0,375 мг бензилового спирту на кожен мл розчину для перорального застосування.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Цей препарат не слід застосовувати більше ніж протягом тижня дітям віком до 3 років, якщо це не рекомендовано Вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо у Вас захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Аеріус розчин для перорального застосування

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

Діти віком від 1 до 5 років:

Рекомендована доза — 2,5 мл (½ столової ложки 5 мл) розчину для перорального застосування один раз на добу.

Діти віком від 6 до 11 років:

Рекомендована доза — 5 мл (одна столова ложка 5 мл) розчину для перорального застосування один раз на добу.

Застосування у дорослих та підлітків віком від 12 років

Рекомендована доза — 10 мл (дві столові ложки по 5 мл) розчину для перорального застосування один раз на добу.

Якщо упаковка, що містить флакон з розчином для перорального застосування, включає дозувальний шприц, його можна використовувати для введення відповідної кількості розчину.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Проковтніть дозу розчину для перорального застосування, а потім випийте трохи води. Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі.

Щодо тривалості лікування, ваш лікар визначить тип алергічного риніту та термін застосування Аеріусу розчину для перорального застосування.

Якщо ваш алергічний риніт є інтермітуючим (наявність симптомів менше ніж 4 дні на тиждень або менше ніж 4 тижні), ваш лікар порадить схему лікування залежно від оцінки історії хвороби.

Якщо ваш алергічний риніт є стійким (наявність симптомів 4 або більше днів на тиждень та більше 4 тижнів), ваш лікар може порадити тривале лікування.

При кропив'янці тривалість лікування може варіюватися від пацієнта до пацієнта, тому слід дотримуватися інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Аеріусу розчину для перорального застосування, ніж потрібно

Приймайте Аеріус розчин для перорального застосування тільки так, як вказав ваш лікар. Не очікується, що випадкове передозування спричинить серйозних проблем. Однак, якщо ви прийняли більше Аеріусу розчину для перорального застосування, ніж було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

Якщо ви забули прийняти Аеріус розчин для перорального застосування

Якщо ви забули прийняти дозу в призначений час, зробіть це якомога швидше, а потім продовжуйте звичайну схему дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Аеріусом

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичної сестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час комерціалізації Аеріусу повідомлялися дуже рідкісні випадки важких алергічних реакцій (утруднене дихання, свистяче дихання, свербіж, висипання та набряки). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

У клінічних дослідженнях у більшості дітей та дорослих побічні ефекти від Аеріусу були приблизно такими ж, як і при застосуванні розчину або таблеток, що не містять активну речовину. Однак частішими побічними ефектами у дітей молодше 2 років були діарея, лихоманка та безсоння, тоді як у дорослих частіше спостерігали втому, сухість у роті та головний біль порівняно з таблетками, що не містять активної речовини.

У клінічних дослідженнях з Аеріусом повідомлялися такі побічні ефекти:

Часті: наступні можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• втому
• сухість у роті
• головний біль

Діти

Часті у дітей молодше 2 років: наступні можуть впливати до 1 із кожних 10 дітей

• діарею
• лихоманку
• безсоння

Під час комерціалізації Аеріусу повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже рідкісні: наступні можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• важкі алергічні реакції
• шкірні висипання
• сильне або нерегулярне серцебиття
• прискорене серцебиття
• біль у животі
• нудоту
• блювоту
• розлад шлунку
• діарею
• запаморочення
• сонливість
• труднощі заснути
• біль у м’язах
• галюцинації
• судоми
• збудження з підвищеним руховою активністю
• запалення печінки
• зміни в показниках функції печінки

Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• надмірну слабкість
• жовтяницю шкіри і/або очей
• підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, навіть у похмурі дні, та до ультрафіолетового випромінювання, наприклад, до ультрафіолету солярію
• зміни у способі серцебиття
• аномальну поведінку
• агресію
• збільшення маси тіла, підвищений апетит
• депресивний стан
• сухість у очах

Діти

Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• уповільнене серцебиття
• зміни у способі серцебиття
• аномальну поведінку
• агресію

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аеріус розчину для перорального застосування

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати. Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді розчину для перорального застосування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аеріусу розчину для перорального застосування

• Діюча речовина: деслоратадин 0,5 мг/мл

• Інші складові розчину для перорального застосування: сорбітол (Е-420), пропіленгліколь (Е-1520) (див. розділ 2 «Аеріус розчин для перорального застосування містить сорбітол (Е-420) та пропіленгліколь (Е-1520)»), сукралозу (Е-955), гіпромелозу 2910, натрію цитрат дигідрат, ароматизатор натуральний та штучний (жувальна гумка, що містить пропіленгліколь (Е-1520) та бензиловий спирт (див. розділ 2 «Аеріус розчин для перорального застосування містить бензиловий спирт»)), лимонну кислоту безводну, динатрію едетат та очищену воду.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аеріус розчин для перорального застосування — прозора безбарвна рідина.

Аеріус розчин для перорального застосування доступний у флаконах об’ємом 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 та 300 мл з кришкою, що захищена від дітей. Усі форми випуску, крім флакона об’ємом 150 мл, мають дозувальну ложку з мітками для дозування 2,5 мл та 5 мл. Форма випуску 150 мл має дозувальну ложку або дозувальний шприц для перорального застосування з мітками для дозування 2,5 мл та 5 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди

Виробник: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: ММ/РРРР.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.