Aerius 5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aerius 0,5 mg/ml soluzione orale

desloratadina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aerius soluzione orale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aerius soluzione orale
3. Come prendere Aerius soluzione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aerius soluzione orale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aerius soluzione orale e a cosa serve

Che cos'è Aerius

Aerius contiene desloratadina, che è un antistaminico.

Come agisce Aerius

Aerius soluzione orale è un medicamento antiallergico. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.

Quando deve essere usato Aerius

Aerius soluzione orale allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali provocata da un’allergia, ad esempio febbre da fieno o allergia agli acari della polvere) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 anno di età. Questi sintomi comprendono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito del palato e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

Aerius soluzione orale viene inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una malattia della pelle provocata da un’allergia). Questi sintomi comprendono prurito e eruzioni cutanee.

L’effetto di sollievo dura un’intera giornata e permette di continuare le normali attività quotidiane e di dormire senza interruzioni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Aerius soluzione orale

Non prenda Aerius soluzione orale

• se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere Aerius:

• se ha una funzionalità renale alterata.
• se ha avuto in passato o ha familiarità per convulsioni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno.

Altri medicinali e Aerius

Non sono note interazioni di Aerius con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Aerius soluzione orale con cibi, bevande e alcol

Aerius può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Faccia attenzione quando assume Aerius insieme all'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere Aerius soluzione orale se è in gravidanza o se sta allattando al seno.

Non sono disponibili dati sulla fertilità maschile e femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non provi sonnolenza, si raccomanda di non svolgere attività che richiedano uno stato di vigilanza mentale, come guidare un'auto o utilizzare macchinari, finché non abbia verificato la propria risposta al medicinale.

Aerius soluzione orale contiene sorbitolo (E-420)

Questo medicinale contiene 150 mg di sorbitolo per ogni ml di soluzione orale.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri (o al suo bambino), o se le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico (o il suo bambino) prima di assumere questo medicinale.

Aerius soluzione orale contiene propilenglicole (E-1520)

Questo medicinale contiene 100,19 mg di propilenglicole per ogni ml di soluzione orale.

Aerius soluzione orale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Aerius soluzione orale contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 0,375 mg di alcol benzilico per ogni ml di soluzione orale.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Questo prodotto non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia diversamente indicato dal medico o dal farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché alte quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché alte quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

3. Come prendere Aerius soluzione orale

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso nei bambini

Bambini da 1 a 5 anni di età:

La dose raccomandata è di 2,5 ml (½ cucchiaio da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.

Bambini da 6 a 11 anni di età:

La dose raccomandata è di 5 ml (un cucchiaio da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.

Uso negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età

La dose raccomandata è di 10 ml (due cucchiai da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.

Se il contenitore che contiene il flacone di soluzione orale include una siringa dosatrice, è possibile utilizzarla alternativamente per assumere la quantità adeguata di soluzione orale.

Questo medicinale è destinato all'uso per via orale.

Inghiotta la dose di soluzione orale e successivamente beva un po' d'acqua. Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica da cui è affetto e per quanto tempo deve assumere Aerius soluzione orale.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza di sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico le consiglierà un regime terapeutico basato sulla valutazione della storia della malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza di sintomi per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico potrebbe consigliarle un trattamento a lungo termine.

Per l'orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto dovrà seguire le istruzioni del medico.

Se assume più Aerius soluzione orale di quanto deve

Assuma Aerius soluzione orale esclusivamente come indicato dal medico. Non ci si aspetta che un'assunzione accidentale in eccesso causi problemi gravi. Tuttavia, se assume più Aerius soluzione orale di quanto indicato, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se dimentica di assumere Aerius soluzione orale

Se dimentica di assumere la dose all'orario previsto, la prenda il prima possibile e poi prosegua con lo schema di assunzione abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aerius

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la commercializzazione di Aerius, sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, sibili, prurito, orticaria e gonfiore). Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Negli studi clinici condotti su bambini e adulti, gli effetti indesiderati con Aerius erano pressoché simili a quelli osservati con una soluzione o una compressa senza principio attivo. Tuttavia, negli effetti indesiderati frequenti nei bambini di età inferiore ai 2 anni si sono riscontrati diarrea, febbre e insonnia, mentre negli adulti sono stati riportati più frequentemente affaticamento, bocca secca e cefalea rispetto a una compressa senza principio attivo.

Negli studi clinici con Aerius sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

• affaticamento
• bocca secca
• cefalea

Bambini

Frequenti nei bambini di età inferiore ai 2 anni: i seguenti possono interessare fino a 1 bambino su 10

• diarrea
• febbre
• insonnia

Durante la commercializzazione di Aerius sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• reazioni allergiche gravi
• eruzione cutanea
• battiti cardiaci forti o irregolari
• battiti cardiaci rapidi
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• disturbi di stomaco
• diarrea
• capogiri
• sonnolenza
• difficoltà a dormire
• dolore muscolare
• allucinazioni
• convulsioni
• agitazione con aumento del movimento corporeo
• infiammazione del fegato
• alterazioni nei test di funzionalità epatica

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• debolezza insolita
• colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
• aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in giornate nuvolose, e alla luce ultravioletta, ad esempio alla luce ultravioletta di un solarium
• alterazioni del ritmo cardiaco
• comportamento anomalo
• aggressività
• aumento di peso, aumento dell’appetito
• stato d’animo depressivo
• occhi secchi

Bambini

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• battito cardiaco lento
• alterazione del ritmo cardiaco
• comportamento anomalo
• aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della soluzione orale di Aerius

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usare questo medicamento se nota un cambiamento nell’aspetto della soluzione orale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con la raccolta differenziata. Chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aerius soluzione orale

• Il principio attivo è desloratadina 0,5 mg/ml

• Gli altri componenti della soluzione orale sono: sorbitolo (E-420), propilenglicole (E-1520) (vedere paragrafo 2 “Aerius soluzione orale contiene sorbitolo (E-420) e propilenglicole (E-1520)”), sucralosio (E-955), ipromellosa 2910, citrato sodico diidrato, aroma naturale e artificiale (gum, che contiene propilenglicole (E-1520) e alcol benzilico (vedere paragrafo 2 “Aerius soluzione orale contiene alcol benzilico”)), acido citrico anidro, edetato disodico e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aerius soluzione orale è una soluzione trasparente e incolore.

Aerius soluzione orale è disponibile in flaconi da 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 e 300 ml, con tappo di sicurezza a prova di bambino. Tutte le confezioni, eccetto quella da 150 ml, includono un misurino con tacche per le dosi di 2,5 ml e 5 ml. La confezione da 150 ml include un misurino oppure una siringa dosatrice per uso orale, con tacche per le dosi di 2,5 ml e 5 ml.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Paesi Bassi

Responsabile della produzione: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.