Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Адолквір 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Декскетопрофен

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Адолквір і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Адолквіру
Як застосовувати Адолквір
Можливі побічні ефекти
1. Зберігання Адолквіру

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адолквір і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Його застосовують у дорослих для симптоматичного короткотривалого лікування болю слабкого або помірного ступеня, наприклад, болю в м'язах або суглобах, менструального болю та зубного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Адолквір

Не приймайте Адолквір

Якщо ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або на інший нестероїдний протизапальний засіб;
Якщо у вас астма або ви перенесли напади астми, госткий алергічний риніт (короткотривале запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’які утворення всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у вас були фотозалежні алергічні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
- Якщо у вас є пептична виразка, кровотеча шлунка або кишечника або якщо у вас була кровотеча, виразка чи пробода шлунка або кишечника в минулому;
- Якщо у вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія);
- Якщо у вас була кровотеча шлунка або кишечника чи пробода, пов’язана з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися для знеболення;
Якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна до тяжкої ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у вас є порушення згортання крові або кровотечі;
Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або у періоді годування груддю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Адолквір:

Якщо у вас алергія або були алергічні реакції в минулому;
Якщо у вас захворювання нирок, печінки або серця (гіпертензія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі, або ви перенесли будь-яке з цих захворювань у минулому;
Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт у анамнезі або ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите), проконсультуйте цей курс лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до Адолквір, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («інсульт»). Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
Якщо ви похилого віку, може спостерігатися більша частота побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникають, негайно зверніться до лікаря;
Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
Якщо у вас порушення утворення крові та кров’яних клітин;
Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у вас є або були в минулому хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у вас є або були в минулому проблеми з шлунком або кишечником;
Якщо у вас інфекція; див. заголовок «Інфекції» нижче;
Якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІЗЗР — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів у крові, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункового соку);
Якщо у вас астма, поєднана з ринітом або хронічним синуситом та/або назальними поліпами, оскільки у вас вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж у решти населення. Прийом цього лікарського засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазми, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Інфекції

Адолквір може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Уникайте застосування цього лікарського засобу, якщо у вас вітряна віспа.

Синдром Куніса

При застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічних реакцій на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Адолквір і негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим службами невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і його не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Адолквір

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Існують деякі ліки, які не можна застосовувати разом, і інші, що можуть потребувати зміни дози при сумісному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім цього лікарського засобу, ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
Варфарин, гепарин та інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресант), що використовується у високих дозах — 15 мг/тиждень;
Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
Пентоксифілін та оксипентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
Метотрексат, що використовується у низьких дозах — менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто препарати, що використовуються для розчинення тромбів;
Пробенецид, що використовується при подагрі;
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепристон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗР);
Протиплатяночкові агенти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів;
- Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих захворюваннях;
- Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Адолквір, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Адолквір разом з їжею, напоями та алкоголем

Загалом рекомендується приймати препарат під час їжі, щоб зменшити можливість розвитку шлункових розладів (див. також розділ 3, «Спосіб застосування»).

Застосування НПЗЗ разом з алкоголем може погіршувати побічні реакції, спричинені діючою речовиною.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб протягом останніх трьох місяців вагітності або під час годування груддю. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати Адолквір протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно та не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

З 20-го тижня вагітності Адолквір може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколоплідної рідини (олігогідрамніос) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Застосування цього лікарського засобу може погіршувати фертильність, тому його не рекомендовано застосовувати під час спроби завагітніти або під час обстеження проблем з безпліддям.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричиняти сонливість, запаморочення та розмите зору як побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не користуйтеся механізмами та не керуйте транспортними засобами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Адолквір містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Адолквір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Необхідна доза лікарського засобу може варіюватися залежно від виду, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар вкаже, скільки таблеток вам потрібно приймати на день і протягом якого часу.

Слід використовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Дорослі старше 18 років

Зазвичай рекомендована доза — пів таблетки (12,5 мг декскетопрофену) кожні 4–6 годин або 1 таблетка (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку або з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте легкі ниркові порушення або легкі до помірних печінкові порушення, рекомендується починати лікування з максимально 2 таблеток на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо лікарський засіб добре переноситься.

Не слід застосовувати декскетопрофен, якщо у вас помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжкі порушення функції печінки. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Спосіб застосування

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води.

Лікарський засіб можна приймати з їжею або натщесерце. Прийом лікарського засобу з їжею допомагає зменшити ризик шлункових розладів, однак якщо ваш біль сильніший і вам потрібне швидке полегшення, прийміть таблетку натщесерце (принаймні за 30 хвилин до їжі або прийому їжі), оскільки вона буде краще засвоюватися (див. розділ 2 «Прийом Адолквіру разом з їжею, напоями та алкоголем»).

Якщо ви прийняли Адолквір у дозі, що перевищує рекомендовану

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Адолквір

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в призначений час (згідно з розділом 3 «Як застосовувати Адолквір»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено можливі побічні ефекти залежно від їхньої частоти виникнення.

Часті побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 10 людей

Нудота і/або блювота, переважно біль у верхній частині живота, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 100 людей

Почуття обертання (запаморочення), неприємні відчуття при зміні положення тіла, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, гарячі приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, підвищена газотворність, висип на шкірі, слабкість, біль, підвищення температури тіла та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 1000 людей

Шлунково-кишкова виразка, прободення шлунково-кишкової виразки або кровотеча (які можуть проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини в організмі та периферичні набряки (наприклад, набряки щиколоток), набряк голосової ділянки (ларингеальний набряк), втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербляча висипка, висип на шкірі (вугрі), підвищена пітливість, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, незвичайні показники функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні: можуть виникати у 1 з 10 000 людей

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, що може призвести до шоку), виразки на шкірі, в роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), подразнення шкіри, світлочутливість, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Лікарська фіксована висипка

Алергічна шкірна реакція, відома як лікарська фіксована висипка, яка може включати червоні круглі або овальні плями та набряк шкіри, бульбашки та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених місцях, що може залишатися після загоєння. Лікарська фіксована висипка зазвичай з’являється знову в тому ж місці або місцях, якщо препарат приймати повторно.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), особливо якщо ви вже мали такі побічні ефекти під час тривалого застосування протизапальних засобів, і особливо якщо вам більш похилий вік.

Негайно припиніть прийом цього препарату, якщо ви помітили висип на шкірі, виразки в роті або на статевих органах, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами спостерігалися випадки затримки рідини в організмі та набряків (особливо в щиколотках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Препарати, подібні до Адолквір, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть викликати лихоманку, головний біль та скованість шиї.

Найчастіші побічні ефекти — це ті, що впливають на шлунково-кишковий тракт. Можуть виникати шлунково-кишкові виразки, прободення або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування препарату спостерігалися нудота, блювота, діарея, підвищена газотворність, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, блювота кров’ю, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при інших НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідше — агранулоцитоз та медуллярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають побічні ефекти, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адолквіру

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блистер з ПВХ-алюмінію: не зберігати вище 30 °C. Зберігати блистери в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Блистер з Aclar-алюмінію або блистер з алюмінію-алюмінію: для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адолквір

Діюча речовина: декскетопрофен (у вигляді трометамолу декскетопрофену). Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг декскетопрофену.
Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (крохмаль картопляний), гліцеролу дістеарат.

Оболонка таблетки: сухий лак, що складається з: гіпромелози, титану діоксиду та макроголу 6000, а також пропіленгліколь (Е-1520).

Зовнішній вигляд Адолквір та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, із поділкою з обох боків, із опуклими сторонами.

Випускаються у флаконах або блистерних упаковках по 20 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки упаковані у блистери (блистер ПВХ-алюміній, блистер Aclar-алюміній або блистер алюміній-алюміній).

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона), Іспанія

Виробник

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона), Іспанія

MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Campo di Pile s/n – L’AQUILA – Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.