Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адолквір 25 мг гранули для орального розчину EFG

Декскетопрофен

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

Що таке Адолквір 25 мг гранули для орального розчину EFG і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Адолквір 25 мг гранули для орального розчину EFG
Як застосовувати Адолквір 25 мг гранули для орального розчину EFG
Можливі побічні ефекти
Зберігання Адолквір 25 мг гранули для орального розчину EFG

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адолквір і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є знеболювальним, яке належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Його застосовують у дорослих для симптоматичного короткотривалого лікування гострого болю легкої або помірної інтенсивності, наприклад, болю в м’язах або суглобах, менструального болю та зубного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Адолквір

Не приймайте Адолквір

Якщо ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
Якщо ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби;
Якщо у вас астма або ви перенесли напади астми, гостру алергічну риніт (короткочасне запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’які утворення всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у вас були фотоалергічні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
- Якщо у вас є пептична виразка, кровотеча з шлунка або кишечника або якщо у минулому були кровотеча, виразка або перфорація шлунка чи кишечника;
- Якщо у вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, нерозлад шлунка, печія);
- Якщо у минулому у вас були кровотеча з шлунка або кишечника або перфорація через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовуються для зняття болю;
Якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у вас є порушення згортання крові або геморагічні розлади;
Якщо ви сильно обезводжені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або у періоді годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Адолквір:

Якщо у вас алергія або були алергічні реакції в минулому;
Якщо у вас захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі або якщо у вас були такі захворювання в минулому;
Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
Якщо у вас є захворювання серця, інсульти в анамнезі або ви вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите), проконсультуйте цей вид лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до Адолквір, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів («ударів»). Ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
Якщо ви похилого віку — ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
Якщо у вас є порушення утворення крові та кров’яних клітин;
Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у вас є або були в минулому хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у вас є або були в минулому проблеми з шлунком або кишечником;
Якщо у вас інфекція; див. заголовок «Інфекції» нижче;
Якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів у крові, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину або аценокумаролу (Сінтром). У цих випадках проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, лікар призначить вам додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункової кислоти);
Якщо у вас астма, поєднана з ринітом або хронічним синуситом, і/або назальними поліпами, оскільки у вас є більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього лікарського засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазми, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Інфекції

Адолквір може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Таке спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та при бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Уникайте застосування цього лікарського засобу, якщо у вас вітряна віспа.

Синдром Куніса

При застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), а також біль у грудях. Негайно припиніть лікування Адолквіром та негайно зв’яжіться з лікарем або з найближчим відділенням невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і його не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Адолквір

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбаються без рецепта. Існують деякі лікарські засоби, які не слід застосовувати разом, та інші, для яких може знадобитися зміна дози при одночасному застосуванні.

Завжди повідомляйте своєму лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім цього лікарського засобу, ви приймаєте або вам призначають будь-який із таких лікарських засобів:

Асоціації, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
Варфарин або аценокумарол (Сінтром), гепарин та інші лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імуносупресивний), що застосовується у високих дозах — 15 мг/тиждень;
Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Асоціації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю артеріального тиску та серцевих порушень;
Пентоксифілін та оксипентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
Метотрексат, що використовується у низьких дозах — менше 15 мг/тиждень.

Асоціації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто лікарські засоби, що використовуються для розчинення тромбів;
Пробенецид, що використовується при підагрі;
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепристон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
Протиплателетні засоби, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів;
Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих порушеннях;
- Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших лікарських засобів разом з Адолквіром, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Адолквіру разом з їжею, напоями та алкоголем

Загалом рекомендується приймати лікарський засіб під час їжі, щоб зменшити можливість розладів шлунку (див. також розділ 3, «Спосіб застосування»).

Застосування НПЗП у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні реакції, спричинені діючою речовиною.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб протягом останніх трьох місяців вагітності та під час годування груддю. Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми вашій дитині. Може вплинути на схильність до кровотечі як у вас, так і у вашої дитини, та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати Адолквір протягом перших шести місяців вагітності, якщо тільки це явно не необхідно та не призначено вашим лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

З 20-го тижня вагітності Адолквір може спричинити ниркові проблеми у вашої дитини, якщо застосовувати його більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколонавколонавколишньої рідини (олігогідрамніону) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Застосування цього лікарського засобу може погіршити фертильність, тому його не рекомендується застосовувати під час спроб завагітніти або під час обстеження на безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричинити сонливість, запаморочення та розмите зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не користуйтеся механізмами та не керуйте транспортними засобами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до свого лікаря.

Адолквір містить сахарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Містить 2,418 г сахарози на дозу, що слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.

3. Як застосовувати Адолквір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Необхідна доза лікарського засобу може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар вкаже, скільки пакетиків потрібно приймати на добу та протягом якого часу.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі старше 18 років

Зазвичай рекомендована доза — 1 пакетик (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 пакетики на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку або з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте легкі порушення функції нирок або легкі до помірних порушення функції печінки, рекомендується починати терапію з максимально 2 пакетиків на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо препарат добре переноситься.

Не слід застосовувати декскетопрофен, якщо у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок або тяжкі порушення функції печінки. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Спосіб застосування

Розчиніть увесь вміст одного пакетика у склянці води; перемішайте/збовтайте, щоб допомогти розчинити. Отриманий розчин слід прийняти відразу після приготування.

Лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Прийом препарату разом з їжею допомагає зменшити ризик шлункових розладів, однак якщо ваш біль сильніший і вам потрібне швидке полегшення, прийміть пакетик натщесерце (принаймні за 15 хвилин до прийому їжі або будь-яких інших продуктів), оскільки він тоді краще всмоктується (див. розділ 2 «Прийом Енандолу разом з їжею, напоями та алкоголем»).

Якщо ви прийняли більше Адолквіру, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок лікарського засобу для показу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Адолквір:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу відповідно до графіку (див. розділ 3 «Як застосовувати Адолквір»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Нижче наведені можливі побічні ефекти відповідно до їхньої частоти. Оскільки цей перелік частково ґрунтується на побічних ефектах, спостережених під час застосування таблеток перорально, а гранули для орального розчину всмоктуються швидше, ніж таблетки, реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкового характеру) може бути вищою при застосуванні гранул для орального розчину.

Побічні ефекти часто: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

Нудота і/або блювота, головним чином біль у верхній частині живота, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Побічні ефекти нечасто: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

Почуття обертання (вертиго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи гарячої крові, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втому, біль, відчуття підвищення температури та озноб, загальне нездужання.

Побічні ефекти рідко: можуть виникати у до 1 з 1000 осіб

Пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряк щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, вугри, підвищена пітливість, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення з боку передміхурової залози, ненормальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, що може призвести до колапсу), виразки на шкірі, в роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лілля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднене дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задиха, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, ниркові проблеми. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Лікарська фіксована еритема

Алергічна шкірна реакція, відома як лікарська фіксована еритема, що може включати червоні круглі або овальні плями та набряк шкіри, пухирі, свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених місцях, яке може зберігатися після загоєння. Лікарська фіксована еритема зазвичай з’являється знову в тому самому місці або місцях, якщо препарат приймати повторно.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти шлунково-кишкового характеру на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо у вас раніше виникали такі побічні ефекти під час тривалого застосування протизапальних засобів, особливо якщо ви літнього віку.

Негайно припиніть прийом цього препарату, якщо ви помітили висип на шкірі, ураження слизової рота або статевих органів, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Препарати, подібні до Адолквір 25 мг гранули для орального розчину EFG, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко викликати підвищення температури, головний біль та скованість шиї.

Найчастішими побічними ефектами є ті, що стосуються шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у літніх пацієнтів.

Після застосування повідомлялися випадки нудоти, блювоти, діареї, метеоризму, запору, диспепсії, болю в животі, мелени, гематемезису, виразкового стоматиту, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при застосуванні інших НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідше — агранулоцитоз та медуллярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адолквіру

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на пакетику після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи викидатися разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адолквіру

Діюча речовина — декскетопрофен (у вигляді трометамолу декскетопрофену). Кожен пакетик містить 25 мг декскетопрофену.
Інші складові: гліцирризинат амонію, дигідрохалкон неогесперидину, хіноліновий жовтий (Е-104), лимонна ароматична суміш і сахароза (див. розділ 2, Адолквір містить сахарозу).

Зовнішній вигляд Адолквіру та вміст упаковки

Жовто-лимонні гранули.

Гранули для орального розчину поставляються у термозварених однодозових пакетиках із паперу, алюмінію та поліетилену.

Випускається в упаковках по 20 та 500 пакетиків.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.