Adolquir 25 mg granulato per soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Adolquir 25 mg granulato per soluzione orale EFG

Dexketoprofeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Adolquir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Adolquir
3. Come prendere Adolquir
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Adolquir

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Adolquir e a cosa serve

Questo medicamento è un analgesico appartenente al gruppo di farmaci denominati antiinfiammatori non steroidei (AINE).

È utilizzato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità da lieve a moderata, come dolore ai muscoli o alle articolazioni, dolore mestruale e dolore dentale.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Adolquir

Non prenda Adolquir

• Se è allergico al dexketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad un altro medicinale antiinfiammatorio non steroideo;

• Se ha asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili al torace dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei;

• Se ha avuto reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento o scottature della pelle esposta alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofene (un antiinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (medicinali usati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);

  • Se ha un’ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale o se in passato ha avuto emorragia, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino;
  • Se ha problemi digestivi cronici (ad esempio, indigestione, bruciore di stomaco);
  • Se in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale o perforazione, dovuta all’uso precedente di antiinfiammatori non steroidei (AINE) utilizzati per il dolore;

• Se ha una malattia infiammatoria cronica intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa);

• Se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave;

• Se ha disturbi emorragici o disturbi della coagulazione del sangue;

• Se è gravemente disidratato (ha perso molto liquido corporeo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi;

• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Adolquir:

• Se è allergico o ha avuto in passato reazioni allergiche;
• Se ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se ha avuto in passato una di queste condizioni;
• Se sta assumendo diuretici o se ha un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (ad esempio, per eccessiva diuresi, diarrea o vomito);
• Se ha problemi cardiaci, antecedenti di ictus o pensa di poter avere un rischio di sviluppare tali disturbi (ad esempio, pressione alta, diabete, colesterolo alto o se è fumatore), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista. I medicinali come Adolquir possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto miocardico o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi mai la dose né la durata del trattamento raccomandati;
• Se è anziano, può essere più soggetto a effetti indesiderati (vedere sezione 4). In caso di comparsa di tali effetti, consulti immediatamente il medico;
• Se è una donna con problemi di fertilità (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• Se ha un disturbo della produzione di sangue e cellule ematiche;
• Se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
• Se soffre o ha sofferto in passato di malattia infiammatoria cronica intestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• Se soffre o ha sofferto in passato di disturbi gastrici o intestinali;
• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti;
• Se sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (di tipo SSRI, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli nel sangue come l’acido acetilsalicilico (aspirina) o anticoagulanti come warfarina o acenocumarolo (Sintrom). In questi casi, consulti il medico prima di assumere questo medicinale: potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad esempio, misoprostolo o altri medicinali che bloccano la produzione di acido gastrico);
• Se soffre di asma, associato a rinite o sinusite cronica e/o polipi nasali, poiché ha un rischio maggiore di sviluppare allergia all’acido acetilsalicilico e/o agli AINE rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o agli AINE.

Infezioni

Adolquir può mascherare i segni di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicamento potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicamento durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Eviti l'uso di questo medicamento se ha la varicella.

Sindrome di Kounis

Con il dexketoprofene sono stati segnalati casi di reazione allergica a questo medicamento, inclusi disturbi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interruppa immediatamente il trattamento con Adolquir e contatti subito il medico o il servizio di urgenza più vicino se nota uno di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Questo medicamento non è stato studiato nei bambini né negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza ed efficacia non sono state stabilite e non deve essere utilizzato in bambini né adolescenti.

Altri medicinali e Adolquir

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri potrebbero richiedere una modifica della dose se assunti insieme.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre a questo medicinale, sta utilizzando o le viene somministrato uno dei seguenti medicinali:

Associazioni non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico, corticosteroidi e altri antiinfiammatori;
• Warfarina o acenocumarolo (Sintrom), eparina e altri medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli;
• Litio, utilizzato per trattare alcuni disturbi dell'umore;
• Metotrexato (medicinale per il cancro e immunosoppressore), utilizzato a dosi elevate di 15 mg/settimana;
• Idantoine e fenitoina, utilizzate per l'epilessia;
• Sulfametossazolo, utilizzato per le infezioni batteriche;

Associazioni che richiedono cautela:

• Inibitori dell'ACE, diuretici e antagonisti dell'angiotensina II, utilizzati per il controllo dell'ipertensione arteriosa e disturbi cardiaci;
• Pentossifillina e oxpentifillina, utilizzate per trattare ulcere venose croniche;
• Zidovudina, utilizzata per trattare infezioni virali;
• Antibiotici aminoglicosidi, usati per il trattamento di infezioni batteriche;
• Sulfoniluree (es. clorpropamide e glibenclamide), utilizzate per il diabete;
• Metotrexato, utilizzato a dosi basse, inferiori a 15 mg/settimana.

Associazioni da tenere in considerazione:

• Chinolonici (ad esempio, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizzati per infezioni batteriche;
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d'organo;
• Streptoquinasi e altri medicinali trombolitici e fibrinolitici; cioè, medicinali utilizzati per sciogliere coaguli;
• Probenecid, utilizzato per la gotta;
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica;
• Mifepristone, utilizzato come abortivo (per l'interruzione della gravidanza);
• Antidepressivi del tipo Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRI);
• Antiaggreganti piastrinici utilizzati per ridurre l'aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli;
• Betabloccanti, utilizzati per l'ipertensione arteriosa e disturbi cardiaci;
  • Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se ha dubbi sull'assunzione di altri medicinali con Adolquir, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Adolquir con cibi, bevande e alcol

In generale, si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrici (vedere anche la sezione 3, “Modalità di somministrazione”).

L'uso di FANS in combinazione con alcol può peggiorare le reazioni avverse causate dal principio attivo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda questo medicinale durante gli ultimi tre mesi di gravidanza né durante l'allattamento. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Non deve assumere Adolquir nei primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile.

A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Adolquir può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, il che può provocare livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

L'uso di questo medicinale può compromettere la fertilità; pertanto, non è raccomandato durante i tentativi di concepimento o durante l'indagine di un problema di infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influire leggermente sulla capacità di guidare e di usare macchinari, poiché può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata come effetti avversi del trattamento. Se nota questi effetti, non guidi né usi macchinari finché tali sintomi non scompaiano. Chieda consiglio al medico.

Adolquir contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale. Contiene 2,418 g di saccarosio per dose, il che deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

3. Come prendere Adolquir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose necessaria del medicinale può variare a seconda del tipo, intensità e durata del dolore. Il medico le indicherà quanti bustine deve assumere al giorno e per quanto tempo.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Adulti di età superiore a 18 anni

In generale, la dose raccomandata è di 1 bustina (25 mg di dexketoprofene) ogni 8 ore, senza superare le 3 bustine al giorno (75 mg).

Pazienti anziani o con insufficienza renale o epatica

Se è un paziente anziano oppure soffre di problemi renali lievi o di problemi epatici da lievi a moderati, si raccomanda di iniziare la terapia con un massimo di 2 bustine al giorno (50 mg di dexketoprofene).

Nei pazienti anziani, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata in base alla dose raccomandata generale (75 mg di dexketoprofene), qualora il medicinale sia stato ben tollerato.

Non deve assumere dexketoprofene se soffre di problemi renali da moderati a gravi o di problemi epatici gravi. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Modalità di somministrazione

Sciogliere completamente il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua; agitare/mescolare per favorire la dissoluzione. La soluzione ottenuta deve essere assunta immediatamente dopo la ricostituzione.

Il medicinale può essere assunto con o senza cibo. Assumere il medicinale con il cibo aiuta a ridurre il rischio di disturbi gastrici; tuttavia, se il dolore è particolarmente intenso e necessita di un sollievo più rapido, prenda la bustina a stomaco vuoto (almeno 15 minuti prima di qualsiasi pasto o assunzione di cibo), poiché verrà assorbita più facilmente (vedere sezione 2 "Assunzione di Enandol con cibi, bevande e alcol").

Se assume una quantità di Adolquir superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91.562.04.20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Adolquir:

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva nel momento previsto (in base alla sezione 3 “Come prendere Adolquir”).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza. Poiché l'elenco si basa in parte sugli effetti osservati con l'assunzione orale di compresse e poiché il granulato per soluzione orale viene assorbito più rapidamente rispetto alle compresse, è possibile che la frequenza reale degli effetti indesiderati (gastrointestinali) sia maggiore con il granulato per soluzione orale.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Nausea e/o vomito, principalmente dolore nel quadrante superiore dell'addome, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Sensazione di rotazione (vertigine), capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, infiammazione della parete dello stomaco (gastrite), stitichezza, secchezza della bocca, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione febbrile e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Ulcera peptica, perforazione dell'ulcera peptica o sanguinamento (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimento, pressione sanguigna elevata, respirazione lenta, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad esempio gonfiore alle caviglie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore lombare, minzione frequente, alterazioni mestruali, alterazioni prostatiche, alterazioni delle prove di funzionalità epatica (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratoria dovuta al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro, tachicardia, pressione sanguigna bassa, infiammazione del pancreas, visione offuscata, ronzio nelle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Non nota: la frequenza non può essere determinata dai dati disponibili

Dolore toracico, che può essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Eruzione fissa da farmaco

Reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa da farmaco che può includere macchie rosse rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può verificarsi anche un'abbronzatura della pelle nelle zone interessate, che può persistere dopo la guarigione. L'eruzione fissa da farmaco tende solitamente a ricomparire nello stesso punto o negli stessi punti se si assume nuovamente il medicinale.

Informi immediatamente il medico se nota effetti indesiderati di tipo gastrointestinale all'inizio del trattamento (ad esempio dolore o bruciore di stomaco o sanguinamento), se in precedenza ha già manifestato uno di questi effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antiinfiammatori, e soprattutto se ha un'età avanzata.

Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale se nota l'insorgenza di un'eruzione cutanea o lesioni all'interno della bocca o nelle zone genitali, o qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con antiinfiammatori non steroidei sono stati segnalati casi di ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

Medicinali come Adolquir possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

In pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i medicinali antiinfiammatori possono raramente causare febbre, cefalea e rigidità della nuca.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di tipo gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta letali, specialmente nei pazienti di età avanzata.

Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Meno frequentemente, è stata osservata infiammazione della parete dello stomaco (gastrite).

Come con altri FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Adolquir

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Adolquir

• Il principio attivo è il dexketoprofene (come dexketoprofene trometamolo). Ogni bustina contiene 25 mg di dexketoprofene.

• Gli altri componenti sono: glicirrizinato di ammonio, neoesperidina diidrocalcone, giallo di chinolina (E-104), aroma di limone e saccarosio (vedere sezione 2, Adolquir contiene saccarosio).

Aspetto di Adolquir e contenuto della confezione

Granulato di colore giallo limone.

Il granulato per soluzione orale è presentato in bustine monodose termosaldati in laminato alluminio-polietilene.

È disponibile in confezioni da 20 e 500 bustine.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcellona) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.