Адинонві 1000 МО/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адинонві 250 МО/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Адинонві 500 МО/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Адинонві 1000 МО/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

руріоктогог альфа пегол (рекомбінантний пегільований людський згортальний фактор VIII)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні реакції, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про побічні реакції.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Адинонві та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Адинонві
3. Як застосовувати Адинонві
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Адинонві
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адинонві та для чого його застосовують

Адинонві містить активну речовину руріоктог альфа пегол, пегільований людський згортальний фактор VIII. Людський згортальний фактор VIII був модифікований для подовження тривалості його дії. Фактор VIII необхідний для утворення згорток крові та зупинки кровотеч. У пацієнтів із гемофілією А (вроджена відсутність фактору VIII) він відсутній або не функціонує належним чином.

Адинонві застосовують для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів віком від 12 років із гемофілією А (спадковим захворюванням, пов’язаним із відсутністю фактору VIII).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Адинонві

Не застосовуйте Адинонві:

• якщо ви маєте алергію на руріоктокоґ альфа пегол, октокоґ альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте алергію на білки миші або хом’яка

Якщо у вас виникли будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Адинонві.

Існує дуже низький ризик того, що ви можете мати анафілактичну реакцію (раптову важку алергічну реакцію) на Адинонві. Вам слід знати перші ознаки алергічних реакцій, такі як висип, кропив’янка, вузлики, загальний свербіж, набряк губ і язика, утруднення дихання, свистяче дихання (хрипи), стиснення в грудях, загальне погане самопочуття та запаморочення. Ці симптоми можуть бути початковими ознаками анафілактичного шоку. Інші симптоми можуть включати сильне запаморочення, втрату свідомості та значні труднощі з диханням.

Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін’єкцію та зверніться до лікаря. Серйозні симптоми, такі як утруднення дихання та (перед)непритомність, потребують негайного лікування.

Якщо у вас є захворювання серця, повідомте про це лікареві, оскільки існує підвищений ризик ускладнень, пов’язаних із утворенням тромбів у крові.

Пацієнти, у яких розвинулися інгібітори фактора VIII

Утворення інгібіторів (антитіл) — це відоме ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть завадити правильній дії лікування, тому вас і вашу дитину будуть уважно спостерігати на наявність інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або у вашої дитини не піддається контролю за допомогою Адинонві, негайно зверніться до лікаря.

Ускладнення, пов’язані з катетером

Якщо вам необхідно використовувати центральний венозний катетер (ЦВК), слід враховувати ризик ускладнень, пов’язаних із цим пристроєм, таких як місцеві інфекції, наявність бактерій у крові та тромбоз у ділянці катетера.

Діти та підлітки

Адинонві можна застосовувати лише підліткам та дорослим (старше 12 років). Попередження та застереження, зазначені вище, також стосуються підлітків.

Інші лікарські засоби та Адинонві

Повідомте лікареві, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Гемофілія А вражає жінок дуже рідко. Тому досвід щодо застосування Адинонві під час вагітності та годування груддю відсутній.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Адинонві не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Адинонві містить натрій

Цей лікарський засіб містить 0,45 ммоль натрію (10 мг) на флакон. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Адинонві

Лікування препаратом Адинонві повинен починати та контролювати лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів із гемофілією А.

Ваш лікар розрахує дозу Адинонві залежно від вашого стану, маси тіла та того, чи використовується препарат для профілактики чи лікування кровотечі. Частота введення залежить від того, як діє Адинонві у вашому випадку. Замісна терапія препаратом Адинонві, як правило, є довічною.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Профілактика кровотечі

Звичайна доза Адинонві становить 40–50 МО на 1 кг маси тіла, яку вводять 2 рази на тиждень.

Лікування кровотечі

Дозу Адинонві розраховують залежно від маси тіла та бажаних рівнів фактору VIII. Рівні фактору VIII, яких необхідно досягти, залежать від тяжкості та локалізації кровотечі.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Адинонві недостатня.

Ваш лікар проведе відповідні лабораторні аназизи, щоб переконатися, що у вас є належні рівні фактору VIII. Це особливо важливо, якщо ви збираєтеся пройти великі хірургічні операції.

Застосування у дітей та підлітків

Адинонві можна застосовувати лише у підлітків та дорослих (старше 12 років). Дозу для підлітків також розраховують залежно від маси тіла, і вона така сама, як для дорослих.

Як вводити Адинонві

Зазвичай лікар або медсестра вводять Адинонві у вену (внутрішньовенно). Ви або інша особа можете також вводити ін’єкцію Адинонві, але тільки після отримання належної підготовки. Детальні інструкції щодо самостійного введення наведені в кінці цієї інструкції.

Якщо ви застосували більше Адинонві, ніж слід

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Адинонві, які дав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо виникли сумніви. Якщо ви ввели дозу Адинонві, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Адинонві

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Введіть наступну ін’єкцію за графіком і продовжуйте лікування, як рекомендував ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування Адинонві

Не припиняйте застосування Адинонві без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть серйозні та раптові алергічні реакції (анапілактичні), ін'єкцію необхідно негайно припинити. Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних початкових симптомів алергічних реакцій:

• висип, кропив’янка, плями, загальний свербіж,
• набряк губ і язика,
• утруднення дихання, хрипи, тиск у грудях,
• відчуття загального нездужання,
• запаморочення та втрата свідомості.

Серйозні симптоми, такі як утруднення дихання та (майже) втрату свідомості, необхідно лікувати негайно та терміново.

У пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), можуть утворюватися інгібітори-антитіла (див. розділ 2) нечасто (менше 1 випадку на 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, ліки, які ви приймаєте, можуть перестати правильно діяти, і у вас може виникнути тривале кровотечення. У такому разі негайно зв'яжіться з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Головний біль, нудота, діарея, висип

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Покрасніння, алергічна реакція (гіперчутливість)

Інгібітори фактора VIII (для пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування))

Інші побічні ефекти у дітей

Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими самими, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адинонві

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Протягом терміну придатності флакон із порошком можна зберігати при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом одного періоду, що не перевищує 3 місяців. У цьому випадку термін придатності цього лікарського засобу закінчується в кінці цього 3-місячного періоду або на дату закінчення терміну придатності, вказану на флаконі, — залежно від того, що настане раніше. Будь ласка, вкажіть на упаковці лікарського засобу дату закінчення 3-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі. Після зберігання при кімнатній температурі повторно охолоджувати лікарський засіб не можна. Не охолоджувати лікарський засіб після його приготування.

Використовувати лікарський засіб протягом 3 годин після повного розчинення порошку.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Не використані залишки розчину слід належним чином утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адинонві

• Діючою речовиною є руріоктокоґ альфа пегоґ (рекомбінантний людський фактор VIII згортання, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК). Кожен флакон з порошком містить номінально 250, 500 або 1000 МО руріоктокоґ альфа пегоґ.

• Розчинник містить 2 мл стерильної води для ін'єкційних засобів.

• Інші інгредієнти: манітол, дигідрат трегалози, гістидин, глутатіон, натрію хлорид, дигідрат кальцію хлориду, трис(гідроксиметил)амінометан, полісорбат 80 та стерильна вода для ін'єкційних засобів. Адинонві містить натрій, див. розділ 2.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Адинонві постачається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій. Порошок — це білий або майже білий порошок, який легко розсипається. Розчинник — прозора безбарвна розчинна рідина. Після реконституції розчин є прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх частинок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Відень

Тел.: +44(0)1256 894 959

електронна пошта: [email protected]

Виробник

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкції щодо підготовки та введення

Адинонві не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи розчинниками.

Настійно рекомендується фіксувати назву та номер партії препарату кожного разу, коли вводиться Адинонві. На блистерній упаковці є наклейки, які можна відокремити.

Інструкції щодо реконституції

• Не використовувати після дати, зазначеної як термін придатності на етикетках та упаковці.
• Не використовувати, якщо кришка блистерної упаковки не є герметично запечатаною.
• Не охолоджувати препарат після підготовки.

1. Якщо препарат ще зберігається в холодильнику, вийміть запечатану блистерну упаковку (в якій містяться флакони з порошком і розчинником, заздалегідь змонтовані в системі для реконституції) з холодильника та зачекайте, доки він не досягне кімнатної температури (від 15 °C до 25 °C).
2. Вимийте руки милом і теплою водою.
3. Відкрийте блистерну упаковку Адинонві, знявши кришку. Вийміть систему BAXJECT III з блистерної упаковки.
4. Помістіть флакон з порошком на рівну поверхню, а флакон з розчинником — зверху (Малюнок 1). На флаконі з розчинником є синя позначка. Не знімайте синій захисний колпачок до тих пір, поки це не буде зазначено далі.
5. Тримаючи флакон з порошком однією рукою в системі BAXJECT III, сильно натисніть на флакон з розчинником іншою рукою, доки система повністю не стиснеться і розчинник не потрапить у флакон з порошком (Малюнок 2). Не нахиляйте систему, доки передача не буде завершена.
6. Переконайтеся, що передача розчинника завершена. Акуратно поживіть, доки весь порошок повністю не розчиниться (Малюнок 3). Переконайтеся, що порошок повністю розчинений; якщо цього не відбудеться, уся реконституйована розчинна рідина не пройде через фільтр пристрою. Препарат швидко розчиняється (зазвичай менше ніж за 1 хвилину). Після реконституції розчин має бути прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх частинок.

Інструкції щодо ін'єкції

Під час введення необхідно дотримуватися антисептичної техніки (умови чистоти та мінімальної кількості мікробів).

Важлива нотатка:

• Перед введенням необхідно перевірити підготовлений розчин на наявність частинок або зміни кольору (розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити частинок).

Не використовувати, якщо розчин не є цілком прозорим або продукт не повністю розчинений.

1. Зніміть синій захисний ковпачок з пристрою BAXJECT III. Не вводьте повітря в шприц. Під’єднайте шприц до пристрою BAXJECT III. Рекомендується використовувати шприц з системою Luer-lock.
2. Поставте систему догори дном (з флаконом із порошком зверху). Поверніть розчинену речовину в шприц, повільно витягуючи поршень назовні.
3. Від’єднайте шприц, приєднайте до нього голку для інфузії та введіть розчинену речовину в вену. Розчин слід вводити повільно, зі швидкістю, визначеною відповідно до рівня комфорту пацієнта, яка не повинна перевищувати 10 мл за хвилину. (Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
4. Утилізуйте залишки розчину відповідним чином.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Лікування за вимогою

У разі наступних епізодів кровотечі активність фактора VIII не повинна бути нижчою за вказаний рівень плазматичної активності (у % від норми або ОД/дл) протягом відповідного періоду. Наведена нижче таблиця може використовуватися як орієнтир щодо дозування під час хірургічних втручань та при епізодах кровотечі:

Профілактика

Для тривалої профілактики рекомендована доза становить 40–50 МО Адинонві на 1 кг маси тіла двічі на тиждень із інтервалом 3–4 дні. Коригування дози та інтервалів між введеннями може бути розглянуто на підставі отриманих рівнів фактора VIII та індивідуальної схильності до кровотеч (див. розділ 5.2).

Дитяча популяція

Дозування при лікуванні за потребою у дитячих пацієнтів (віком 12–18 років) таке саме, як і для дорослих. Профілактичне лікування для пацієнтів віком 12–<18 років аналогічне до такого для дорослих. Безпеку тривалого застосування Адинонві у дітей молодше 12 років ще не встановлено. Коригування дози та інтервалів між введеннями може бути розглянуто на підставі отриманих рівнів фактора VIII та індивідуальної схильності до кровотеч (див. розділ 5.2).