Адинови 1000 МЕ/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Адинови 250 МЕ/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Адинови 500 МЕ/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Адинови 1000 МЕ/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

руриоктогог альфа пегол (рекомбинантный модифицированный человеческий фактор свёртывания VIII)

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных реакциях.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адинови и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Адинови
3. Способ применения Адинови
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Адинови
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адинови и для чего он применяется

Адинови содержит действующее вещество руриоктог альфа пегол — пегилированный рекомбинантный человеческий фактор VIII свёртывания крови. Человеческий фактор VIII свёртывания крови был модифицирован с целью продления продолжительности его действия. Фактор VIII необходим для образования кровяных сгустков и остановки кровотечений. У пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII) этот фактор либо отсутствует, либо не функционирует должным образом.

Адинови применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов в возрасте от 12 лет и старше с гемофилией А (наследственным геморрагическим заболеванием, вызванным отсутствием фактора VIII).

2. Что необходимо знать перед началом применения Адинови

Не применяйте Адинови:

• если у вас аллергия на руриоктогог альфа пегол, октогог альфа или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас аллергия на белки мыши или хомяка

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Адинови.

Существует очень небольшой риск развития анафилактической реакции (внезапной тяжелой аллергической реакции) на Адинови. Вам следует знать начальные признаки аллергических реакций, такие как сыпь, крапивница, волдыри, общее зудение, отек губ и языка, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (одышка), чувство сдавления в груди, общее недомогание и головокружение. Эти симптомы могут быть начальными признаками анафилактического шока. Другие симптомы могут включать сильное головокружение, потерю сознания и значительные трудности с дыханием.

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите введение препарата и обратитесь к врачу. Тяжелые симптомы, такие как затрудненное дыхание и (пред)обморочное состояние, требуют неотложной медицинской помощи.

Если у вас есть сердечное заболевание, сообщите об этом врачу, поскольку существует повышенный риск осложнений, связанных с образованием тромбов в крови.

Пациенты, у которых развиваются ингибиторы фактора VIII

Образование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникнуть при лечении всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, могут помешать эффективному лечению, поэтому за вами и вашим ребенком будет тщательно вестись наблюдение на предмет появления таких ингибиторов. Если кровотечение у вас или у вашего ребенка не удается остановить с помощью Адинови, немедленно обратитесь к врачу.

Осложнения, связанные с катетером

Если необходимо использовать центральный венозный катетер (ЦВК), следует учитывать риск осложнений, связанных с этим устройством, таких как местные инфекции, бактериемия и тромбоз в области катетера.

Дети и подростки

Адинови можно применять только у подростков и взрослых (старше 12 лет). Указанные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к подросткам.

Другие лекарственные средства и Адинови

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Гемофилия А встречается у женщин крайне редко. Поэтому опыт применения Адинови во время беременности и лактации отсутствует.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

Адинови не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Адинови содержит натрий

Этот препарат содержит 0,45 ммоль натрия (10 мг) в одном флаконе. Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как использовать Адинови

Лечение препаратом Адинови должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения пациентов с гемофилией А.

Ваш врач рассчитает дозу Адинови в зависимости от вашего состояния, массы тела, а также от того, применяется ли препарат для профилактики или для лечения кровотечения. Частота введения будет зависеть от индивидуального эффекта Адинови. Заместительная терапия препаратом Адинови, как правило, является пожизненным лечением.

Строго соблюдайте инструкции врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Профилактика кровотечений

Обычная доза Адинови составляет 40–50 МЕ на кг массы тела, вводимая 2 раза в неделю.

Лечение кровотечений

Доза Адинови рассчитывается в зависимости от массы тела и требуемого уровня фактора VIII. Целевой уровень фактора VIII зависит от тяжести и локализации кровотечения.

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что эффект препарата Адинови недостаточен.

Ваш врач проведёт необходимые лабораторные анализы, чтобы убедиться в достижении адекватных уровней фактора VIII. Это особенно важно, если вам предстоит крупная хирургическая операция.

Применение у детей и подростков

Препарат Адинови можно применять только у подростков и взрослых (старше 12 лет). Доза для подростков также рассчитывается по массе тела и такая же, как для взрослых.

Порядок введения Адинови

Как правило, препарат Адинови вводится врачом или медсестрой внутривенно. Вы или другой человек можете вводить инъекцию Адинови самостоятельно, но только после соответствующего обучения. Подробные инструкции по самостоятельному введению приведены в конце данной инструкции.

Если вы ввели больше Адинови, чем нужно

Строго соблюдайте указания врача по дозировке Адинови. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Если вы ввели дозу Адинови, превышающую рекомендованную, как можно скорее сообщите об этом врачу.

Если вы забыли ввести Адинови

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию. Введите следующую дозу в установленное время и продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.

Если вы прервали лечение Адинови

Не прекращайте применение Адинови без консультации с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если возникают тяжелые и внезапные аллергические (анафилактические) реакции, необходимо немедленно прекратить введение инъекции. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились следующие начальные симптомы аллергических реакций:

• высыпания, крапивница, волдыри, общее ощущение зуда,
• отек губ и языка,
• затрудненное дыхание, хрипы при дыхании, чувство сдавления в груди,
• общее недомогание,
• головокружение и потеря сознания.

Тяжелые симптомы, такие как затрудненное дыхание и (почти) потеря сознания, требуют немедленной неотложной помощи.

У пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), может редко формироваться ингибиторные антитела (см. раздел 2) (менее чем у 1 из 100 пациентов). В этом случае препарат может перестать действовать должным образом, и у вас может возникнуть стойкое кровотечение. В таком случае немедленно свяжитесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Головная боль, тошнота, диарея, высыпания

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Покраснение кожи (гиперемия), аллергическая реакция (гиперчувствительность)

Ингибиторы фактора VIII (у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения))

Другие побочные эффекты у детей

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Адинови

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (от 2 °С до 8 °С).

Не замораживать.

Хранить блистер во внешней упаковке, чтобы защитить от света.

В течение срока годности флакон с порошком может храниться при комнатной температуре (до 30 °С) в течение одного непрерывного периода, не превышающего 3 месяцев. В этом случае препарат теряет пригодность по истечении этого 3-месячного срока или в дату, указанную на флаконе, в зависимости от того, какое из условий наступит раньше. Пожалуйста, укажите на упаковке препарата дату окончания 3-месячного срока хранения при комнатной температуре. После хранения при комнатной температуре повторно охлаждать препарат нельзя. Не хранить в холодильнике после приготовления раствора.

Использовать препарат в течение 3 часов после полного растворения порошка.

Препарат предназначен только для однократного использования. Никакие остатки раствора не должны использоваться. Утилизировать неиспользованный раствор в соответствии с установленными правилами.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Адинови

• Действующее вещество — руриоктогог альфа пегол (рекомбинантный человеческий коагуляционный фактор VIII, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК). Каждый флакон с порошком содержит номинально 250, 500 или 1000 МЕ руриоктогог альфа пегол.

• Растворитель содержит 2 мл стерильной воды для инъекций.

• Вспомогательные вещества: маннитол, дигидрат трегалозы, гистидин, глутатион, хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, трис(гидроксиметил)аминометан, полисорбат 80 и стерильная вода для инъекций. Препарат Адинови содержит натрий, см. раздел 2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат Адинови выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций. Порошок представляет собой белый или почти белый рассыпчатый порошок. Растворитель — прозрачный бесцветный раствор. После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Держатель регистрационного удостоверения

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A‑1221 Вена

Тел.: +44(0)1256 894 959

электронная почта: [email protected]

Производитель

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B‑7860 Лессинь

Бельгия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкции по приготовлению и введению

Препарат Адинови нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или растворителями.

Рекомендуется регистрировать название и номер серии препарата каждый раз при введении Адинови. В упаковке имеются съёмные этикетки.

Инструкции по восстановлению

• Не использовать препарат после даты, указанной на этикетках и упаковке, как последняя дата применения.
• Не использовать препарат, если упаковка блистера не полностью запечатана.
• Не охлаждать препарат после приготовления.

1. Если препарат находится в холодильнике, достаньте запечатанный блистер (в котором содержатся флаконы с порошком и растворителем, предварительно собранные в систему для восстановления) и дайте ему нагреться до комнатной температуры (от 15 °C до 25 °C).
2. Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
3. Откройте блистер Адинови, сняв крышку. Извлеките систему BAXJECT III из блистера.
4. Поместите флакон с порошком на ровную поверхность, сверху — флакон с растворителем (Рисунок 1). На флаконе с растворителем имеется синяя метка. Не снимайте синий колпачок до тех пор, пока это не будет указано далее.
5. Удерживая флакон с порошком одной рукой в системе BAXJECT III, другой рукой сильно нажмите на флакон с растворителем, пока система полностью не сожмётся и растворитель не перейдёт во флакон с порошком (Рисунок 2). Не наклоняйте систему до завершения переноса.
6. Убедитесь, что перенос растворителя завершён. Аккуратно встряхните флакон, пока всё вещество полностью не растворится (Рисунок 3). Убедитесь, что порошок полностью растворился; в противном случае восстановленный раствор не пройдёт через фильтр устройства. Препарат быстро растворяется (обычно менее чем за 1 минуту). После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Инструкции по инъекции

При введении необходимо соблюдать антисептическую технику (условия чистоты и минимального содержания микроорганизмов).

Важное примечание:

• Перед введением необходимо осмотреть готовый раствор на наличие частиц или изменение цвета (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать частиц).

Не используйте раствор, если он не является полностью прозрачным, или если препарат не растворился полностью.

1. Снимите синий колпачок с устройства BAXJECT III. Не вводите воздух в шприц. Подсоедините шприц к устройству BAXJECT III. Рекомендуется использовать шприц с Luer-lock соединением.
2. Переверните систему вверх дном (с флаконом с порошком сверху). Медленно потяните поршень наружу, набирая восстановленный раствор в шприц.
3. Отсоедините шприц, присоедините к нему иглу-бабочку и введите восстановленный раствор в вену. Раствор следует вводить медленно, со скоростью, соответствующей уровню комфорта пациента, но не более 10 мл в минуту. (См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
4. Непригодный для использования раствор утилизируйте надлежащим образом.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение по требованию

При следующих эпизодах кровотечения активность фактора VIII не должна быть ниже указанного уровня активности плазмы (в % от нормы или МЕ/дл) в соответствующий период. Ниже приведена таблица, которую можно использовать в качестве руководства по дозированию при хирургических вмешательствах и при эпизодах кровотечения:

Профилактика

Для длительной профилактики рекомендуемая доза составляет 40–50 МЕ Адинови на кг массы тела два раза в неделю с интервалами 3–4 дня. Корректировка дозы и интервалов между введениями может быть рассмотрена на основании полученных уровней фактора VIII и индивидуальной склонности к кровотечениям (см. раздел 5.2).

Детская популяция

Режим дозирования при лечении по требованию у педиатрических пациентов (от 12 до 18 лет) такой же, как и у взрослых пациентов. Профилактическое лечение для пациентов в возрасте от 12 до <18 лет аналогично таковому у взрослых. Долгосрочная безопасность Адинови у детей младше 12 лет пока не установлена. Корректировка дозы и интервалов между введениями может быть рассмотрена на основании полученных уровней фактора VIII и индивидуальной склонности к кровотечениям (см. раздел 5.2).