Adynovi 1000 IU/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ADYNOVI250UI/2ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

ADYNOVI500UI/2ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

ADYNOVI1000UI/2ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

rurioctocog alfa pegol (rekombinowany, pegilowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. Na końcu sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ADYNOVI i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ADYNOVI
3. Jak stosować ADYNOVI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ADYNOVI
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest ADYNOVI i kiedy się go stosuje

ADYNOVI zawiera substancję czynną rurioctocog alfa pegol, ludzki peptylowany czynnik krzepnięcia krwi VIII. Czynnik krzepnięcia krwi VIII został zmodyfikowany w celu wydłużenia czasu trwania jego działania. Czynnik VIII jest niezbędny do powstawania skrzepów krwi i zatrzymywania krwotoków. U pacjentów z hemofilą A (wrodzony niedobór czynnika VIII) czynnik ten jest nieobecny lub nie działa prawidłowo.

ADYNOVI stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwotokom u pacjentów od 12. roku życia z hemofilą A (dziedzicznym zaburzeniem krwawieniowym spowodowanym brakiem czynnika VIII).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem ADYNOVI

Nie stosuj ADYNOVI:

• jeśli jesteś uczulony na rurioctocog alfa pegol, octocog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na białka pochodzące od myszy lub chomika

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ADYNOVI skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Istnieje bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej) na ADYNOVI. Należy znać wczesne objawy reakcji alergicznych, takie jak wysypka, pokrzywka, grudki na skórze, silny świąd, obrzęk warg i języka, trudności z oddychaniem, świsty podczas oddychania (uchylność), uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy. Mogą to być początkowe objawy wstrząsu anafilaktycznego. Inne objawy mogą obejmować silne zawroty głowy, utratę przytomności i duże trudności z oddychaniem.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij wstrzykiwanie i skontaktuj się z lekarzem. Ciężkie objawy, takie jak trudności z oddychaniem i (przed)obrzęki, wymagają natychmiastowego leczenia.

Jeśli cierpisz na chorobę serca, powiadom o tym swojego lekarza, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań związanych z powstawaniem skrzeplin w krwi.

Pacjenci rozwijający inhibitory czynnika VIII

Tworzenie się inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Te inhibitory, szczególnie w dużych ilościach, mogą uniemożliwić skuteczne działanie leczenia, dlatego Ciebie i Twoje dziecko będą dokładnie monitorować pod kątem rozwoju takich inhibitorów. Jeśli krwawienie u Ciebie lub u Twojego dziecka nie ustępuje po zastosowaniu ADYNOVI, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Powikłania związane z cewnikiem

Jeśli konieczne jest zastosowanie cewnika dożylnego centralnego (CVC), należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z tym urządzeniem, takich jak lokalne infekcje, obecność bakterii we krwi i zakrzepica w okolicy cewnika.

Dzieci i młodzież

ADYNOVI może być stosowany jedynie u dorosłych i młodzieży (powyżej 12 roku życia). Ostrzeżenia i środki ostrożności opisane powyżej dotyczą również młodzieży.

Inne leki i ADYNOVI

Powiadom swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Hemofilia A rzadko występuje u kobiet. W związku z tym nie ma doświadczenia z zastosowaniem ADYNOVI w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

ADYNOVI nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

ADYNOVI zawiera sód

Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) w jednym fiolce. Należy to brać pod uwagę u pacjentów stosujących dietę ubogą w sól.

3. Jak stosować ADYNOVI

Leczenie ADYNOVI rozpocznie i będzie nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z hemofilią A.

Lekarz ustali dawkę ADYNOVI na podstawie stanu Twojego zdrowia, masy ciała oraz tego, czy lek jest stosowany w celu zapobiegania krwawieniom czy leczenia krwawienia. Częstotliwość podawania zależy od działania ADYNOVI w Twoim przypadku. Zwykle leczenie zastępcze ADYNOVI jest leczeniem na całe życie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Zapobieganie krwawieniom

Typowa dawka ADYNOVI to 40–50 jednostek (UI) na kg masy ciała, podawana 2 razy w tygodniu.

Leczenie krwawienia

Dawkę ADYNOVI oblicza się na podstawie masy ciała oraz pożądanego poziomu czynnika VIII. Poziom czynnika VIII, jaki należy osiągnąć, zależy od nasilenia i lokalizacji krwawienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie ADYNOVI jest niewystarczające.

Lekarz przepisze odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że osiągnięto odpowiedni poziom czynnika VIII. Jest to szczególnie ważne, jeśli planowane jest duże zabieg chirurgiczny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

ADYNOVI może być stosowany wyłącznie u dorosłych i młodzieży (powyżej 12. roku życia). Dawkę dla młodzieży oblicza się również na podstawie masy ciała i jest ona taka sama jak u dorosłych.

Jak stosuje się ADYNOVI

Zwykle ADYNOVI wstrzykuje się do żyły (drogą dożylną) lekarz lub pielęgniarka. Możesz również sam lub sama lub inna osoba podać zastrzyk ADYNOVI, ale wyłącznie po odpowiednim przeszkoleniu. Szczegółowe instrukcje dotyczące samodzielnego podawania leku znajdują się na końcu tego ulotki.

Jeśli zastosujesz więcej ADYNOVI niż należy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania ADYNOVI. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Jeśli wstrzykniesz większą dawkę ADYNOVI niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz zastosować ADYNOVI

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Podaj następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie ADYNOVI

Nie przerywaj stosowania ADYNOVI bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne), należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące wstępne objawy reakcji alergicznych:

• wysypka, pokrzywka, grudki, uogólnione świąd,
• obrzęk warg i języka,
• trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia,
• zawroty głowy i utrata przytomności.

Ciężkie objawy, takie jak trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenie, wymagają natychmiastowej, pilnej pomocy lekarskiej.

U pacjentów, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie czynnikiem VIII (powyżej 150 dni leczenia), rzadko mogą tworzyć się przeciwciała inhibitorowe (zobacz punkt 2). Jeśli do tego dojdzie, lek, który przyjmujesz, może przestać działać prawidłowo, a Ty możesz doświadczyć trwającego krwawienia. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

Bóle głowy, nudności, biegunka, wysypka

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

Zaczerwienienie skóry, reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

Inhibitory czynnika VIII (u pacjentów, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia))

Inne działania niepożądane u dzieci

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość ADYNOVI

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj folię blistrową w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

W okresie ważności fiolkę z proszkiem można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez jeden okres nieprzekraczający 3 miesięcy. W takim przypadku lek traci ważność na koniec tego 3-miesięcznego okresu lub w terminie ważności wydrukowanym na fiolce – w zależności od tego, który termin nastąpi wcześniej. Proszę wpisać na opakowaniu datę zakończenia okresu przechowywania w temperaturze pokojowej trwającego 3 miesiące. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wolno ponownie chłodzić leku. Nie chłodzić leku po jego przygotowaniu.

Zastosuj lek w ciągu 3 godzin od całkowitego rozpuszczenia proszku.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Niewykorzystaną porcję roztworu należy odpowiednio zutylizować.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zasięgnij porady u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ADYNOVI

• Substancją czynną jest rurioctocog alfa pegol (rekombinowany ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi wyprodukowany przy użyciu technologii rekombinowanego DNA). Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500 lub 1000 JW rurioctocog alfa pegol.

• Roztwórnik zawiera 2 ml wody do wstrzykiwań sterylnej.

• Pozostałe składniki to manitol, dwuwodny trehaloza, histydyna, glutation, chlorek sodu, dwuwodny chlorek wapnia, tris(hydroksymetylo)aminometan, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań sterylna. ADYNOVI zawiera sód, patrz punkt 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ADYNOVI jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały lub blado-biały i łatwo się kruszy. Roztwórnik jest bezbarwnym, przezroczystym roztworem. Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od zanieczyszczeń.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A‑1221 Wiedeń

Tel: +44(0)1256 894 959

e-mail: [email protected]

Producent

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B‑7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej wersji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Instrukcje przygotowania i podania

ADYNOVI nie powinno się mieszać z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.

Zaleca się rejestrowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy podaje się ADYNOVI. Na folii blisterowej znajdują się etykiety, które można usunąć.

Instrukcje rekonstytucji

• Nie należy stosować po dacie ważności podanej na etykietach i opakowaniu.
• Nie należy stosować, jeśli folia blisterowa nie jest szczelnie zamknięta.
• Nie należy chłodzić leku po przygotowaniu.

1. Jeśli lek nadal znajduje się w lodówce, wyjmij opakowanie blisterowe (zawierające fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem zamontowane w systemie do rekonstytucji) i odczekaj, aż osiągnie temperaturę pokojową (między 15 °C a 25 °C).
2. Umij ręce mydłem i ciepłą wodą.
3. Otwórz opakowanie blisterowe ADYNOVI, usuwając pokrywkę. Wyjmij system BAXJECT III z opakowania blisterowego.
4. Umieść fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni, a na niej fiolkę z rozpuszczalnikiem (Rysunek 1). Fiolkę z rozpuszczalnikiem można rozpoznać po niebieskiej kresce. Nie usuwaj niebieskiego zabezpieczenia, dopóki nie zostanie to wyraźnie wskazane dalej.
5. Trzymając fiolkę z proszkiem jedną ręką w systemie BAXJECT III, drugą ręką mocno naciśnij fiolkę z rozpuszczalnikiem, aż system całkowicie się zwinie i rozpuszczalnik wpłynie do fiolki z proszkiem (Rysunek 2). Nie przechylaj systemu, dopóki nie zakończy się przepływ rozpuszczalnika.
6. Sprawdź, czy przepływ rozpuszczalnika został zakończony. Delikatnie wymieszaj, aż cały proszek się rozpuści (Rysunek 3). Upewnij się, że proszek całkowicie się rozpuścił; w przeciwnym razie cały odtworzony roztwór nie przejdzie przez filtr urządzenia. Lek szybko się rozpuszcza (zazwyczaj w mniej niż 1 minutę). Po rekonstytucji roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od zanieczyszczeń.

Instrukcje dotyczące wstrzyknięcia

Podczas podawania należy stosować technikę antyseptyczną (w warunkach czystości i niskiego zanieczyszczenia drobnoustrojami).

Ważna uwaga:

• Przed podaniem należy zbadać przygotowany roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy (roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek).

Nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest całkowicie przezroczysty lub produkt nie jest całkowicie rozpuszczony.

1. Usunąć niebieski ochronnik z urządzenia BAXJECT III. Nie wprowadzać powietrza do strzykawki. Połączyć strzykawkę z urządzeniem BAXJECT III. Zaleca się użycie strzykawki z końcówką Luer-lock.
2. Umieścić układ do góry nogami (z fiolką proszku u góry). Wyciągnąć odtworzony roztwór do strzykawki, powoli wyciągając tłok na zewnątrz.
3. Odłączyć strzykawkę, podłączyć igłę do strzykawki i wstrzyknąć odtworzony roztwór do żyły. Roztwór należy podawać powoli, z szybkością dostosowaną do poziomu komfortu pacjenta, nie przekraczając 10 ml na minutę. (Zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
4. Nieużywany roztwór należy usunąć w odpowiedni sposób.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Leczenie na żądanie

W przypadku następujących epizodów krwawienia aktywność czynnika VIII nie powinna być niższa niż podany poziom aktywności plazmatycznej (w % normy lub UI/dl) w odpowiednim okresie. Poniższa tabela może służyć jako wytyczna dawkowania w przypadku zabiegów chirurgicznych oraz epizodów krwawienia:

Profilaktyka

W przypadku profilaktyki długoterminowej zalecana dawka to 40–50 JW ADYNOVI na kg masy ciała, podawana dwa razy w tygodniu w odstępach 3–4 dni. Dawkę i częstotliwość podawania można dostosować na podstawie stężenia czynnika VIII i indywidualnej tendencji do krwawień (patrz punkt 5.2).

Populacja pediatryczna

Dawkowanie leczenia na żądanie u pacjentów pediatrycznych (12–18 lat) jest takie samo jak u dorosłych. Leczenie profilaktyczne u pacjentów w wieku 12–<18 lat jest takie samo jak u dorosłych. Długoterminowa bezpieczeństwo ADYNOVI u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostało jeszcze ustalone. Dawkę i częstotliwość podawania można dostosować na podstawie stężenia czynnika VIII i indywidualnej tendencji do krwawień (patrz punkt 5.2).