Адалат Орос 30 мг, таблетки з продовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адалат Орос 30 мг, таблетки з продовженим вивільненням

ніфедипін

Зміст листка-вкладки

1. Що таке Адалат Орос і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Адалат Орос
3. Як приймати Адалат Орос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адалат Орос
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адалат Орос і для чого його застосовують

Таблетка Адалат Орос — це інноваційна система з подовженим вивільненням, яка діє як осмотичний насос, що вивільняє ніфедипін через отвір, утворений у таблетці за допомогою лазерної технології. Після того як весь активний компонент виділиться, неподільна таблетка Адалат Орос повністю виводиться з організму із каловими масами.

Діючою речовиною є ніфедипін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів. Препарати цієї групи розширюють коронарні артерії, що збільшує кровотік і поліпшує постачання кисню до серця. Крім того, ніфедипін розширює периферичні артеріальні судини, що сприяє зниженню підвищеного артеріального тиску.

Адалат Орос призначають для лікування артеріальної гіпертензії, стабільної хронічної стенокардії (напруження) та синдрому Рейно.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Адалат Орос

Не приймайте Адалат Орос:

• якщо Ви маєте алергію на ніфедипін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо Ви проходите лікування рифампіцином.
• якщо Ви маєте колостому.

Лікарський засіб Адалат Орос не повинен застосовуватися у разі серцево-судинного шоку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, особливо:

• якщо у Вас гіпотензія (низький артеріальний тиск).

• якщо у Вас є звуження шлунково-кишкового тракту.

• якщо Ви регулярно проходите діаліз, маєте злоякісну гіпертензію, тяжке захворювання нирок або гіповолемію.

• якщо у Вас є проблеми з серцем.

• якщо у Вас є захворювання печінки.

• при екстракорпоральному заплідненні, оскільки Адалат Орос 30 мг може знижувати ймовірність

• зачаття.

• якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ: «Інші лікарські засоби та Адалат Орос»).

Крім того, повідомте лікареві перед початком прийому Адалат Орос, якщо у Вас є будь-які з цих станів:

• якщо Вам потрібно пройти рентгенологічне дослідження, оскільки результати дослідження можуть бути спотворені прийомом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Застосування Адалат Орос не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Адалат Орос

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Адалат Орос; у таких випадках лікар повинен скоригувати дозу або припинити лікування одним із лікарських засобів. Це особливо важливо при прийомі таких засобів:

• інших лікарських засобів для зниження підвищеного артеріального тиску, наприклад дилтіазему.
• кардіотонічних засобів, таких як дигоксин.
• протизапальних засобів, таких як фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін; валпроєва кислота.
• антиаритмічних засобів, таких як хінідин.
• імуносупресивних засобів, таких як такролімус.
• антибіотиків, таких як рифампіцин, еритроміцин, квінупристин або дальфопристин.
• антидепресантів, таких як флуоксетин або нефазодон.
• протигрибкових засобів, таких як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол.
• антиретровірусних засобів, таких як індинавір, ритонавір, сахарнавір, ампренавір, нельфінавір, делавірдин.
• лікарських засобів, що знижують утворення кислоти в шлунку, таких як циметидин.
• цисаприд.

Може знадобитися додаткове обстеження під час рентгенологічного дослідження.

Застосування Адалат Орос разом з їжею, напоями та алкоголем

• Не вживайте алкогольні напої одночасно з ніфедипіном.
• Не вживайте грейпфрут або сік із грейпфрута під час лікування ніфедипіном.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, особливо на початку лікування.

Адалат Орос містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію». Якщо Ваш лікар збільшить добову дозу до 120 мг, це призведе до споживання 37,6 мг натрію, що еквівалентно 1,88 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Адалат Орос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай таблетку ковтають цілою, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини (не грейпфрутовий сік).

Таблетку Адалат Орос не можна ділити, оскільки це призведе до втрати властивостей продовженого вивільнення. Намагайтеся приймати ліки щодня о тій самій годині.

Пам’ятайте приймати своє лікування.

Ваш лікар визначить тривалість лікування ніфедипіном та дозу, з якої слід починати. Якщо потрібно припинити лікування, рекомендується поступове зниження дози.

Загалом, режим лікування — одна таблетка один раз на добу (вранці). Якщо потрібні вищі дози, ваш лікар призначить необхідну дозу.

Ваш лікар призначить відповідну дозу.

Особливі групи пацієнтів

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Адалат Орос у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки дані щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі обмежені.

Пацієнти літнього віку (> 65 років)

Корекція дози не потрібна для пацієнтів літнього віку старше 65 років.

Порушення функції печінки

У пацієнтів із легкими, помірними або тяжкими порушеннями функції печінки необхідне ретельне спостереження, можливо, знадобиться зниження дози.

Порушення функції нирок

Корекція дози не потрібна у пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Адалат Орос, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером: 91 562 04 20.

Основні симптоми передозування: блювота, ціаноз (синюшність кінцівок, губ, рук, пальців тощо), судоми, пітливість та кардіоциркуляторний колапс.

Якщо ви забули прийняти Адалат Орос

Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть дозу якомога швидше в той самий день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Головний біль.
• Набряк (пухлиння), вазодилятація.
• Запор.
• Почуття нездужання.

Нечасті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Алергічна реакція; набряк алергійного характеру/ангіоневротичний набряк (включаючи набряк гортані з можливістю смертельного результату).
• Реакції тривожності, порушення сну.
• Запаморочення, мігрень, острах, тремтіння.
• Порушення зору.
• Тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), серцебиття.
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск), ортостатична гіпотензія, синкопе.
• Носова кровотеча, закладеність носа.
• Біль у животі та шлунково-кишковий біль, нудота, диспепсія (важкість у шлунку, неперетравленість), метеоризм, сухість у роті.
• Порушення результатів тестів функції печінки.
• Висип.
• М’язові судоми, набряк суглобів.
• Збільшення секреції та труднощі з виділенням сечі.
• Еректильна дисфункція.
• Неспецифічний біль, озноб.

Рідкісні побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• Свербіж, ексантема (висип на шкірі), еритема (покрасніння шкіри).
• Почуття поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до дотику.
• Гіперплазія ясен (порушення стану ясен).

Невідома частота

(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Агранулоцитоз, лейкопенія (зниження білих кров’яних тілець у крові).
• Анафілактична/анафілактоїдна реакція.
• Гіперглікемія (порушення результатів тесту на глюкозу в крові).
• Гіпоестезія (зниження чутливості до подразнень шкіри), сонливість.
• Біль у очах.
• Біль у грудях (стенокардія).
• Диспнея (труднощі з диханням).
• Беозар, дисфагія (труднощі з ковтанням), кишкова обструкція, кишкова виразка, блювота, недостатність гастроезофагеального сфінктера.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри).
• Ексфоліативний дерматит, фоточутливість, алергічна реакція, пальпабельна пурпура (порушення певних показників крові).
• Артралгія (біль у суглобах), міалгія (м’язовий біль).

У пацієнтів, які перебувають на діалізі з злоякісною гіпертензією та гіповолемією, може виникнути значне зниження кров’яного тиску через вазодилятацію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адалат Орос

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Ніфедипін чутливий до світла, тому таблетки не слід розламувати, і рекомендується зберігати таблетку в індивідуальній обгортці блистера аж до моменту прийому.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адалат Орос

Діючою речовиною є ніфедипін. Кожна таблетка містить 30 мг ніфедипіну.

Інші компоненти: оксид поліетилену, гіпромелоза, стеарат магнію, натрію хлорид, червоний заліза оксид (Е-172), ацетат целюлози, макрогол, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), пропіленгліколь (Е-1520), титану діоксид (Е-171) та чорний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Адалат Орос — це таблетки з продовженим вивільненням, круглі, опуклі, рожевого кольору, з кодом Adalat 30, нанесеним на одній із сторін, та отвором на одній із сторін. Препарат постачається в блистерних упаковках, що містять 28 або 500 таблеток.

Можливо, що в продаж поступають лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Відповідальний за виробництво:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)