Adalat Oros 30 mg, compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Adalat Oros 30 mg, compresse a rilascio prolungato

nifedipino

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Adalat Oros e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Adalat Oros
3. Come prendere Adalat Oros
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Adalat Oros
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Adalat Oros e a cosa serve

La compressa di Adalat Oros è un innovativo sistema a rilascio prolungato che funziona come una pompa osmotica, rilasciando il nifedipino attraverso un foro praticato nella compressa mediante tecnologia laser. Una volta rilasciato completamente il principio attivo, la compressa di Adalat Oros, indeformabile, viene escretta interamente nelle feci.

Il principio attivo, nifedipino, appartiene a una classe di medicinali denominati calcioantagonisti. I farmaci di questo gruppo dilatano le arterie coronarie, aumentando il flusso ematico e migliorando l'apporto di ossigeno al cuore. D'altro canto, il nifedipino dilata i vasi arteriosi periferici, riducendo l'ipertensione arteriosa.

Adalat Oros è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, dell'angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo) e del morbo di Raynaud.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Adalat Oros

Non prenda Adalat Oros:

• se è allergico alla nifedipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se sta seguendo un trattamento con rifampicina.
• se ha un sacco di colostomia.

Adalat Oros non deve essere somministrato in caso di shock cardiocircolatorio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale, specialmente:

• se ha ipotensione (pressione sanguigna bassa).
• se soffre di restringimento gastrointestinale.
• se sottoposto regolarmente a dialisi, in caso di ipertensione maligna, grave malattia renale o ipovolemia.
• se ha problemi cardiaci.
• se soffre di una malattia del fegato.
• in caso di fecondazione in vitro, poiché Adalat Oros 30 può ridurre le probabilità di

concezione.

• se sta assumendo altri medicinali (vedere sezione: ‘Altri medicinali e Adalat Oros’)

Informi inoltre il medico prima di assumere Adalat Oros se presenta una delle seguenti condizioni:

• se deve sottoporsi a un esame radiologico, poiché i risultati degli esami potrebbero essere alterati dal trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti

L’uso di Adalat Oros non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Adalat Oros

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Adalat Oros; in questi casi, il medico dovrà adeguare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• Altri medicinali per ridurre la pressione sanguigna elevata; come diltiazem.
• Cardiotonici, come digossina.
• Antiepilettici, come fenitoina, fenobarbital o carbamazepina; acido valproico.
• Antiaritmici, come chinidina.
• Immunosoppressori, come tacrolimus.
• Antibiotici, come rifampicina, eritromicina, chinupristina o dalfopristina.
• Antidepressivi, come fluoxetina o nefazodone.
• Antimicotici, come ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo.
• Medicinali antiretrovirali, come indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, nelfinavir, delavirdina.
• Medicinali che riducono la produzione di acido nello stomaco, come cimetidina.
• Cisapride.

Può essere opportuno adottare misure particolari in caso di esame radiologico.

Uso di Adalat Oros con cibi, bevande e alcol

• Non assuma bevande alcoliche contemporaneamente alla nifedipina.
• Non assuma pompelmo/succo di pompelmo durante il trattamento con nifedipina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento.

Adalat Oros contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”. Nel caso in cui il medico le aumentasse il dosaggio giornaliero a 120 mg, ciò comporterebbe un’assunzione di 37,6 mg di sodio, pari al 1,88% dell’apporto massimo giornaliero raccomandato di sodio per un adulto.

3. Come assumere Adalat Oros

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In generale, il comprimido va ingerito senza masticare, aiutandosi con un po' di liquido (che non sia succo di pompelmo).

Il comprimido di Adalat Oros non deve essere spezzato perché perderebbe le sue proprietà di rilascio prolungato. Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con nifedipino e la dose iniziale da assumere. Se fosse necessario interrompere il trattamento, si raccomanda di ridurre la dose gradualmente.

Come regola generale, la posologia è di un comprimido al giorno (al mattino). Se fossero necessarie dosi più elevate, il medico le prescriverà la dose adeguata.

Il medico le prescriverà la dose più appropriata.

Popolazioni speciali

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di Adalat Oros non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché le informazioni su sicurezza ed efficacia in questo tipo di popolazione sono limitate.

Pazienti di età avanzata (> 65 anni)

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti di età avanzata superiori a 65 anni.

Insufficienza epatica

Nei pazienti con problemi epatici lievi, moderati o gravi, è necessario un attento monitoraggio, potendo rendersi necessaria una riduzione della dose.

Insufficienza renale

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con problemi renali.

Se assume una quantità di Adalat Oros superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

I principali sintomi da sovradosaggio sono: vomito, cianosi (colorazione bluastra di zone distali, labbra, mani, dita, ecc.), convulsioni, sudorazione e collasso cardiocircolatorio.

Se ha dimenticato di assumere Adalat Oros

Se ha dimenticato di assumere il medicinale, prenda la dose non appena se ne ricorda nella stessa giornata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Cefalea.
• Edema (gonfiore), vasodilatazione.
• Stitichezza.
• Sensazione di malessere.

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Reazione allergica; edema allergico/angioedema (incluso edema della laringe con possibile esito fatale).
• Reazioni di ansia, alterazioni del sonno.
• Vertigini, emicrania, capogiri, tremore.
• Alterazioni della vista.
• Tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), palpitazioni.
• Ipotensione (pressione arteriosa bassa), ipotensione ortostatica, sincope.
• Emorragia nasale, congestione nasale.
• Dolore addominale e gastrointestinale, nausea, dispepsia (pesantezza di stomaco, indigestione), flatulenza, secchezza della bocca.
• Alterazione dei risultati dei test di funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea.
• Crampi muscolari, gonfiore delle articolazioni.
• Aumento della secrezione e difficoltà nella minzione.
• Disfunzione erettile.
• Dolore generico, brividi.

Effetti indesiderati rari

(possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti):

• Prurito, esantema (eruzione cutanea), eritema (arrossamento della pelle).
• Sensazione di formicolio agli arti, aumento della sensibilità al tatto.
• Iperplasia gengivale (alterazione delle gengive).

Frequenza non nota

(non può essere stimata dai dati disponibili):

• Agranulocitosi, leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi nel sangue).
• Reazione anafilattica/anafilattoide.
• Iperglicemia (alterazione del test della glicemia).
• Ipoestesia (riduzione della sensibilità alla stimolazione cutanea), sonnolenza.
• Dolore oculare.
• Dolore al petto (angina pectoris).
• Dispnea (difficoltà respiratoria).
• Bezoar, disfagia (difficoltà di deglutizione), ostruzione intestinale, ulcera intestinale, vomito, insufficienza dello sfintere gastroesofageo.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle).
• Dermatite esfoliativa, fotosensibilità, reazione allergica, porpora palpabile (alterazione di alcuni parametri ematici).
• Artralgia (dolore alle articolazioni), mialgia (dolore muscolare).

In pazienti sottoposti a dialisi con ipertensione maligna e ipovolemia può verificarsi un marcato calo della pressione sanguigna dovuto a vasodilatazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Adalat Oros

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Il nifedipino è sensibile alla luce; pertanto, i comprimidi non devono essere frantumati e si raccomanda di mantenere il comprimido protetto nella blister fino al momento dell’assunzione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adalat Oros

Il principio attivo è il nifedipino. Ogni compressa contiene 30 mg di nifedipino.

Gli altri componenti sono ossido di polietilene, ipromellosa, stearato di magnesio, cloruro di sodio, ossido di ferro rosso (E-172), acetato di cellulosa, macrogol, idrossipropilcellulosa (E-463), propilenglicole (E-1520), biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Adalat Oros sono compresse a rilascio prolungato, rotonde, bombate, di colore rosa, con il codice Adalat 30 impresso su una faccia e un foro su una delle facce. Si presentano in confezioni blisters contenenti 28 o 500 compresse.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Responsabile della produzione:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2020

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)