Adalat Oros 30 mg, tabletki z przedłużonym uwalnianiem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Adalat Oros 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

nifedipin

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adalat Oros i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adalat Oros
3. Jak stosować Adalat Oros
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Adalat Oros
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adalat Oros i do czego służy

Tabletka Adalat Oros to innowacyjny system przedłużonego uwalniania działający jak pompa osmotyczna, która uwalnia nifedypinę przez otwór w tablecie wykonany technologią laserową. Gdy cały substancja czynna zostanie uwalniona, nierozpuszczalna tabletka Adalat Oros jest wydalana w całości wraz z kałem.

Substancją czynną jest nifedypina, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Leki tej grupy rozszerzają tętnice wieńcowe, zwiększając przepływ krwi i poprawiając dopływ tlenu do serca. Ponadto nifedypina rozszerza obwodowe tętnice, obniżając podwyższone ciśnienie krwi.

Adalat Oros jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej (dławica wysiłkowa) oraz zespołu Raynauda.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Adalat Oros

Nie zażywaj Adalat Oros:

• jeśli jesteś uczulony na nifedypinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli leczysz się ryfampycyną,
• jeśli masz worek kolostomii.

Nie należy podawać Adalat Oros w przypadku wstrząsu kardiogennego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie:

• jeśli masz hipotensję (niskie ciśnienie krwi),
• jeśli masz zwężenie przewodu pokarmowego,
• jeśli regularnie poddajesz się dializom, masz złośliwe nadciśnienie tętnicze, ciężką chorobę nerek lub hipowolmię,
• jeśli masz problemy sercowe,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,
• w przypadku zapłodnienia in vitro, ponieważ Adalat Oros 30 może zmniejszyć szanse na zajście w ciążę,
• jeśli stosujesz inne leki (zobacz sekcję: „Inne leki i Adalat Oros”).

Ponadto, powiadom lekarza przed zażyciem Adalat Oros, jeśli:

• jesteś poddany badaniom radiologicznym, ponieważ wyniki badań mogą być zaburzone przez stosowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Adalat Oros u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Adalat Oros

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Adalat Oros; w takich przypadkach lekarz może dostosować dawkę lub przerwać leczenie jednym z leków. Szczególnie ważne jest to w przypadku przyjmowania:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, takich jak dyltiazem,
• leków nasercowe, takich jak cyfogstyna,
• leków przeciwpadaczkowych, takich jak fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina; kwas walproinowy,
• leków przeciwarhythmicznych, takich jak chinidyna,
• leków immunosupresyjnych, takich jak tacrolius,
• antybiotyków, takich jak ryfampycyna, erytromycyna, kinuprystyna lub dalfoprystyna,
• leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna lub nefazodona,
• leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol lub fluwokonazol,
• leków przeciwwirusowych, takich jak indynawir, rytonawir, saqwinawir, amprenawir, nelfinawir, delawirdyna,
• leków zmniejszających produkcję kwasu w żołądku, takich jak cyklosporyna,
• cyzapydy.

Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności w przypadku badań radiologicznych.

Stosowanie Adalat Oros z żywnością, napojami i alkoholem

• Nie pij alkoholu podczas przyjmowania nifedypiny.
• Nie pij grejpfruta/soku z grejpfruta podczas leczenia nifedypiną.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może ograniczać zdolność do prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia.

Adalat Oros zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”. W przypadku zwiększenia dawki dziennie do 120 mg, przyjmowanie wyniesie 37,6 mg sodu, co odpowiada 1,88% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak przyjmować Adalat Oros

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ogólnie rzecz biorąc, tabletkę należy przyjmować nieprzeżutą, popijając niewielką ilością płynu (nie soku grejpfrutowego).

Nie należy dzielić tabletek Adalat Oros, ponieważ mogłoby to spowodować utratę właściwości przedłużonego uwalniania substancji czynnej. Starać się przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Twój lekarz określi długość leczenia nifedypiną oraz dawkę, od której należy rozpocząć terapię. W przypadku konieczności przerwania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Ogólnie zalecana dawka to jedna tabletka raz dziennie (rano). Jeśli konieczne będą wyższe dawki, Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Grupy specjalne

Zastosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania Adalat Oros u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat, ponieważ informacja dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy populacji jest ograniczona.

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65 lat.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z lekkim, umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem wątroby należy dokładnie monitorować stan pacjenta, a w razie potrzeby zmniejszyć dawkę.

Niewydolność nerek

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z uszkodzeniem nerek.

Jeśli przyjmiesz więcej Adalat Oros niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 91 562 04 20.

Główne objawy przedawkowania to: wymioty, odczyn sinoczy (sinawa barwa kończyn, warg, rąk, palców itp.), drgawki, potliwość i kolaps krążeniowo-oddechowy.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Adalat Oros

Jeśli zapomniałeś przyjąć lek, powinieneś wziąć pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.
• Obrzęk, rozszerzenie naczyń.
• Zaparcia.
• Ogólne uczucie niedowolności.

Działania niepożądane rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Reakcja aleryczna; obrzęk aleryczny/angioobrzęk (w tym obrzęk krtani z możliwością śmiertelnego przebiegu).
• Reakcje lękowe, zaburzenia snu.
• Zawroty głowy, migrena, uczucie oszołomienia, drżenie.
• Zaburzenia wzroku.
• Tachykardia (przyspieszone tętno), kołatanie serca.
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi), hipotensja ortostatyczna, omdlenia.
• Krwawienie z nosa, zatory nosa.
• Ból brzucha i dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, dyspepsja (uczucie ciężkości w żołądku, niestrawność), wzdęcia, suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów.
• Zwiększenie wydzielania i trudności z oddawaniem moczu.
• Dysfunkcja erekcji.
• Niespecyficzny ból, dreszcze.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Świąd, egzantema (wysypka skórna), rumień (czerwone zabarwienie skóry).
• Uczucie mrowienia w kończynach, zwiększona wrażliwość na dotyk.
• Nadżuchwienie (zmiany dziąseł).

Częstość nieznana

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Agranulocytoza, leukopenia (zmniejszenie białych krwinek we krwi).
• Reakcja anafilaktyczna/anafilakso­idalna.
• Hiperglikemia (zaburzenia wyników testu na poziom glukozy we krwi).
• Hipozestezja (zmniejszona wrażliwość na bodźce skórne), senność.
• Ból oka.
• Ból w klatce piersiowej (angina piersiowa).
• Dyspne (trudności w oddychaniu).
• Bezoar, dysfagia (trudności w połykaniu), niedrożność jelit, wrzód jelitowy, wymioty, niewydolność zwieracza przełykowo-żołądkowego.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• Łuszczące zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło, reakcja aleryczna, plamica uczynna (zmiany niektórych parametrów krwi).
• Artalgia (ból stawów), mialgia (ból mięśni).

U pacjentów poddawanych dializie z powodu złośliwego nadciśnienia i hipowolemii może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi spowodowane rozszerzeniem naczyń.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dla Adalat Oros

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nifedypina jest wrażliwa na światło, dlatego nie należy łamać tabletek i zaleca się przechowywanie tabletek w folii do momentu zażycia.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zдавать w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Adalat Oros

Substancją czynną jest nifedypina. Każda tabletka zawiera 30 mg nifedypiny.

Pozostałe składniki to: tlenek polietylenu, hipromeloza, stearynian magnezu, chlorek sodu, czerwony tlenek żelaza (E-172), octan celulozy, makrogol, hydroksypropyloceluloza (E-463), glikol propylenowy (E-1520), dwutlenek tytanu (E-171) oraz czarny tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Adalat Oros to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, okrągłe, wypukłe, różowego koloru, z oznaczeniem Adalat 30 naniesionym na jednej ze stron oraz otworem znajdującym się na jednej ze stron. Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Osoba odpowiedzialna za produkcję:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2020 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)