Адісокол 300 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адісокол 300 мг таблетки EFG

кислота урсодезоксихолева

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Адісокол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Адісокол
3. Як приймати Адісокол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адісоколу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адісокол і для чого його застосовують

Урсодезоксихолєва кислота впливає на склад жовчі, яка розчиняє холестеринові жовчні камені. Дію урсодезоксихолєвої кислоти при первинному біліарному цирозі та муковіскідозі можна пояснити кількома механізмами, зокрема захисною дією на гепатоцити та впливом на імунну систему.

1. Урсодезоксихолєву кислоту застосовують у пацієнтів:

• з невеликими жовчними каміннями,
• які не бажають піддаватися хірургічному втручанню або не підходять для операції з приводу жовчних каменів,
• у яких виявлено надлишок холестерину в жовчі.

2. Урсодезоксихолєву кислоту застосовують у пацієнтів із первинним біліарним цирозом. Первинний біліарний цироз — це захворювання, при якому тканина печінки ушкоджується через порушення відтоку жовчі.

3. Урсодезоксихолєву кислоту застосовують у дітей віком від 6 до 18 років із печінково-жовчними порушеннями, спричиненими муковіскідозом. Муковіскідоз, відомий також як кістозний фіброз, — це спадкове захворювання, при якому слизові оболонки у всьому організмі стають особливо в’язкими. Це може призводити, зокрема, до закупорки та запалення печінки та жовчних протоків.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Адісоколу

Не приймайте Адісокол:

• Якщо у вас гострий запалення жовчного міхура або жовчних протоків.
• Якщо у вас є обструкція або блокада жовчних шляхів.
• Якщо у вас часто бувають болісні спазми у верхній частині живота (жовчний колік).
• Якщо у вас є кальковані жовчні камені, які не пропускають рентгенівські промені.
• Якщо ваш жовчний міхур більше не може нормально скорочуватися.
• Якщо ви маєте алергію на жовчні кислоти або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є активна шлункова або дванадцятипалокишкова виразка.

Діти

У дітей із порушеним відтоком жовчі через утворення сполучної тканини в жовчних протоках (біліарна атрезія), у яких відтік жовчі не відновлений лікуванням або штучним жовчним шляхом (портоентеростомія).

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб слід приймати під медичним наглядом.

Лікар повинен обстежувати вашу печінку кожні 4 тижні протягом перших трьох місяців лікування, а потім — кожні 3 місяці. Цей моніторинг дозволяє не лише виявити пацієнтів із первинним біліарним холангітом, які добре реагують на лікування, і тих, хто не реагує, але й забезпечує раннє виявлення можливого погіршення функції печінки, особливо у пацієнтів із поширеним первинним біліарним холангітом.

Коли застосовується для розчинення жовчних каменів:

Для оцінки терапевтичного прогресу розчинення жовчних каменів і своєчасного виявлення можливої кальцифікації каменів, жовчний міхур, залежно від розміру каменів, слід візуалізувати через 6–10 місяців після початку лікування (оральна холецистографія) з повним зображенням, оклюзіями та в положенні стоячи і лежачи (контроль за допомогою ультразвуку).

Якщо жовчний міхур не візуалізується за допомогою рентгену, або у випадках, коли жовчні камені кальковані, є порушення скорочувальної здатності жовчного міхура або часті напади жовчного коліку, лікування урсодезоксихолевою кислотою слід припинити.

Коли застосовується для лікування поширеного первинного біліарного холангіту:

У дуже рідкісних випадках спостерігається декомпенсація цирозу печінки, яка частково поліпшується після припинення лікування.

Жінкам, які приймають Адісокол для розчинення жовчних каменів, слід припинити прийом протизаготних таблеток та інших методів запобігання вагітності, оскільки гормони з протизаготних таблеток можуть спричинити утворення жовчних каменів.

На останній стадії первинного біліарного холангіту у дуже рідкісних випадках може відбуватися суттєве погіршення функції печінки. Функція печінки частково відновиться після припинення лікування.

Якщо у вас виникають проблеми з діареєю, лікар зменшить дозу. Якщо діарея триває, лікар може вирішити припинити лікування.

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Інші лікарські засоби та Адісокол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які не вимагають рецепта.

Можуть виникнути наступні взаємодії з іншими ліками:

Можливе зниження дії наступних лікарських засобів:

• Ліки, що зв’язують кислоту шлунка, такі як гідроксид алюмінію, та речовини, що зв’язують жовчні кислоти (колестирамін, колестипол), можуть зв’язуватися з урсодезоксихолевою кислотою і таким чином запобігати її всмоктуванню.

Тому ці ліки не можна приймати одночасно з урсодезоксихолевою кислотою, а лише за 2 години до або після неї.

• Урсодезоксихолева кислота може зменшити всмоктування ципрофлоксацину, дапсону (антибіотики) та нітрендипіну (засіб від гіпертонії) з кишечника. Якщо один із цих ліків застосовується одночасно з Адісоколом, ваш лікар повинен уважно спостерігати за вами.

Можливе посилення дії наступних лікарських засобів при застосуванні урсодезоксихолевої кислоти:

• Урсодезоксихолева кислота може підвищити всмоктування циклоспорину з кишечника: при необхідності дозу слід коригувати відповідно до концентрації циклоспорину в крові.

Естрогени, оральні контрацептиви («таблетки») та засоби для зниження рівня холестерину (наприклад, клофібрати) можуть спричиняти утворення жовчних каменів і нівелювати ефект лікування жовчних каменів урсодезоксихолевою кислотою.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали інші ліки. Це стосується також ліків, які не вимагають рецепта.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Жінки репродуктивного віку

Навіть якщо ви не вагітні, обговоріть цю можливість з лікарем, оскільки жінкам репродуктивного віку можна лікування лише за умови використання надійного методу контрацепції. Рекомендуються негормональні контрацептиви або контрацепція з низькою дозою естрогенів. Однак, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для лікування жовчних каменів, слід використовувати виключно негормональні методи контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть спричинити утворення жовчних каменів.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся це робити. За даними кількох задокументованих випадків, рівень урсодезоксихолевої кислоти в грудному молоці дуже низький, і, ймовірно, не викликає небажаних реакцій у немовлят.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив урсодезоксихолевої кислоти на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

3. Як застосовувати Адісокол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу вам визначить лікар на підставі вашої ваги.

Приймайте таблетки після їжі, запиваючи склянкою молока або з легким перекусом. Приймайте передбачену кількість таблеток, розподіливши їх протягом дня.

1. Розчинення жовчних каменів:

від чотирьох до шести таблеток по 150 мг, від двох до трьох таблеток по 300 мг або дві таблетки по 450 мг на добу (600–900 мг урсодезоксихолевої кислоти на добу).

Завжди приймайте дві таблетки після вечері.

Якщо прийом передбачений дві або тричі на добу: наприклад, одну таблетку після обіду та дві таблетки після вечері.

Якщо прийом передбачений двічі на добу: приймайте обидві таблетки краще за все через дві години після вечері та за годину до сну.

1. Первинний біліарний цироз (пошкодження печінкової тканини через порушення відтоку жовчі):

• Стадія I–III:

від чотирьох до восьми таблеток по 150 мг, від двох до чотирьох таблеток по 300 мг або дві таблетки по 450 мг на добу (600–1200 мг урсодезоксихолевої кислоти на добу).

Приймайте передбачену дозу у двох або трьох прийомах після їжі.

• Стадія IV:

на підставі дослідження функції печінки ваш лікар визначить, чи слід призначити вам звичайну дозу, як на стадії I–III, чи половину цієї дози.

Діти віком від 6 до 18 років із муковіскозом

1. Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів, спричинені муковіскозом (цистичним фіброзом):

від чотирьох до десяти таблеток по 150 мг, від двох до п’яти таблеток по 300 мг або від двох до трьох таблеток по 450 мг на добу (600–1500 мг урсодезоксихолевої кислоти на добу).

Приймайте таблетки, запиваючи склянкою молока або з легким перекусом. Приймайте передбачену дозу у двох або трьох прийомах після їжі.

Таблетки із рисками можна ділити, якщо у вас виникають труднощі з ковтанням через розмір таблетки, таким чином, щоб послідовно прийняти по півтаблетки за два рази.

Якщо ви відчуваєте, що цей лікарський засіб занадто сильний або, навпаки, занадто слабкий, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Адісокол у більшій кількості, ніж слід

Повідомте свого лікаря, якщо ви прийняли більше урсодезоксихолевої кислоти, ніж передбачено. Малоймовірно, що ви відчуєте якісь проблеми, але можлива діарея.

Якщо ви забули прийняти Адісокол

Прийміть передбачену кількість під час наступного прийому.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Як довго слід приймати Адісокол?

Тривалість лікування залежить від розміру жовчного каменя, але зазвичай становить не менше 3–4 місяців. Лікування не слід припиняти передчасно, навіть якщо симптоми зникли. Лише рентгенівське або ультразвукове дослідження може показати, що жовчні камені повністю розчинилися. Після того, як ехограма підтвердила повне зникнення жовчних каменів, лікування слід продовжити ще на три або чотири місяці.

Лікування Адісоколом при первинному біліарному цирозі та захворюваннях печінки та жовчовивідної системи, спричинених муковіскозом, слід продовжувати, щоб зберегти захисну дію Адісоколу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів, але більш ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• кал пастоподібної консистенції або діарея

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• під час лікування первинного біліарного холангіту: гострий біль у правій верхній частині живота, серйозне погіршення (декомпенсація) печінкової цирози, яке частково зменшується після припинення лікування;
• утворення кальцифікатів жовчних каменів;
• уртикарія (висипання).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адісоколу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього поля зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після (CAD). Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів «Punto Sigre» у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адісоколу

• Діюча речовина: урсодезоксихолева кислота
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Microcel 101) (Е460), полівінілпіролідон (Plasdona K-90) (Е1201), магнію стеарат (Е572), натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (Primojel).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Адісокол 300 мг таблетки EFG — це білі або майже білі таблетки без плівкового покриття, круглі, розміром приблизно 11,5 мм, з рисками на одній стороні та маркуванням «G» «443», інша сторона — гладенька.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).