Adisocol 300 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Adisocol 300 mg tabletki EFG

kwas ursodezoksylowy

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Adisocol i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Adisocol
3. Jak stosować lek Adisocol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Adisocol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Adisocol i do czego służy

Kwas ursodezoksycholowy wpływa na skład żółci, co powoduje rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzu żółciowym. Działanie kwasu ursodezoksycholowego w pierwotnym zapaleniu dróg żółciowych i w cenie cystycznej można wyjaśnić kilkoma mechanizmami, takimi jak ochrona komórek wątrobowych i wpływ na układ odpornościowy.

1. Kwas ursodezoksycholowy stosuje się u pacjentów:

• z małymi kamieniami w pęcherzu żółciowym,
• którzy nie chcą poddać się operacji lub nie są kandydatami do operacji usunięcia kamieni żółciowych,
• u których stwierdzono nadmiar cholesterolu w żółci.

2. Kwas ursodezoksycholowy stosuje się u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych. Pierwotne zapalenie dróg żółciowych to choroba, w której tkanka wątroby ulega uszkodzeniu z powodu nieprawidłowego odpływu żółci.

3. Kwas ursodezoksycholowy stosuje się u dzieci w wieku od 6 do 18 lat z chorobami wątroby i dróg żółciowych spowodowanymi cenie cystyczną. Cystyczna fibroza, znana również jako mukowiscydoza, to choroba dziedziczna, w której śluzy w całym organizmie są szczególnie gęste. Może to prowadzić, między innymi, do zatorów i stanów zapalnych wątroby oraz dróg żółciowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Adisocol

Nie przyjmuj Adisocol:

• Jeśli masz ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub przewodów żółciowych.
• Jeśli masz obturację lub zablokowanie dróg żółciowych.
• Jeśli często doświadczasz bolesnych skurczów w górnej części brzucha (kolka żółciowa).
• Jeśli masz zakrzepione kamienie żółciowe, które nie przepuszczają promieni rentgenowskich.
• Jeśli Twój pęcherzyk żółciowy nie może już się odpowiednio skurczać.
• Jeśli jesteś uczulony na kwasy żółciowe lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywne wrzody żołądka lub dwunastnicy.

Dzieci

U dzieci z niedrożnością odpływu żółci spowodowaną zrostami w przewodzie żółciowym (atresja żółciowa), u których odpływ żółci nie został przywrócony wskutek leczenia lub sztucznego przewodu żółciowego (portoenterostomia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek należy przyjmować pod nadzorem lekarza.

Twój lekarz powinien badać funkcję wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące. Monitorowanie to pozwala nie tylko na wczesne rozpoznanie pacjentów z pierwotną cholangitą pierwotną, którzy odpowiadają lub nie odpowiadają na leczenie, ale także umożliwia wcześniejsze wykrycie potencjalnego pogorszenia funkcji wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną cholangitą pierwotną.

W przypadku stosowania w celu rozpuszczania kamieni żółciowych:

Aby ocenić postęp terapii i w porę wykryć ewentualne zakrzepienie kamieni, pęcherzyk żółciowy należy wizualizować metodą cholecystografii doustnej (6–10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia), w pełnym zakresie obrazowania, z zablokowaniami, w pozycji stojącej i leżącej (kontrola ultrasonograficzna).

Leczenie kwasem ursodezoksycholowym należy przerwać, jeśli pęcherzyk żółciowy nie jest widoczny w badaniu rentgenowskim, w przypadku zakrzepionych kamieni żółciowych, zaburzonej kurczliwości pęcherzyka żółciowego lub częstych napadów kolki żółciowej.

W przypadku stosowania w leczeniu zaawansowanej pierwotnej cholangity pierwotnej:

W bardzo rzadkich przypadkach obserwuje się dekom­pensację marskości wątroby, która częściowo ustępuje po przerwaniu leczenia.

Kobiety przyjmujące Adisocol w celu rozpuszczania kamieni żółciowych powinny zaprzestać stosowania tabletek antykoncepcyjnych i innych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormony zawarte w tabletkach antykoncepcyjnych mogą wywoływać powstawanie kamieni żółciowych.

W końcowej fazie pierwotnej cholangity pierwotnej może w bardzo rzadkich przypadkach dojść do znacznego obniżenia funkcji wątroby. Funkcja wątroby częściowo się odzyskuje po przerwaniu leczenia.

Jeśli doświadczasz problemów z biegunką, Twój lekarz zmniejszy dawkę. Jeśli biegunka będzie się utrzymywać, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki i Adisocol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.

Następujące leki mogą oddziaływać na Adisocol (interakcje):

Może wystąpić osłabiony efekt następujących leków:

• Leki wiążące kwas żołądkowy, zawierające wodorotlenek glinu oraz substancje wiążące kwasy żółciowe (cholestyramina, kolestyropol), które mogą wiązać kwas ursodezoksycholowy i uniemożliwiać jego wchłanianie.

Dlatego leków tych nie można przyjmować jednocześnie z kwasem ursodezoksycholowym, lecz najwcześniej dwie godziny przed lub po jego podaniu.

• Kwas ursodezoksycholowy może zmniejszać wchłanianie cyprowloksacyny, dapsonu (antybiotyki) oraz nitrendypiny (lek przeciwnadciśnieniowy) z jelita. Gdy jeden z tych leków jest stosowany jednocześnie z Adisocol, lekarz powinien dokładnie monitorować stan pacjenta.

Może wystąpić wzmocniony efekt następujących leków podczas stosowania kwasu ursodezoksycholowego:

• Kwas ursodezoksycholowy może zwiększać wchłanianie cyklosporyny z jelita: w razie potrzeby dawkę należy dostosować na podstawie stężenia cyklosporyny we krwi.

Estrogeny, doustne środki antykoncepcyjne („tabletka”) oraz leki obniżające poziom cholesterolu (np. klofibraty) mogą wywoływać powstawanie kamieni żółciowych i mogą osłabiać działanie leczenia kamieni żółciowych kwasem ursodezoksycholowym.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym

Nawet jeśli nie jesteś w ciąży, powinnaś omówić tę możliwość z lekarzem, ponieważ kobiety w wieku rozrodczym mogą być leczone tylko wtedy, gdy stosują skuteczną metodę antykoncepcji. Zaleca się antykoncepcję niehormonalną lub środki antykoncepcyjne o niskiej dawce estrogenów. Jednakże, jeśli stosujesz ten lek w celu leczenia kamieni żółciowych, możesz stosować wyłącznie antykoncepcję niehormonalną, ponieważ antykoncepcja hormonalna może wywoływać powstawanie kamieni żółciowych.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić. Zgodnie z nielicznymi opisanymi przypadkami u karmiących matek, stężenie kwasu ursodezoksycholowego w mleku jest bardzo niskie i nie należy się spodziewać niepożądanych działań u niemowląt.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ kwasu ursodezoksycholowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak przyjmować Adisocol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz na podstawie Twojej masy ciała.

Przyjmuj tabletki po posiłku, wraz z szklanką mleka lub przekąską. Przyjmuj przepisaną liczbę tabletek rozłożoną na cały dzień.

1. Rozpuszczanie kamieni żółciowych:

Od czterech do sześciu tabletek 150 mg, od dwóch do trzech tabletek 300 mg lub dwie tabletki 450 mg dziennie (600–900 mg kwasu ursodeoksycholowego dziennie).

Zawsze należy przyjmować dwie tabletki po kolacji.

Jeśli dawkowanie przewiduje od dwóch do trzech dawek dziennie: np. jedną tabletę po posiłku i dwie tabletki po kolacji.

Jeśli dawkowanie wynosi dwie tabletki dziennie: obie tabletki należy przyjmować preferencyjnie dwie godziny po kolacji i godzinę przed pójściem spać.

2. Pierwotna cholangiopatia drzewcza (uszkodzenie tkanki wątroby spowodowane zaburzonym odpływem żółci):

• Faza I–III:

Od czterech do ośmiu tabletek 150 mg, od dwóch do czterech tabletek 300 mg lub dwie tabletki 450 mg dziennie (600–1200 mg kwasu ursodeoksycholowego dziennie).

Przyjmuj przepisaną dawkę w dwóch lub trzech dawkach dziennie po posiłkach.

• Faza IV:

Na podstawie badań funkcji wątroby lekarz ustali, czy należy stosować dawkę normalną, jak w fazie I–III, czy jej połowę.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat z zespołem mukowiscydozy

1. Choroby wątroby i dróg żółciowych spowodowane mukowiscydozą (zespołem mukowiscydozy):

Od czterech do dziesięciu tabletek 150 mg, od dwóch do pięciu tabletek 300 mg lub od dwóch do trzech tabletek 450 mg dziennie (600–1500 mg kwasu ursodeoksycholowego dziennie).

Przyjmuj tabletki wraz z szklanką mleka lub przekąską. Przyjmuj przepisaną dawkę w dwóch lub trzech dawkach dziennie po posiłkach.

Tabletki żłobkowane można podzielić, jeśli masz trudności z połknięciem ze względu na ich wielkość, tak aby przyjmować pół tabletki w dwóch dawkach sekwencyjnie.

Jeśli zauważysz, że ten lek działa zbyt silnie lub zbyt słabo, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Adisocol niż należy

Powiadom lekarza, jeśli przyjmiesz więcej kwasu ursodeoksycholowego niż przepisano. Mało prawdopodobne jest wystąpienie jakichkolwiek problemów, jednak możesz doświadczyć biegunki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Adisocol

Przyjmij przepisaną dawkę w czasie następnej zaplanowanej dawki.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jak długo należy przyjmować Adisocol?

Czas trwania leczenia zależy od wielkości kamienia żółciowego, ale zazwyczaj nie jest krótszy niż 3–4 miesiące. Leczenia nie należy przerywać przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Tylko badanie rentgenowskie lub ultrasonograficzne może potwierdzić całkowite rozpuszczenie kamieni żółciowych. Gdy po badaniu ultrasonograficznym potwierdzi się całkowite zniknięcie kamieni żółciowych, leczenie należy kontynuować przez kolejne trzy lub cztery miesiące.

Leczenie Adisocol w przypadku pierwotnej cholangiopatii drzewczej oraz zaburzeń wątroby i układu żółciowego spowodowanych mukowiscydozą należy kontynuować, aby utrzymać działanie ochronne Adisocol.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• stolce zatłuszczone lub biegunka

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych: ostry ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, poważne pogorszenie (dekompenzacja) marskości wątroby, które częściowo ustępuje po odstawieniu leku;
• zwapnienie kamieni żółciowych;
• pokrzywka (wysypka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych państwo mogą przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Adisocol

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu (CAD). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Sigre w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Adisocol

• Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (Microcel 101) (E460), poliwinylopirydynon (Plasdona K-90) (E1201), stearynian magnezu (E572), sodowa karboksymetyloamina typ A (Primojel).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adisocol 300 mg to tabletki bez powłoki, białe do prawie białych, okrągłe, o średnicy około 11,5 mm, z rowkiem i oznaczeniem „G” „443” wygrawerowanym po jednej stronie, po drugiej gładkie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7º piso

28045 Madryt

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: Kwiecień 2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).