Адисокол 300 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адисокол 300 мг таблетки ЕФГ

урсодезоксихолевая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в тех случаях, когда речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адисокол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Адисокола
3. Как принимать Адисокол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адисокола
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адисокол и для чего он применяется

Урсодезоксихолевая кислота влияет на состав желчи, способствуя растворению холестериновых желчных камней. Действие урсодезоксихолевой кислоты при первичном билиарном циррозе и муковисцидозе может быть объяснено несколькими механизмами, включая защитное действие на печеночные клетки и влияние на иммунную систему.

1. Урсодезоксихолевая кислота применяется у пациентов:

• с небольшими желчными камнями,
• которые не хотят проходить хирургическое лечение или не подходят для операции по удалению желчных камней,
• у которых в желчи обнаружено избыточное содержание холестерина.

2. Урсодезоксихолевая кислота применяется у пациентов с первичным билиарным циррозом. Первичный билиарный цирроз — это заболевание, при котором печеночная ткань повреждается вследствие нарушения оттока желчи.

3. Урсодезоксихолевая кислота применяется у детей в возрасте от 6 до 18 лет с печеночной и желчной недостаточностью, вызванной муковисцидозом. Муковисцидоз, также известный как кистозный фиброз, — это наследственное заболевание, при котором слизистые оболочки во всем организме становятся особенно вязкими. Это может приводить, среди прочего, к закупоркам и воспалениям печени и желчных протоков.

2. Что нужно знать перед началом приёма Адисокола

Не принимайте Адисокол:

• При остром воспалении желчного пузыря или желчных протоков.
• При непроходимости или блокаде желчевыводящих путей.
• При частых приступах болезненных спазмов в верхней части живота (желчная колика).
• При наличии рентгенонегативных кальцинированных желчных камней.
• При желчном пузыре, который больше не способен сокращаться должным образом.
• При аллергии на желчные кислоты или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• При активной язве желудка или двенадцатиперстной кишки.

Дети

У детей с нарушенным желчным оттоком вследствие образования соединительной ткани в желчных протоках (билиарная атрезия), при которой отток желчи не восстановлен ни консервативно, ни с помощью хирургического создания искусственного желчного протока (портогепатоэнтеростомия).

Предупреждения и меры предосторожности

Приём этого препарата должен осуществляться под медицинским наблюдением.

Ваш врач должен проводить обследование печени каждые 4 недели в течение первых трёх месяцев лечения, а затем — каждые 3 месяца. Такой контроль позволяет не только выявить пациентов с первичным билиарным холангитом, которые хорошо или плохо реагируют на лечение, но и обеспечивает раннее выявление возможного ухудшения функции печени, особенно у пациентов с прогрессирующим первичным билиарным холангитом.

При применении для растворения желчных камней:

Для оценки эффективности лечения и своевременного выявления возможного окаменения камней необходимо провести визуализацию желчного пузыря (оральная холецистография) и ультразвуковое исследование в положении лёжа и стоя через 6–10 месяцев после начала терапии, в зависимости от размера камней.

Если желчный пузырь не визуализируется при рентгенологическом исследовании, или если имеются кальцинированные желчные камни, нарушение сократимости желчного пузыря или частые приступы желчной колики, лечение урсодезоксихолевой кислотой следует прекратить.

При применении для лечения прогрессирующего первичного билиарного холангита:

В очень редких случаях может наблюдаться декомпенсация цирроза печени, которая частично улучшается после прекращения приёма препарата.

Женщины, принимающие Адисокол для растворения желчных камней, должны отказаться от приёма оральных контрацептивов и других гормональных методов контрацепции, поскольку гормоны, содержащиеся в противозачаточных таблетках, могут способствовать образованию желчных камней.

На поздних стадиях первичного билиарного холангита в крайне редких случаях может наблюдаться выраженное снижение функции печени. После прекращения лечения функция печени может частично восстановиться.

Если у вас возникнут проблемы с диареей, врач снизит дозу. При сохранении диареи врач может принять решение о прекращении лечения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Адисоколом

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Возможны следующие взаимодействия:

Может наблюдаться ослабление действия следующих препаратов:

• Препараты, связывающие кислоту желудка (например, гидроксид алюминия), и средства, связывающие желчные кислоты (холестирамин, колестипол), могут связываться с урсодезоксихолевой кислотой и препятствовать её всасыванию.

Поэтому эти препараты нельзя принимать одновременно с урсодезоксихолевой кислотой. Их следует принимать либо за 2 часа до, либо через 2 часа после приёма урсодезоксихолевой кислоты.

• Урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина, дапсона (антибиотики) и нитрендипина (антигипертензивное средство) из кишечника. При одновременном применении этих препаратов с Адисоколом врач должен тщательно наблюдать за вами.

Может наблюдаться усиление действия следующих препаратов при приёме урсодезоксихолевой кислоты:

• Урсодезоксихолевая кислота может увеличивать всасывание циклоспорина из кишечника. В случае необходимости дозу циклоспорина следует корректировать на основании определения его концентрации в крови.

Эстрогены, оральные контрацептивы («таблетки») и препараты, снижающие уровень холестерина (например, клофираты), могут способствовать образованию желчных камней и ослаблять эффект лечения желчных камней урсодезоксихолевой кислотой.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует принимать этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Женщины репродуктивного возраста

Даже если вы не беременны, вы должны обсудить этот вопрос с врачом, поскольку женщины репродуктивного возраста могут получать лечение только при использовании надёжного метода контрацепции. Рекомендуются негормональные контрацептивы или контрацепция с низкой дозой эстрогенов. Однако, если вы принимаете препарат для лечения желчных камней, следует использовать только негормональные методы контрацепции, поскольку гормональная контрацепция может спровоцировать образование желчных камней.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Согласно немногочисленным описанным случаям у кормящих женщин, концентрация урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низкая, и, вероятно, не следует ожидать нежелательных реакций у грудных детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние урсодезоксихолевой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как принимать Адисокол

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Дозу вам определит врач в зависимости от массы тела.

Принимайте таблетки после еды с одним стаканом молока или лёгким перекусом. Принимайте назначенное число таблеток, распределив их на протяжении дня.

1. Растворение желчных камней:

от четырёх до шести таблеток по 150 мг, от двух до трёх таблеток по 300 мг или две таблетки по 450 мг в день (600–900 мг урсодезоксихолевой кислоты в день).

Всегда принимайте две таблетки после вечерней трапезы.

Если вы принимаете препарат два или три раза в день: например, одну таблетку после обеда и две таблетки после вечерней трапезы.

Если вы принимаете препарат два раза в день по две таблетки: обе таблетки принимайте предпочтительно через два часа после вечерней трапезы и за час до сна.

2. Первичный билиарный холангит (повреждение печеночной ткани вследствие нарушения оттока желчи):

• Стадия I–III:

от четырёх до восьми таблеток по 150 мг, от двух до четырёх таблеток по 300 мг или две таблетки по 450 мг в день (600–1200 мг урсодезоксихолевой кислоты в день).

Принимайте назначенную дозу в два или три приёма после еды.

• Стадия IV:

в зависимости от результатов исследования функции печени ваш врач определит, следует ли назначить вам обычную дозу, как при стадиях I–III, или её половину.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет с муковисцидозом

1. Заболевания печени и желчевыводящих путей, вызванные муковисцидозом (кистозным фиброзом):

от четырёх до десяти таблеток по 150 мг, от двух до пяти таблеток по 300 мг или от двух до трёх таблеток по 450 мг в день (600–1500 мг урсодезоксихолевой кислоты в день).

Принимайте таблетки с одним стаканом молока или лёгким перекусом. Принимайте назначенную дозу в два или три приёма после еды.

Таблетки с риской можно разделить, если у вас возникают трудности с проглатыванием из-за размера таблетки, таким образом, чтобы последовательно принимать по полтаблетки два раза.

Если вы почувствуете, что этот препарат действует слишком сильно или, наоборот, слишком слабо, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Адисокол в большем количестве, чем нужно

Сообщите своему врачу, если вы приняли больше урсодезоксихолевой кислоты, чем было назначено. Маловероятно, что вы почувствуете какие-либо проблемы, но может возникнуть диарея.

Если вы забыли принять Адисокол

Примите следующую дозу по расписанию.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Как долго следует принимать Адисокол?

Длительность лечения зависит от размера желчного камня, но обычно составляет не менее 3–4 месяцев. Прекращать лечение преждевременно не следует, даже если симптомы исчезли. Только рентгеновский снимок или ультразвуковое исследование могут показать, что желчные камни полностью растворились. После того как с помощью ультразвукового сканирования будет подтверждено полное исчезновение желчных камней, лечение следует продолжать ещё в течение трёх или четырёх месяцев.

Лечение Адисоколом при первичном билиарном холангите и при нарушениях печени и желчевыводящей системы, вызванных муковисцидозом, продолжается для сохранения защитного действия Адисокола.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 пациентов, но более чем у 1 из 100 пациентов)

• кашицеобразный стул или диарея

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• при лечении первичного билиарного холангита: острая боль в правой верхней части живота, тяжелое ухудшение (декомпенсация) печеночной цирроза, которое частично уменьшается после прекращения лечения;
• окаменение (кальцинация) желчных камней;
• крапивница (сыпь).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты любого типа, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Адисокола

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок и лекарственных средств «Punto Sigre» в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Адисокола

• Действующее вещество — урсодезоксихолевая кислота.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Microcel 101) (Е460), поливинилпирролидон (Plasdona K-90) (Е1201), стеарат магния (Е572), карбоксиметилкрахмал натрия тип А (Primojel).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Адисокол 300 мг — таблетки без пленочного покрытия, белые или почти белые, круглые, диаметром около 11,5 мм, с риской и гравировкой «G» «443» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
Чешская Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7 этаж
28045 Madrid
Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: Апрель 2018

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).