Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абстрал 100 мкг таблетки сублінгвальні

Абстрал 200 мкг таблетки сублінгальні

Абстрал 300 мкг таблетки сублінгвальні

Абстрал 400 мкг таблетки сублінгвальні

Абстрал 600 мкг таблетки сублінгвальні

Абстрал 800 мкг таблетки сублінгвальні

фентаніл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Абстрал і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Абстралу
Як застосовувати Абстрал
Можливі побічні ефекти
1. Умови зберігання Абстралу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абстрал і для чого його застосовують

Абстрал є лікуванням для дорослих які вже регулярно приймають потужні знеболюючі засоби (опіоїди) через постійний біль при раку, але потребують лікування проривного болю. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Проривний біль — це вид болю, що раптово виникає, навіть якщо ви вже приймали або використовували звичайний опіоїдний знеболювальний засіб.

Діючою речовиною таблеток сублінгвальних Абстрал є фентаніл. Фентаніл належить до групи потужних знеболюючих засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Абстрал

Не приймайте Абстрал

? Якщо Ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)

? Якщо у Вас серйозні проблеми з диханням

Якщо Ви не приймаєте регулярно опіоїдні ліки, які призначив лікар (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), кожного дня в той самий час, принаймні протягом тижня, для контролю тривалого болю. Якщо Ви не приймали ці ліки, не застосовуйте Абстрал, оскільки це може збільшити ризик того, що Ваше дихання стане повільнішим і/або поверхневішим, а навіть може припинитися.
Якщо у Вас короткотривалий біль, відмінний від проривного болю.
Якщо Ви отримуєте лікування ліками, що містять натрію оксибат.

Попередження та застереження

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших осіб (див. розділ 5 «Зберігання Абстрал» для отримання додаткової інформації).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Абстралу, якщо у Вас є або були будь-які з наведених нижче станів, оскільки лікар повинен врахувати їх під час призначення дози:

? Травма голови, оскільки Абстрал може приховувати тяжкість ушкодження.

? Проблеми з диханням або м’язова слабкість (міастенія гравіс) — стан, що характеризується м’язовою слабкістю.

? Якщо у Вас є проблеми з серцем, особливо низька частота серцевих скорочень.

Низький артеріальний тиск.

? Захворювання печінки або нирок, оскільки може знадобитися більш обережне коригування дози лікарем.

? Пухлина головного мозку і/або підвищений внутрішньочерепний тиск (підвищення тиску всередині мозку, що призводить до сильного головного болю, нудоти, блювоти та розмитості зору).

? Пошкодження слизової оболонки рота або мукозит (запалення та почервоніння внутрішньої сторони рота).

Якщо Ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні засоби; див. розділ «Застосування Абстралу з іншими ліками».
Якщо у Вас коли-небудь була надниркова недостатність або нестача статевих гормонів (андрогенна недостатність) під час застосування опіоїдів.

Під час застосування Абстралу повідомляйте лікарю або стоматологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо:

Вам потрібна хірургічна операція
Ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), яка не зникає навіть при застосуванні більшої дози лікування, яке Вам призначив лікар.
У Вас виникає поєднання таких симптомів: нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, запаморочення та низький артеріальний тиск. Разом ці симптоми можуть свідчити про потенційно небезпечний стан — надниркову недостатність, коли надниркові залози виробляють недостатньо гормонів.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Також можливе підвищення чутливості до болю під час застосування Абстралу. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози Абстралу може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо Ви помітили, що ефективність лікування знижується, зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити застосування Абстралу.

Залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який є опіоїдом. Може викликати залежність та/або нав'язливу тягу.

Повторне застосування Абстралу також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик таких небажаних явищ може бути вищим при застосуванні вищої дози та більш тривалому використанні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх застосування. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або наркоманії відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або наркоманом від Абстралу може бути вищим, якщо:

ви або будь-який член вашої родини мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»);
ви палите;
у вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Абстралу, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

вам потрібно приймати ліки довше, ніж це вказав лікар;
вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
ви використовуєте ліки з інших причин, ніж передбачені, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути»;
ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх вживання;
ви відчуваєте погіршення стану після припинення прийому ліків (наприклад, нудоту, блювоту, діарею, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість), і стан покращується після повторного прийому («синдром відмивання»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити прийом ліків і як це зробити безпечно.

Порушення дихання під час сну

Абстрал може спричиняти порушення дихання під час сну, зокрема апнею під час сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, прокидання посеред ночі через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до свого лікаря, щоб він оцінив можливість зменшення дози.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Застосування Абстралу з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки (окрім опіоїдних засобів, які ви регулярно приймаєте від болю).

Деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Абстралу. Тому, якщо ви починаєте прийом, змінюєте дозу або припиняєте прийом будь-яких із наступних ліків, повідомте про це лікареві, оскільки, можливо, знадобиться змінити дозу Абстралу:

? Деякі типи протигрибкових ліків, що містять речовини, такі як кетоконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

? Деякі типи антибіотиків, що використовуються для лікування інфекцій (макроліди, що містять речовини, такі як еритроміцин).

? Деякі типи противірусних ліків, що називаються інгібіторами протеази, які містять, наприклад, ритонавір (використовуються для лікування вірусних інфекцій).

Рифампіцин або рифабутин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал (ліки, що використовуються для лікування судом).
Рослинні ліки, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

? Ліки, що містять алкоголю.

Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА), які використовуються для лікування важкої депресії та хвороби Паркінсона. Повідомте лікарю, якщо ви приймали ці ліки за останні дві тижні.
Певні типи потужних знеболювальних засобів, що називаються частковими агоністами/антагоністами, такі як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (ліки для лікування болю). Можливо, ви відчуєте симптоми синдрому відмивання (нудоту, блювоту, діарею, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість) під час застосування цих ліків.

Абстрал може посилювати дію ліків, які спричиняють сонливість (седативні ліки), зокрема:

інші потужні ліки для знеболення (опіоїдні засоби, наприклад, від болю та кашлю);
деякі знеболювальні засоби від нейропатичного болю (габапентин та прегабалін);
загальні анестетики (використовуються для заснування під час операцій);
м’язові релаксанти;
снодійні таблетки;
ліки, що використовуються для лікування:
- депресії;
- алергій;
- тривожності (такі як бензодіазепіни, наприклад, діазепам) та психозу;
ліки, що містять клонідин (використовується для лікування підвищеного кров’яного тиску).

Застосування Абстралу разом із ліками, що спричиняють сонливість (седативні ліки), наприклад, бензодіазепінами, підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію) та коми, і може бути смертельним. Тому застосування Абстралу разом із седативними ліками слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Абстрал разом із седативними ліками, дозу та тривалість лікування слід обмежити.

Повідомте лікарю про всі седативні ліки, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони могли розпізнати вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Ризик деяких інших небажаних явищ зростає, якщо ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти або антипсихотики. Абстрал може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, прискорення серцевого ритму, нестабільний кров’яний тиск, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар повідомить вам, чи є Абстрал підходящим для вас.

Абстрал, їжа, напої та алкоголю

Абстрал може спричиняти сонливість у деяких людей. Не вживайте алкоголю без консультації з лікарем, оскільки це може посилити сонливість.

Не пийте сік грейпфрута під час лікування Абстралом, оскільки це може посилити небажані ефекти Абстралу.

Вагітність та годування груддю

Не слід приймати Абстрал під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив це спеціально.

Фентаніл може потрапляти в кров матері та спричиняти небажані ефекти у немовляти. Не застосовуйте Абстрал, якщо ви годуєте груддю. Не слід починати годування груддю раніше, ніж через 5 днів після останньої дози Абстралу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-які ліки під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Абстрал може знижувати вашу психічну та/або фізичну здатність до виконання потенційно небезпечних завдань, таких як керування транспортними засобами або робота з механізмами.

Якщо ви відчуваєте запаморочення, сонливість або розмите зору під час прийому Абстралу, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Абстрал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Абстрал

Перш ніж приймати цей лікарський засіб уперше, ваш лікар пояснить вам, як його потрібно вживати для ефективного лікування нападів болю.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування цього лікарського засобу, коли і як довго його слід використовувати, коли слід зв’язатися з лікарем і коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб ви повинні використовувати виключно відповідно до інструкцій свого лікаря. Його не повинні використовувати інші особи, оскільки це може призвести до СЕРЙОЗНОЇ небезпеки для їхнього здоров’я, особливо у дітей.

Абстрал — це інший тип лікарського засобу, ніж інші препарати, які ви, можливо, використовували для лікування нападів болю. Ви завжди повинні приймати дозу Абстралу строго відповідно до вказівок лікаря; вона може відрізнятися від дози, яку ви використовували для інших лікарських засобів від нападів болю.

Початок лікування — встановлення найбільш відповідної дози

Для успішного лікування за допомогою Абстралу ваш лікар повинен визначити найбільш відповідну дозу для лікування вашого нападу болю. Цей лікарський засіб доступний у широкому діапазоні доз. Можливо, знадобиться випробувати різні дози препарату під час різних епізодів болю, перш ніж буде знайдено найбільш відповідну дозу. Ваш лікар допоможе вам у цьому і визначить найбільш відповідну дозу для вас.

Якщо ви не отримуєте достатнього полегшення болю від однієї дози, ваш лікар може порадити вам прийняти додаткову дозу для лікування епізоду нападу болю.

Не приймайте другу дозу, якщо цього не порадив ваш лікар, оскільки це може призвести до передозування.

Можливо, ваш лікар порадить вам прийняти дозу, що складається з більш ніж одного таблетки одночасно. Робіть це лише в тому випадку, якщо це чітко зазначено вашим лікарем.

Після прийому останньої дози почекайте щонайменше дві години, перш ніж лікувати наступний епізод нападу болю за допомогою Абстралу.

Продовження лікування — після встановлення найбільш відповідної дози

Як тільки ви і ваш лікар визначите дозу Абстралу, яка ефективно контролює ваші напади болю, ви не повинні приймати цю дозу більше чотирьох разів на добу. Одна доза лікарського засобу може складатися з кількох таблеток.

Якщо, на вашу думку, доза препарату, яку ви зараз використовуєте, недостатньо ефективно контролює напади болю, повідомте про це свого лікаря, оскільки можливо, знадобиться корекція дози.

Не змінюйте дозу цього лікарського засобу, якщо цього не порадив ваш лікар.

Прийом лікарського засобу

Цей лікарський засіб слід використовувати сублінгвально. Це означає, що таблетку потрібно покласти під язик, де вона швидко розчиниться, і фентаніл буде всмоктуватися через слизову оболонку рота. Після всмоктування фентаніл починає діяти, полегшуючи біль.

Коли виникає епізод нападу болю, прийміть дозу, вказану вашим лікарем, таким чином:

Якщо у вас сухість у роті, випийте трохи води, щоб зволожити ротову порожнину. Виплюньте або проковтніть воду.
Вийміть таблетку(ки) з блистерної упаковки безпосередньо перед використанням таким чином:
- Відокремте одну одиницю від блистерної упаковки, відривши по пунктирній лінії/перфорації (залиште інші одиниці разом).
- Відірвіть край фольги в місці, де вказує стрілка, і обережно вийміть таблетку. Не намагайтеся протиснути сублінгвальні таблетки Абстрал крізь верхню фольгу, оскільки це може пошкодити таблетки.
Покладіть таблетку під язик якомога далі назад і дайте їй повністю розчинитися.
Абстрал швидко розчиниться під язиком і всмоктується, забезпечуючи полегшення болю. Тому дуже важливо не ссати, не жувати і не проковтувати таблетку.
Не пийте і не їжте нічого, доки таблетка повністю не розчиниться під язиком.

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно:

? Видаліть будь-які залишки таблетки з рота

? Повідомте про це вашого опікунця або іншу особу

? Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або місцевою лікарнею та дізнайтеся, які дії слід вжити

? Поки чекаєте на лікаря, тримайте хворого в стані неспання, розмовляючи з ним або зрідка потрясаючи його.

Симптоми передозування включають:

? Сильну сонливість

? Повільне, поверхневе дихання

Кому

Передозування також може спричинити токсичну лейкоенцефалопатію — стан ураження мозку.

Якщо це відбулося, негайно зверніться по медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви припините лікування Абстралом

Ви повинні припинити використовувати цей лікарський засіб, коли у вас більше не буде нападів болю. Однак ви повинні продовжувати приймати звичайні знеболювальні опіоїдні засоби для лікування постійного болю при раку, як це рекомендував ваш лікар. Коли ви припиняєте лікування Абстралом, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, схожі на можливі побічні ефекти Абстралу. Якщо у вас виникли симптоми абстиненції або ви хвилюєтеся щодо контролю болю, зверніться до свого лікаря, який визначить, чи потрібно вам приймати якісь ліки для зменшення або пригнічення симптомів абстиненції.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви починаєте відчувати незвичну або надмірну сонливість або ваше дихання стає поверхневим і повільним, ви або ваш опікун повинні негайно звернутися до лікаря чи місцевої лікарні за невідкладною допомогою (див. також розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Абстралу, ніж слід»).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

нудота

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль, надмірна сонливість
задишка, труднощі з диханням
набряк усередині рота, блювота, запор, сухість у роті
пітливість, втому/виснаження/відчуття втрати енергії

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

алергічна реакція, тремтіння/трусівка, порушення зору або розмите зору, повільний або прискорений серцевий ритм, низький кров’яний тиск, втрата пам’яті
депресія, думки підозрілості/незрозумілого страху, відчуття сплутаності, дезорієнтація, тривожність/запеклість/неспокій, відчуття незвичайної радості/здоров’я, зміни настрою
постійне відчуття переповнення шлунка, біль у животі, погане травлення
виразки в роті, проблеми з язиком, біль у роті або горлі, відчуття стиснення в горлі, виразки на губах або яснах
втрата апетиту, втрата або порушення нюху/смаку
оглушення/сонливість, труднощі зі сном або порушення сну, проблеми з увагою/легка відволіканість, відчуття втрати енергії/слабкості/втрати сили
порушення шкіри, висип, свербіж, нічна пітливість, зниження чутливості до дотику, схильність до утворення синців
біль або скованість у суглобах, м’язова скованість
абстинентний синдром (який може проявлятися такими побічними ефектами: нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість), випадкова передозування, у чоловіків — неможливість досягти або підтримувати ерекцію, загальне нездужання

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

набряк язика, серйозні проблеми з диханням, падіння, почервоніння обличчя, відчуття спалаху гарячості, діарея, судоми (епілептичний напад), набряк рук або ніг, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), лихоманка, зниження або втрата свідомості та сверблячий висип із станом делірію (симптоми можуть включати поєднання: збудження, нервозність, дезорієнтація, сплутаність свідомості, страх, бачення або чуття речей, яких немає, порушення сну, кошмари)
фармакологічна толерантність, залежність від наркотиків (загальнення), зловживання наркотиками (див. розділ 2).

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абстралу

Знеболювальна дія лікарського засобу Абстрал є дуже потужною і може бути надзвичайно небезпечною, якщо дитина випадково прийме його. Зберігати в недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не мають доступу інші люди. Цей препарат може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть у людей, які приймають його випадково або навмисно, коли він їм не був призначений.

Рекомендується зберігати препарат у закритому або замковому місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері після позначки CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок або ліків, запитайте у свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абстралу

Діючою речовиною є фентаніл. Одна сублінгвальна таблетка містить:

100 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

200 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

300 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

400 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

600 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

800 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

Інші компоненти: манітол (Е421), силіцифікована мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Абстралу та вміст упаковки

Абстрал — це невелика біла сублінгвальна таблетка, яку необхідно покласти під язик. Препарат доступний у широкому діапазоні доз і форм. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу (форму) та кількість таблеток.

Таблетка 100 мкг — біла, кругла

Таблетка 200 мкг — біла, овальна

Таблетка 300 мкг — біла, трикутна

Таблетка 400 мкг — біла, ромбоподібна

Таблетка 600 мкг — біла, у формі літери D

Таблетка 800 мкг — біла, у формі капсули

Доступний у упаковках по 10 або 30 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36

28027 Мадрид

Іспанія

Виробник

RECIPHARM LEGANES S.L.U.

Calle Severo Ochoa, 13

28914 Леганес (Мадрид)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Abstral:

Німеччина, Кіпр, Данія, Іспанія, Фінляндія, Франція, Греція, Ірландія, Ісландія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Португалія, Великобританія (Північна Ірландія), Швеція.

Lunaldin:

Естонія, Латвія, Литва, Чеська Республіка, Словацька Республіка, Румунія.

Цей листок-вкладиш було оновлено в: лютому 2026 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/