Абстрал 300 мкг таблетки подъязычные: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Абстра 100 мкг таблетки сублингвальные

Абстра 200 мкг таблетки сублингвальные

Абстра 300 мкг таблетки сублингвальные

Абстра 400 мкг таблетки сублингвальные

Абстра 600 мкг таблетки сублингвальные

Абстра 800 мкг таблетки сублингвальные

фентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Абстра и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Абстра
Способ применения Абстра
Возможные побочные эффекты
1. Условия хранения Абстра
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абстра и для чего она применяется

Абстра — это лечение для взрослых, которые уже регулярно принимают сильные обезболивающие препараты (опиоиды) при постоянной боли от рака, но нуждаются в лечении прорывающей боли. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Прорывовая боль — это вид боли, которая внезапно возникает, даже если вы принимали или использовали свой обычный опиоидный препарат от боли.

Действующее вещество таблеток сублингвальных Абстра — фентанил. Фентанил относится к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

2. Что нужно знать перед началом применения Абстра

Не принимайте Абстра

Если у вас аллергия на фентанил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
Если у вас тяжелые нарушения дыхания
Если вы регулярно не принимаете опиоидные препараты, назначенные врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), каждый день в одно и то же время, по меньшей мере в течение недели, для контроля постоянной боли. Если вы не принимали такие препараты, не используйте Абстра, поскольку это может увеличить риск замедления дыхания и/или его поверхностного характера, а вплоть до полной остановки дыхания.
При кратковременных болях, не связанных с прорывной болью.
Если вы проходите лечение препаратами, содержащими оксибат натрия.

Предупреждения и меры предосторожности

Храните этот препарат в безопасном и недоступном для других людей месте (см. раздел 5 «Хранение Абстра» для получения дополнительной информации).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Абстра, если у вас есть или были следующие состояния, поскольку врач должен учитывать их при назначении дозы:

Травма головы, поскольку Абстра может маскировать степень повреждения.
Нарушения дыхания или тяжелая миастения (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью).
Проблемы с сердцем, особенно при низкой частоте сердечных сокращений.
Низкое артериальное давление.
Заболевания печени или почек, поскольку может потребоваться более осторожная коррекция дозы врачом.
Опухоль головного мозга и/или повышенное внутричерепное давление (повышенное давление в мозге, вызывающее сильную головную боль, тошноту, рвоту и нечеткость зрения).
Повреждения слизистой оболочки рта или мукоцит (воспаление и покраснение внутренней поверхности рта).
Если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты; см. раздел «Применение Абстра вместе с другими лекарственными средствами».
Если ранее у вас развивалась надпочечниковая недостаточность или дефицит половых гормонов (дефицит андрогенов) при применении опиоидов.

Во время приема Абстра сообщайте врачу или стоматологу о том, что вы принимаете этот препарат, если:

Вам предстоит операция
Вы ощущаете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не купируется более высокой дозой препарата, назначенной врачом.
У вас появляется сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. В совокупности эти симптомы могут указывать на потенциально смертельное состояние — надпочечниковую недостаточность, при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов.

Длительное применение и толерантность

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении Абстра — это состояние известно как гипералгезия. Увеличение дозы Абстра может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение Абстра.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение Абстра может также вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных явлений может быть выше при более высокой дозе и более длительном применении. Зависимость или привыкание могут вызвать ощущение отсутствия контроля над количеством препарата, которое необходимо принимать, или над частотой его применения. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к Абстра может быть выше, если:

вы или кто-либо из членов вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем или имели к нему зависимость, к рецептурным препаратам или к нелегальным наркотикам («привыкание»);
вы курите;
у вас ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если при применении Абстра вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

вам необходимо принимать препарат дольше, чем это назначил врач;
вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной;
вы применяете препарат по иным причинам, чем те, по которым он был прописан (например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь заснуть»);
вы неоднократно пытались прекратить применение препарата или контролировать его применение, но безуспешно;
вы чувствуете недомогание после прекращения применения препарата (например, тошноту, рвоту, диарею, тревожность, озноб, дрожь и потливость), и вам становится лучше после повторного приема препарата («симптомы абстиненции»).

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящую схему лечения, когда целесообразно прекратить прием препарата и как сделать это безопасно.

Нарушения дыхания во сне

Абстра может вызывать нарушения дыхания во сне, включая апноэ во сне (остановки дыхания во время сна) и гипоксиемию во сне (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, пробуждение ночью из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих заметите эти симптомы, свяжитесь с врачом, чтобы он оценил возможность снижения дозы.

Применение спортсменами

Этот препарат содержит фентанил, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Применение Абстра вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или возможно вам придется принимать какие-либо другие лекарства (кроме тех опиоидных препаратов, которые вы регулярно принимаете для облегчения боли).

Некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие Абстра. Поэтому, если вы начинаете принимать, изменяете дозу или прекращаете прием следующих препаратов, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы Абстра:

? Некоторые противогрибковые препараты, содержащие кетоконазол или итраконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).

? Некоторые антибиотики, применяемые для лечения инфекций (макролиды), содержащие, например, эритромицин.

? Некоторые противовирусные препараты — ингибиторы протеазы, содержащие, например, ритонавир (применяются для лечения вирусных инфекций).

Рифампицин или рифабутин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций).
Карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (препараты, применяемые для лечения судорог).
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). ? Препараты, содержащие алкоголь.
Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые для лечения тяжёлой депрессии и болезни Паркинсона. Сообщите врачу, если вы принимали такие препараты в последние две недели.
Некоторые сильнодействующие обезболивающие, называемые частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли). При применении этих препаратов вы можете испытывать симптомы абстиненции (тошноту, рвоту, диарею, тревожность, озноб, дрожь и потливость).

Абстра может усиливать действие препаратов, вызывающих сонливость (седативных препаратов), включая:

другие сильнодействующие обезболивающие (опиоидные препараты, например, от боли и кашля);
некоторые обезболивающие при нейропатической боли (габапентин и прегабалин);
общие анестетики (применяемые для засыпания во время операций);
миорелаксанты;
снотворные таблетки;
препараты, применяемые для лечения
- депрессии;
- аллергии;
- тревожности (например, бензодиазепины, такие как диазепам) и психозов;
препараты, содержащие клонидин (применяется для лечения повышенного артериального давления).

Одновременное применение Абстра с препаратами, вызывающими сонливость (седативными препаратами), такими как бензодиазепины, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии) и комы, что может привести к летальному исходу. Поэтому применение Абстра одновременно со снотворными препаратами следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Абстра одновременно со седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи, чтобы они могли распознать вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Риск некоторых других нежелательных явлений возрастает при одновременном применении препаратов, таких как определённые антидепрессанты или антипсихотики. Абстра может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам применение Абстра.

Абстра, пища, напитки и алкоголь

Абстра может вызывать сонливость у некоторых людей. Не употребляйте алкоголь без консультации с врачом, поскольку он может усиливать сонливость.

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Абстра, поскольку он может усиливать нежелательные эффекты препарата.

Беременность и лактация

Не следует принимать Абстра во время беременности, если только врач специально не назначил вам этот препарат.

Фентанил может проникать в кровь матери и вызывать нежелательные эффекты у новорождённого. Не используйте Абстра, если вы кормите грудью. Не следует начинать грудное вскармливание ранее чем через 5 дней после последней дозы Абстра.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства во время беременности или лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Абстра может снижать вашу психическую и/или физическую способность к выполнению потенциально опасных задач, таких как вождение или управление механизмами.

Если вы чувствуете головокружение, сонливость или у вас появляется нечёткое зрение во время приёма Абстра, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Абстра содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Абстра

Перед тем как впервые принять этот препарат, ваш врач подробно объяснит, как его правильно применять для эффективного лечения приступов боли.

Перед началом лечения и на регулярной основе в ходе терапии ваш врач также разъяснит, чего ожидать от применения этого препарата, когда и в течение какого времени его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Следуйте точно указаниям врача по применению этого препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Вы ДОЛЖНЫ применять этот препарат только в соответствии с указаниями врача. Никто другой не должен его использовать, поскольку это может создать СЕРЬЁЗНУЮ угрозу для его здоровья, особенно для детей.

Абстра — это особый вид лекарственного средства, отличающийся от других препаратов, которые вы могли использовать ранее для лечения приступов боли. Вы всегда должны принимать дозу Абстра строго в соответствии с указаниями врача; она может отличаться от дозы других препаратов, которые вы применяли ранее для купирования приступов боли.

Начало лечения — определение оптимальной дозы

Для успешного лечения с помощью Абстра вашему врачу необходимо подобрать оптимальную дозу для контроля приступов боли. Этот препарат выпускается в широком диапазоне дозировок. Возможно, вам потребуется опробовать разные дозы препарата при различных эпизодах боли, прежде чем будет найдена наиболее подходящая доза. Ваш врач поможет вам в этом и подберёт оптимальную дозу.

Если с выбранной дозой вы не получаете достаточного облегчения боли, врач может порекомендовать вам принять дополнительную дозу для купирования приступа боли.

Не принимайте вторую дозу без указания врача, поскольку это может привести к передозировке.

Ваш врач может посоветовать принимать дозу, состоящую из более чем одного таблетки одновременно. Делайте это только в случае, если врач дал вам такое указание.

После приёма последней дозы подождите не менее двух часов, прежде чем применять Абстра для следующего приступа боли.

Продолжение лечения — после установления оптимальной дозы

После того как вы и ваш врач определили дозу Абстра, эффективно контролирующую приступы боли, вы не должны принимать эту дозу более четырёх раз в день. Одна доза препарата может состоять из нескольких таблеток.

Если вы считаете, что доза препарата, которую вы принимаете, недостаточно эффективно контролирует приступы боли, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Не изменяйте дозу этого препарата без указания врача.

Приём препарата

Этот препарат предназначен для сублингвального применения. Это означает, что таблетку следует положить под язык, где она быстро растворится, и фентанил будет всасываться через слизистую оболочку полости рта. После всасывания фентанил начинает действовать и облегчает боль.

Когда у вас возникает приступ боли, принимайте дозу, назначенную врачом, следующим образом:

Если у вас сухость во рту, выпейте немного воды, чтобы увлажнить его. Воду можно либо сплюнуть, либо проглотить.
Извлекайте таблетку(и) из блистера непосредственно перед применением следующим образом:
- Отделите одну ячейку от остальной части блистера, разорвав её по пунктирной линии/перфорации (остальные ячейки оставьте вместе).
- Отогните край плёнки в направлении стрелки и аккуратно извлеките таблетку. Не пытайтесь проталкивать сублингвальные таблетки Абстра через верхнюю плёнку, так как это может повредить таблетки.
Положите таблетку под язык как можно дальше назад и дайте ей полностью раствориться.
Абстра быстро растворяется под языком и всасывается, обеспечивая облегчение боли. Поэтому крайне важно не сосать, не жевать и не глотать таблетку.
Не пейте и не ешьте ничего, пока таблетка полностью не растворится под языком.

Если вы приняли больше препарата, чем следовало:

? Немедленно удалите изо рта оставшиеся таблетки.

? Сообщите своему ухаживающему лицу или другому человеку о случившемся.

? Немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или в ближайшую больницу и уточните, какие действия необходимо предпринять.

? Пока ожидаете врача, поддерживайте бодрствование больного, разговаривая с ним или периодически потряхивая его.

Симптомы передозировки включают:

? Сильную сонливость

? Медленное, поверхностное дыхание

Кому

Передозировка также может вызвать поражение мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы прекратите лечение Абстра

Вы должны прекратить применение этого препарата, когда приступы боли больше не возникают. Однако вы должны продолжать принимать назначенные вам опиоидные препараты для контроля постоянной боли при раке в соответствии с рекомендациями врача. При прекращении лечения Абстра у вас могут возникнуть симптомы отмены, схожие с возможными побочными эффектами Абстра. Если у вас появляются симптомы отмены или вы обеспокоены контролем боли, проконсультируйтесь с врачом, который оценит необходимость назначения препарата для уменьшения или устранения симптомов отмены.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляется необычная или чрезмерная сонливость, или ваше дыхание становится поверхностным и медленным, вы или ваш опекун должны немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу за неотложной помощью (см. также раздел 3 «Если вы примете Абстра больше, чем нужно»).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек) включают:

тошноту

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают:

головокружение, головную боль, чрезмерную сонливость
одышку, затруднённое дыхание
воспаление слизистой оболочки полости рта, рвоту, запор, сухость во рту
повышенное потоотделение, усталость/утомляемость/слабость

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

аллергические реакции, дрожь/тремор, нарушение зрения или нечёткость зрения, замедленный или учащённый пульс, низкое артериальное давление, потерю памяти
депрессию, подозрительность/беспричинный страх, спутанность сознания, дезориентацию, тревожность/подавленность/беспокойство, необычное чувство счастья/здоровья, изменения настроения
ощущение переполненности желудка, боли в животе, диспепсию
язвы во рту, нарушения языка, боль в полости рта или горле, ощущение сдавления в горле, язвы на губах или дёснах
потерю аппетита, снижение или изменение обоняния/вкуса
головокружение/сонливость, трудности со сном или нарушения сна, проблемы с концентрацией/легкую отвлекаемость, слабость/утомляемость/потерю сил
нарушения кожи, кожную сыпь, зуд, ночное потоотделение, снижение чувствительности к прикосновениям, склонность к образованию синяков
боль или скованность в суставах, мышечную скованность
синдром отмены (который может проявляться следующими побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, тремор и потливость), случайную передозировку, у мужчин — неспособность достичь или сохранить эрекцию, общее недомогание

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

отёк языка, тяжёлые нарушения дыхания, падения, покраснение кожи, ощущение жара, диарею, судороги (эпилептические припадки), отёк рук или ног, галлюцинации (зрительные или слуховые), лихорадку, снижение или потерю сознания, а также зудящую сыпь и бред (симптомы могут включать сочетание беспокойства, тревожности, дезориентации, спутанности сознания, страха, зрительных или слуховых галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров)
фармакологическую толерантность, лекарственную зависимость (наркоманию), злоупотребление препаратом (см. раздел 2).

Длительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Абстра

Обезболивающее действие препарата Абстра очень сильное, и его случайный приём ребёнком может быть чрезвычайно опасным. Храните препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, куда не могут получить доступ посторонние лица. Данный препарат может вызвать тяжёлые повреждения и даже смерть у лиц, которые примут его случайно или намеренно, когда он им не был назначен.

Рекомендуется хранить препарат в закрытом или запертом месте.

Не используйте препарат после даты, указанной на блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абстра

Действующее вещество — фентанил. Один сублингвальный таблетка содержит:

100 мкг фентанила (в виде цитрата)

200 мкг фентанила (в виде цитрата)

300 мкг фентанила (в виде цитрата)

400 мкг фентанила (в виде цитрата)

600 мкг фентанила (в виде цитрата)

800 мкг фентанила (в виде цитрата)

Вспомогательные компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая кремнезёмистая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Внешний вид Абстра и содержание упаковки

Абстра — это небольшая белая сублингвальная таблетка, которую следует помещать под язык. Препарат выпускается в широком диапазоне дозировок и форм. Ваш врач назначит вам подходящую дозировку (форму) и количество таблеток.

Таблетка 100 мкг — белая, круглая

Таблетка 200 мкг — белая, овальная

Таблетка 300 мкг — белая, треугольная

Таблетка 400 мкг — белая, ромбовидная

Таблетка 600 мкг — белая, в форме буквы D

Таблетка 800 мкг — белая, капсуловидная

В упаковке содержится 10 или 30 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36

28027 Мадрид

Испания

Производитель

RECIPHARM LEGANES S.L.U.

Улица Северо Очоа, 13

28914 Леганес (Мадрид)

Испания

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства и Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

Abstral:

Германия, Кипр, Дания, Испания, Финляндия, Франция, Греция, Ирландия, Исландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия), Швеция.

Lunaldin:

Эстония, Латвия, Литва, Чешская Республика, Словакия, Румыния.

Дата последнего обновления аннотации: Февраль 2026 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/