Abstral 300 microgrammi compresse sublinguali

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Abstral 100 microgrammi compresse sublinguali

Abstral 200 microgrammi compresse sublinguali

Abstral 300 microgrammi compresse sublinguali

Abstral 400 microgrammi compresse sublinguali

Abstral 600 microgrammi compresse sublinguali

Abstral 800 microgrammi compresse sublinguali

fentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Abstral e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Abstral

3. Come prendere Abstral

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Abstral

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Abstral e a cosa serve

Abstral è un trattamento per adulti che stanno già assumendo regolarmente medicinali potenti per il dolore (oppioidi) per il loro dolore persistente da cancro, ma che necessitano di un trattamento per il dolore episodico. Se ha dubbi, consulti il medico.

Il dolore episodico è un tipo di dolore che compare improvvisamente, anche se ha assunto o utilizzato il suo medicinale abituale a base di oppioidi per il dolore.

La sostanza attiva dei compresse sublinguali Abstral è il fentanil. Il fentanil appartiene a un gruppo di medicinali potenti per il dolore denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Abstral

Non prenda Abstral

? Se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

? Se ha gravi problemi respiratori

• Se non sta assumendo regolarmente un medicinale oppioide prescritto dal medico (ad es., codeina, fentanil, idromorfona, morfina, ossicodone, meperidina), ogni giorno alla stessa ora, almeno per una settimana, per controllare un dolore persistente. Se non ha assunto questi medicinali, non usi Abstral poiché il suo utilizzo può aumentare il rischio che la respirazione rallenti e/o diventi superficiale, fino a cessare del tutto.
• Se soffre di dolore di breve durata diverso dal dolore episodico.
• Se sta ricevendo un trattamento con medicinali contenenti ossibato di sodio.

Avvertenze e precauzioni

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone (vedere sezione 5 Conservazione di Abstral per ulteriori informazioni).

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Abstral se ha o ha avuto uno dei sintomi riportati di seguito, poiché il medico dovrà tenerli in considerazione quando le prescriverà la dose:

? Un trauma cranico, poiché Abstral può mascherare l'entità del danno.

? Problemi respiratori o miastenia grave (una condizione caratterizzata da debolezza muscolare).

? Se ha problemi cardiaci, in particolare frequenza cardiaca bassa.

• Pressione sanguigna bassa.

? Malattia epatica o renale, poiché potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose con maggiore cautela.

? Tumore cerebrale e/o pressione intracranica elevata (aumento della pressione nel cervello che provoca forti mal di testa, nausea, vomito e visione offuscata).

? Lesioni orali o mucosite (infiammazione e arrossamento della mucosa orale).

• Se assume antidepressivi o antipsicotici; consultare la sezione “Uso di Abstral con altri medicinali”.
• Se in passato ha avuto insufficienza surrenalica o carenza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) durante l'uso di oppioidi.

Durante l'assunzione di Abstral, informi il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale se:

• deve sottoporsi a un intervento chirurgico
• avverte dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgia) che non risponde a una dose più alta del medicinale come prescritto dal medico.
• presenta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, affaticamento, debolezza, capogiri e pressione arteriosa bassa. Questi sintomi insieme possono indicare una condizione potenzialmente letale chiamata insufficienza surrenalica, in cui le ghiandole surrenali non producono ormoni sufficienti.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l'organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Inoltre, con l'uso di Abstral potrebbe diventare più sensibile al dolore. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose di Abstral potrebbe ridurre il dolore per un certo periodo, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l'assunzione di Abstral.

Dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene fentanil, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L'uso ripetuto di Abstral può provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un'overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Potrebbe avvertire la necessità di continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da Abstral può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, oppure avete avuto dipendenza da farmaci con prescrizione o da droghe illegali («assuefazione»).
• fuma.
• ha avuto in passato disturbi dell'umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento prescritto da uno psichiatra per altri disturbi mentali.

Se nota uno o più dei seguenti sintomi durante l'uso di Abstral, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:

• ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per sentirsi calmo» o «per aiutare a dormire».
• ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di usare il medicinale o di controllarne l'uso.
• si sente male quando smette di assumere il medicinale (ad esempio, nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione), e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno o più di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica per lei, quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Disturbi respiratori del sonno

Abstral può causare disturbi respiratori del sonno, tra cui apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, svegliarsi nel cuore della notte per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contatti il medico, che potrebbe valutare la possibilità di ridurre la dose.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene fentanil, sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di Abstral con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali (esclusi gli oppioidi che assume regolarmente per il dolore).

Alcuni medicinali possono aumentare o ridurre gli effetti di Abstral. Pertanto, se inizia, modifica la dose o interrompe il trattamento con uno dei seguenti medicinali, informi il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Abstral:

? Alcuni tipi di medicinali antimicotici contenenti sostanze come chetoconazolo o itraconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi).

? Alcuni tipi di antibiotici utilizzati per trattare infezioni (detti macrolidi, contenenti sostanze come eritromicina).

? Alcuni tipi di medicinali antivirali denominati inibitori della proteasi, contenenti ad esempio ritonavir (utilizzati per trattare infezioni virali).

• Rifampicina o rifabutina (medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche).
• Carbamazepina, fenitoina o fenobarbital (medicinali utilizzati per trattare le convulsioni).
• Medicinali a base di erbe contenenti l'iperico (Hypericum perforatum).

? Medicinali contenenti alcol.

• Medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), utilizzati per il trattamento della depressione grave e della malattia di Parkinson. Informi il medico se ha assunto questo tipo di medicinali nelle ultime due settimane.
• Alcuni tipi di analgesici potenti, detti agonisti/antagonisti parziali, come buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicinali per il trattamento del dolore). Potrebbe manifestare sintomi da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione) durante l'assunzione di questi medicinali.

Abstral può aumentare l'effetto di medicinali che causano sonnolenza (medicinali sedativi), tra cui:

• altri farmaci potenti per il dolore (farmaci di tipo oppioide, ad es. per il dolore e la tosse)
• alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalin)
• anestetici generali (usati per addormentarla durante gli interventi)
• rilassanti muscolari
• sonniferi
• medicinali utilizzati per trattare
  • depressione
  • allergie
  • ansia (come le benzodiazepine, ad es. diazepam) e psicosi
• medicinali contenenti clonidina (utilizzata per trattare l'ipertensione arteriosa)

L'uso contemporaneo di Abstral con medicinali che causano sonnolenza (medicinali sedativi), come le benzodiazepine, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma, e può essere fatale. Per questo motivo, l'uso concomitante di Abstral con medicinali sedativi dovrebbe essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Abstral insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché riconoscano i segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Il rischio di altri effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi o antipsicotici. Abstral può interagire con questi medicinali e lei potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se Abstral è adatto al suo caso.

Abstral, cibo, bevande e alcol

Abstral può causare sonnolenza in alcune persone. Non consumi alcol senza aver consultato il medico, poiché potrebbe aumentare la sonnolenza.

Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Abstral, poiché potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di Abstral.

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere Abstral durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia espressamente indicato.

Il fentanil può passare nel sangue materno e causare effetti indesiderati nel neonato. Non usi Abstral se sta allattando. Non deve iniziare l’allattamento fino a quando non siano trascorsi almeno 5 giorni dall’ultima dose di Abstral.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Abstral può ridurre la capacità mentale e/o fisica necessaria per svolgere attività potenzialmente pericolose, come guidare o usare macchinari.

Se si sente stordito, sonnolento o ha la vista offuscata durante l’assunzione di Abstral, non guidi e non usi macchinari.

Abstral contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente «privo di sodio».

3. Come assumere Abstral

Prima di assumere questo medicamento per la prima volta, il medico le spiegherà come deve prenderlo per trattare efficacemente i picchi di dolore.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di questo medicamento, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperne l'uso (vedere anche il paragrafo 2).

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicamento deve essere utilizzato esclusivamente da lei stesso, seguendo le istruzioni del medico. Nessun'altra persona deve assumere questo medicamento poiché potrebbe causare rischi GRAVI per la salute, specialmente nei bambini.

Abstral è un tipo di medicamento diverso dagli altri farmaci che potrebbe aver già utilizzato per il trattamento del dolore irrompente. Deve sempre assumere la dose di Abstral esattamente come indicato dal medico; questa potrebbe essere diversa rispetto a quella utilizzata con altri farmaci per il dolore irrompente.

Inizio del trattamento – Determinazione della dose più adeguata

Perché il trattamento con Abstral abbia successo, il medico dovrà identificare la dose più adeguata per il trattamento del suo dolore irrompente. Questo medicamento è disponibile in diverse dosi. Potrebbe essere necessario provare diverse dosi durante diversi episodi di dolore prima di trovare quella più adatta. Il medico la assisterà in questo processo e troverà la dose più idonea per lei.

Se con una dose non ottiene un adeguato sollievo dal dolore, il medico potrebbe indicarle di assumere una dose aggiuntiva per trattare un episodio di dolore irrompente.

Non assuma una seconda dose a meno che non glielo abbia indicato il medico, poiché potrebbe incorrere in un’intossicazione.

Il medico potrebbe consigliarle di assumere una dose costituita da più di un comprimido contemporaneamente. Lo faccia solo se espressamente indicato dal medico.

Dopo aver assunto l’ultima dose, attenda almeno due ore prima di trattare il successivo episodio di dolore irrompente con Abstral.

Continuazione del trattamento – Una volta stabilita la dose più adeguata

Una volta che lei e il medico avranno stabilito una dose di Abstral che controlla efficacemente i suoi picchi di dolore, non deve assumere questa dose più di quattro volte al giorno. Una dose del medicamento può consistere in più di un comprimido.

Dopo aver assunto l’ultima dose, attenda almeno due ore prima di trattare il successivo episodio di dolore irrompente con Abstral.

Se ritiene che la dose del medicamento che sta assumendo non controlli in modo soddisfacente i suoi picchi di dolore, informi il medico, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Non modifichi la dose di questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico.

Assunzione del medicamento

Questo medicamento deve essere assunto per via sublinguale. Ciò significa che deve posizionare il comprimido sotto la lingua, dove si scioglierà rapidamente permettendo al fentanil di essere assorbito attraverso la mucosa orale. Una volta assorbito, il fentanil inizia ad agire per alleviare il dolore.

Quando ha un episodio di dolore irrompente, assuma la dose indicata dal medico come segue:

• Se ha la bocca secca, beva un sorso d’acqua per inumidirla. Sputi o inghiotta l’acqua.
• Estragga il/i comprimido/i dalla confezione immediatamente prima dell’uso come segue:
• • Stacchi una delle unità dalla striscia della confezione strappando lungo la linea tratteggiata / le perforazioni (mantenga le unità rimanenti unite).
  • Sollevi il bordo della lamina seguendo la freccia e estragga con attenzione il comprimido. Non cerchi di spingere i comprimidi sublinguali di Abstral attraverso la lamina superiore, poiché ciò potrebbe danneggiarli.
• Posizioni il comprimido sotto la lingua, il più all’indietro possibile, e lo lasci sciogliere completamente.
• Abstral si scioglierà rapidamente sotto la lingua e verrà assorbito per fornirle sollievo dal dolore. È quindi importante che non succhi, mastichi né inghiotta il comprimido.
• Non deve bere né mangiare nulla finché il comprimido non si sarà sciolto completamente sotto la lingua.

Se assume una quantità di medicamento superiore a quella prescritta:

? Rimuova immediatamente dalla bocca qualsiasi comprimido rimasto

? Informi l’assistente o un’altra persona di quanto accaduto

? Deve contattare immediatamente il medico, il farmacista o l’ospedale più vicino e chiedere quali provvedimenti adottare

? Nel frattempo, mantenga la persona sveglia parlandole o scuotendola di tanto in tanto.

I sintomi di un’intossicazione includono:

? Eccessiva sonnolenza

? Respiro lento e superficiale

• Coma

Un’intossicazione può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

In caso di comparsa di questi sintomi, richieda immediatamente assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se interrompe il trattamento con Abstral

Deve interrompere l’uso di questo medicamento quando non avrà più dolore irrompente. Tuttavia, deve continuare ad assumere i suoi abituali farmaci oppioidi per il dolore persistente causato dal cancro, come indicato dal medico. Potrebbe manifestare sintomi di astinenza simili agli effetti indesiderati possibili di Abstral quando interrompe il trattamento con Abstral. Se avverte sintomi di astinen游戏副本

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se inizia a provare sonnolenza insolita o estrema o se la respirazione diventa superficiale e lenta, lei o chi si prende cura di lei deve contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino per ricevere assistenza d'urgenza (vedere anche il paragrafo 3 “Se assume una quantità di Abstral superiore a quella indicata”).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• nausea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri, mal di testa, sonnolenza eccessiva
• mancanza di respiro/difficoltà respiratorie
• infiammazione all'interno della bocca, vomito, stitichezza, bocca secca
• sudorazione, stanchezza/fatica/malessia generale

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazione allergica, tremori/brividi, alterazione della vista o vista offuscata, frequenza cardiaca lenta o rapida, pressione sanguigna bassa, perdita di memoria
• depressione, pensieri di sospetto/paura immotivata, sensazione di confusione, disorientamento, ansia/tristezza/agitazione, sentirsi insolitamente felici/sani, alterazioni dell'umore
• sensazione di pienezza persistente, dolore allo stomaco, indigestione
• ulcere in bocca, problemi alla lingua, dolore alla bocca o alla gola, sensazione di costrizione alla gola, ulcere alle labbra o alle gengive
• perdita di appetito, perdita o alterazione del senso dell'olfatto/gusto
• capogiri/sonnolenza, difficoltà a dormire o alterazioni del sonno, difficoltà di concentrazione/distrattibilità, mancanza di energia/debolezza/perdita di forza
• alterazioni della pelle, eruzioni cutanee, prurito, sudorazione notturna, riduzione della sensibilità al tatto, facilità alla comparsa di ematomi
• dolore o rigidità articolare, rigidità muscolare
• sindrome da astinenzione (che può manifestarsi con i seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione), sovradosaggio accidentale, negli uomini incapacità di ottenere o mantenere un'erezione, malessere generale

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gonfiore della lingua, problemi respiratori gravi, cadute, arrossamento, sensazione di calore intenso, diarrea, convulsioni (crisi epilettiche), gonfiore delle braccia o delle gambe, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), febbre, riduzione o perdita di coscienza ed eruzioni con prurito e delirio (i sintomi possono consistere in una combinazione di agitazione, inquietudine, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire cose che non esistono realmente, disturbi del sonno, incubi)
• tolleranza farmacologica, dipendenza da farmaci (assuefazione), abuso di farmaci (vedere paragrafo 2).

Il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nel neonato, che possono essere potenzialmente letali (vedere paragrafo 2).

Segnalazione delle sospette reazioni avverse

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Abstral

Il sollievo dal dolore del farmaco Abstral è molto forte e può essere estremamente pericoloso se assunto accidentalmente da un bambino. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura letali a persone che lo assumano accidentalmente o intenzionalmente, senza che sia stato loro prescritto.

Si raccomanda di conservare il medicinale in un luogo chiuso a chiave.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abstral

Il principio attivo è il fentanil. Un compresse sublinguale contiene:

100 microgrammi di fentanil (come citrato)

200 microgrammi di fentanil (come citrato)

300 microgrammi di fentanil (come citrato)

400 microgrammi di fentanil (come citrato)

600 microgrammi di fentanil (come citrato)

800 microgrammi di fentanil (come citrato)

Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina silicificata, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Aspetto di Abstral e contenuto della confezione

Abstral è un piccolo compresse sublinguale di colore bianco da posizionare sotto la lingua. È disponibile in una vasta gamma di dosi e forme. Il medico le prescriverà la dose (forma) e il numero di compresse adeguati al suo caso.

Il compresse da 100 microgrammi è un compresse bianco di forma rotonda

Il compresse da 200 microgrammi è un compresse bianco di forma ovale

Il compresse da 300 microgrammi è un compresse bianco di forma triangolare

Il compresse da 400 microgrammi è un compresse bianco di forma romboidale

Il compresse da 600 microgrammi è un compresse bianco di forma a D

Il compresse da 800 microgrammi è un compresse bianco di forma capsulare

Disponibile in confezioni da 10 o 30 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36

28027 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

RECIPHARM LEGANES S.L.U.

Calle Severo Ochoa, 13

28914 Leganés (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Abstral:

Germania, Cipro, Danimarca, Spagna, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Svezia.

Lunaldin:

Estonia, Lettonia, Lituania, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca, Romania.

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel: Febbraio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/