Абаттра 25 мкг/годину пластирі трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абаттра 25 мкг/годину пластирі трансдермальні EFG

Фентаніл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам (або вашій дитині), і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Абаттра і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Абаттри
3. Як застосовувати Абаттру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абаттри
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абаттра і для чого використовується

Цей лікарський засіб називається Абаттра.

Пластирі допомагають зменшити сильний і тривалий біль:

• У дорослих, яким потрібне постійне лікування болю.
• У дітей старше 2 років, які вже приймають опіоїдні ліки, і яким потрібне постійне лікування болю.

Абаттра містить лікарську речовину, що називається фентаніл. Він належить до групи потужних знеболюючих засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Абаттра

Не застосовуйте Абаттра:

• якщо ви маєте алергію на фентаніл, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас болі короткотривалого характеру, наприклад, раптовий біль або біль після операції;
• якщо у вас утруднене дихання, повільне або слабке дихання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина потрапляєте до будь-якої з наведених вище категорій. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Якщо пластир приклеївся до іншої особи

Пластир слід використовувати виключно на шкірі тієї особи, якій його призначив лікар. Відомі випадки, коли пластир випадково приклеювався до іншої людини під час тісного фізичного контакту або коли люди спали в одному ліжку з тим, хто носить пластирі. Якщо пластир випадково приклеївся до іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб із пластира може проникнути через шкіру цієї людини й спричинити серйозні побічні ефекти, зокрема утруднення дихання, повільне або слабке дихання, що може бути смертельним. Якщо пластир приклеївся до шкіри іншої особи, його необхідно негайно видалити та звернутися за медичною допомогою.

Будьте особливо обережні з Абаттрою

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій. У цьому випадку ваш лікар повинен буде уважніше вас спостерігати:

• Якщо у вас коли-небудь були захворювання легень або дихальні проблеми.
• Якщо у вас коли-небудь були захворювання серця, печінки або нирок, або низький рівень артеріального тиску.
• Якщо у вас коли-небудь була пухлина головного мозку.
• Якщо у вас коли-небудь були тривалі головні болі або черепно-мозкова травма.
• Якщо ви похилого віку, оскільки ви можете бути більш чутливі до дії цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є захворювання, яке називається «міастенія гравіс», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо ви маєте будь-який із наведених вище станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням Абаттри.

Під час використання пластира повідомляйте лікареві про будь-які проблеми з диханням під час сну. Опіоїди, такі як Абаттра, можуть спричиняти порушення дихання під час сну, зокрема апноею (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Зверніться до лікаря, якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з таких симптомів:

• зупинки дихання під час сну;
• прокидання вночі від відчуття нестачі повітря;
• труднощі заснути або підтримувати сон;
• надмірну сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластира повідомляйте лікареві про будь-які зміни у характері болю. Якщо ви відчуваєте:

• що пластир більше не знімає біль;
• збільшення болю;
• зміну характеру болю (наприклад, біль з’являється в іншій частині тіла);
• біль при дотику до тіла, який раніше не викликав болю.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Абаттра

• Цей лікарський засіб може спричинити надмірну сонливість і уповільнити або послабити дихання. У дуже рідких випадках ці дихальні проблеми можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильних опіоїдних знеболювальних (наприклад, Абаттра або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що людина, яка носить пластир, стає незвично сонною, має повільне або слабке дихання:

  • Видаліть пластир.
  • Негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.
  • Змусьте людину рухатися та говорити якомога більше.

• Якщо у вас підвищена температура тіла під час використання Абаттри, проконсультуйтеся з лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.

• Цей лікарський засіб може спричинити запор; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо способів запобігання або полегшення запору.

Повний перелік можливих побічних ефектів наведено в розділі 4.

Абаттра, як і інші опіоїди, може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол, пролактин або статеві гормони, особливо якщо ви довго використовували Абаттру. Наслідки цих змін у рівні гормонів можуть включати відчуття нездужання (включаючи блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, запаморочення, низький артеріальний тиск, безпліддя або зниження статевого потягу. Крім того, у жінок можуть спостерігатися зміни менструального циклу, тоді як у чоловіків можуть виникнути імпотенція або збільшення розміру молочних залоз. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.

Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому впливу тепла, наприклад, грілки, електричні ковдри, теплі пляшки, гарячі водяні ліжка, теплові або солярні лампи. Не перебувайте довго під сонцем, не приймайте тривалих гарячих ванн, не відвідуйте сауни або гарячі джакузі. У разі порушення цих правил може збільшитися кількість лікарського засобу, що виділяється з пластира.

Використання спортсменами

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Симптоми абстиненції після припинення використання Абаттри

Не припиняйте раптово використання цього лікарського засобу. Можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як нервозність, труднощі заснути, подразливість, хвилювання, тривожність, відчуття серцебиття (палітації), підвищення артеріального тиску, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітіння. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай дозу поступово знижують, щоб мінімізувати неприємні симптоми абстиненції.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне використання опіоїдних знеболювальних може призвести до зниження їх ефективності (ви звикаєте до них — це називається толерантністю до препарату). Під час використання Абаттри ви також можете стати більш чутливими до болю — це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може тимчасово допомогти зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб стає менш ефективним, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи краще для вас збільшити дозу або поступово зменшити використання Абаттри.

Залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Він може спричинити фізичну залежність і/або зловживання.

Повторне використання цього лікарського засобу може призвести до залежності, зловживання та зловживання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або зловживання можуть спонукати вас відчувати, що ви втрачаєте контроль над кількістю лікарського засобу, який ви приймаєте, або частотою його застосування. Можливо, вам здається, що ви повинні продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик стати залежним або зловжити Абаттрою варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або зловжити Абаттрою, якщо:

• Ви або хтось із вашої родини коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або були до них залежні («зловживання»);
• Ви палите;
• У вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або вас лікував психіатр від іншого психічного захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів під час використання Абаттри, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або зловживаєте:

• Вам потрібно використовувати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати використання ліків.
• Коли ви припиняєте прийом ліків, ви почуваєтеся погано, але почуваєтеся краще, як тільки знову приймаєте ліки («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування, включаючи коли доцільно припинити та як це зробити безпечно.

Інші ліки та Абаттра

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Це включає ліки, які придбаються без рецепта, та лікарські рослини. Ви також повинні повідомити фармацевту, що використовуєте Абаттру, якщо купуєте будь-які ліки в аптеці.

Ваш лікар знає, які ліки можна безпечно приймати разом з Абаттрою. Можливо, вам потрібно буде уважніше спостерігати за вами, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче типів ліків або припиняєте їх прийом, оскільки це може вплинути на дозу Абаттри, яку вам потрібно приймати.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші ліки від болю, наприклад, інші опіоїдні знеболювальні (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі знеболювальні при нейропатичному болі (габапентин і прегабалін).
• Ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, золеплон або золпідем).
• Ліки, що допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як альпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам), та ліки від психічних розладів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рісперідон або фенотіазини).
• Ліки, що розслабляють м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
• Деякі ліки від депресії, які називаються СІОЗС або СІОЗН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) — додаткову інформацію див. нижче.
• Деякі ліки від депресії або хвороби Паркінсона, які називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транилципромін). Не слід використовувати Абаттру протягом 14 днів після припинення прийому цих ліків — додаткову інформацію див. нижче.
• Деякі антигістаміни, особливо ті, що спричиняють сонливість (наприклад, хлорфенамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування печіння в шлунку або виразки (наприклад, циметидин).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування стенокардії (болю в грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання Абаттри з антидепресантами

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти. Абаттра може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану, такі як хвилювання, галюцинації (бачити, відчувати, чути або нюхати те, чого немає), а також інші ефекти, наприклад, порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, підвищена рефлексія, відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці ліки використовуються разом, ваш лікар може бажати уважно спостерігати за вами на предмет таких побічних ефектів, особливо на початку лікування або при зміні дози.

Використання разом із депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотики

Сумісне використання Абаттри та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або схожі препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми, що може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Абаттру разом із седативними ліками, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь його рекомендацій. Може бути корисно повідомити друзів або членів сім’ї, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання Абаттри, якщо спочатку не проконсультувалися з лікарем.

Операції

Якщо ви плануєте отримати знеболення, повідомте лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Абаттру.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Абаттру не слід використовувати під час вагітності, окрім випадків, коли ви обговорили це з лікарем.

Абаттру не слід використовувати під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Абаттри під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції (наприклад, пронизливий плач, відчуття тривоги, судоми, погане харчування та діарею) у вашої новонародженої дитини, що може бути потенційно смертельним, якщо їх не розпізнати та не лікувати. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми абстиненції.

Не використовуйте Абаттру, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після видалення пластира Абаттра. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Абаттра може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або інструменти, оскільки може спричинити сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час використання цього лікарського засобу, доки не з’ясуєте, як він на вас впливає.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо безпеки керування транспортними засобами під час використання цього лікарського засобу.

Абаттра містить олію соєвого білка

Цей лікарський засіб містить олію соєвого білка. У дуже рідких випадках олія соєвого білка може спричинити алергічні реакції.

Не слід використовувати при алергії на арахіс або соєвий білок.

3. Як застосовувати Абаттра

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Абаттра, коли і протягом якого часу його слід використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2, Симптоми абстиненції після припинення застосування Абаттра).

Лікар визначить, яка концентрація цього лікарського засобу є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували до цього.

Як накладати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу на 3 дні (72 години).
• Змінювати пластир слід кожні три дні, якщо тільки лікар не вказав інше.
• Завжди знімайте використаний пластир до того, як накладати новий.
• Змінюйте пластир завжди о ту саму годину кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластиря, змінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час кожного накладання пластиря, щоб пам’ятати, коли слід його змінити.
• У наведеній нижче таблиці показано, коли слід змінювати пластир:

Де накладати пластир

Дорослі

• Накладіть пластир на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб).

Діти

• Накладайте пластир завжди на верхню частину спини, щоб дитині було важко досягти його або зняти.

• Періодично перевіряйте, чи пластир ще прикріплений до шкіри.

• Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може загрожувати її життю або призвести до смерті.

• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:

• Накладання першого пластира.

• Накладання пластира з вищою дозою.

• Пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії. Тому вашій дитині можуть знадобитися інші знеболювальні засоби, доки пластир не почне діяти. Ваш лікар про це розповість.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластир на

• Те саме місце двічі поспіль.
• Ділянки, які багато рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
• Ділянки шкіри з густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (шкіра може подразнитися після гоління). Навпаки, підстригіть волосся якомога коротше.

Як накладати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перш ніж накладати пластир, переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мило чи інші засоби для миття, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластира.
• Не накладайте пластир одразу після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття пакета

• Кожен пластир запечатаний у окремому пакеті.
• Відкрийте пакет, розірвавши або розрізавши його по насічках, позначених стрілками.
• Акуратно розірвіть або повністю розріжте край пакета (якщо використовуєте ножиці, робіть розріз біля лінії запайки, щоб не пошкодити пластир).

• Тримайте дві частини відкритого пакета і потягніть, щоб розділити їх.
• Вийміть пластир і використовуйте його одразу.
• Зберіть порожній пакет, щоб пізніше утилізувати використаний пластир.
• Використовуйте кожен пластир лише один раз.
• Не виймайте пластир з пакета, доки ви не будете готові його використати.
• Переконайтеся, що пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розрізаний, порізаний або має пошкодження.
• Ніколи не діліть і не ріжте пластир.

Крок 3: Знімання захисного шару та приклеювання

• Переконайтеся, що пластир буде прикритий вільною одягом і не приклеюйте його під еластичну або тісну тканину.
• Обережно зніміть одну половину блискучого пластикового захисного шару, починаючи з центру пластира. Уникайте дотикання до клейкої частини пластира.
• Приклейте цю клейку частину пластира до шкіри.
• Зніміть іншу частину захисного шару та притисніть весь пластир до шкіри долонею.
• Тримайте під тиском не менше 30 секунд. Переконайтеся, що пластир добре прикріплений, особливо по краях.

Крок 4: Утилізація пластира

• Відразу після зняття пластира складіть його навпіл, щоб клейка сторона прилипла до себе.
• Покладіть його назад у початковий пакет і утилізуйте відповідно до інструкцій вашого фармацевта.
• Зберігайте використані пластири поза межами зору та досяжності дітей; навіть після використання пластири містять ліки, які можуть бути шкідливими для дітей і навіть смертельними.

Крок 5: Мииття рук

• Після роботи з пластирами завжди мийте руки тільки водою.

Додаткова інформація щодо застосування Абаттра

Повсякденна діяльність під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води.

• Можна приймати душ або ванну з пластиром, але не терти його.

• Якщо ваш лікар погодиться, можна робити фізичні вправи або займатися спортом із пластиром.

• Також можна плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі гідромасажні ванни.

• Не накривайте пластир еластичними або тісними тканинами.

• Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, гарячі ліжка або теплові/засмагальні лампи. Не перебувайте на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн і не відвідуйте сауни. Це може збільшити кількість ліків, що виділяються з пластира.

Скільки часу потрібно, щоб пластири почали діяти?

• Перший пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Пізніше пластир має допомогти постійно зменшувати біль, і ви зможете припинити прийом інших знеболювальних. Однак ваш лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні.

Як довго потрібно використовувати пластири?

• Цей лікарський засіб призначений для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить, як довго ви можете очікувати використання пластирів.

Якщо біль посилюється

• Якщо біль раптово посилився після накладання останнього пластира, перевірте пластир. Якщо він погано тримається або відірвався, замініть його (див. також розділ Якщо пластир відпадає).
• Якщо біль посилюється з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні (або те й інше).
• Якщо збільшення дози пластира не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо використано забагато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви наклали забагато пластирів або пластир з неправильною дозою, зніміть їх і негайно зв’яжіться з лікарем, зверніться до лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була застосована.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втому, сильну сонливість, неможливість ясно мислити, ходити чи говорити нормально, а також запаморочення, головокружіння або сплутаність свідомості. Передозування також може спричинити захворювання мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, зробіть це одразу, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Потім змінюйте пластир кожні 3 дні (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви значно запізнилися, зв’яжіться з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні, але не накладайте додаткові пластири.

Якщо пластир відпадає

• Якщо пластир відпав до закінчення терміну його ношіння, негайно накладіть новий і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:

• На тулубі або руці.

• На верхній частині спини вашої дитини.

• Повідомте лікареві про це та залиште пластир на 3 дні (72 години) або на той час, який вкаже ваш лікар, перш ніж змінювати пластир звичайним чином.

• Якщо пластири часто відпадають, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використовувати пластири

• Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу. Якщо ви хочете припинити його використання, спочатку поговоріть з лікарем. Лікар пояснить, як це зробити, зазвичай дозу знижують поступово, щоб уникнути неприємних симптомів відмивання. Див. також розділ 2, "Симптоми відмивання при припиненні застосування Абаттра".
• Якщо ви припинили використання пластирів, не починайте їх використовувати знову без консультації з лікарем. Під час відновлення лікування вам може знадобитися інша доза.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви, або ваш партнер чи опікун, помітили у людини, яка носить пластир, один із наступних симптомів, негайно зніміть пластир та зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

• Незвичайна сонливість, дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай.

Дотримуйтесь наведених вище рекомендацій і намагайтеся, щоб людина, яка носить пластир, якомога більше рухалася і розмовляла. У дуже рідкісних випадках ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не застосовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, Абаттра чи морфін). (Нечасто, можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).

• Раптовий набряк обличчя або горла, серйозне подразнення, почервоніння або бульбашки на шкірі.

Усе це може бути ознакою серйозної алергічної реакції. (Частота не може бути визначена за наявними даними).

• Припадки (судоми). (Нечасто, можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Нечасто, можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

• Нудота, блювота, запор.
• Почуття сонливості (сонливість).
• Почуття запаморочення.
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Алергічна реакція.
• Втрата апетиту.
• Труднощі зі сном.
• Депресія.
• Почуття тривоги або сплутаності свідомості.
• Бачити, відчувати, чути або відчувати запахи, яких немає (галюцинації).
• Тремтіння або м’язові спазми.
• Незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або свербіж (парестезія).
• Почуття, що все крутиться (запаморочення).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія).
• Підвищення артеріального тиску.
• Почуття нестачі повітря (дихальна недостатність).
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Біль у шлунку або погане травлення.
• Підвищена пітливість.
• Свербіж, висип або почервоніння шкіри.
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура.
• Сильна втому, слабкість або загальне нездужання.
• Почуття холоду.
• Набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк).

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Почуття збудження або дезорієнтації.

• Почуття надзвичайної задоволеності (ефективність).

• Зниження відчуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія).

• Втрата пам’яті.

• Нечітке зору.

• Повільний серцевий ритм (брадикардія) або низький артеріальний тиск.

• Синюшний колір шкіри, спричинений зниженням рівня кисню в крові (цианоз).

• Відсутність скорочень кишечника (ілеус).

• Висип на шкірі зі сверблячим (екзема), алергічна реакція або інші захворювання шкіри у місці нанесення пластира.

• Хвороба, схожа на грип.

• Почуття зміни температури тіла.

• Лихоманка.

• М’язові скорочення.

• Труднощі з отриманням або підтриманням ерекції (потенція) або проблеми зі статевим життям.

• Труднощі з ковтанням.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Звуження зіниць (міоз).
• Періодична зупинка дихання (апнея).

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• Нестача чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів).
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання збудження, тривоги, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття того, чого немає, порушення сну, кошмарні сни).
• Ви можете стати залежними від Абаттра (див. розділ 2).

Можуть виникнути висипання, почервоніння або легкий свербіж шкіри у місці нанесення пластира. Зазвичай це незначні прояви, які зникають після видалення пластира. Якщо цього не відбувається, або якщо пластир сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне застосування пластирів може призвести до втрати ефективності препарату (ви звикаєте до нього або стаєте чутливішими до болю) або може викликати залежність.

Якщо ви переходите з іншого знеболювального засобу на Абаттра або раптово припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, нудота, діарея, тривога або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо помітили будь-який із цих ефектів.

Також повідомлялися випадки, коли новонароджені діти відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері довго застосовували Абаттра під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абаттра

Де потрібно зберігати пластирі

Зберігайте всі пластирі (використані та невикористані) поза зоною зору та досяжності дітей.

Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, де інші особи не зможуть до нього дістатися. Він може бути дуже шкідливим і призвести до смерті у людей, які можуть використати цей лікарський засіб випадково або навмисно, коли він їм не був призначений.

Як довго можна зберігати Абаттра

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та на пакетику після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Якщо пластирі прострочені, віднесіть їх до аптеки.

Як утилізувати використані пластирі або пластирі, які ви більше не використовуєте

Випадковий контакт інших осіб з використаними та невикористаними пластирами, особливо з дітьми, може мати летальний наслідок.

Використані пластирі слід щільно зігнути навпіл так, щоб клейка сторона прилипала одна до одної. Потім їх слід безпечно викинути, помістивши в оригінальний пакетик і зберігаючи поза зоною зору та досяжності інших осіб, особливо дітей, до моменту безпечного утилізування. Невикористані пластирі слід віднести до аптеки.

Лікарські засоби не можна викидати в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абаттри

Діючою речовиною є фентаніл.

Абаттра 25 мкг/годину: кожен трансдермальний пластир містить 5,1 мг фентанілу на поверхні 8,5 см² і виділяє 25 мкг фентанілу на годину.

Інші складові:

Складові матриці: екстракт олії алое вера (на основі соєвої олії), ацетат токоферолу, смола канифолі, полі(2-етилгексилакрилат, вінілацетат) (50:50)

Знімна підкладка: поліетилентерефталат, поліестер, силіконований

Друкована підкладка: плівка з поліетилентерефталату, друкарська фарба

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Трансдермальний пластир.

Непрозорий, безбарвний пластир прямокутної форми з заокругленими кутами, нанесений на алюмінієву основу; «Fentanyl 25 μg/h» у запечатаних індивідуальних пакетах.

Абаттра доступний у упаковках по 5, 10 та 20 трансдермальних пластирів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 - Torrejón de Ardoz

Іспанія

Виробник:

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
Miesbach-83714
Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana, 26
28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid
Іспанія

або

Acino AG
Leopoldstraße, 115
80804 – Мюнхен
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Fentavera 12/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Іспанія: Абаттра 12/25/50/75/100 мкг/год пластир трансдермальний EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/