Абаттра 25 мкг/час трансдермальные пластыри ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абаттра 25 мкг/час трансдермальные пластыри ЕФГ

Фентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам лично (или вашему ребёнку), и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Абаттра и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Абаттра
3. Как применять Абаттра
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Абаттра
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абаттра и для чего он применяется

Этот препарат называется Абаттра.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

• У взрослых, которым требуется постоянная терапия боли.
• У детей старше 2 лет, которые уже получают опиоидные лекарственные средства и нуждаются в постоянной терапии боли.

Абаттра содержит лекарственное вещество, называемое фентанил. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, известных как опиоиды.

2. Что необходимо знать перед началом применения Абаттра

Не применяйте Абаттра:

• при аллергии на фентанил, сою, арахис или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• при кратковременных болях, таких как внезапная боль или боль после операции;
• при наличии трудностей с дыханием, медленном или слабом дыхании.

Не используйте этот препарат, если вы или ваш ребенок находитесь в одном из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Абаттра может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые регулярно не принимают назначенные опиоиды. Абаттра — это лекарственное средство, которое может представлять угрозу для жизни детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что клейкий пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеит его к своей коже или положит в рот, это может привести к летальному исходу. Храните этот препарат в защищённом и безопасном месте, недоступном для других людей; дополнительную информацию см. в разделе 5.

Если пластырь прилип к другому человеку

Пластырь должен использоваться исключительно на коже того человека, которому он был назначен врачом. Сообщалось о случаях, когда пластырь случайно прилипал к другому человеку при тесном физическом контакте или при совместном сне на одной постели с пациентом, носящим пластырь. Если пластырь случайно прилип к другому человеку (особенно к ребёнку), лекарственное вещество может проникнуть через кожу и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное или слабое дыхание, что может привести к летальному исходу. В случае прилипания пластыря к коже другого человека необходимо немедленно снять его и обратиться за медицинской помощью.

Особая осторожность при применении Абаттры

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение:

• Если у вас ранее были проблемы с лёгкими или дыханием.
• Если у вас ранее были заболевания сердца, печени или почек, или низкое артериальное давление.
• Если у вас ранее был опухоль головного мозга.
• Если у вас ранее были постоянные головные боли или травма головы.
• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого препарата.
• Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Абаттры.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если у вас возникают проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как Абаттра, могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, сонную апноэ (остановки дыхания во сне) и связанную со сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили следующие симптомы:

• Остановки дыхания во сне;
• Пробуждение ночью из-за нехватки воздуха;
• Трудности с поддержанием сна;
• Избыточная сонливость днём.

Врач может принять решение о корректировке дозы.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если вы заметили изменение характера боли. Если вы чувствуете:

• Что пластырь больше не снимает боль;
• Усиление боли;
• Изменение характера боли (например, боль появляется в другой части тела);
• Боль при прикосновении к телу, которое обычно не вызывает боли.

Не меняйте дозу самостоятельно. Врач может принять решение о корректировке дозы или изменении лечения.

Побочные эффекты и Абаттра

• Данный препарат может вызывать чрезмерную сонливость и замедление или ослабление дыхания. В очень редких случаях эти проблемы с дыханием могут угрожать жизни или привести к смерти, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные анальгетики (такие как Абаттра или морфин). Если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, с медленным или слабым дыханием:

  • Снимите пластырь.
  • Немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу.
  • Постарайтесь заставить человека двигаться и говорить как можно больше.

• Если у вас поднялась температура во время применения Абаттры, сообщите об этом врачу. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу.

• Данный препарат может вызывать запор. Обратитесь к врачу или фармацевту за рекомендациями по профилактике или облегчению запора.

Полный перечень возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Абаттра, как и другие опиоиды, может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол, пролактин или половые гормоны, особенно при длительном применении. Эти изменения могут проявляться общим недомоганием (включая тошноту и рвоту), снижением аппетита, усталостью, слабостью, головокружением, низким артериальным давлением, бесплодием или снижением полового влечения. У женщин могут наблюдаться нарушения менструального цикла, а у мужчин — импотенция или увеличение размера молочных желез. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Во время ношения пластыря не подвергайте его воздействию прямого тепла, например, грелок, электрических одеял, грелок с горячей водой, подогреваемых кроватей, тепловых или загорелых ламп. Избегайте длительного пребывания на солнце, горячих ванн, саун и гидромассажных ванн. В противном случае может увеличиться количество препарата, высвобождаемого из пластыря.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Симптомы абстиненции при прекращении применения Абаттры

Не прекращайте резко применение этого препарата. Возможны симптомы отмены, такие как беспокойство, бессонница, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите прекратить применение препарата, сначала проконсультируйтесь с врачом. Врач объяснит, как это сделать, обычно доза постепенно снижается, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены.

Длительное применение и толерантность

Данный препарат содержит фентанил — опиоидный анальгетик. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к препарату — это называется толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли во время применения Абаттры — это называется гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат становится менее эффективным, сообщите об этом врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно прекратить применение Абаттры.

Зависимость и привыкание

Данный препарат содержит фентанил — опиоид. Он может вызывать физическую зависимость и/или привыкание.

Повторное применение этого препарата может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы не контролируете количество препарата или частоту его применения. Вы можете ощущать необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает снять боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск может быть выше, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными препаратами или нелегальными наркотиками («зависимость»);
• Вы курите;
• У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу психического заболевания.

Если во время применения Абаттры вы заметили следующие признаки, это может указывать на развитие зависимости или привыкания:

• Вам нужно применять препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вам нужно применять больше, чем рекомендованная доза.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от назначенных, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать применение препарата.
• При прекращении приёма вы чувствуете себя плохо, и самочувствие улучшается после повторного приёма препарата («симптомы отмены»).

Если вы заметили один из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наилучшую стратегию лечения, включая момент прекращения и безопасный способ отмены препарата.

Другие лекарства и Абаттра

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Это включает препараты, приобретённые без рецепта, и лекарственные растения. Также сообщите фармацевту, что вы используете Абаттру, если покупаете лекарства в аптеке.

Ваш врач знает, какие препараты можно безопасно применять вместе с Абаттрой. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение, если вы принимаете или прекращаете приём препаратов из следующего списка, поскольку это может повлиять на необходимую дозу Абаттры.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие обезболивающие, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые препараты от нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Препараты для улучшения сна (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Препараты для успокоения (транквилизаторы, такие как альпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики, такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты для расслабления мышц (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые препараты от депрессии — СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — подробнее ниже.
• Некоторые препараты от депрессии или болезни Паркинсона — ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Применение Абаттры в течение 14 дней после отмены этих препаратов не рекомендуется — подробнее ниже.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно вызывающие сонливость (например, хлорфенамин, клемастин, циклодон, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Препараты для лечения аритмии (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты от тошноты или головокружения (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты от изжоги или язв (например, циметидин).
• Некоторые препараты от стенокардии (боль в груди) или высокого артериального давления (например, никардипин).
• Некоторые препараты от онкологических заболеваний крови (например, иделалисиб).

Применение Абаттры с антидепрессантами

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном применении с некоторыми антидепрессантами. Абаттра может взаимодействовать с этими препаратами, вызывая изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видение, ощущение, слух или запах вещей, которых нет), а также другие эффекты: нарушение артериального давления, учащённое сердцебиение, высокая температура тела, повышенные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). При одновременном применении врач может тщательно наблюдать за вами, особенно при начале лечения или изменении дозы.

Совместное применение с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотики

Одновременное применение Абаттры с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или схожие по действию лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Абаттру вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям. Полезно проинформировать близких, чтобы они знали о перечисленных симптомах. Обратитесь к врачу при их появлении.

Не употребляйте алкоголь во время применения Абаттры, если вы не проконсультировались с врачом.

Операции

Если вы планируете анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Абаттру.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Абаттру не следует применять во время беременности, за исключением случаев, согласованных с врачом.

Абаттру не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение Абаттры во время беременности может вызвать симптомы отмены (например, сильный плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарею) у новорождённого, что может быть смертельным, если не распознать и не лечить. Немедленно обратитесь к врачу, если вы подозреваете у новорождённого симптомы отмены.

Не применяйте Абаттру при грудном вскармливании. Грудное вскармливание не рекомендуется в течение 3 дней после снятия пластыря Абаттры, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Абаттра может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами. Не водите автомобиль во время применения этого препарата, пока не узнаете, как он на вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения в безопасности вождения во время применения этого препарата.

Абаттра содержит масло сои

Данный препарат содержит масло сои. В очень редких случаях масло сои может вызывать аллергические реакции.

Не применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как применять Абаттра

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач должен объяснить вам, чего можно ожидать от применения Абаттра, когда и в течение какого времени следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение препарата (см. также раздел 2, Симптомы отмены при прекращении использования Абаттра).

Ваш врач определит, какая концентрация этого лекарственного препарата наиболее подходит для вас, учитывая интенсивность боли, ваше общее состояние и вид лечения боли, которое вы получали ранее.

Как наклеивать и менять пластыри

• Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарственного вещества на 3 дня (72 часа).
• Менять пластырь необходимо каждые три дня, если только врач не указал иное.
• Всегда удаляйте использованный пластырь до наклеивания нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Записывайте день недели, дату и время каждый раз при наклеивании пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
• В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

	Меняйте пластырь в
понедельник	четверг
вторник	пятница
среда	суббота
четверг	воскресенье
пятница	понедельник
суббота	вторник
воскресенье	среда

Куда накладывать пластырь

Взрослым

• Накладывайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не накладывайте на сустав).

Детям

• Накладывайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотянуться до него или отклеить.

• Периодически проверяйте, приклеен ли пластырь к коже.

• Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может поставить под угрозу его жизнь или привести к смерти.

• В течение 48 часов после:

  • накладывания первого пластыря;
  • накладывания пластыря с более высокой дозой внимательно наблюдайте за ребенком.

• Пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому до начала действия пластыря ребенку могут понадобиться другие обезболивающие средства. Об этом вам расскажет врач.

Взрослым и детям:

Не накладывайте пластырь на

• одно и то же место дважды подряд.
• участки кожи, которые сильно двигаются (суставы), раздражённую или повреждённую кожу.
• участки кожи с густыми волосами. Если есть волосы, не брейте их (бритьё раздражает кожу). Вместо этого подстригите волосы как можно ближе к коже.

Как накладывать пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед накладыванием пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная.
• Если необходимо вымыть кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло и другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или присыпку перед накладыванием пластыря.
• Не накладывайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Откройте пакетик

• Каждый пластырь запечатан в индивидуальном пакетике.
• Откройте пакетик, разорвав или разрезав его по насечкам, указанным стрелками.
• Аккуратно разорвите или полностью разрежьте край пакетика (если используете ножницы, делайте разрез близко к краю запайки, чтобы не повредить пластырь).

• Держите две части открытого пакетика и потяните, чтобы разъединить их.
• Достаньте пластырь и используйте его немедленно.
• Сохраните пустой пакетик, чтобы утилизировать использованный пластырь.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не доставайте пластырь из пакетика, пока вы не будете готовы его использовать.
• Проверьте, не повреждён ли пластырь.
• Не используйте пластырь, если он разделён, разрезан или имеет какие-либо повреждения.
• Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Снимите защитную плёнку и прижмите

• Убедитесь, что пластырь будет закрыт свободной одеждой, и не наклеивайте его под эластичную или тесную ткань.
• Осторожно снимите одну половину блестящей защитной плёнки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой части пластыря.
• Прижмите эту клейкую часть пластыря к коже.
• Снимите вторую часть защитной плёнки и прижмите весь пластырь к коже ладонью.
• Прижимайте не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеен, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

• Сразу после снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь, чтобы клейкая поверхность прилипла к самой себе.
• Положите его обратно в оригинальный пакетик и выбросьте в соответствии с инструкциями фармацевта.
• Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте; даже после использования пластыри содержат лекарственное вещество, которое может нанести вред детям и даже привести к смерти.

Шаг 5: Мытьё рук

• После обращения с пластырями всегда мойте руки только водой.

Дополнительная информация об использовании Абаттра

Повседневная деятельность во время использования пластырей

• Пластыри водостойкие.

• Можно принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его.

• При согласии врача можно заниматься физическими упражнениями или спортом с пластырем.

• Также можно плавать с пластырем, но:

  • не используйте горячие гидромассажные ванны.
  • не закрывайте пластырь эластичными или тесными тканями.

• Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому тепловому воздействию, например, грелкам, электрическим одеялам, грелкам с горячей водой, подогреваемым кроватям или тепловым или загаровым лампам. Не загорайте, не принимайте длительные горячие ванны и не посещайте сауну. В противном случае может увеличиться количество лекарственного вещества, высвобождаемого из пластыря.

Сколько времени требуется для действия пластырей?

• Первому пластырю может потребоваться некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
• В первые дни врач может назначить дополнительные обезболивающие средства.
• Затем пластырь должен обеспечить постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём других обезболивающих средств. Однако врач может время от времени назначать дополнительные обезболивающие средства.

Как долго нужно использовать пластыри?

• Это лекарственное средство предназначено для длительного лечения боли. Ваш врач сообщит вам, как долго, как ожидается, вы будете использовать пластыри.

Если боль усиливается

• Если боль внезапно усиливается после накладывания последнего пластыря, проверьте его. Если он плохо держится или отклеился, замените пластырь (см. также раздел «Если пластырь отклеивается»).
• Если боль усиливается со временем при использовании пластырей, врач может попробовать пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие средства (или и то, и другое).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы использовали слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы наклеили слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, немедленно снимите их и свяжитесь с врачом, обратитесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество применённого средства.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или слабое дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, нормально ходить или говорить, а также головокружение, спутанность сознания. Передозировка также может вызвать токсическое поражение головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли сменить пластырь

• Если вы забыли сменить пластырь, сделайте это, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем снова меняйте пластырь через 3 дня (72 часа), как обычно.
• Если задержка значительная, свяжитесь с врачом, поскольку вам может понадобиться дополнительное обезболивающее средство, но не наклеивайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отклеивается

• Если пластырь отпадает до того, как вы должны его сменить, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Выберите новое место на коже:

  • на туловище или руке;
  • на верхней части спины у ребёнка.

• Сообщите об этом врачу и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем сменить пластырь обычным образом.

• Если пластыри часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Не прекращайте резко приём этого лекарственного средства. Если вы хотите прекратить его использование, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит вам, как это сделать, обычно доза будет постепенно снижаться, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2 «Симптомы отмены при прекращении применения Абаттра».
• Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте снова без консультации с врачом. При возобновлении лечения может потребоваться другая доза.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметили у человека, носящего пластырь, один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и обратитесь к врачу или поспешите в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Необычная сонливость, замедленное или ослабленное дыхание.

Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь, чтобы человек, носящий пластырь, двигался и разговаривал как можно больше. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к смерти, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как Абаттра или морфин). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

• Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. (Частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

• Приступы (судороги). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Тошнота, рвота, запор.
• Сонливость.
• Головокружение.
• Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Аллергическая реакция.
• Потеря аппетита.
• Нарушения сна.
• Депрессия.
• Ощущение тревоги или спутанности сознания.
• Видение, ощущение, слышание или обоняние вещей, которых нет (галлюцинации).
• Дрожь или мышечные спазмы.
• Ощущение покалывания или мурашек на коже (парестезия).
• Ощущение вращения всего вокруг (головокружение).
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия).
• Повышение артериального давления.
• Ощущение нехватки воздуха (одышка).
• Диарея.
• Сухость во рту.
• Боль в желудке или расстройство пищеварения.
• Повышенное потоотделение.
• Зуд, сыпь или покраснение кожи.
• Невозможность помочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь.
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание.
• Ощущение холода.
• Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Ощущение беспокойства или дезориентации.

• Ощущение чрезмерного счастья (эйфория).

• Снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия).

• Потеря памяти.

• Расплывчатость зрения.

• Замедление сердцебиения (брадикардия) или снижение артериального давления.

• Синюшность кожи, вызванная снижением содержания кислорода в крови (цианоз).

• Отсутствие перистальтики кишечника (илеус).

• Сыпь на коже с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря.

• Заболевание, схожее с гриппом.

• Ощущение изменения температуры тела.

• Лихорадка.

• Мышечное напряжение.

• Затруднение при получении или поддержании эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью.

• Затруднение при глотании.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Сужение зрачков (миоз).
• Периодическая остановка дыхания (апноэ).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов).
• Делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, тревоги, дезориентации, спутанности сознания, страха, видение или слышание несуществующих вещей, нарушения сна, кошмары).
• Вы можете стать зависимыми от Абаттра (см. раздел 2).

Может появиться сыпь, покраснение или незначительный зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления слабо выражены и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Повторное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительными к боли), а также может вызвать зависимость.

Если вы переходите с другого анальгетика на Абаттра или резко прекращаете его применение, возможно появление симптомов абстиненции, таких как головокружение, тошнота, диарея, тревога или дрожь. Сообщите врачу, если заметите какие-либо из этих симптомов.

Также сообщались случаи, когда у новорождённых младенцев наблюдались симптомы абстиненции после того, как их матери длительное время использовали Абаттра во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Абаттры

Где следует хранить пластыри

Все пластыри (использованные и неиспользованные) следует держать в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости.

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.

Храните данный препарат в защищённом и безопасном месте, чтобы другие лица не имели к нему доступа. Случайное или преднамеренное применение этого препарата лицами, которым он не был назначен, может привести к тяжёлым последствиям и даже смерти.

В течение какого времени можно хранить Абаттру

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на пакете после надписи CAD. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Если срок годности пластырей истёк, сдайте их в аптеку.

Как утилизировать использованные или неиспользуемые пластыри

Случайный контакт других лиц с использованными и неиспользованными пластырями, особенно с детьми, может привести к летальному исходу.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам так, чтобы клеящаяся сторона прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно выбросить, поместив в оригинальный пакет и сохранив вне зоны видимости и досягаемости других лиц, особенно детей, до окончательной утилизации. Неиспользованные пластыри следует сдать в аптеку.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт утилизации лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Абаттра

Действующее вещество: фентанил.

Абаттра 25 мкг/час: каждый трансдермальный пластырь содержит 5,1 мг фентанила на площади 8,5 см² и высвобождает 25 мкг фентанила в час.

Другие компоненты:

Компоненты матрицы: экстракт масла алоэ вера (на масляной основе соевого масла), ацетат токоферола, канифольная смола, поли(2-этилгексилакрилат, винилацетат) (50:50)

Съёмное покрытие: полиэтилентерефталат, полиэстер, силиконизированный

Поддерживающая печатная плёнка: плёнка из полиэтилентерефталата, печатная краска

Внешний вид препарата и состав упаковки

Трансдермальный пластырь.

Непрозрачный, бесцветный прямоугольный пластырь с закруглёнными углами, напечатанный на алюминиевой подложке: «Fentanyl 25 μg/h» в индивидуально запаянных пакетах.

Абаттра выпускается в упаковках по 5, 10 и 20 трансдермальных пластырей.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26

28850 — Торрехон-де-Ардос

Испания

Производитель:

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
Miesbach-83714
Германия

или

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
Улица Солана, 26
28850 — Торрехон-де-Ардос, Мадрид
Испания

или

Acino AG
Леопольдштрассе, 115
80804 — Мюнхен
Германия

Наименования препарата, зарегистрированные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия: Fentavera 12/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Испания: Абаттра 12/25/50/75/100 мкг/час трансдермальные пластыри ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/