Abattra 25 mikrogramów/godz. plaster transdermalny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abattra 25 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy EFG

Fentanyl

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Abattra i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Abattra
3. Jak stosować Abattra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abattra
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Abattra i do czego służy

Ten lek nazywa się Abattra.

Plasterki pomagają złagodzić bardzo silny i przewlekły ból:

• U dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu.
• U dzieci powyżej 2. roku życia, które już przyjmują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Abattra zawiera substancję leczniczą zwaną fentanylem. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Abattra

Nie stosuj Abattra:

• jeśli jesteś uczulony na fentanylo, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli odczuwasz ból o krótkim czasie trwania, np. nagły ból lub ból po zabiegu operacyjnym;
• jeśli masz trudności z oddychaniem, powolne lub słabe oddychanie.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, której został przepisany przez lekarza. Zgłoszono przypadki przypadkowego przyklejenia się plastrów do innych osób w wyniku bliskiego kontaktu fizycznego lub współdzielenia łóżka z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przypadkowo przyklei się do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plastru może przeniknąć przez skórę tej osoby i spowodować poważne działania niepożądane, takie jak trudności w oddychaniu, powolne lub słabe oddychanie, które może być śmiertelne. W przypadku przyklejenia się plastru do skóry innej osoby należy go natychmiast usunąć i skontaktować się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Abattra

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji. Lekarz będzie musiał dokładnie cię monitorować:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą, nerkami lub niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś przewlekłe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku.
• Jeśli cierpisz na zaburzenie zwane „miastenią spoczynkową”, w którym mięśnie osłabiają i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Abattra.

Podczas stosowania plastru powiadom lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu. Leki opioidowe, takie jak Abattra, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli ty, twoja partnerka lub opiekun zauważycie u ciebie następujące objawy:

• przerwy w oddychaniu podczas snu;
• budzisz się w nocy z powodu braku powietrza;
• trudności z utrzymaniem snu;
• nadmierna senność w ciągu dnia.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastru powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmianę w odczuwanym bólu. Jeśli odczuwasz:

• że plaster już nie łagodzi bólu;
• nasilenie bólu;
• zmianę charakteru bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała);
• ból wywołany dotknięciem ciała, które nie powinno wywoływać bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub leczenia.

Działania niepożądane i Abattra

• Ten lek może powodować nadmierne zasypianie oraz spowolnienie lub osłabienie oddychania. Bardzo rzadko takie zaburzenia oddechowe mogą zagrozić życiu lub być śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych opioidów (np. Abattra lub morfina). Jeśli ty, twoja partnerka lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, oddycha powoli lub słabo:

• Usuń plaster.

• Zadzwoń do lekarza lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.

• Zachęć osobę do poruszania się i rozmowy jak najczęściej.

• Jeśli podczas stosowania Abattra wystąpi u ciebie gorączka, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku przenikającego przez skórę.

• Ten lek może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą o sposobach zapobiegania lub łagodzenia zaparć.

Pełną listę możliwych działań niepożądanych znajdziesz w sekcji 4.

Abattra, podobnie jak inne opioidy, może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol, prolaktyna lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Skutki tych zmian hormonalnych mogą obejmować uczucie niedoboru lub niedobytu (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, bezpłodność lub zmniejszenie popędu seksualnego. Ponadto kobiety mogą doświadczać zmian w cyklu menstruacyjnym, a mężczyźni – impotencji lub powiększenia piersi. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas noszenia plastru nie narażaj go na bezpośredni wpływ ciepła, takiego jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, worki z ciepłą wodą, łóżka z podgrzewaniem, lampy grzewcze lub opalające. Nie przebywaj długo na słońcu, nie bierz długich gorących kąpieli, nie korzystaj z sauny ani wann hydromasażowych. W przeciwnym razie może wzrosnąć ilość leku uwalniana z plastru.

Zastosowanie u sportowców

Sportowcom przypomina się, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Objawy abstynencji po zaprzestaniu stosowania Abattra

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Może to spowodować objawy abstynencji, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca), podwyższone ciśnienie krwi, uczucie choroby lub wymioty, biegunkę, utratę apetytu, drżenie, dreszcze lub poty. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze ci, jak to zrobić – zazwyczaj dawkę zmniejsza się stopniowo, aby objawy abstynencji były jak najmniejsze.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować zmniejszenie skuteczności działania leku (przyzwyczajenie się do niego, tzw. tolerancja). Może również dojść do zwiększonej wrażliwości na ból podczas stosowania Abattra – zjawisko to nazywane jest hiperalgezją. Zwiększenie dawki plastrów może pomóc w dalszym łagodzeniu bólu przez pewien czas, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek staje się mniej skuteczny, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej będzie zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Abattra.

Uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie psychiczne.

Powtarzane stosowanie tego leku może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skończyć się potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania leczenia, nawet jeśli nie łagodzi ono bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się u poszczególnych osób. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś z twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”)
• Palisz papierosy
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu choroby psychicznej.

Jeśli podczas stosowania Abattra zauważysz któreś z poniższych objawów, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony psychicznie:

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować więcej niż zalecaną dawkę.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „pomóc w zaśnięciu”.
• Próbujesz wielokrotnie, ale bezskutecznie, zaprzestać lub ograniczyć stosowania leku.
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencji”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszej drodze leczenia, w tym o tym, kiedy bezpiecznie przestać stosować lek i jak to zrobić.

Inne leki i Abattra

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki.

Obejmuje to leki dostępne bez recepty i zioła lecznicze. Powinieneś również poinformować farmaceutę o stosowaniu Abattra, jeśli kupujesz inne leki w aptece.

Lekarz wie, które leki można bezpiecznie przyjmować razem z Abattra. Może być konieczne dokładne monitorowanie, jeśli przyjmujesz jeden z rodzajów leków wymienionych poniżej lub przestajesz je przyjmować, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Abattra, którą potrzebujesz.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) oraz niektóre leki przeciwbólowe stosowane w bólach neuropatycznych (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające w zasypianiu (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające się uspokoić (lekko uspokajające, takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) oraz leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (lekoprotiwpsychotyczne, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, ryzaprydon lub fenotiazyny).
• Leki rozkurczające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane na depresję zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina lub wenlafaksyna) – więcej informacji poniżej.
• Niektóre leki stosowane na depresję lub chorobę Parkinsona zwane inhibitory MAO (np. izokarbozazyna, fenylozyna, selegolina lub tranzylokromina). Nie należy stosować Abattra w ciągu 14 dni po zaprzestaniu tych leków – więcej informacji poniżej.
• Niektóre antyhistaminowe, szczególnie te powodujące senność (np. chlorfenamina, klemastyna, cyproheptydina, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane na infekcje (np. erytromycyna lub klaritromycyna).
• Leki stosowane na infekcje grzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol lub worykonazol).
• Leki stosowane na infekcję HIV (np. rytonawir).
• Leki stosowane na nieregularne bicie serca (np. amiodaron, dyltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane na gruźlicę (np. ryfampicyna).
• Niektóre leki stosowane na padaczkę (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
• Niektóre leki stosowane na nudności lub zawroty głowy (np. fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane na oparzenia żołądka lub wrzody (np. cyklotydyna).
• Niektóre leki stosowane na duszność bolesną (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienie (np. nikardypina).
• Niektóre leki stosowane na raka krwi (np. idelalisib).

Stosowanie Abattra z lekami przeciwdziałającymi depresji

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresanty. Abattra może oddziaływać z tymi lekami, powodując zmiany stanu psychicznego, takie jak pobudzenie, widzenie, odczuwanie, słyszenie lub węchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje), oraz inne objawy, takie jak zaburzenia ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna aktywność odruchów, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunkę (mogą to być objawy zespołu serotonergowego). Jeśli stosowane są razem, lekarz może chcieć dokładnie monitorować występowanie takich działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki leku.

Stosowanie zdepresantów układu nerwowego, w tym alkoholu i niektórych środków odurzających

Jednoczesne stosowanie Abattra i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze ci Abattra razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Abattra, chyba że wcześniej porozmawiasz z lekarzem.

Operacje

Jeśli planujesz zastosowanie znieczulenia, powiadom lekarza lub dentystę, że stosujesz Abattra.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Abattra nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że omówiono to z lekarzem.

Abattra nie powinno być stosowane podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie Abattra w czasie ciąży może powodować objawy abstynencji (np. silne krzyki, niepokój, drgawki, słabe karmienie i biegunkę) u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że twój noworodek może mieć objawy abstynencji.

Nie stosuj Abattra, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plastru Abattra. Wynika to z faktu, że lek może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Abattra może wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn. Nie kieruj pojazdem podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jak na Ciebie działa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy bezpiecznie możesz kierować pojazdem podczas stosowania tego leku.

Abattra zawiera olej sojowy

Ten lek zawiera olej sojowy. W bardzo rzadkich przypadkach olej sojowy może powodować reakcje alergiczne.

Nie należy stosować w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Abattra

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz również wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Abattra, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (patrz także punkt 2, Objawy abstynencji po odstawieniu Abattra).

Lekarz zadecyduje, który stężenie tego leku jest dla Ciebie najbardziej odpowiednie, biorąc pod uwagę nasilenie bólu, stan ogólny organizmu oraz rodzaj terapii przeciwbólowej, jakiej do tej pory otrzymywałeś.

Jak nakładać i zmieniać plasterki

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Należy zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuń używany plaster przed nałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej porze dnia co 3 dni (72 godziny).
• Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmieniaj je wszystkie jednocześnie.
• Zapisuj dzień tygodnia, datę i godzinę założenia każdego plastra, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli pokazano, kiedy należy zmieniać plaster:

Gdzie nakładać plaster

Dorośli

• Nakładaj plaster na płaski obszar tułowia lub ramienia (nigdy nie nakładaj na staw).

Dzieci

• Nakładaj plaster zawsze na górną część pleców, aby dziecko miało trudność z jego dosięgnięciem lub oderwaniem.

• Sprawdzaj od czasu do czasu, czy plaster nadal przylega do skóry.

• Bardzo ważne jest, aby dziecko nie oderwało plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ może to zagrozić jego życiu lub skończyć się śmiercią.

• Obserwuj dziecko w sposób ciągły przez 48 godzin po:

• nałożeniu pierwszego plastra,

• nałożeniu plastra o wyższej dawce.

• Plaster może potrzebować pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, aż plaster zacznie działać. Lekarz poinformuje Cię o tym.

Dorośli i dzieci:

Nie nakładaj plastra na

• to samo miejsce dwa razy z rzędu,
• obszary, które się intensywnie poruszają (stawy), na podrażnioną skórę lub na skórę z ranami,
• obszary owłosione. Jeśli występuje owłosienie, nie goleniaj (golenie może podrażnić skórę). Zamiast tego, przycięż włosy jak najbliżej skóry.

Jak nakładać plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i chłodna.
• Jeśli konieczne jest umycie skóry, użyj wyłącznie zimnej wody.
• Nie używaj mydła ani innych środków czyszczących, kremów, nawilżaczy, olejów ani talku przed nałożeniem plastra.
• Nie nakładaj plastra bezpośrednio po kąpieli lub gorącym prysznicu.

Krok 2: Otwarcie folii

• Każdy plaster jest uszczelniony w osobnej folii.
• Otwórz folię, rozrywając lub przecinając ją w miejscu zaznaczonym strzałkami.
• Delikatnie rozrywaj lub całkowicie przetnij krawędź folii (jeśli używasz nożyczek, tnij blisko zamknięcia, aby nie uszkodzić plastra).

• Trzymaj dwie części otwartej folii i rozdziel je.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj pustą folię, aby później wyrzucić zużyty plaster.
• Każdy plaster używaj tylko raz.
• Nie wyjmuj plastra z folii, dopóki nie będziesz gotowy go użyć.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plastra, jeśli jest podzielony, przycięty lub uszkodzony.
• Nigdy nie dziel i nie tnij plastra.

Krok 3: Odluszczenie i przyciśnięcie

• Upewnij się, że plaster będzie przykryty luźnym ubiorem i nie nakładaj go pod elastyczną lub ciasną tkaninę.
• Delikatnie odluskuj połowę połyskującej warstwy ochronnej, zaczynając od środka plastra. Staraj się nie dotykać klejącej części plastra.
• Przyłóż tę klejącą część plastra do skóry.
• Odluskuj drugą część warstwy ochronnej i przyciśnij cały plaster do skóry dłonią.
• Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster dobrze przylega, szczególnie na brzegach.

Krok 4: Wyrzucenie plastra

• Natychmiast po zdjęciu plastra złoż go dokładnie na pół, tak aby klejąca strona przylepiła się do siebie.
• Umieść go z powrotem do oryginalnej folii i wyrzuć zgodnie z instrukcją farmaceuty.
• Trzymaj zużyte plastery poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci; nawet po użyciu plastery zawierają lek, który może zaszkodzić dzieciom i być nawet śmiertelny.

Krok 5: Mycie rąk

• Zawsze myj ręce wyłącznie wodą po dotyku plastrów.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania Abattra

Codzienne czynności podczas stosowania plastrów

• Plastery są wodoodporne.

• Możesz się myć lub kąpać z plastrami, ale nie pocieraj ich.

• Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możesz wykonywać ćwiczenia lub uprawiać sport z plastrami.

• Możesz również pływać z plastrami, ale:

• nie korzystaj z gorących wann hydromasażowych,

• nie zakrywaj plastra elastycznymi ani ciasnymi tkaninami.

• Gdy nosisz plaster, nie narażaj go na bezpośredni wpływ ciepła, takiego jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą, gorące pościelenie lub lampy grzewcze czy opalające. Nie przebywaj długo na słońcu, nie bierz długich gorących kąpieli i nie korzystaj z sauny. Może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastra.

Jak długo trwa działanie plastrów?

• Pierwszy plaster może potrzebować pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt.
• Lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien zapewniać ciągłe złagodzenie bólu, dzięki czemu będziesz mógł przestać przyjmować inne leki przeciwbólowe. Jednak lekarz może okazjonalnie przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe.

Jak długo będzie trzeba stosować plastery?

• Ten lek jest wskazany w przypadku długotrwałego bólu. Lekarz poinformuje Cię, jak długo możesz oczekiwać stosowania plastrów.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli ból nagle nasili się po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź plaster. Jeśli przestał dobrze przylegać lub się oderwał, zastąp go nowym (zobacz także sekcję Jeśli plaster się oderwie).
• Jeśli ból nasila się z czasem podczas stosowania plastrów, lekarz może spróbować zastosować plastery o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub oba).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomaga, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plastrów.

Jeśli założysz zbyt wiele plastrów lub plaster o niewłaściwej dawce

Jeśli założyłeś zbyt wiele plastrów lub plaster o niewłaściwej dawce, usuń je i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do szpitala lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej, tel: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zaaplikowaną.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, zmęczenie, nadmierną senność, niemożność myślenia jasno lub normalnego chodzenia i mówienia, zawroty głowy, dezorientację lub zamroczenie. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoencefallopatią.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, i zanotuj datę i godzinę. Następnie zmieniaj plaster co 3 dni (72 godziny), zgodnie z zaleceniem.
• Jeśli opóźnienie jest duże, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nie zakładaj dodatkowych plastrów.

Jeśli plaster się oderwie

• Jeśli plaster odpadnie przed czasem jego zmiany, natychmiast załóż nowy i zanotuj datę i godzinę. Wybierz nowy obszar skóry:

• na tułowiu lub ramieniu,

• na górnej części pleców dziecka.

• Powiadom lekarza o tym i pozostaw nowy plaster na kolejne 3 dni (72 godziny) lub przez czas wskazany przez lekarza, zanim ponownie zmienisz plaster w sposób zwykły.

• Jeśli plastery często odpadają, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plastrów

• Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci sposób, w jaki należy to zrobić – zazwyczaj dawkę zmniejsza się stopniowo, aby skutki odstawienia były minimalne. Zobacz także sekcję 2: „Objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania Abattra”.
• Jeśli zaprzestaniesz stosowania plastrów, nie wracaj do nich bez konsultacji z lekarzem. Po ponownym rozpoczęciu leczenia może być potrzebna inna dawka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli Ty, Twoja partnerka, partner lub opiekun zauważycie u osoby noszącej plaster którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zdjąć plaster i zadzwonić do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Może być wymagana pilna pomoc medyczna.

• Niezwykła senność, oddychanie wolniejsze lub słabsze niż zwykle.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i zachęć osobę noszącą plaster do jak największej aktywności ruchowej i mówienia. W bardzo rzadkich przypadkach te trudności oddechowe mogą zagrozić życiu lub nawet prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych opioidowych środków przeciwbólowych (takich jak Abattra lub morfina). (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

• Nagłe obrzęki twarzy lub gardła, silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną. (Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Napady (drapanie). (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

• Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności. (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia.
• Odczucie senności (senność).
• Odczucie zawrotów głowy.
• Bóle głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna.
• Utrata apetytu.
• Trudności ze snem.
• Depresja.
• Odczucie niepokoju lub dezorientacji.
• Widzenie, odczuwanie, słyszenie lub węchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Drgawki lub skurcze mięśni.
• Nieprzyjemne uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub szczypiący swędzenie (parestezja).
• Odczucie wirującego świata (zawroty głowy).
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia).
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Odczucie braku powietrza (duszność).
• Biegunka.
• Suchość w ustach.
• Bóle brzucha lub problemy trawienne.
• Nadmierne pocenie się.
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry.
• Niemożność oddania moczu lub niepełne opróżnienie pęcherza moczowego.
• Silne zmęczenie, osłabienie lub ogólny dyskomfort.
• Odczucie zimna.
• Obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Odczucie pobudzenia lub dezorientacji.

• Odczucie nadmiernej radości (euforia).

• Obniżenie wrażliwości lub uczucia, szczególnie na skórze (hipoestezja).

• Utrata pamięci.

• Zamazane widzenie.

• Spowolnione bicie serca (bradykardia) lub obniżone ciśnienie krwi.

• Sinobłękitne zabarwienie skóry spowodowane spadkiem stężenia tlenu we krwi (cyjanowoczerwoność).

• Utrata perystaltyki jelit (ileo).

• Wysypka skóry z swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra.

• Objawy przypominające grypę.

• Odczucie zmiany temperatury ciała.

• Gorączka.

• Skurcze mięśni.

• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (impotencja) lub problemy z aktywnością seksualną.

• Trudności w połykaniu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zwężenie źrenic (mioza).
• Okresowe przerywanie oddychania (apnea).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niedobór męskich hormonów płciowych (brak androgenów).
• Delirium (objawy mogą obejmować kombinację pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, dezorientacji, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które naprawdę nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary).
• Możesz stać się uzależniony od Abattra (zobacz sekcję 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekkie swędzenie skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle są one łagodne i ustępują po zdjęciu plastra. Jeśli tak się nie stanie lub jeśli plaster powoduje silne podrażnienie skóry, powiadom lekarza.

Powtarzane stosowanie plastrów może prowadzić do utraty skuteczności leku (możesz przyzwyczaić się do niego lub stać się bardziej wrażliwy na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli przejdziesz z innego leku przeciwbólowego na Abattra lub nagle przestaniesz stosować Abattra, możesz doświadczyć objawów abstynencji, takich jak zawroty głowy, uczucie choroby, biegunka, niepokój lub drżenie. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono również przypadki noworodków, u których wystąpiły objawy abstynencji po tym, jak ich matki stosowały Abattra przez dłuższy czas w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Abattra

Gdzie należy przechowywać plasterki

Wszystkie plasterki (używane i nieużywane) należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lek należy przechowywać w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może być bardzo szkodliwy i powodować śmierć osób, które przypadkowo lub celowo zażyją ten lek, mimo że nie został im on przepisany.

Jak długo można przechowywać Abattra

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego. Jeśli plasterki straciły ważność, należy oddać je do apteki.

Jak usuwać używane lub nieużywane plasterki

Niejakościowe narażenie innych osób na używane i nieużywane plasterki, szczególnie dzieci, może mieć śmiertelne skutki.

Używane plasterki należy złożyć mocno na pół, tak aby powierzchnia lepka przylegała do siebie. Następnie należy je bezpiecznie wyrzucić, umieszczając w oryginalnej folijce i przechowując w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób, szczególnie dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia. Nieużywane plasterki należy oddać do apteki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Abattra

Substancją czynną jest fentanyl.

Abattra 25 μg/h: Każdy plaster przestrzenny zawiera 5,1 mg fentanylu na powierzchni 8,5 cm² i uwalnia 25 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Pozostałe składniki to:

Składniki matrycy: wyciąg z aloesu (na bazie oleju sojowego), octan tokoferylu, żywica kopalna, poli(2-etylekrylan akrylanu, octan winylu) (50:50)

Warstwa wyjmowana: poli(tereftalan etylenowy), poliester, z warstwą krzemową

Warstwa nośna z nadrukiem: folia poli(tereftalanu etylenowego), farba drukarska

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plaster przestrzenny.

Plaster nieprzezroczysty, bezbarwny, prostokątny, zaokrąglone narożniki, nadrukowany na folii aluminiowej: „Fentanyl 25 μg/h” w indywidualnych opakowaniach foliowych.

Abattra dostępne jest w opakowaniach zawierających 5, 10 i 20 plastrów przestrzennych.

Niektóre rozmiary opakowań mogą być niedostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 - Torrejón de Ardoz

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
Miesbach-83714
Niemcy

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana, 26
28850 – Torrejón de Ardoz, Madryt
Hiszpania

lub

Acino AG
Leopoldstraße, 115
80804 – Monachium
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fentavera 12/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Hiszpania: Abattra 12/25/50/75/100 mikrogramów/hora parche transdérmico EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/