Абіратерон Стада 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абіратерон Стада 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

абіратерону ацетат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Абіратерон Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Абіратерону Стада
3. Як застосовувати Абіратерон Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіратерону Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Стада і для чого його застосовують

Абіратерон Стада містить лікарський засіб, що називається ацетат абіратерону. Його застосовують для лікування раку простати у дорослих чоловіків, коли захворювання поширилося на інші частини організму. Абіратерон призводить до того, що організм припиняє виробляти тестостерон; таким чином можна уповільнити ріст раку простати.

Коли абіратерон призначають на ранніх стадіях захворювання, коли ще є відповідь на гормональне лікування, його використовують разом із лікуванням, що знижує рівень тестостерону (лікування шляхом депривації андрогенів).

Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар також призначить вам інший препарат — преднізон або преднізолон — щоб зменшити ймовірність підвищення артеріального тиску, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня хімічної речовини, що називається калій, у крові.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як розпочати прийом Абіратерон Стада

НЕ приймайте Абіратерон Стада

• якщо Ви маєте алергію на абіратерон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо Ви — жінка, особливо якщо Ви вагітна. Абіратерон застосовується лише у пацієнтів-чоловіків;
• якщо у Вас важке захворювання печінки;
• у комбінації з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоча б один із вищезазначених випадків стосується до Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо Вам діагностували підвищений артеріальний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик порушень серцевого ритму);
• якщо у Вас були інші проблеми з серцем або судинами;
• якщо у Вас прискорений або нерегулярний серцевий ритм;
• якщо Ви відчуваєте труднощі з диханням;
• якщо Ви швидко набрали вагу;
• якщо у Вас набряки в стопах, щиколотках або ногах;
• якщо раніше Ви приймали лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку простати;
• щодо необхідності приймати цей лікарський засіб разом із преднізоном або преднізолоном;
• щодо можливих побічних ефектів на Ваші кістки;
• якщо у Вас високий рівень цукру в крові.

Повідомте лікареві, якщо Вам діагностували будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо Ви отримуєте лікування цих станів.

Повідомте лікареві, якщо у Вас жовтяниця шкіри або очей, потемніння сечі, або тяжкі нудота чи блювання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою. Рідко може розвинутися порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), що може призвести до летального наслідку.

Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних тіл, зниження статевого потягу, а також випадки м’язової слабкості та/або болю в м’язах.

Абіратерон не слід застосовувати у комбінації з Ra-223 через можливе збільшення ризику перелому кісток або смерті.

Якщо Ви плануєте приймати Ra-223 після лікування абіратероном та преднізоном/преднізолоном, Вам слід зачекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Аналізи крові

Абіратерон може впливати на Вашу печінку, навіть якщо Ви не відчуваєте жодних симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар періодично буде призначати аналізи крові для контролю можливого впливу на печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам. Якщо дитина або підліток випадково прийме абіратерон, необхідно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою цей листок-вкладиш, щоб показати його лікареві невідкладної допомоги.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Стада

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Це важливо, оскільки абіратерон може посилювати дію різних ліків, зокрема ліків для лікування захворювань серця, транквілізаторів, деяких засобів для лікування цукрового діабету, рослинних ліків (наприклад, звіробою продырявленого) та інших. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків. Крім того, деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію абіратерону. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що абіратерон не буде діяти так, як має.

Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може збільшити ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки:

• для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідін, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
• які збільшують ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та як частина детоксикації при залежності від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), антидепресанти (використовуються при важких психічних захворюваннях)].

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з перерахованих вище ліків.

Абіратерон Стада та їжа

• Цей лікарський засіб не слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як приймати цей лікарський засіб»).
• Прийом абіратерону під час їжі може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

Абіратерон не показаний жінкам.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, Ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, що цей лікарський засіб вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Абіратерон Стада містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Абіратерон Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (два таблетки) один раз на добу.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Не приймайте абіратерон разом з їжею. Прийом абіратерону разом з їжею може спричинити те, що організм засвоїть більше ліків, ніж потрібно, що може призвести до побічних ефектів.
• Приймайте таблетки абіратерону як одну дозу один раз на добу натощак. Абіратерон слід приймати щонайменше через дві години після їжі, а їсти не можна щонайменше одну годину після прийому абіратерону (див. розділ 2, «Абіратерон Стада та їжа»).
• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.
• Не діліть таблетки.
• Абіратерон застосовується разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон точно відповідно до вказівок вашого лікаря.
• Вам потрібно буде приймати преднізон або преднізолон щодня на протязі всього періоду застосування абіратерону.
• У разі гострого стану здоров’я може знадобитися корекція дози преднізону або преднізолону. Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно змінювати дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону, якщо цього не було сказано вашим лікарем.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші лікарські засоби на час застосування абіратерону разом з преднізоном або преднізолоном.

Якщо ви прийняли більше Абіратерону Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Стада

• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон або преднізолон, прийміть звичну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Стада

Не припиняйте прийом абіратерону або преднізону або преднізолону, якщо цього не сказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом Абіратерон Стада 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми:

• Слабкість м'язів, м'язові скорочення або прискорене серцебиття (серцебиття).

Можуть бути ознаками низького рівня калію у крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

Затримка рідини в ногах або стопах, зниження рівня калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, сечова інфекція, діарея.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Підвищений рівень жирів у крові, біль у грудях, нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь), серцева недостатність, тахікардія, тяжкі інфекції, що називаються сепсисом, переломи кісток, нездужання, кров у сечі, висипання на шкірі.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Проблеми з наднирковими залозами (пов'язані з порушенням водно-сольового балансу), порушення ритму серця (аритмія), слабкість м'язів і/або біль у м'язах.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт).

Недостатність функції печінки (також відома як гостра печінкова недостатність).

Невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними):

Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі-ЕКГ (подовження QT), а також тяжкі алергічні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип.

У чоловіків, які отримують лікування від раку простати, може відбуватися втрата щільності кісток. Абіратерон Стада 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, у поєднанні з преднізоном або преднізолоном, може посилювати цю втрату щільності кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіратерону Стада

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковку та ліки, які не потрібні, слід здати в пункт SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерон Стада

• Діюча речовина — ацетат абіратерону. Кожна таблетка містить 500 мг ацетату абіратерону.
• Інші складові:

Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, полівінілпіролідон (Е1201), целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551), магнію стеарат (Е470b) (див. розділ 2. «Абіратерон Стада містить лактозу та натрій»).

Оболонка: полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Абіратерон Стада 500 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пурпурного кольору, овальної форми, з гравіруванням «500» на одній стороні.
• Таблетки упаковані в блистери з алюмінію-OPA/Alu/PVC або алюмінію-PVC/PE/PVDC, що містять 10, 14, 56, 60 або 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в однодозові перфоровані блистери з алюмінію-OPA/Alu/PVC або алюмінію-PVC/PE/PVDC, що містять 10x1, 14x1, 56x1, 60x1 або 112x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol

Кіпр

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/