Abirateronu Stada 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abiraterona Stada 500 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

abirateronum acetas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abiraterona Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Abiraterona Stada
3. Jak stosować Abiraterona Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abiraterona Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abiraterona Stada i do czego służy

Abiraterona Stada zawiera substancję leczniczą zwaną octanem abirateronu. Lek ten stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu. Abirateron powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron, co może spowolnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy abirateron jest przepisywany na wczesnym etapie choroby, przy zachowanej wrażliwości na leczenie hormonalne, stosuje się go łącznie z terapią obniżającą poziom testosteronu (terapią deprivacji androgenów).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz przepisze również dodatkowy lek zwany prednizonom lub prednizolonem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego, zatrzymania w organizmie nadmiaru płynu (retencji płynów) lub obniżenia poziomu substancji chemicznej zwanej potasem we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abiraterona Stada

NIE przyjmuj Abiraterona Stada

• jeśli jesteś uczulony na abirateronę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie w ciąży. Abiraterona powinna być stosowana wyłącznie u mężczyzn,
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby,
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca),
• jeśli miałeś wcześniej inne problemy serca lub układu krążenia,
• jeśli masz przyspieszony lub nieregularny rytm serca,
• jeśli masz trudności w oddychaniu,
• jeśli szybko przytyłeś,
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg,
• jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka gruczołu krokowego,
• co do konieczności przyjmowania tego leku w połączeniu z prednisoną lub prednizolonem,
• co do możliwych działań niepożądanych na kości,
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Powiadom swojego lekarza, jeśli zostało Ci powiedziane, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub układu krążenia, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmię), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia.

Powiadom swojego lekarza, jeśli masz żółtawe zabarwienie skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, lub ciężkie nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może dojść do niewydolności wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie pożądania seksualnego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abiraterona nie powinna być stosowana w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwy wzrost ryzyka złamania kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu abirateroną i prednisoną/prednizolonem, należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych warunków Cię dotyczy, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Badania krwi

Abiraterona może wpływać na wątrobę, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu monitorowania ewentualnych skutków na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Jeśli dziecko lub młody człowiek przypadkowo przyjmie abirateronę, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w gabinecie ratunkowym.

Inne leki i Abiraterona Stada

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innego leku. Jest to ważne, ponieważ abiraterona może nasilać działanie szeregu leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. Hypericum perforatum – ziele św. Jana) i innych. Twój lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie abiraterony. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do zmniejszenia skuteczności abiraterony.

Leczenie polegające na deprywacji androgenów może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol),
• zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i w ramach odwyku od uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

Abiraterona Stada i pokarm

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować ten lek”).
• Przyjmowanie abiraterony z posiłkiem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Abiraterona nie jest wskazana u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli zostanie zażyty przez kobietę w ciąży.
• Jeśli uprawiasz stosunek seksualny z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś używać prezerwatywy oraz innej skutecznej metody antykoncepcji.
• Jeśli uprawiasz stosunek seksualny z kobietą w ciąży, powinieneś używać prezerwatywy w celu ochrony płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Abiraterona Stada zawiera laktozę i sód

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Abirateronę Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka leku

Zalecana dawka to 1 000 mg (dwie tabletki) raz dziennie.

Jak stosować ten lek

• Stosuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj abiraterony z posiłkiem. Przyjmowanie abiraterony z posiłkiem może spowodować, że organizm wchłonie więcej leku niż należy, co może prowadzić do działań niepożądanych.
• Tabletki abiraterony należy przyjmować jednorazowo, raz dziennie, na pusty żołądek. Abirateronę należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku i nie spożywać pokarmu przez co najmniej jedną godzinę po przyjęciu abiraterony (patrz punkt 2 „Abiraterona Stada z pokarmem”).
• Tabletki należy połknąć całkowicie, wraz z wodą.
• Nie dzielić tabletek.
• Abiraterona stosowana jest razem z lekiem zwanym prednizolonem lub prednizonem. Przyjmuj prednizolon lub prednizon ściśle zgodnie z instrukcją lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednizolon lub prednizon każdego dnia, przez cały czas stosowania abiraterony.
• W przypadku stanu nagłego medycznego może być konieczna korekta dawki prednizolonu lub prednizonu. Lekarz poinformuje Cię, czy konieczna jest zmiana dawki prednizolonu lub prednizonu.
• Nie przerywaj stosowania prednizolonu ani prednizonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Lekarz może również przepisać Ci inne leki podczas stosowania abiraterony oraz prednizolonu lub prednizonu.

Jeśli przyjmiesz więcej Abiraterony Stada niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacji (telefon: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Abirateronę Stada

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę abiraterony lub prednizolonu/prednizonu, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu według normalnego harmonogramu.
• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjmować abirateronę lub prednizolon/prednizon przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Stada

Nie przerywaj stosowania abiraterony ani prednizolonu/prednizonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować abirateronę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyśpieszone bicie serca (kołatanie serca).

Mogą to być objawy niskiego stężenia potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Zatrzymanie płynu w nogach lub stopach, obniżenie stężenia potasu we krwi, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, podwyższone ciśnienie krwi, infekcja dróg moczowych, biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Podwyższony poziom tłuszczów we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, tachykardia, poważne infekcje zwane sepsą, złamania kości, niestrawność, obecność krwi w moczu, wysypka.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Zaburzenia działania nadnerczy (związane z problemami z solą i wodą), nieregularny rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Podrażnienie płuc (tzw. alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych).

Naruszenie funkcji wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w zapisie EKG (przedłużenie odcinka QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami połykania lub oddychania, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędząca wysypka.

U mężczyzn otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe w raku gruczołu krokowego może dojść do utraty gęstości kości. Abiraterona w połączeniu z prednisoną lub prednizolonem może nasilać tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Abirateronum Stada

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Abiraterona Stada

• Substancją czynną jest octan abirateronu. Każda tabletka zawiera 500 mg octanu abirateronu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: crospowidon, sodowy laurylowy siarczan, powidon (E1201), celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza jednowodna, bezwodny dwutlenek krzemu (E551), stearyna magnezu (E470b) (patrz punkt 2. „Abirateron Stada zawiera laktozę i sód”).

Powłoka: poli(winylowy alkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki Abirateron Stada 500 mg to tabletki powlekane, fioletowe, o kształcie owalnym, z nadrukiem „500” po jednej stronie.
• Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych aluminiowych-OPA/Alu/PVC lub aluminiowych-PVC/PE/PVDC zawierających 10, 14, 56, 60 lub 112 tabletek powlekanych albo w jednostkowych blisterach aluminiowych-OPA/Alu/PVC lub aluminiowych-PVC/PE/PVDC zawierających 10x1, 14x1, 56x1, 60x1 lub 112x1 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol

Cypr

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/