Абиратерон Стада 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абиратерон Стада 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ацетат абиратерона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абиратерон Стада и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Абиратерон Стада
3. Как принимать Абиратерон Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Абиратерон Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Стада и для чего он применяется

Абиратерон Стада содержит лекарственное вещество, называемое ацетат абиратерона. Препарат применяется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, при котором опухоль распространилась на другие части организма. Абиратерон подавляет выработку тестостерона в организме, что позволяет замедлить рост рака предстательной железы.

При назначении препарата на ранних стадиях заболевания, когда ещё сохраняется чувствительность к гормональной терапии, Абиратерон Стада используют в сочетании с лечением, направленным на снижение уровня тестостерона (терапия депривации андрогенов).

Во время приёма этого препарата ваш врач также назначит вам дополнительное лекарство — преднизон или преднизолон, чтобы снизить риск повышения артериального давления, задержки жидкости в организме (ретенции жидкости) или снижения уровня в крови химического вещества, называемого калием.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Абиратерон Стада

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Абиратерон Стада

• если Вы аллергик на абиратерон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);

• если Вы — женщина, особенно если Вы беременны. Абиратерон применяется только у мужчин.

• если у Вас тяжелое заболевание печени;

• в комбинации с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из вышеперечисленного относится к Вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у Вас есть проблемы с печенью;
• если Вам было диагностировано высокое артериальное давление, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может повысить риск нарушений сердечного ритма);
• если у Вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами;
• если у Вас учащенный или нерегулярный сердечный ритм;
• если у Вас затрудненное дыхание;
• если Вы быстро набрали вес;
• если у Вас отекают стопы, лодыжки или ноги;
• если ранее Вы принимали лекарственное средство кетоконазол для лечения рака простаты;
• о необходимости приема этого лекарственного средства вместе с преднизоном или преднизолоном;
• о возможных побочных эффектах на кости;
• если у Вас повышен уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если Вам было диагностировано любое заболевание сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если Вы проходите лечение этими заболеваниями.

Сообщите врачу, если у Вас появилась желтушность кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы заболеваний печени. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.

Возможно снижение количества эритроцитов в крови, снижение полового влечения, случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерон не следует применять в комбинации с Ra-223 из-за возможного увеличения риска перелома костей или смерти.

Если Вы планируете начать лечение Ra-223 после завершения терапии абиратероном и преднизоном/преднизолоном, Вам следует подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Анализы крови

Абиратерон может повлиять на функцию Вашей печени, даже если у Вас нет симптомов. Во время приема этого лекарственного средства врач будет периодически назначать Вам анализы крови для контроля возможного влияния на печень.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам. Если ребенок или подросток случайно принял абиратерон, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию, чтобы показать её врачу в отделении неотложной помощи.

Другие лекарственные средства и Абиратерон Стада

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарственных средств.

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это важно, поскольку абиратерон может усиливать действие ряда препаратов, включая лекарства для лечения сердца, транквилизаторы, некоторые препараты для лечения диабета, лекарства на основе лекарственных растений (например, зверобой продырявленный) и другие. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарственные средства могут усиливать или ослаблять действие абиратерона. Это может привести к побочным эффектам или к снижению эффективности абиратерона.

Лечение, направленное на депривацию андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Сообщите врачу, если Вы принимаете лекарственные средства:

• применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (применяется для обезболивания и как часть терапии при опиоидной зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотики (применяются при тяжелых психических заболеваниях)].

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Абиратерон Стада и пища

• Это лекарственное средство не следует принимать вместе с пищей (см. раздел 3 «Как принимать это лекарственное средство»).
• Прием абиратерона с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Абиратерон не показан женщинам.

• Это лекарственное средство может быть вредным для плода, если его примет беременная женщина.
• Если Вы имеете половые отношения с женщиной репродуктивного возраста, Вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если Вы имеете половые отношения с беременной женщиной, Вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Абиратерон Стада содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Абиратерон Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обращайтесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (два таблетки) один раз в день.

Как принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Не принимайте абиратерон с пищей. Приём абиратерона с пищей может привести к тому, что организм всосёт больше препарата, чем необходимо, что может вызвать побочные эффекты.
• Принимайте таблетки абиратерона в виде единой дозы один раз в день натощак. Абиратерон следует принимать не менее чем через два часа после приёма пищи, а в течение как минимум одного часа после приёма абиратерона не следует употреблять пищу (см. раздел 2 «Абиратерон Стада и пища»).
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Не делите таблетки.
• Абиратерон применяется одновременно с лекарственным средством под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон строго по указаниям врача.
• Вам необходимо будет принимать преднизон или преднизолон каждый день на протяжении всего периода приёма абиратерона.
• При возникновении медицинской неотложной ситуации может потребоваться коррекция дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменять дозу преднизона или преднизолона. Не прекращайте приём преднизона или преднизолона без указания врача.

Во время приёма абиратерона и преднизона или преднизолона врач может также назначить вам другие лекарственные препараты.

Если вы приняли больше Абиратерона Стада, чем следует

Если вы приняли больше препарата, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Абиратерон Стада

• Если вы забыли принять абиратерон или преднизон или преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
• Если вы пропустили приём абиратерона или преднизона или преднизолона более чем на один день, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекратите лечение Абиратероном Стада

Не прекращайте приём абиратерона или преднизона или преднизолона, если этого не указал ваш врач.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Абиратерон Стада и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Слабость мышц, мышечные сокращения или учащение сердцебиения (сердцебиение).

Эти симптомы могут указывать на низкий уровень калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 пациентов):

Задержка жидкости в ногах или стопах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, повышенное артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Повышенный уровень жиров в крови, боль в груди, нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжёлые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, диспепсия, кровь в моче, кожная сыпь.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением обмена соли и воды), нарушение сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и/или боль в мышцах.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Поражение лёгких (также называемое аллергический альвеолит).

Нарушение функции печени (также называемое острая печеночная недостаточность).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) — удлинение интервала QT, а также тяжёлые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отёк лица, губ, языка или горла, зудящая сыпь.

У мужчин, получающих лечение от рака простаты, может наблюдаться снижение плотности костей. Абиратерон в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усиливать это снижение плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Абиратерон Стада

• Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Данный препарат не требует особых условий хранения.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерон Стада

• Действующее вещество — ацетат абиратерона. Каждая таблетка содержит 500 мг ацетата абиратерона.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: Кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, повидон (Е1201), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, коллоидная безводная кремнекислота (Е551), стеарат магния (Е470b) (см. раздел 2 «Абиратерон Стада содержит лактозу и натрий»).

Плёнчатая оболочка: Поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки Абиратерон Стада 500 мг — покрытые плёнчатой оболочкой, фиолетового цвета, овальной формы, с гравировкой «500» на одной из сторон.
• Таблетки выпускаются в блистерах из алюминия-ОРА/Алюминий/ПВХ или алюминия-ПВХ/ПЭ/ПВДХ, содержащих 10, 14, 56, 60 или 112 таблеток, либо в однодозных перфорированных блистерах из алюминия-ОРА/Алюминий/ПВХ или алюминия-ПВХ/ПЭ/ПВДХ, содержащих 10x1, 14x1, 56x1, 60x1 или 112x1 таблетку.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Лабораторио СТАДА, С.Л.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Ответственный за производство

Remedica Ltd
улица Ахарнон, промышленная зона Лимассол,
3056 Лимассол
Кипр

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/