Абіпол 5 мг тверді капсули EFG

Іспанія
Торгова назва Абіпол 5 мг тверді капсули EFG
Форма випуску капсули, тверді
Діюча речовина / Дозування
аріпіпразол · 5 мг
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Код АТХ
N05A N05AX N05AX12
Реєстраційний номер 88579
Виробник Абартіс Фарма С.Л.

Зміст

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Абіпол 5 мг капсули тверді EFG

Абіпол 10 мг капсули тверді EFG

Абіпол 15 мг капсули тверді EFG

аріпіпразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

  1. Що таке Абіпол і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Абіполу
  3. Як приймати Абіпол
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Абіполу
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіпол і для чого його застосовують

Абіпол містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова, емоційна та поведінкова затупеність. Люди в такому стані можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно більше, ніж зазвичай, дуже швидка мова з блуканням думок і, іноді, серйозна дратівність. У дорослих також запобігає цьому стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування цим лікарським засобом.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Абіпол

Не приймайте Абіпол

  • Якщо Ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникають думки або почуття, що Ви можете заподіяти собі шкоду.

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте лікареві, якщо у Вас:

  • підвищений рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
  • судоми, оскільки Ваш лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
  • нерегулярні та непроизвольні м’язові рухи, особливо у обличчі;
  • серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровоносної системи), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або мініінсульт, аномальний артеріальний тиск;
  • тромби або сімейний анамнез тромбозу, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів;
  • історія залежності від азартних ігор.

Якщо Ви помітили, що набираєте вагу, у Вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає Вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо Ви страждаєте на деменцію (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), Ви або особа, яка доглядає за Вами, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи був у Вас коли-небудь інсульт або мініінсульт.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися думки або почуття, що Ви можете заподіяти собі шкоду. Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, порушення свідомості, або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваша сім’я або опікун помітили, що у Вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і Ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Це називається розладом контроля над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через збільшення сексуальних думок та почуттів.

Лікар може розглянути питання про корекцію або припинення дози.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Необхідно бути обережним, особливо якщо Ви літній пацієнт або маєте слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів не встановлені.

Інші лікарські засоби та Абіпол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск:

Цей лікарський засіб може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря, якщо приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо Ви приймаєте аріпіпразол разом з іншими ліками, це може означати, що лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

  • ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
  • антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
  • ліки для лікування грибкових інфекцій (антимікотики) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
  • певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
  • протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
  • певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик розвитку побічних ефектів або зменшити дію аріпіпразолу; якщо Ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при таких станах, як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль:

  • триптаани, трамадол і триптофан, що використовуються при таких станах, як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) і соціальна фобія, а також мігрень і біль;
  • селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках і тривожності;
  • інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії;
  • трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються при депресивних станах;
  • звіробій (Hypericum perforatum), що використовується в рослинних препаратах при легкій депресії;
  • знеболювальні (наприклад, трамадол і петидин), що використовуються для зняття болю;
  • триптаани (наприклад, суматріптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик розвитку побічних ефектів. Якщо Ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Прийом Абіполу разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували цей лікарський засіб у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість та/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо Ви приймаєте аріпіпразол, Ваш лікар обговорить з Вами питання про годування грудьми, враховуючи користь лікування для Вас та користь для Вашої дитини від грудного вигодовування. Якщо Ви лікуєтеся аріпіпразолом, не слід годувати грудьми. Порадьтеся з лікарем щодо найкращого способу годування Вашої дитини, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Абіпол містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Абіпол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Для початку лікування з нижчою дозою можна використовувати іншу лікарську форму (рідкий оральний розчин), яка є більш придатною, ніж аріпіпразол.

Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати цей лікарський засіб щодня о тій самій годині. Неважливо, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Завжди ковтайте капсулу цілком, запиваючи невеликою кількістю води.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте та не припиняйте прийом щоденної дози цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Абіполу, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше аріпіпразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріпіпразолу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відвідайте найближчу лікарню та візьміть із собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

  • прискорене серцебиття, збудження/агресивність, проблеми з мовою;
  • незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

  • гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
  • м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиху, високий або низький артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Абіпол

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Абіполом

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще.

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом часу, який вказав вам лікар.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

  • цукровий діабет;
  • проблеми зі сном;
  • тривожність;
  • почуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі здатністю сидіти спокійно;
  • акатезія (неприємне відчуття внутрішньої непокояності та незмушена потреба постійно рухатися);
  • неконтрольовані спазматичні або скручувальні рухи;
  • тремтіння;
  • головний біль;
  • втому;
  • сонливість;
  • запаморочення;
  • тремтіння та розмите зору;
  • зниження кількості випорожнень або труднощі з їх виконанням;
  • нездагоду;
  • почуття нездужання;
  • підвищене слиновиділення;
  • блювоту;
  • почуття втоми.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

  • підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові;
  • надмірно високий рівень цукру в крові;
  • депресію;
  • змінений або підвищений сексуальний інтерес;
  • неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тромбічна дискінезія);
  • м’язовий розлад, що призводить до скручувальних рухів (дистонія);
  • синдром «біглих ніг»;
  • подвійний зір;
  • підвищену чутливість очей до світла;
  • прискорене серцебиття;
  • зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
  • ікоту.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингової фази орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

  • низький рівень білих кров’яних клітин;

  • низький рівень тромбоцитів;

  • алергічні реакції (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);

  • виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетозу в крові та сечі) або коми;

  • підвищений цукор у крові;

  • недостатній рівень натрію в крові;

  • втрата апетиту (анорексія);

  • втрата ваги;

  • набір ваги;

  • суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;

  • агресивність;

  • ажитація;

  • нервозність;

  • нейролептичний злочинний синдром (поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцевого ритму, втрати свідомості);

  • судоми;

  • серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);

  • порушення мовлення;

  • раптову незрозумілу смерть;

  • нерегулярне серцебиття, що загрожує життю;

  • інфаркт;

  • уповільнене серцебиття;

  • тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою);

  • підвищений артеріальний тиск;

  • втрату свідомості;

  • випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (легеневої інфекції);

  • спазми м’язів, що оточують голосову щілину;

  • запалення підшлункової залози;

  • труднощі з ковтанням;

  • діарею;

  • дискомфорт у животі;

  • нездужання шлунку;

  • печінкову недостатність;

  • запалення печінки;

  • жовтяницю (жовтіння шкіри та білих очей);

  • повідомлення про аномальні результати тестів функції печінки;

  • висипання на шкірі;

  • підвищену чутливість шкіри до світла;

  • облисіння;

  • підвищене потовиділення;

  • серйозні алергічні реакції, такі як Реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипанням на обличчі, а потім поширеним висипанням, підвищеною температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія);

  • аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем;

  • біль у м’язах;

  • ригідність;

  • непрохане сечовипускання (неконтрольованість);

  • труднощі з сечовипусканням;

  • симптоми абстиненції у новонароджених у разі впливу під час вагітності;

  • тривалу та/або болючу ерекцію;

  • труднощі з контролем центральної температури тіла або перегрівання;

  • біль у грудях;

  • набряк рук, щиколоток або ніг;

  • у результатах аналізу крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення гліковізованого гемоглобіну;

  • неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

  • сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;

  • змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;

  • обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення);

  • схильність до блукання;

  • підвищення активності креатин фосфокінази.

Якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій, повідомте лікаря. Він пояснить вам, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчувають побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, непокояності та втоми, які були дуже поширеними (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому після лежання або сидіння, які були поширеними (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіполу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок від ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіполу

Діючою речовиною є аріпіпразол.

Кожна тверда капсула містить 5 мг аріпіпразолу.

Кожна тверда капсула містить 10 мг аріпіпразолу.

Кожна тверда капсула містить 15 мг аріпіпразолу.

Інші компоненти:

Абіпол 5 мг:

  • Ядро капсули: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А, повідон, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: індіго кармін (Е-132), титану діоксид (Е-171), желатин, чорний чорнило.

Абіпол 10 мг:

  • Ядро капсули: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А, повідон, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: кармін (Е-120), титану діоксид (Е-171), желатин.

Абіпол 15 мг:

  • Ядро капсули: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А, повідон, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: оксид заліза жовтий (Е-172), титану діоксид (Е-171), желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Абіпол 5 мг містить непрозорі тверді желатинові капсули розміру «3», синього кольору з написом «5 мг» чорним чорнилом. Капсули містять порошок від білого до кремового кольору.

Капсули упаковані у блістер OPA/AL/PVC-Al.

Доступні упаковки по 28 та 56 капсул.

Абіпол 10 мг містить непрозорі тверді желатинові капсули розміру «3», рожевого кольору. Капсули містять порошок від білого до кремового кольору.

Капсули упаковані у блістер OPA/AL/PVC-Al.

Доступні упаковки по 14, 28 та 56 капсул.

Абіпол 15 мг містить непрозорі тверді желатинові капсули розміру «2», кремового кольору. Капсули містять порошок від білого до кремового кольору.

Капсули упаковані у блістер OPA/AL/PVC-Al.

Доступні упаковки по 14, 28 та 56 капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Abartis Pharma S.L.

C/ Princesa 31, puerta 2

28008 Madrid

Spain

Виробник

Tarchominsckie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A

Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Poland

Препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Угорщина:

Aripiprazole Abartis 5 mg kemény kapszula

Aripiprazole Abartis 10 mg kemény kapszula

Aripiprazole Abartis 15 mg kemény kapszula

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

09/2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього препарату доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/