Абипол 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абипол 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Абипол 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Абипол 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

арипипразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

Что такое Абипол и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Абипола
Способ применения Абипола
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Абипола
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абипол и для чего он применяется

Абипол содержит действующее вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышание, зрительные и иные ощущения несуществующих вещей, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая вялость. У людей в таком состоянии могут также наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, беспокойства или напряжения.

Данный препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, избыточная энергия, потребность во сне намного больше обычного, очень быстрая речь с скачками идей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также предупреждает возникновение такого состояния у пациентов, которые ранее положительно реагировали на лечение этим лекарственным средством.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Абипол

Не принимайте Абипол

Если у вас аллергия на арипиразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Сообщалось о случаях появления у пациентов суицидальных мыслей и поведения во время лечения арипиразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут мысли или чувства о причинении вреда себе.

Перед началом лечения этим лекарственным средством сообщите врачу, если у вас:

повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как сильная жажда, увеличение количества выделяемой мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
непроизвольные и неконтролируемые мышечные движения, особенно в области лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или мини-инсульт, нарушение артериального давления;
тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём антипсихотических препаратов может быть связан с образованием тромбов;
анамнез игровой зависимости.

Если вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или мини-инсульт.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся мысли или чувства о причинении вреда себе. Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипиразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствуете онемение или скованность мышц, сопровождающиеся высокой температурой, потливостью, нарушением психического состояния, учащённым или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун заметили, что у вас появились импульсы или непреодолимое желание вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, аномально высокое либидо или чрезмерная озабоченность увеличением сексуальных мыслей и чувств.

Врач может рассмотреть вопрос об изменении дозы или прекращении приёма препарата.

Арипиразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения подвижности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность препарата у таких пациентов не установлены.

Другие лекарственные средства и Абипол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление:

Этот препарат может усиливать действие лекарственных средств, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипиразол одновременно с другими лекарственными средствами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу арипиразола или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессанты или растительные препараты, применяемые для лечения депрессии и тревожных состояний (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
препараты для лечения грибковых инфекций (противогрибковые) (например, кетоконазол, итраконазол);
определённые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
определённые антибиотики для лечения туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность арипиразола; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с арипиразолом, сообщите об этом врачу.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, мигрень и боль:

триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, мигрень и боль;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при лёгкой депрессии;
анальгетики (например, трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с арипиразолом, сообщите об этом врачу.

Приём Абипола с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, получавших этот препарат в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете арипиразол, ваш врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении арипиразолом грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления вашего ребёнка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих повышенного внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Абипол содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Абипол

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Для начала лечения с низкой дозы может использоваться альтернативная лекарственная форма (жидкий пероральный раствор), более подходящая, чем арипиразол.

Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать этот препарат каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы его во время еды или натощак. Всегда принимайте капсулу целиком, запивая небольшим количеством воды.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём этого препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли Абипол в дозе больше рекомендованной

Если вы обнаружили, что приняли больше арипиразола, чем вам рекомендовал врач (или если кто-то другой принял часть вашего арипиразола), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

У пациентов, которые приняли слишком много арипиразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потоотделения;
мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь со своим врачом или в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Абипол

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Абиполом

Не прекращайте лечение самостоятельно только потому, что чувствуете себя лучше.

Важно продолжать принимать этот препарат в течение всего времени, которое вам указал врач.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

сахарный диабет;
проблемы со сном;
тревожность;
ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудности с нахождением в сидячем положении;
акатезия (неприятное внутреннее беспокойство и непреодолимое желание постоянно двигаться);
непроизвольные спастические или скручивающие движения;
тремор;
головная боль;
усталость;
сонливость;
головокружение;
тремор и нечёткое зрение;
уменьшение числа стула или трудности с его опорожнением;
расстройство желудка;
ощущение недомогания;
повышенное слюноотделение;
рвота;
ощущение утомлённости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

повышение или понижение уровня гормона пролактина в крови;
чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
депрессия;
изменённое или повышенное либидо;
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
синдром беспокойных ног;
двоение в глазах;
светочувствительность глаз;
учащённое сердцебиение;
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение шума в голове или обморок;
икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговый период при приёме орального арипиразола, однако частота их возникновения неизвестна:

низкий уровень лейкоцитов;
низкий уровень тромбоцитов;
аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (кетоз в крови и моче) или кома;
повышенный уровень сахара в крови;
недостаточный уровень натрия в крови;
потеря аппетита (анорексия);
потеря веса;
увеличение веса;
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
агрессивность;
возбуждение;
тревожность;
нервозность;
злокачественный нейролептический синдром (сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также обмороков);
судороги;
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
нарушение речи;
внезапная необъяснимая смерть;
нерегулярное сердцебиение, угрожающее жизни;
инфаркт миокарда;
замедление сердечного ритма;
тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью);
повышенное артериальное давление;
обморок;
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
спазмы мышц, окружающих гортань;
воспаление поджелудочной железы;
трудности при глотании;
диарея;
боли в животе;
дискомфорт в животе;
тошнота;
печеночная недостаточность;
воспаление печени;
пожелтение кожи и белков глаз;
сообщения о необычных результатах печеночных проб;
кожная сыпь;
повышенная чувствительность кожи к свету;
облысение;
повышенное потоотделение;
тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS сначала проявляется симптомами, похожими на грипп, с высыпаниями на лице, затем с распространённой сыпью, повышенной температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия);
аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
боль в мышцах;
ригидность;
непроизвольная потеря мочи (недержание);
трудности с мочеиспусканием;
симптомы абстиненции у новорождённых при воздействии во время беременности;
продолжительная и/или болезненная эрекция;
трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев;
боль в груди;
отёк рук, лодыжек или стоп;
в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение гликированного гемоглобина;
неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;
изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное желание;
пристрастие к перееданию (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для утоления голода);
склонность к бродяжничеству;
повышение активности креатинфосфокиназы.

Если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих реакций, сообщите об этом врачу. Он объяснит вам, как справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных исходов при приёме арипиразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывают побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, увеличения массы тела, повышенного аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Абипола

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок от лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абипола

Действующее вещество: арипиразол.

Каждая твёрдая капсула содержит 5 мг арипиразола.

Каждая твёрдая капсула содержит 10 мг арипиразола.

Каждая твёрдая капсула содержит 15 мг арипиразола.

Другие компоненты:

Абипол 5 мг:

Ядро капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, повидон, аморфная кремнекислота, стеарат магния.
Оболочка капсулы: индиго кармин (Е-132), диоксид титана (Е-171), желатин, чёрные чернила.

Абипол 10 мг:

Ядро капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, повидон, аморфная кремнекислота, стеарат магния.
Оболочка капсулы: кармин (Е-120), диоксид титана (Е-171), желатин.

Абипол 15 мг:

Ядро капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, повидон, аморфная кремнекислота, стеарат магния.
Оболочка капсулы: оксид железа жёлтый (Е-172), диоксид титана (Е-171), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Абипол 5 мг содержит непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы размера «3», синего цвета, с надписью «5 мг» чёрными чернилами. Капсулы содержат порошок белого или кремового цвета.

Капсулы упакованы в блистер OPA/AL/PVC-Al.

Доступны упаковки по 28 и 56 капсул.

Абипол 10 мг содержит непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы размера «3», розового цвета. Капсулы содержат порошок белого или кремового цвета.

Капсулы упакованы в блистер OPA/AL/PVC-Al.

Доступны упаковки по 14, 28 и 56 капсул.

Абипол 15 мг содержит непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы размера «2», кремового цвета. Капсулы содержат порошок белого или кремового цвета.

Капсулы упакованы в блистер OPA/AL/PVC-Al.

Доступны упаковки по 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Abartis Pharma S.L.

Улица Принцеса, 31, дверь 2

28008 Мадрид

Испания

Производитель

Tarchominsckie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A

Флеминга, 2, 03-176 Варшава, Польша

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Венгрия:

Aripiprazole Abartis 5 mg kemény kapszula
Aripiprazole Abartis 10 mg kemény kapszula
Aripiprazole Abartis 15 mg kemény kapszula

Дата последнего обновления инструкции:

09/2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/