Abipol 5 mg capsule dure EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abipol 5 mg capsule rigide EFG

Abipol 10 mg capsule rigide EFG

Abipol 15 mg capsule rigide EFG

aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abipol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abipol
3. Come prendere Abipol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Abipol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abipol e a cosa serve

Abipol contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. Viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più che soffrono di una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, discorso incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

Questo medicinale viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più che soffrono di un disturbo caratterizzato da sintomi come sentirsi euforici, avere un'energia esagerata, necessità di dormire molto di più del normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta una grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Abipol

Non prenda Abipol

• Se è allergico all’aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di volersi fare del male.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, informi il medico se soffre di:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o antecedenti familiari di diabete;
• convulsioni, poiché il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente;
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente del viso;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), antecedenti familiari di malattia cardiovascolare, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala;
• coaguli di sangue o antecedenti familiari di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni;
• antecedenti di dipendenza dal gioco d’azzardo.

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, avverte sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi di allergia, informi il medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovrà informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un mini-ictus.

Parli immediatamente con il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di volersi fare del male. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Parli immediatamente con il medico se dovesse notare intorpidimento o rigidità muscolare accompagnati da febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Informi il medico se lei, un familiare o un caregiver notate che sta sviluppando impulsi o desideri irresistibili di comportarsi in modo insolito e non riesce a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altre persone. Questo fenomeno è noto come disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, aumento anormale del desiderio sessuale o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali.

Il medico potrebbe considerare di aggiustare o interrompere la dose.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe provocare cadute. È necessario prestare particolare attenzione, specialmente se è un paziente anziano o se soffre di debolezza.

Bambini e adolescenti

Non utilizzi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Abipol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna:

Questo medicinale può aumentare l’effetto di farmaci utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicuri di informare il medico se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione arteriosa.

Se sta assumendo aripiprazolo insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di aripiprazolo o quella degli altri farmaci. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarone, flecainide);
• antidepressivi o fitoterapici utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
• medicinali per trattare infezioni fungine (antifungini) (come chetoconazolo, itraconazolo);
• alcuni medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi come ad esempio indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• alcuni antibiotici per il trattamento della tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia dell’aripiprazolo; se dovesse notare qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione contemporanea di questi medicinali con aripiprazolo, lo comunichi immediatamente al medico.

I medicinali che aumentano il livello di serotonina sono comunemente utilizzati in condizioni come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano utilizzati per malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave;
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nelle depressioni maggiori;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in preparati a base di piante per la depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per il sollievo del dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per il trattamento dell’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati. Se dovesse notare qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione contemporanea di questi medicinali con aripiprazolo, lo comunichi immediatamente al medico.

Assunzione di Abipol con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Si deve evitare il consumo di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se ritiene di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con questo medicinale nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Se sta assumendo aripiprazolo, il medico discuterà con lei se deve allattare al seno, valutando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Se sta ricevendo un trattamento con aripiprazolo, non deve allattare. Parli con il medico sul modo migliore per nutrire il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi capogiri e problemi alla vista (vedi sezione 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta la massima attenzione, ad esempio quando si guida o si utilizzano macchinari.

Abipol contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Abipol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per iniziare il trattamento con una dose più bassa, può essere utilizzata una formulazione alternativa (soluzione orale liquida) più adatta rispetto all’aripiprazolo.

Gradualmente, la dose può essere aumentata fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Cerchi di assumere questo medicinale ogni giorno alla stessa ora. Non importa se lo assume con o senza cibo. Prenda sempre la capsula intera con un po’ d’acqua.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha preso più Abipol di quanto indicato

Se si accorge di aver assunto più aripiprazolo di quanto le è stato raccomandato dal medico (o se qualcun altro ha assunto parte del suo aripiprazolo), contatti immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi all’ospedale più vicino e porti con sé la confezione.

I pazienti che hanno assunto dosi eccessive di aripiprazolo hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio;
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza, respiro più lento, soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, ritmi anomali del cuore.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Abipol

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Abipol

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio.

È importante che continui a prendere questo medicinale per il periodo indicato dal medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• diabete mellito;
• disturbi del sonno;
• ansia;
• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermi, difficoltà a restare seduti;
• acatasia (una sensazione interna spiacevole di irrequietezza e un impulso irresistibile a muoversi continuamente);
• movimenti spasmodici o contorsivi incontrollabili;
• tremori;
• cefalea;
• stanchezza;
• sonnolenza;
• capogiri;
• tremori e visione offuscata;
• riduzione del numero di evacuazioni o difficoltà ad andare di corpo;
• indigestione;
• sensazione di malessere;
• aumento della salivazione rispetto al normale;
• vomito;
• sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• aumento o diminuzione dei livelli della prolattina nel sangue;
• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue;
• depressione;
• alterazione o aumento del desiderio sessuale;
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva);
• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia);
• sindrome delle gambe senza riposo;
• visione doppia;
• fotosensibilità oculare;
• battito cardiaco accelerato;
• calo della pressione sanguigna in posizione eretta, con conseguenti capogiri, stordimento o svenimento;
• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la fase post-commercializzazione di aripiprazolo per via orale, ma la loro frequenza non è nota:

• livelli bassi di globuli bianchi;

• livelli bassi di piastrine;

• reazione allergica (ad es., gonfiore a bocca, lingua, viso e gola, prurito e arrossamento);

• insorgenza o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di chetoni nel sangue e nelle urine) o coma;

• aumento dello zucchero nel sangue;

• livelli insufficienti di sodio nel sangue;

• perdita di appetito (anoressia);

• perdita di peso;

• aumento di peso;

• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio;

• aggressività;

• agitazione;

• nervosismo;

• sindrome neurolettica maligna (combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, riduzione della coscienza, bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco, e svenimenti);

• convulsioni;

• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa euforia, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare);

• disturbo del linguaggio;

• morte improvvisa inspiegabile;

• battiti cardiaci irregolari potenzialmente letali;

• infarto cardiaco;

• battiti cardiaci più lenti;

• coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se si notano questi sintomi, cercare immediatamente assistenza medica);

• pressione arteriosa alta;

• svenimento;

• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare);

• spasmi dei muscoli che circondano la laringe;

• infiammazione del pancreas;

• difficoltà a deglutire;

• diarrea;

• disturbi addominali;

• malessere gastrico;

• insufficienza epatica;

• infiammazione del fegato;

• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia);

• segnalazioni di valori anomali nei test epatici;

• eruzione cutanea;

• sensibilità della pelle alla luce;

• calvizie;

• sudorazione eccessiva;

• reazioni allergiche gravi come la Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso e successivamente eruzione diffusa, febbre elevata, aumento dei linfonodi, aumento dei livelli di enzimi epatici nei test del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);

• degradazione anomala del muscolo che può causare problemi renali;

• dolore muscolare;

• rigidità;

• perdita involontaria di urina (incontinenza);

• difficoltà a urinare;

• sintomi da astinenza nei neonati in caso di esposizione durante la gravidanza;

• erezione prolungata e/o dolorosa;

• difficoltà a regolare la temperatura centrale del corpo o surriscaldamento;

• dolore al petto;

• gonfiore di mani, caviglie o piedi;

• nei test del sangue: aumento o fluttuazione dello zucchero nel sangue, aumento dell'emoglobina glicosilata;

• incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per gli altri, che può includere:

  • forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
  • alterazione o aumento del desiderio sessuale e comportamenti preoccupanti per sé stessi o per gli altri, ad esempio aumento dell’appetito sessuale;
  • abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità maggiore del normale e superiore al necessario per saziare la fame);
  • tendenza a vagare;
  • aumento dell’attività della creatina fosfochinasi.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Nei pazienti anziani con demenza, sono stati segnalati casi di morte in numero maggiore durante il trattamento con aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o “mini-ictus”.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni manifestano effetti indesiderati simili per tipo e frequenza a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e stanchezza, che sono stati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 pazienti), e dolore addominale superiore, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell’appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono stati comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Abipol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abipol

Il principio attivo è l’aripiprazolo.

Ogni capsula contiene 5 mg di aripiprazolo.

Ogni capsula contiene 10 mg di aripiprazolo.

Ogni capsula contiene 15 mg di aripiprazolo.

Gli altri componenti sono:

Abipol 5 mg:

• Nucleo della capsula: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido di sodio di tipo A, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
• Rivestimento della capsula: indaco carminio (E-132), biossido di titanio (E-171), gelatina, inchiostro nero.

Abipol 10 mg:

• Nucleo della capsula: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido di sodio di tipo A, povidone, silice soloidale anidra, magnesio stearato.
• Rivestimento della capsula: carminio (E-120), biossido di titanio (E-171), gelatina.

Abipol 15 mg:

• Nucleo della capsula: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido di sodio di tipo A, povidone, silice soloidale anidra, magnesio stearato.
• Rivestimento della capsula: ossido di ferro giallo (E-172), biossido di titanio (E-171), gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Abipol 5 mg contiene capsule rigide opache di gelatina, di dimensione "3", di colore blu con la scritta "5 mg" in inchiostro nero. Le capsule contengono una polvere di colore bianco-cremose.

Le capsule sono confezionate in blister OPA/AL/PVC-Al.

Disponibile in confezioni da 28 e 56 capsule.

Abipol 10 mg contiene capsule rigide opache di gelatina, di dimensione "3", di colore rosa. Le capsule contengono una polvere di colore bianco-cremose.

Le capsule sono confezionate in blister OPA/AL/PVC-Al.

Disponibile in confezioni da 14, 28 e 56 capsule.

Abipol 15 mg contiene capsule rigide opache di gelatina, di dimensione "2", di colore crema. Le capsule contengono una polvere di colore bianco-cremose.

Le capsule sono confezionate in blister OPA/AL/PVC-Al.

Disponibile in confezioni da 14, 28 e 56 capsule.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Abartis Pharma S.L.
C/ Princesa 31, puerta 2
28008 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

Tarchominsckie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A
Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Poland

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Ungheria:

Aripiprazole Abartis 5 mg kapszula kemény

Aripiprazole Abartis 10 mg kapszula kemény

Aripiprazole Abartis 15 mg kapszula kemény

Data della revisione più recente del foglio illustrativo:

09/2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/