Абімокс 5 мг/мл очний розчин

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Абімокс 5 мг/мл очний розчин

моксифлоксацин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Це лікарське засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Абімокс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Абімокс
3. Як застосовувати Абімокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абімокс

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абімокс і для чого його застосовують

Очний розчин Абімокс застосовується для лікування інфекцій очей (кон’юнктивітів), спричинених бактеріями. Діючою речовиною є моксифлоксацин — офтальмологічний засіб проти інфекцій.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомом і тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після закінчення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Абімоксу

Не застосовуйте Абімокс

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до моксифлоксацину, інших хінолонів (певного типу антибіотиків) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта:

• якщо у вас виникла алергійна реакція на Абімокс. Алергійні реакції трапляються рідко, а тяжкі реакції — дуже рідко. Якщо у вас виникла алергійна реакція (гіперчутливість) або будь-які небажані ефекти, див. розділ 4.
• якщо ви носите контактні лінзи — якщо у вас з’явилися ознаки або симптоми інфекції очей, припиніть носити контактні лінзи і користуйтеся окулярами. Не носіть лінзи, доки ознаки та симптоми інфекції не зникнуть і ви не завершите застосування лікарського засобу.
• У людей, які застосовують пероральні або внутрішньовенні фторхінолони, спостерігалося запалення та розрив сухожиль. Це особливо характерно для літніх пацієнтів та тих, хто одночасно отримує кортикостероїди. Припиніть лікування Абімоксом, якщо у вас з’являться біль або запалення сухожиль (тендініт).

Як і при застосуванні будь-яких інших антибіотиків, тривале використання Абімоксу може призвести до розвитку інших інфекцій.

Застосування інших лікарських засобів разом з Абімоксом

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Може спостерігатися розмите зору безпосередньо після застосування Абімоксу. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.

3. Як застосовувати Абімокс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Абімокс призначений лише для закапування в очі.

Рекомендована доза:

Дорослі, включаючи літніх пацієнтів та дітей: 1 крапля в уражене око чи очі 3 рази на добу (вранці, вдень і ввечері).

Цей препарат слід застосовувати в обох очах лише у разі, якщо це було рекомендовано вашим лікарем.

Абімокс можна застосовувати дітям, пацієнтам старше 65 років, а також пацієнтам із захворюваннями нирок або печінки. Інформація щодо застосування цього лікарського засобу у новонароджених дуже обмежена, тому його застосування у цих пацієнтів не рекомендовано.

Зазвичай інфекція поліпшується протягом 5 днів. Якщо поліпшення не відбувається, зверніться до лікаря. Ви повинні продовжувати застосовувати краплі ще 2–3 дні після поліпшення стану або протягом усього періоду, вказаного вашим лікарем.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Візьміть флакон Абімокс і поставте перед дзеркалом.
• Вимийте руки.
• Відкрутіть кришку.
• Тримайте флакон, перевернувши його догори дном, між великим і вказівним пальцями.
• Запрокиньте голову назад. Обережно відтягніть повіку вниз пальцем, щоб утворилася кишенька, в яку потрапить крапля (малюнок 1).
• Піднесіть наконечник флакона до ока. Використовуйте дзеркало, якщо це допомагає.
• Не торкайтеся ока, повіки, близьких ділянок або інших поверхонь піпеткою, щоб не заразити краплі.
• Обережно натисніть на основу флакона, щоб випала одна крапля лікарського засобу (малюнок 2).
• Не стискайте флакон: він спроектований таким чином, що легкого тиску на основу достатньо (малюнок 2).
• Після застосування Абімоксу натисніть пальцем на край ока біля носа протягом 2–3 хвилин (малюнок 3). Це допомагає запобігти потраплянню Абімоксу в інші частини організму і особливо важливо для маленьких дітей.
• Якщо краплі застосовуються в обох очах, вимийте руки перед тим, як повторити попередні кроки для іншого ока. Це допоможе запобігти поширенню інфекції з одного ока на інше.
• Негайно щільно закрийте флакон після використання.
• Повністю використовуйте один флакон, перш ніж відкривати наступний.

Якщо крапля потрапила мимо ока, спробуйте ще раз.

Якщо ви застосували більше крапель, ніж потрібно

Ви можете видалити їх, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, доки не настане час наступної дози.

Якщо ви випадково проковтнули Абімокс

Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було проковтнуто.

Якщо ви забули застосувати Абімокс

Продовжуйте застосовувати наступну дозу за графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви застосовуєте інші очні краплі

Зачекайте щонайменше 5 хвилин між закапуванням Абімоксу та інших крапель.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Абімокс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо побічні ефекти не є серйозними або у вас не виникла тяжка алергічна реакція, продовжуйте лікування в звичайний спосіб.

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція та з’явилися будь-які з наступних симптомів: набряк рук, ніг, щиколоток, руків, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, висип або кропив’янка, великі бульбашки, наповнені рідиною, виразки та утворення ран — негайно припиніть застосування Абімоксу та зв’яжіться з лікарем негайно.

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

Ефекти в оці: біль у оці, подразнення ока

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

Ефекти в оці: сухість ока, свербіж у оці, почервоніння ока, запалення або утворення рубців на поверхні ока, розрив судини в оці, незвичайне відчуття в оці, незвичайність, свербіж, почервоніння або набряк повіки.

Загальні побічні ефекти: головний біль, поганий смак

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

Ефекти в оці: порушення рогівки, розмите або знижене зору, запалення або інфекція кон’юнктиви, стомленість ока, набряк ока

Загальні побічні ефекти: блювота, неприємні відчуття в носі, відчуття кома в горлі, зниження рівня заліза в крові, незвичайні показники тестів функції печінки, незвичайне відчуття в шкірі, біль, подразнення горла

Невідома частота: не може бути оцінена на підставі наявних даних

Ефекти в оці: інфекція ока, помутніння поверхні ока, набряк рогівки, відкладення на поверхні ока, підвищення тиску в оці, подряпина на поверхні ока, алергія очей, виділення з ока, підвищення продукції сліз, чутливість до світла

Загальні побічні ефекти: задишка, нерегулярний серцевий ритм, запаморочення, посилення алергічних симптомів, свербіж, висип, почервоніння шкіри, нудота та кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абімоксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після позначки «CAD.». Термін придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Щоб уникнути інфекції, слід викинути флакон через 4 тижні після першого відкриття. Напишіть дату відкриття флакона у відведеному для цього місці на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абімоксу

• Діючою речовиною є моксифлоксацин.

Один мл розчину містить 5 мг моксифлоксацину (у вигляді 5,45 мг гідрохлориду моксифлоксацину).

Одна крапля очного розчину містить 190 мкг моксифлоксацину.

• Інші компоненти: борна кислота, натрію хлорид, натрію гідроксид для регулювання рН та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є рідиною (прозорий жовтувато-зелений розчин), який постачається в картонній упаковці, що містить полімерний флакон об’ємом 5 мл із гвинтовою кришкою.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

TIEDRA FARMACÉUTICA, S.L.

C/ Colón, 7

30510 Yecla (Murcia)

Іспанія

Виробник

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini

Attikis

Греція

FAMAR S.A.

Дільниця А

вул. Agiou Dimitriou, 63

174 56 Alimos

Афіни

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Moxifloxacin/Pharmathen 5mg/ml Eye drops, solution

Іспанія: Абімокс 5 мг/мл очний розчин

Греція: Tamvelier 5mg/ml Eye drops, solution

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2019 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es