Abimox 5 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ABIMOX 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

moksifloksacyna

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przeczytać jej treść ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Abimox i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Abimox
3. Jak stosować lek Abimox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abimox

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abimox i do czego jest stosowany

Abimox krople do oczu stosuje się do leczenia zakażeń oka (zapalenia spojówek) wywołanych przez bakterie. Substancją czynną jest moxifloksacyna, lek przeciwbakteryjny stosowany w okulistyce.

Antybiotyki są stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych i nie działają w przypadku zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia, które podał lekarz.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Abimox

Nie należy stosować leku Abimox

• jeśli jest się uczulonym (nadwrażliwym) na moksyfloksacynę, inne chinolony (pewien rodzaj antybiotyków) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli wystąpi reakcja alergiczna na lek Abimox. Reakcje alergiczne występują rzadko, a poważne reakcje bardzo rzadko. Jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwość) lub inne działania niepożądane, należy zapoznać się z punktem 4.
• jeśli stosuje się soczewki kontaktowe – jeśli wystąpią objawy zakażenia oka, należy przerwać stosowanie soczewek kontaktowych i nosić okulary. Nie należy ponownie używać soczewek kontaktowych, dopóki objawy zakażenia nie ustąpią i nie zakończy się stosowanie leku.
• Obserwowano zapalenie i pęknięcie ścięgien u osób stosujących doustne lub dożylne fluorochinolony, szczególnie u pacjentów starszych i u tych leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie lekiem Abimox, jeśli pojawi się ból lub obrzęk ścięgien (tendinitis).

Tak jak w przypadku każdego antybiotyku, długotrwałe stosowanie leku Abimox może prowadzić do innych zakażeń.

Stosowanie innych leków razem z lekiem Abimox

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się inne leki lub stosowano je ostatnio, również te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić zamazane widzenie bezpośrednio po zastosowaniu leku Abimox. Nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.

3. Jak stosować Abimox

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Abimox należy stosować wyłącznie w postaci kropli do oczu.

Zalecana dawka to:

Dorośli, w tym osoby starsze i dzieci: 1 kropla w chory oko lub oba chore oka, 3 razy dziennie (rano, po południu i wieczorem).

Ten lek powinien być stosowany w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci.

Abimox można stosować u dzieci, u pacjentów powyżej 65. roku życia oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby. Informacje dotyczące stosowania tego leku u noworodków są bardzo ograniczone, dlatego nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów.

Zazwyczaj infekcja ustępuje po 5 dniach. Jeśli nie zauważysz poprawy, skonsultuj się z lekarzem. Należy kontynuować stosowanie kropli przez kolejne 2–3 dni lub przez cały okres zalecony przez lekarza.

Jak stosować ten lek

• Weź flakonik z Abimox i stanąć przed lustrem.
• Umij ręce.
• Odkręć kapsułkę.
• Trzymaj flakonik do góry nogami między kciukiem a sercem.
• Nachyl głowę do tyłu. Delikatnie odciągnij powiekę oka palcem, aż powstanie kieszonka, do której należy wprowadzić kroplę (rysunek 1).
• Przybliż końcówkę flakonika do oka. Możesz użyć lustra, jeśli to ułatwi.
• Nie dotykaj oka, powieki, okolicznych obszarów ani innych powierzchni końcówką do kropel, ponieważ krople mogą się zainfekować.
• Delikatnie naciśnij na dno flakonika, aby pojedyncza kropla leku wpadła do oka (rysunek 2).
• Nie uciskaj flakonika: został zaprojektowany tak, że delikatne naciśnięcie na dno flakonika jest wystarczające (rysunek 2).
• Po zastosowaniu Abimox naciśnij palcem krawędź oka przy nosie przez 2–3 minuty (rysunek 3). Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu i jest szczególnie ważne u małych dzieci.
• Jeśli stosujesz krople w obu oczach, umyj ręce przed powtórzeniem powyższych czynności dla drugiego oka, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji z jednego oka do drugiego.
• Natychmiast po użyciu dobrze zamknij flakonik.
• Całkowicie zużyj jeden flakonik przed otwarciem następnego.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli zastosowano więcej leku niż zalecane

Możesz go usunąć, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj więcej kropli, dopóki nie nadejdzie czas na następną dawkę.

Jeśli przypadkowo połknięto Abimox

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Abimox

Kontynuuj stosowanie zgodnie z następną zaplanowaną dawką. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu

Poczekaj co najmniej 5 minut między stosowaniem Abimox a innymi kroplami.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Abimox może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Chyba że działania niepożądane są poważne lub wystąpi reakcja aleryczna, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli wystąpi poważna reakcja aleryczna i pojawi się którykolwiek z następujących objawów: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub pokrzywka, duże pęcherze napełnione płynem, rany i owrzodzenia, natychmiast przestań stosować Abimox i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Działania niepożądane dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Działania niepożądane dotyczące oka: suchość oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, zapalenie lub bliznowacenie powierzchni oka, pęknięcie naczynia krwionośnego w oku, uczucie nieprzyjemnego dyskomfortu w oku, nieprawidłowość, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk powieki.

Działania niepożądane ogólne: ból głowy, nieprzyjemny smak

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Działania niepożądane dotyczące oka: zaburzenia rogówki, zamazane lub osłabione widzenie, zapalenie lub infekcja spojówek, zmęczenie oka, obrzęk oka

Działania niepożądane ogólne: wymioty, dolegliwości nosa, uczucie ucisku w gardle, obniżenie stężenia żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, nieprzyjemne uczucie na skórze, ból, podrażnienie gardła

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia oka: infekcja oka, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk rogówki, odkładanie się substancji na powierzchni oka, zwiększone ciśnienie w oku, zadrapanie powierzchni oka, uczulenie oka, wydzielina z oka, zwiększone wydzielanie się łez, nadwrażliwość na światło.

Działania niepożądane ogólne: duszność, nieregularny rytm serca, zawroty głowy, nasilenie objawów alerycznych, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, nudności i pokrzywka.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, proszę skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Abimox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na słoiku i opakowaniu po oznaczeniu „CAD.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

W celu uniknięcia zakażeń należy wyrzucić słoik 4 tygodnie po pierwszym otwarciu. Datę otwarcia słoika należy wpisać w wyznaczone do tego miejsce na tece.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Abimox

• Substancją czynną jest moxifloxacyn.

Jeden mL roztworu zawiera 5 mg moxiflofloxacyny (jako 5,45 mg chlorowodorku moxifloxacyny).

Kropla kropli do oczu zawiera 190 mikrogramów moxifloxacyny.

• Pozostałe składniki to kwas borowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten ma postać cieczy (przezroczystego, zielonkawo-żółtego roztworu) w opakowaniu zawierającym buteleczkę z tworzywa sztucznego o pojemności 5 ml z nakrętką śrubową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TIEDRA FARMACÉUTICA, S.L.

C/ Colón, 7

30510 Yecla (Murcia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini

Attikis

Grecja

FAMAR S.A.

Zakład A

Agiou Dimitriou Street 63

174 56 Alimos

Ateny

Grecja

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Moxifloxacin/Pharmathen 5mg/ml Eye drops, solution

Hiszpania: Abimox 5 mg/ml colirio en solución

Grecja: Tamvelier 5mg/ml Eye drops, solution

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es