Абіліум 5 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абіліум 5 мг капсули тверді EFG

аріпіпразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Абіліум і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Абіліуму
3. Як приймати Абіліум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіліуму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіліум і для чого його застосовують

Абіліум містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, що характеризується симптомами, такими як чути, бачити та відчувати те, чого немає, почуття підозрілості, хибні переконання, неузгоджена мова, емоційна та поведінкова затупість. Люди в такому стані можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напругу.

Абіліум застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають розладом, що характеризується симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба у значно меншій кількості сну, надмірно швидка мова з блуканням думок і, іноді, тяжким рівнем роздратування. У дорослих Абіліум також запобігає виникненню цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування цим препаратом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Абіліуму

Не приймайте Абіліум

• Якщо ви алергічні до аріпіпразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Абіліуму.

Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували думки та поведінку, спрямовані на самопошкодження. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають думки або почуття, пов’язані з самопошкодженням.

Перед початком лікування Абіліумом повідомте лікареві, якщо у вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як сильна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету;
• судоми, оскільки ваш лікар може захотіти спостерігати за вами уважніше;
• неправильні та непередбачувані м’язові рухи, особливо у ділянці обличчя;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або мініінсульт, аномальний артеріальний тиск;
• згортання крові або сімейна історія тромбозу, оскільки антипсихотики пов’язані з утворенням тромбів;
• історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваються незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашій повсякденній діяльності, маєте труднощі з ковтанням або симптоми алергії — негайно повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви, або особа, яка доглядає за вами, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були в вас коли-небудь інсульт або мініінсульт.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникають думки або почуття, пов’язані з самопошкодженням. Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували думки та поведінку, спрямовані на самогубство.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або напруження м’язів, високу температуру, пітливість, зміни психічного стану або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’являються імпульси або бажання вести себе незвично, і що ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу виконувати певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість корекції або припинення дози.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Абіліум

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск:

Абіліум може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Абіліум разом з іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу Абіліуму або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
• антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
• протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку побічних ефектів або зменшувати дію Абіліуму; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з Абіліумом, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль:

• триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних розладах і тривожності;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін), що використовуються при депресивних розладах;
• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується при легкій депресії;
• знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для полегшення болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з Абіліумом, повідомте про це лікареві.

Прийом Абіліуму разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували Абіліум у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова напруга і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте Абіліум, ваш лікар обговорить з вами питання годування груддю, враховуючи користь лікування для вас та користь грудного вигодовування для вашої дитини. Якщо вас лікують Абіліумом, не слід годувати груддю. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Абіліум містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Абіліум

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Для початку лікування з нижчою дозою можна використовувати іншу форму (рідкий оральний розчин), яка є більш підходящою, ніж Абіліум.

Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Спосіб застосування

Абіліум потрібно приймати перорально, незалежно від прийому їжі.

Якщо ви вважаєте, що дія Абіліуму надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати Абіліум щодня о той самий час. Не має значення, приймаєте ви його з їжею чи без. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєте себе краще, не змінюйте та не переривайте щоденну дозу Абіліуму без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Абіліуму, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше Абіліуму, ніж вам призначив лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Абіліуму), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу йдіть до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які приймали надмірну кількість аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
• м’язову ригідність і сонливість, уповільнене дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо виникли будь-які з наведених вище симптомів.

Якщо ви забули прийняти Абіліум

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Абіліумом

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще.

Важливо продовжувати приймати Абіліум протягом усього часу, який вам призначив лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривожність;
• почуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі здатністю сидіти спокійно;
• акатизія (неприємне внутрішнє почуття нервозності та непереборне бажання постійно рухатися);
• неконтрольовані скручуючі, судомоподібні або спазматичні рухи;
• тремтіння;
• головний біль;
• втому;
• сонливість;
• запаморочення;
• тремтіння та розмите зору;
• труднощі зі спорожненням або зниження частоти дефекацій (запор);
• нездужання шлунка;
• нудоту;
• підвищене слиновиділення;
• блювоту;
• почуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінена або підвищена сексуальна затьмареність;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (запізніла дискінезія);
• м’язовий розлад, що призводить до скручуючих рухів (дистонія);
• нерухомі ноги;
• подвійний зір;
• світлочутливість очей;
• прискорене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при підйомі, що може викликати запаморочення, оглушення або втрату свідомості;
• ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингової фази орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

• низький рівень білих кров’яних клітин;

• низький рівень тромбоцитів;

• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);

• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;

• підвищений цукор у крові;

• недостатній рівень натрію в крові;

• втрата апетиту (анорексія);

• втрата ваги;

• набір ваги;

• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;

• агресивність;

• збудження;

• нервозність;

• поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також втрати свідомості (нейролептичний зловісний синдром);

• судоми;

• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати інтенсивне почуття щастя, сонливість, незграбність, нервозність, почуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);

• порушення мовлення;

• фіксація очних яблук у певному положенні;

• раптову незрозумілу смерть;

• потенційно смертельне порушення серцевого ритму;

• інфаркт;

• уповільнене серцебиття;

• утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися через судини до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);

• підвищений артеріальний тиск;

• втрату свідомості;

• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);

• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);

• запалення підшлункової залози;

• труднощі з ковтанням;

• діарею;

• дискомфорт у животі;

• нездужання шлунка;

• печінкову недостатність;

• запалення печінки;

• жовтушне забарвлення шкіри та білої оболонки очей;

• підвищені печінкові показники в аналізах крові;

• підвищення активності креатин фосфокінази;

• висип;

• світлочутливість шкіри;

• облисіння;

• підвищене потовиділення;

• серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а пізніше — з генералізованим висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними концентраціями печінкових ферментів у крові та підвищеним рівнем певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія);

• патологічне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем;

• біль у м’язах;

• ригідність;

• непередбачувану втрату сечі (недержання);

• труднощі з сечовипусканням;

• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;

• тривалу і/або болючу ерекцію;

• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;

• біль у грудях;

• набряки рук, щиколоток або стоп;

• у крові: коливання рівня цукру, підвищення глікованого гемоглобіну;

• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;

• змінена або підвищена сексуальна затьмареність та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;

• неконтрольоване надмірне купівельство;

• об’їдання (вживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення);

• схильність до блукання.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні»-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчувають побічні ефекти, подібні до дорослих, за частотою та типом, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів або скорочень, нервозності та втоми, які були дуже частими (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцевого ритму, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були частими (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіліуму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок від ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіліуму

Діючою речовиною є аріпіпразол.

Кожна тверда капсула містить 5 мг аріпіпразолу.

Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза тип 102

Натрію карбоксиметилкрохмаль тип А

Повідон К 30

Колоїдний безводний діоксид кремнію

Магнію стеарат

Індуго кармін (Е 132)

Діоксид титану (Е 171)

Желатин

Чорнило 10A2 чорне,

що складається з:

Гума (Е 904)

Оксид заліза чорний (Е 172)

Пропіленгліколь (Е 1520)

Гідроксид амонію, концентрований

Гідроксид калію (Е 525)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді желатинові непрозорі капсули розміром №3 блакитного кольору.

На корпусі капсули нанесено гравірування «5 мг».

Вміст капсули: порошок від білого до кремового кольору.

Один блистер містить 7 капсул.

Фасують у коробки, що містять 14, 28 або 56 твердих капсул.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Pharma2pharma Sp. z o.o.

Клаудини 38/117

Варшава 01-684

Польща

Місцевий представник

Desitin Arzneimittel GmbH

Вег байм Ягер 214

Гамбург 22335

Німеччина

Виробник

Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A

• Флемінга 2

Варшава 03-173

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Польща: Abilium

Іспанія: Абіліум 5 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2023 р.